TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11958/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 11959/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11960/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 11961/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmate

perindopril arginină/indapamidă/amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Triplixam şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Triplixam

3. Cum să luaţi Triplixam

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Triplixam

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Triplixam şi pentru ce se utilizează

Triplixam este o combinaţie de trei substanţe active: perindopril, indapamidă şi amlodipină. Este un medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Pacienţii care primesc deja combinaţia în doză fixă perindopril/indapamidă şi amlodipină sub formă de comprimate separate, pot lua în schimb un comprimat de Triplixam care conţine cele trei substanţe active în aceeaşi concentraţie.

Fiecare dintre substanţele active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru a vă controla tensiunea arterială:

• Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acestea acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.
• Indapamida este un diuretic (care aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de sulfonamidă cu un inel indolic). Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă.
• Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să treacă mai uşor prin acestea.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Triplixam

Nu luaţi Triplixam

• dacă sunteţi alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă, la amlodipină sau la orice altă dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem),
• dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau aveţi o afecţiune numită encefalopatie hepatică (boală a creierului cauzată de afecţiuni ale ficatului),
• dacă sunteţi suspectat că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă de apă, dificultăţi la respiraţie),
• dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (situaţie în care inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge),
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic,
• dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială severă),
• dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge,
• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor, situație în care aportul de sânge la rinichi este redus (stenoza arterei renale),
• dacă efectuați şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat, este posibil ca Triplixam să nu fie potrivit pentru dumneavoastră,
• dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor (pentru Triplixam în concentraţiile 10 mg/2,5 mg/5 mg şi 10 mg/2,5 mg/10 mg),
• dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Triplixam la începutul sarcinii – vezi punctul referitor la sarcină),
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată şi urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren,.
• Dacă ați luat sau luați în prezent combinația în doză fixă sacubitril/valsartan, un medicament pentru insuficiență cardiacă, deoarece riscul de angioedem (inflamare rapidă a țesuturilor de sub piele într- o zonă precum gâtul) este crescut (vezi ”Atenționări și precauții” și ”Triplixam împreună cu alte medicamente”).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Triplixam, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii cardiace) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau orice alte probleme ale inimii,
• dacă aveţi creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă),
• dacă aveţi probleme ale ficatului,
• dacă aveţi o boală de colagen (o boală de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
• dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a arterelor),
• dacă trebuie să faceţi analize pentru a verifica funcţionarea glandei paratiroide,
• dacă aveţi gută,
• dacă aveţi diabet zaharat,
• dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu (o valoare bine echilibrată a potasiului în sânge este esenţială),
• dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), deoarece utilizarea lor împreună cu Triplixam trebuie evitată (vezi “Triplixam împreună cu alte medicamente”),
• dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută,
• dacă aţi avut reacţii de fotosensibilitate,
• dacă aparţineţi rasei negre, puteţi avea o incidenţă mai mare de angioedem (umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate produce dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie) şi eficienţă mai mică la reducerea tensiunii arteriale,
• dacă efectuaţi şedinţe de dializă cu membrane cu flux mare,
• dacă aveţi probleme ale rinichilor sau dacă efectuați ședințe de dializă,
• dacă manifestați o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale unei presiuni mari la nivelul ochilor dumneavoastră și pot să apară în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Triplixam. Dacă este netratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii. Dacă ați avut anterior o reacție alergică la peniciline sau la sulfonamide, puteți avea un risc crescut de a dezvolta o astfel de reacție,
• dacă aveți tulburări musculare, inclusiv dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe,
• dacă aveți valori crescute anormale în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar),
• dacă aveţi prea mult acid în sânge, ceea ce poate produce accelerarea respiraţiei,
• dacă aveţi insuficienţă circulatorie cerebrală (tensiune arterială mică a sângelui la nivelul creierului),
• dacă manifestaţi umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului ce poate produce dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie, care poate să apară în orice moment în timpul tratamentului, întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut:
• racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate și pentru cancer)
• sacubitril (disponibil sub formă de combinație în doză fixă cu valsartan), utilizat pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace
• linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină și alte medicamente aparținând clasei numite gliptine (utilizate pentru tratarea diabetului),
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
• aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați Triplixam”.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica dacă aveţi valori mici ale sodiului sau potasiului sau valori mari ale calciului.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Triplixam nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi “Sarcina şi alăptarea”). De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luaţi Triplixam:

• dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală,
• dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat,
• dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat),
• dacă urmaţi un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe,
• dacă urmează să vi se efectueze un examen medical care necesită injectarea unei substanţe de contrast care conţine iod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie vizibile la razele X).

