TRILEPTAL 600 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9041/2016/01-02-03-04-05 Anexa 1 NR. 9042/2016/01-02-03-04-05 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

TRILEPTAL 300 mg comprimate filmate TRILEPTAL 600 mg comprimate filmate Oxcarbazepină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Trileptal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Trileptal

3. Cum să utilizaţi Trileptal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Trileptal

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Trileptal și pentru ce se utilizează

Trileptal aparține grupului medicamentelor numite anticonvulsivante sau antiepileptice.

Medicamentele antiepileptice, cum este şi Trileptal, reprezintă tratamentul standard pentru epilepsie.

Pentru ce se utilizează Trileptal Epilepsia este o boală a creierului care determină crize epileptice și convulsii repetate. Crizele epileptice au loc datorită unei tulburări temporare în activitatea electrică a creierului. În mod normal, celulele creierului coordonează mişcările corpului trimiţând semnale prin intermediul nervilor la nivelul muşchilor, într-un mod ordonat, comandat. În epilepsie, celulele creierului trimit în afară prea multe semnale într-un mod dezordonat. Rezultatul poate fi necoordonarea activităţii musculare pe care o numim criză epileptică.

Trileptal acţionează prin păstrarea celulelor nervoase „supraexcitabile” sub control, reducând astfel frecvenţa acestui tip de crize.

Trileptal este utilizat pentru tratarea crizelor epileptice parţiale (simple, complexe şi generalizate secundar) însoţite sau nu de convulsii tonico-clonice generalizate secundar.

Crizele parţiale implică o arie limitată din creier, dar se pot întinde în întreg creierul şi pot determina crize tonico-clonice generalizate secundar. Există două tipuri de crize parţiale: simple şi complexe. În crizele parţiale simple, pacientul rămâne conştient, în timp ce în crizele parţiale complexe, pacientul îşi pierde cunoştinţa.

În mod normal, medicul va încerca să găsească acel medicament care acţionează cel mai bine, dar, cu cât epilepsia este mai severă, cu atât o combinaţie de două sau mai multe medicamente poate fi necesară pentru controlul crizelor. Trileptal poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice. Trileptal este destinat utilizării de către adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste.

Monitorizarea în timpul tratamentului dumneavoastră cu Trileptal Înaintea şi în timpul tratamentului dumneavoastră cu Trileptal, medicul dumneavoastră vă poate face teste ale sângelui pentru a vă stabili doza. Medicul dumneavoastră vă va spune când să faceţi testele.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Trileptal

Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă sunt diferite de informaţiile generale din acest prospect.

Riscul apariţiei reacţiilor grave la nivelul pielii la pacienţii de origine chineză Han sau tailandeză, asociate cu administrarea de oxcarbazepină, carbamazepină sau compuşi chimici înrudiţi, poate fi anticipat prin colectarea unei mostre de sânge de la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui dacă o analiză a sângelui este necesară înainte de a lua Trileptal.

Nu luaţi Trileptal

• Dacă sunteţi alergic la oxcarbazepină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă aceasta vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Trileptal. Dacă credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

• Dacă aţi avut vreodată sensibilitate neobişnuită (erupţie pe piele sau orice alte semne de alergie) la carbamazepină sau la orice alte medicamente. Dacă sunteţi alergic la carbamazepină, şansele sunt de aproximativ 1 din 4 (25%) să aveţi, de asemenea o reacţie alergică la oxcarbazepină (Trileptal),
• Dacă aveţi o boală renală severă,
• Dacă aveți o boală hepatică severă,
• Dacă utilizaţi diuretice (medicamente utilizate pentru a ajuta rinichii să elimine sare şi apă, prin creşterea cantităţii de urină produsă),
• Dacă suferiţi de o afecţiune a inimii, dificultăţi de respiraţie şi/sau umflarea tălpilor sau picioarelor datorită acumulării de lichide,
• Dacă ştiţi că aveţi o concentraţie plasmatică a sodiului scăzută (vezi pct. 4),
• Dacă sunteţi femeie şi utilizaţi contraceptive orale (pilula pentru controlul sarcinii), Trileptal poate contribui la ineficacitatea acestora. De aceea, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă nehormonală diferită sau adiţională (de exemplu, implanturi intrauterine), în timp ce utilizaţi Trileptal. Aceasta poate ajuta la prevenirea unei sarcini nedorite. Anunţaţi medicul imediat ce aveţi sângerări vaginale neregulate sau mici sângerări. Dacă aveţi orice alte întrebări, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical specializat.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră, înainte de a utiliza Trileptal, dacă oricare din afirmaţiile de mai sus sunt valabile.

Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome, după începerea tratamentului cu Trileptal, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

• Dacă apare o reacţie alergică, cum sunt umflarea buzelor, pleoapelor, feţei, gâtului, gurii sau probleme respiratorii apărute brusc, febră şi umflarea ganglionilor limfatici, erupţia sau formarea de vezicule, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la secţia de urgenţe a celui mai apropiat spital (vezi pct. 4 ).
• Dacă aveţi reacţii grave la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, însoţite de febră (vezi Reacţii adverse posibile). Aceste reacţii pot fi mai frecvente la pacienţii din unele ţări din Asia (de exemplu, Taiwan, Malaezia şi Filipine) şi la pacienţii de origine chineză.
• Dacă remarcaţi că aveţi un ritm cardiac rapid sau neobişnuit de lent, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
• Dacă prezentaţi o frecvenţă crescută a crizelor epileptice. Acest lucru are o importanţă deosebită la copii, dar poate apărea şi la adulţi.
• Dacă remarcaţi simptome sugestive de hepatită, precum icterul (îngălbenirea pielii sau a părţii albe a ochilor), anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
• Dacă observaţi simptome sugestive ale unor boli de sânge cum sunt oboseala, scurtarea respiraţiei în timpul exerciţiilor fizice, paloare, durere de cap, frisoane, ameţeală, infecţii frecvente care determină febră, dureri în gât, ulceraţii în gură, sângerare sau învineţire care apare mai repede decât în mod normal, sângerări nazale, pete roşii sau purpurii sau pete pe piele, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum oxcarbazepina s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Trileptal împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• Contraceptive orale (pilula pentru controlul sarcinii) (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
• Alte medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepina, fenobarbital, fenitoină sau lamotriginul).
• Felodipină (un tip de medicament utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari).
• Medicamente care reduc concentraţia sodiului în sângele dumneavoastră, de exemplu diuretice (utilizate pentru a ajuta rinichii să elimine sarea şi apa prin creşterea cantităţii de urină produsă), desmopresină şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu indometacin).
• Litiu şi inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de afectivitate şi a anumitor tipuri de depresie).
• Medicamente care controlează sistemul imunitar al corpului dumneavoastră (de exemplu ciclosporină, tacrolimus).

Utilizarea Trileptal împreună cu alimente şi băuturi Trileptal poate fi administrat cu sau fără alimente. Alcoolul etilic poate creşte efectele sedative ale Trileptal. Evitaţi pe cât este posibil consumul de alcool etilic şi cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Vârstnici Trileptal poate fi utilizat de persoane în vârstă de peste 65 ani în conformitate cu recomandările medicului.

Copii şi adolescenţi Trileptal poate fi utilizat la copii în conformitate cu recomandările medicului.

La copii, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea funcţiei glandei tiroide înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia.

Sarcina alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este important să controlaţi crizele epileptice în timpul sarcinii. Totuşi, există riscul afectării copilului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente antiepileptice în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va spune despre beneficiile şi potenţialele riscuri implicate şi vă va ajuta să decideţi dacă să utilizaţi Trileptal. Nu întrerupeţi în timpul sarcinii tratamentul cu Trileptal înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament pe parcursul sarcinii.

Alăptarea Substanţa activă din Trileptal este excretată în laptele matern. Acest lucru poate determina reacţii adverse la copiii alăptaţi. De aceea, Trileptal nu trebuie utilizat în perioada de alăptare. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament pe parcursul alăptării.

Femei cu potenţial fertil Dacă sunteţi femeie şi luaţi un contraceptiv hormonal (cum este „pilula pentru controlul sarcinii”), Trileptal poate face ineficient acest contraceptiv. Prin urmare, trebuie să utilizaţi o altă metodă de contracepţie sau o metodă nehormonală suplimentară de contracepţie (de exemplu, implanturi intrauterine) în timp ce luaţi Trileptal.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje deoarece Trileptal vă poate face să vă simţiţi somnoroşi sau ameţiţi sau poate cauza vedere înceţoşată, vedere dublă, incapacitate de coordonare musculară sau nivel redus al conştienţei, mai ales la începerea tratamentului sau la creşterea dozei.

3. Cum să luați Trileptal

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Respectaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră, chiar dacă sunt diferite de informaţiile din acest prospect. Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă luaţi Trileptal, nu opriţi brusc administrarea fără a întreba mai întâi medicul. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când puteţi opri administrarea acestui medicament (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trileptal”).

