TROMBOSTOP 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14886/2023/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

TROMBOSTOP 2 mg comprimate Acenocumarol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Trombostop şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trombostop

3. Cum să utilizaţi Trombostop

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Trombostop

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Trombostop și pentru ce se utilizează

Trombostop este un medicament care conţine substanţa activă acenocumarol.

Acenocumarolul aparţine unui grup de medicamente numite anticoagulante, care scad capacitatea de coagulare a sângelui, astfel ajutând la prevenirea formării cheagurilor de sânge în vasele sanguine.

Trombostop este utilizat pentru a preveni sau trata coagularea sângelui.

Cum acţionează Trombostop Trombostop acţionează inhibând formarea cheagurilor de sânge. Acesta nu dizolvă cheagurile de sânge care sunt deja formate, dar poate opri mărirea acestora şi apariţia altor probleme.

Monitorizarea pe durata tratamentului dumneavoastră cu Trombostop În timpul tratamentului cu Trombostop, vi se va solicita să efectuaţi regulat analize ale sângelui, iar doza dumneavoastră va fi ajustată ca atare. Dacă aveţi orice întrebări privind modul în care acţionează Trombostop sau de ce acest medicament v-a fost prescris, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Trombostop

Puteţi utiliza Trombostop numai după o examinare medicală. Trombostop nu este adecvat pentru toţi pacienţii.

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informaţiile generale din acest prospect. Nu utilizaţi Trombostop

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acenocumarol, la alţi derivaţi cumarinici sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct.6). Dacă aceasta se aplică în cazul dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră fără a utiliza Trombostop . Dacă nu sunteţi siguri care medicamente trebuie evitate, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
• dacă este posibil să aveţi probleme în respectarea tratamentului (de exemplu pacienţi senili nesupravegheaţi, persoane alcoolice sau pacienţi cu tulburări mentale).
• dacă aveţi orice boală gravă legată de sângerare (de exemplu hemofilie) sau afecţiuni ale sângelui cu predispoziţie la sângerare.
• dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală la nivelul ochiului, creierului, dinţilor sau orice altă intervenţie majoră (plămâni, prostată, uter etc.) în care aţi sângerat masiv, sau imediat înaintea unei intervenţii chirurgicale programată în viitor, în care se aşteaptă o sângerare importantă.
• dacă aveţi ulcer la nivelul stomacului sau sângerări la nivelul intestinului, tractului urogenital, creierului (atac cerebral) sau plămânilor.
• dacă aveţi o infecţie gravă sau inflamaţie la nivelul inimii.
• dacă aveţi tensiune arterială crescută.
• dacă aveţi boli hepatice sau renale severe.
• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.

Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, informaţi medicul fără a utiliza Trombostop . Dacă credeţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Trombostop , adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

•     dacă aveţi o boală hepatică. 
  

• dacă aveţi o boală renală sau a tiroidei, aveţi tumori, infecţii, inflamaţii sau o afecţiune care influenţează absorbţia mâncării din stomac şi/sau intestine. Acest lucru poate interfera cu cantitatea de substanţă activă din sângele dumneavoastră.
• dacă aveţi o insuficienţă cardiacă gravă.
• dacă suferiţi de o deficienţă de proteină C sau S (tipuri de proteine cu rol în coagularea sângelui).
• dacă urmează să efectuaţi o procedură în care vă poate fi afectată capacitatea de sângerare, de exemplu intervenţie chirurgicală minoră, extracţie dentară, puncţie lombară sau angiografie.
• dacă vi se administrează medicamente prin injectare intramusculară. Deoarece injecţiile intramusculare pot determina sângerare la nivelul muşchilor, utilizarea Trombostop sau a altor medicamente similare cu aceasta trebuie evitată.
• dacă aveți un risc mai mare de sângerare, de exemplu dacă aveți un istoric de rezultate variabile testelor variabile ale analizelor de sânge pentru raportul normalizat internațional (INR), aveți vreun ulcer gastric sau duodenal sau ați avut vreodată un astfel de ulcer, tensiune arterială crescută, probleme cu circulația sângelui la creier (boală cerebrovasculară), anemie, o rană sau leziune recentă, utilizați sau ați utilizat recent oricare dintre medicamentele enumerate mai jos sau ați luat Trombostop pentru o perioadă lungă de timp.