Sportivii trebuie atenţionaţi că Triplixam conţine o substanţă activă (indapamida) care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Copii şi adolescenţi Triplixam nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Triplixam împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi aliskiren (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) dacă aveţi diabet zaharat sau probleme ale rinichilor.

Nu trebuie să luaţi Triplixam împreună cu: ✓ litiu (utilizat pentru tratamentul afecţiunilor mentale cum sunt mania, tulburarea maniaco-depresivă şi depresia recurentă), ✓ diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu, alte medicamente care pot crește valoarea potasiului în corp (cum sunt heparina, un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge; trimetoprim și co-trimoxazol, cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol, medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii), ✓ dantrolen (perfuzie) utilizat pentru tratamentul hipertermiei maligne în timpul anesteziei (simptome care includ febră foarte mare şi rigiditate musculară), ✓ estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului), ✓ medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei denumite inhibitori ai mTor). Vezi punctul "Atenționări și precauții", ✓ combinația în doză fixă sacubitril/valsartan (utilizată pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace); vezi pct. ”Nu luați Triplixam” și ”Atenționări și precauții”, ✓ alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină.

Tratamentul cu Triplixam poate fi influenţat de administrarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii speciale: ✓ alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocanți ai receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi și informațiile de la punctele ”Nu luați Triplixam” și ”Atenționări și precauții”), diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi), ✓ diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi spironolactonă în doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi, ✓ medicamente anestezice, ✓ substanţe de contrast iodate, ✓ bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale), ✓ metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei), ✓ medicamente utilizate pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu, dofetilidă, ibutilidă, bretilium, cisapridă, difemanil, procainamidă, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol), ✓ verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă), ✓ digoxin sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii), ✓ antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii (de exemplu, rifampicină, eritromicină, claritromicină, sparfloxacină, moxifloxacină), ✓ medicamente antifungice (de exemplu, itraconazol, ketoconazol, amfotericină B administrată injectabil), ✓ alopurinol (pentru tratamentul gutei), ✓ antihistaminice utilizate pentru tratamentul reacţiilor alergice, cum este febra fânului (de exemplu, mizolastină, terfenadină, astemizol), ✓ corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul broşic sever şi artrita reumatoidă şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic, o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei, precum și pentru prevenirea coagulării sângelui), ✓ imunosupresoare (medicamente utilizate pentru controlul răspunsului imun al organismului dumneavoastră) pentru tratamentul afecțiunilor autoimune sau după operații de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus), ✓ tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn), ✓ săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide), ✓ halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie), ✓ baclofen utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare, care apare în boli cum este scleroza multiplă, ✓ medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul, ✓ calciu, incluzând suplimentele care conţin calciu, ✓ laxative stimulante (de exemplu, Senna), ✓ medicamente pentru tratamentul cancerului, ✓ vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv tulburările de memorie), ✓ medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice (cum sunt amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidolul, droperidolul)), ✓ pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei), ✓ ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de protează, utilizate pentru tratamentul HIV), ✓ hypericum perforatum (sunătoare), ✓ trimetoprim (pentru tratamentul infecţiilor), ✓ medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a şocului sau astmului bronşic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină), ✓ nitroglicerină şi alţi nitraţi, sau alte vasodilatatoare care pot scădea suplimentar tensiunea arterială.

Triplixam împreună cu alimente şi băuturi Persoanele care utilizează Triplixam nu trebuie să consume suc de grepfrut şi grepfrut, deoarece acestea pot determina o creştere a valorilor substanţei active amlodipină în sânge, ceea ce poate provoca o creştere neprevăzută a efectului Triplixam de scădere a tensiunii arteriale.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Triplixam înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Triplixam. Triplixam nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Triplixam nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Triplixam vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă fac să vă simţiţi rău, ameţit sau obosit, sau vă provoacă dureri de cap, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje, şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Triplixam conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să luaţi Triplixam

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat dimineaţa, înainte de masă. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză este, de obicei, un comprimat administrat odată pe zi.