Calcifilaxia, o afecțiune în care calciu se acumulează în vasele de sânge ale pielii, se întâmplă uneori când pacienții iau medicamente pentru diluarea sângelui, inclusiv Trombostop. Acest lucru este rar, dar provoacă noduli sau ulcere dureroase ale pielii, care pot duce la infecții grave și la moarte. De obicei, se întâmplă numai dacă o persoană are boli renale grave sau dacă are deja nivel modificat de calciu, albumină, fosfat sau anumite proteine din sânge. Copii şi adolescenţi Experienţa cu Trombostop la copii şi adolescenţi este limitată şi, prin urmare, aceşti pacienţi au nevoie de controale mai frecvente.

Persoanele vârstnice (vârsta de 65 de ani şi peste) Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, puteţi fi mai sensibil la efectele Trombostop şi, de aceea, monitorizarea INR trebuie efectuată mai frecvent. De asemenea, este posibil să aveţi nevoie de doze mai mici.

Trombostop împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Efectele Trombostop şi ale altor medicamente pot interfera unele cu altele. Acest lucru se aplică în special pentru: Medicamente care cresc activitatea Trombostop cum sunt:

• heparina (un medicament utilizat pentru a preveni coagularea sângelui).
• antibiotice (de exemplu, clindamicina)
• acidul salicilic şi substanţele înrudite (de exemplu, acidul acetilsalicilic, acidul aminosalicilic, diflunisal) (medicamente utilizate în tratarea durerii).
• clopidogrel, ticlopidin, fenilbutazona sau alţi derivaţi pirazolonici (sulfinpirazona) şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente care afectează funcţia trombocitelor, celulele din sânge implicate în coagularea sângelui).

•     Glucozamina (pentru osteoartrită) poate creşte efectul Trombostop. 
  

Dacă aceste medicamente sunt administrate împreună cu Trombostop, este necesară o monitorizare frecventă, inclusiv a analizelor de sânge.

Alte medicamente care pot creşte activitatea Trombostop sunt:

• alopurinol (un medicament utilizat pentru tratarea gutei),
• steroizi anabolici, androgeni, (medicamente utilizate pentru creşterea masei musculare)
• medicamente antiaritmice (de exemplu amiodaronă, chinidină) (medicamente utilizate pentru a suprima ritmul anormal al inimii),
• antibiotice (de exemplu eritromicină, tetracicline, neomicină, cloramfenicol, amoxicilină, unele cefalosporine, unele fluorochinolone) (medicamente utilizate împotriva infecţiei),
• unele antidepresive (ISRS: de exemplu citalopram, fluoxetină, sertralină) (medicamente utilizate împotriva depresiei),
• cimetidină (medicament utilizat împotriva arsurilor stomacale şi a ulcerului peptic),
• clofibrat şi substanţe înrudite (medicamente utilizate împotriva nivelurilor crescute de colesterol din sânge),
• corticosteroizi, de exemplu, metilprednisolon, prednison (medicamente pentru tratarea inflamaţiei),
• disulfiram (medicament utilizat împotriva alcoolismului),
• acid etacridinic (medicament utilizat pentru creşterea cantităţii de urină),
• glucagon (medicament utilizat pentru menţinerea nivelului de glucoză din sânge),
• derivaţi imidazolici (de exemplu metronidazol, chiar şi când este administrat local, miconazol) (medicamente utilizate împotriva infecţiei),
• paracetamol (medicament utilizat pentru febră),
• sulfonamide (inclusiv co-trimoxazol) (medicament utilizat împotriva infecţiei),
• derivaţi de sulfoniluree (tolbutamidă, clorpropamidă) (medicament utilizat pentru tratarea diabetului),
• hormoni tiroidieni (inclusiv dextro-tiroxina) (medicament utilizat pentru a reduce nivelul ridicat de colesterol),
• statine (de exemplu fluvastatina, atorvastatina, simvastatina) (medicamente utilizate pentru a reduce nivelurile de colesterol),
• tamoxifen (medicament utilizat împotriva cancerului mamar),
• tramadol (medicament utilizat împotriva durerii),
• inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu, omeprazol)
• activatori ai plasminogenului (de exemplu, urokinază, streptokinază şi alteplază), inhibitori ai trombinei (de exemplu, argatroben) (medicament utilizat pentru distrugerea cheagurilor de sânge în timpul unui infarct)
• agenţi prokinetici (de exemplu, cisapridă) (medicament utilizat să atenueze tulburările gastrointestinale)
• antiacide (de exemplu, hidroxid de magneziu) şi viloxazin (medicament utilizat împotriva acidităţii stomacale)

Medicamente care pot reduce efectul Trombostop sunt:

• aminoglutetimida, azatioprina, 6-mercaptopurina (medicamente utilizate împotriva cancerului),
• unele medicamente anti-HIV (ritonavir, nelfinavir) (medicamente utilizate împotriva SIDA),
• barbituricele, carbamazepină (medicamente utilizate împotriva epilepsiei/crizelor convulsive),
• colestiramină (medicament utilizat împotriva nivelurilor ridicate de colesterol),
• griseofulvină (medicament utilizat împotriva infecţiilor fungice),
• contraceptive orale (medicamente utilizate pentru controlul sarcinii),
• rifampicină (medicament utilizat împotriva infecţiei)
• sunătoare (o plantă utilizată pentru tratarea depresiilor, cunoscută şi sub denumirea hypericum perforatum);
• alimente bogate în vitamina K
• vitamina E
• Trombostop poate potenţa riscul de toxicitate prin derivaţi hidantoinici, cum este fenitoina (medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei).

Un efect imprevizibil asupra anticoagulării, incluzând atât creșterea cât și scăderea activității anticoagulante a fost raportată pentru:

• inhibitori de protează HIV (de exemplu, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir).

Trombostop împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi utilizarea de cantităţi mari de alcool etilic şi de alimente bogate în vitamina K, cum sunt legumele cu frunze verzi, spanacul, varza, varza creaţă, sucul de merișoare. Poate modifica modul în care Trombostop afectează corpul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări legate de acest lucru, întrebaţi medicul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Trombostop dacă sunteţi gravidă. Trombostop, ca şi alte anticoagulante, poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră. De aceea este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, sau plănuiţi să deveniţi gravidă. Dacă sunteţi la vârsta fertilă, medicul dumneavoastră vă poate efectua un test de sarcină, pentru a exclude sarcina. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul potenţial al utilizării Trombostop în timpul sarcinii.

Decizia de alăptare în timpul tratamentului cu Trombostop trebuie evaluată cu atenţie împreună cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie, împreună cu copilul, de o monitorizare deosebită dacă alăptaţi şi utilizaţi Trombostop. Ca şi precauţie, medicul dumneavoastră poate prescrie vitamina K copilului dumneavoastră. Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul utilizării Trombostop.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trombostop nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazul unui accident în timpul tratamentului cu Trombostop, medicul sau personalul din spital trebuie informat imediat. Se recomanda ca pacienții să aibă cardul de avertizare asupra lor.

Trombostop conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Trombostop

Luaţi întotdeauna -acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza este stabilită de către medicul dumneavoastră. Veţi efectua periodic teste sanguine pentru a determina cât de repede se coagulează sângele dumneavoastră. Acest lucru va ajuta medicul dumneavoastră să stabilească cantitatea adecvată de Trombostop pe care trebuie să o luaţi în fiecare zi.

Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.

Cât Trombostop trebuie să luaţi Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Trombostop trebuie să luaţi. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau reduce doza.