Dacă luaţi mai mult Triplixam decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate deveni mică sau periculos de mică, asociată cu greaţă, vărsături, crampe, ameţeală, somnolenţă, senzaţie de confuzie, oligurie (eliminarea unei cantităţi mai mici de urină decât normal), anurie (nu se mai produce sau elimină urină). Puteţi simţi ușoară stare de confuzie, senzaţie de leşin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este destul de severă, poate apărea şoc. Puteţi avea senzaţia de piele umedă şi rece şi vă puteţi pierde conştienţa. Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare. Dacă luaţi prea multe comprimate de Triplixam, solicitaţi imediat ajutor medical.

Dacă uitaţi să luaţi Triplixam Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Triplixam, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Triplixam Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse care pot fi grave, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră:

• respiraţie şuierătoare subită, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultăţi de respiraţie (mai puţin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor (mai puţin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• umflare a gurii, limbii şi gâtului, care poate provoca dificultăţi mari de respiraţie (mai puţin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, urticarie, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• ameţeală severă sau leşin, (frecvente) (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• infarct miocardic (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), bătăi neregulate ale inimii care pot pune viaţa în pericol (cu frecvenţă necunoscută)
• inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de senzaţie puternică de rău (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
• slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere musculară și mai ales, dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți temperatura crescută, acest lucru poate fi cauzat de o distrugere musculară anormală (cu frecvență necunoscută).

În ordine descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Edem (retenție de lichide).

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Valori scăzute de potasiu în sânge, durere de cap, ameţeli, palpitaţii (vă simţiţi bătăile inimii), înroşire trecătoare a feţei şi gâtului, vertij, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul membrelor, afectare a vederii, vedere dublă, tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), uşoară stare de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, dificultăți de respiraţie, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie, modificări ale tranzitului intestinal), reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), spasme musculare, senzaţie de oboseală, slăbiciune, somnolență, umflare a gleznelor.

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Tulburări ale dispoziţiei, anxietate, depresie, tulburări ale somnului, tremurături, urticarie, leşin, pierderea senzaţiei de durere, bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente), cădere a părului, purpură (puncte roşii pe piele), decolorare a pielii, mâncărimi pe piele, transpiraţii, durere în piept, dureri articulare sau musculare, dureri de spate, durere, senzaţie de rău, probleme ale rinichilor, probleme la urinat, necesitate crescută de a urina în timpul nopţii, creşterea numărului de urinări, impotenţă (incapacitatea de a obține sau menține o erecţie), febră sau temperatură mare, disconfortul sau mărirea sânilor la bărbaţi, creştere sau scădere a greutăţii corporale, creştere a numărului unor celule ale sângelui, valori mari ale potasiului în sânge, hipoglicemie (valori foarte mici ale zahărului în sânge), valori mici ale sodiului în sânge care pot produce deshidratare și tensiune arterială mică, vasculită (inflamare a vaselor de sânge), reacţii de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii artificiale UVA, grupuri de vezicule pe piele, umflare a mâinilor sau picioarelor, creştere a valorilor creatininei şi ureei din sânge, căderi, uscăciune a gurii.

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Stare de confuzie, modificări ale parametrilor de laborator: valori scăzute de clor în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, valori crescute ale enzimelor hepatice, valori mari ale bilirubinei serice și agravare a psoriazisului, scădere sau absență a urinărilor, insuficiență renală acută. Urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și crize. Acestea pot fi simptome cauzate de o afecțiune numită SIHAD (secreția inadecvată de hormon antidiuretic).

• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite (care determină apariţia mai uşoară a învineţirii şi sângerării nazale), anemie (scădere a numărului de celule roşii din sânge), angină pectorală (dureri la nivelul pieptului, maxilarului şi spatelui, apărute în urma efortului fizic şi cauzate de probleme ale fluxului de sânge la nivelul inimii), pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), umflare a gingiilor, reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, eritem polimorf (erupţie pe piele care frecvent debutează cu pete roşii, pruriginoase la nivelul feţei, braţelor şi picioarelor), gingii umflate, sensibile sau care sângerează, funcţionare anormală a ficatului, inflamare a ficatului (hepatită), probleme severe ale rinichilor, îngălbenire a pielii (icter), umflare a abdomenului (gastrită), tulburări la nivelul nervilor care pot produce slăbiciune, furnicături sau amorţeli, tensiune musculară crescută, hiperglicemie (valori foarte mari ale zahărului în sânge), valori mari ale calciului în sânge, accident vascular cerebral posibil ca urmare a tensiunii arteriale foarte mici.

• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Encefalopatie hepatică (o afecţiune a creierului cauzată de afectarea ficatului), aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG; dacă aveţi lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava. Tulburări de vedere (miopie), vedere încețoșată, scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau de glaucom acut cu unghi închis). Tremurături, postură rigidă, aspect de mască al feței, mișcări lente și mers împleticit și dezechilibrat. Modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Pot să apară modificări ale parametrilor de laborator (analize de sânge). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a vă urmări starea.

Dacă manifestați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Triplixam

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Pentru flacoanele cu 28 și 30 comprimate filmate, stabilitatea pentru utilizare este de 30 de zile de la prima deschidere a flaconului. Pentru flaconul cu 100 comprimate filmate, stabilitatea pentru utilizare este de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Triplixam

• Substanțele active sunt perindopril arginina, indapamida și amlodipina Un comprimat filmat de Triplixam 5/1,25/5 mg conține perindopril 3,395 mg echivalent cu perindopril arginină 5 mg, indapamidă 1,25 mg şi amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. Un comprimat filmat de Triplixam 5/1,25/10 mg conține perindopril 3,395 mg echivalent cu perindopril arginină 5 mg, indapamidă 1,25 mg şi amlodipină besilat 13,870 mg echivalent cu amlodipină 10 mg. Un comprimat filmat de Triplixam 10/2,5/5 mg conține perindopril 6,790 mg echivalent cu perindopril arginină 10 mg, indapamidă 2,5 mg şi amlodipină besilat 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. Un comprimat filmat de Triplixam 10/2,5/10 mg conține perindopril 6,790 mg echivalent cu perindopril arginină 10 mg, indapamidă 2,5 mg şi amlodipină besilat 13,870 mg echivalent cu amlodipină 10 mg.

• Celelalte componente sunt:

• Nucleu: Componentă carbonat de calciu amidon: carbonat de calciu 90%, amidon pregelatinizat de porumb 10%, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat.

• Film: glicerol, hipromeloză 6mPa.s, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan.

Cum arată Triplixam și conținutul ambalajului

Comprimatele de Triplixam 5/1,25/5 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime de 9,75 mm și lățime de 5,16 mm, gravate cu pe o față și cu pe cealaltă față. Comprimatele de Triplixam 5/1,25/10 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime de 10,7 mm și lățime de 5,66 mm, gravate cu pe ofață și cu pe cealaltă față. Comprimatele de Triplixam 10/2,5/5 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime de 11,5 mm și lățime de 6,09 mm, gravate cu pe o față și cu pe cealaltă față. Comprimatele de Triplixam 10/2,5/10 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime de 12,2 mm și lățime de 6,46 mm, gravate cu pe o față și cu pe cealaltă față.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 10, 28, 30, 60 (2 flacoane a 30 comprimate), 84 (3 flacoane a 28 comprimate), 90 (3 flacoane a 30 comprimate), 100, 120 (4 flacoane a 30 comprimate) şi 500 comprimate (5 flacoane a 100 comprimate).

Capacul flacoanelor conține desicant. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex - Franța

Fabricanții Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co. Wicklow – Irlanda

Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – Franța

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6b – Polonia EGIS Pharmaceuticals PLC H-9900 Körmend, Mátyás király u.65 - Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia TRIPLIXAM, comprimé pelliculé Bulgaria TRIPLIXAM, филмирани таблетки Cipru TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Republica Cehă TRIPLIXAM, potahované tablety Estonia TRIPLIXAM Finlanda TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti Franța TRIPLIXAM, comprimé pelliculé Grecia TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irlanda TRIPLIXAM film-coated tablets Italia TRIPLIAM, compresse rivestite con film Letonia TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes Lituania TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės Luxemburg TRIPLIXAM, comprimé pelliculé Malta TRIPLIXAM film-coated tablets Țările de Jos TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten Polonia TRIPLIXAM Portugalia TRIPLIXAM Romania TRIPLIXAM comprimate filmate Slovacia TRIPLIXAM, filmom obalené tablety Slovenia TRIPLIXAM filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.