Răspunsul la anticoagulante diferă de la persoană la persoană şi se poate modifica în timpul tratamentului sau dacă vă modificaţi dieta, în special dacă includeţi alimente bogate în vitamina K (de exemplu spanac şi legume din aceeaşi familie cu varza). Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluţia în cadrul vizitelor periodice şi vă va prescrie dozele care sunt adecvate nevoilor dumneavoastră. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu întrerupeţi din proprie iniţiativă brusc tratamentul şi nu schimbaţi doza.

Spuneţi medicului dumneavoastră, stomatologului sau farmacistului la fiecare vizită că utilizaţi acest medicament.

Când şi cum să utilizaţi Trombostop În mod normal, trebuie să luaţi comprimatele în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei (de exemplu seara, în momentul mesei, cu un pahar cu apă).

Cât timp trebuie să utilizaţi Trombostop Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât timp trebuie să utilizaţi Trombostop .

Dacă utilizați mai mult Trombostop decât trebuie Dacă aţi luat accidental mai multe comprimate de Trombostop, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. Supradozajul cu Trombostop poate determina sângerări. Dacă apare acest lucru, Trombostop trebuie întrerupt şi trebuie administrat un tratament pentru controlul sângerării. Dacă uitați să utilizaţi Trombostop Dacă uitaţi o doză din acest medicament, administraţi doza uitată cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi reveniţi la programul obişnuit de administrare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. De asemenea, asiguraţi-vă că la următoarea vizită îi daţi medicului dumneavoastră situaţia cu toate dozele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Trombostop Dacă aveţi întrebări referitoare la întreruperea Trombostop, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu vă alarmaţi de această listă cu posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre ele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Unele reacţii adverse pot fi grave:

• Frecvente (mai puţin de 1 pacient la fiecare 10 pacienţi): sângerare (simptomele pot include: sângerări nazale inexplicabile sau sângerări ale gingiilor în momentul spălării dinţilor; vânătăi inexplicabile; sângerări masive sau curgeri foarte lente, neobişnuite, la nivelul tăieturilor sau rănilor; sângerare menstruală masivă neobişnuită sau neaşteptată; sânge în urină; materii fecale cu sânge sau de culoare neagră; tuse sau vărsături cu sânge; durere de cap bruscă, severă sau continuă).

Dacă apare oricare dintre aceste simptome de sângerare enumerate anterior, aceasta poate însemna că organismul dumneavoastră primeşte o cantitate mai mare de medicament decât are nevoie.

• Rare (mai puţin de 1 pacient la fiecare 1000 pacienţi): reacţie alergică sub formă de erupţie cutanată sau mâncărime, dermatită și febră.

• Foarte rare (mai puţin de 1 pacient la fiecare 10000 pacienţi): învineţire cu apariţie de vezicule pe piele, cu sau fără cicatrice, de obicei în zona coapselor, feselor, abdomenului, pieptului sau uneori pe degetele de la picioare; învineţire sau sângerare sub piele (semn posibil de vasculită); icter (semn posibil de afectare hepatică).

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Alte reacţii adverse: Rare (mai puţin de 1 pacient la fiecare 1000 pacienţi): cădere inexplicabilă a părului, scăderea apetitului alimentar; vărsături; greaţă.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): anemie.

Erupție dureroasă la nivelul pielii. În situații rare, Trombostop poate cauza afecțiuni grave la nivelul pielii, inclusiv o afecțiune numită calcifilaxie, care poate începe cu o erupție dureroasă pe piele, dar care poate duce la complicații grave. Această reacție adversă apare mai frecvent la pacienții cu boală renală cronică.

Dacă oricare dintre acestea vă afectează sever, informaţi medicul dumneavoastră. Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Trombostop Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Trombostop

• Substanţa activă este acenocumarol. Un comprimat conţine acenocumarol 2 mg. 
  

• Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, -lactoză monohidrat, β-lactoză anhidră, celuloză 
  

microcristalină tip PH 102, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Trombostop şi conţinutul ambalajului

Trombostop se prezintă sub formă de comprimate lenticulare de culoare albă sau aproape albă.

Este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, cod 400632, România

Fabricantul TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, cod 400632, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ .

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023.