Cât să administraţi Utilizaţi întotdeauna Trileptal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza pentru adulţi Trileptal trebuie administrat de două ori pe zi, zilnic, aproximativ în acelaşi moment al zilei, numai dacă medicul nu vă recomandă altfel. Administrarea Trileptal în acelaşi moment în fiecare zi, va avea cel mai bun efect asupra controlului epilepsiei. Vă va ajuta, de asemenea, să vă amintiţi când să administraţi Trileptal.

Doza de Trileptal iniţială obişnuită, pentru adulţi (inclusiv pacienţii vârstnici) este de 600 mg pe zi. Administraţi un comprimat de 300 mg de două ori pe zi sau două comprimate de 150 mg de două ori pe zi. Această doză poate fi crescută progresiv dacă este necesar, până se obţin cele mai bune rezultate. Dozele de întreţinere sunt de obicei între 600 şi 2400 mg pe zi. Doza este aceeaşi dacă Trileptal este administrat concomitent cu un alt antiepileptic. Doza iniţială la pacienţii cu boală renală (cu funcţie renală afectată) este jumătate din doza iniţială obişnuită. Dacă aveţi o boală hepatică gravă, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.

Doza pentru copii Trileptal poate fi utilizat de către copiii cu vârsta de 6 ani şi peste. Doza pentru copii este în funcţie de greutatea lor. Doza iniţială este de 8-10 mg/kg şi zi, administrată fracţionat în două prize. De exemplu, un copil de 30 kg poate începe tratamentul cu o doză de 150 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută progresiv până când se obţin cele mai bune rezultate. O doză obişnuită de întreţinere pentru un copil este de 30 mg/kg şi zi. Doza maximă pentru un copil este de 46 mg /kg şi zi.

Cum să administraţi Trileptal Înghiţiţi comprimatele cu puţină apă. Dacă este necesar, comprimatele pot fi rupte în jumătăţi pentru a uşura înghiţirea lor. Nu rupeţi comprimatele pentru a administra numai jumătate de doză, deoarece linia mediană nu a fost concepută pentru divizarea comprimatului în doze egale. Trileptal poate fi administrat cu sau fără alimente.

Când şi pentru cât timp trebuie administrat Trileptal Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră/ al copilului dumneavoastră cu Trileptal. Durata tratamentului se bazează pe tipul de crize al dumneavoastră/ al copilului dumneavoastră; pentru controlul crizelor, poate fi necesar tratamentul neîntrerupt timp de mai mulţi ani. Nu modificaţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă ați utilizat mai mult Trileptal decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Trileptal decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital sau medicului dumneavoastră. Simptomele supradozajului: somnolenţă, ameţeală, greaţă, vărsături, creşterea activităţii motorii, letargie, confuzie, spasme musculare sau înrăutăţirea semnificativă a convulsiilor, probleme de coordonare şi/sau mişcări involuntare ale ochilor.

Dacă ați uitat să utilizați Trileptal Dacă aţi uitat numai o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este momentul pentru următoarea doză, nu luaţi doza uitată. Doar reveniţi la orarul dumneavoastră de administrare obişnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă sunteţi nesigur sau aţi uitat să luaţi mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Trileptal Încetarea tratamentului cu Trileptal vă poate agrava crizele. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dumneavoastră decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru (vezi şi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trileptal”). Pentru a preveni agravarea bruscă a crizelor dumneavoastră, nu întrerupeţi niciodată brusc administrarea medicamentului. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, acest lucru trebuie făcut gradat, conform sfaturilor medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave:

• Umflarea buzelor, pleoapelor, feţei, gâtului sau gurii, însoţită de dificultăţi în respiraţie, vorbire sau înghiţire (semne de reacţii anafilactice sau edem angioneurotic) sau alte semne ale reacţiilor de hipersensibilitate cum sunt erupţia pe piele, febra şi dureri la nivelul articulaţiilor.
• Apariţia unei erupţii severe cu vezicule pe piele şi/sau pe mucoasele buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale (semne ale reacţiilor alergice grave, inclusiv sindromul Lyell, sindromul Stevens-Johnson şi eritem polimorf).
• Oboseală, scurtarea respiraţiei în timpul exerciţiilor, paloare, durere de cap, frisoane, ameţeală, infecţii frecvente care determină apariţia febrei, durere în gât, ulcere ale mucoasei bucale, sângerare sau învineţire mai uşoară decât în mod normal, sângerare nazală, pete roşietice sau purpurii sau umflături/pete inexplicabile pe piele (semne de scădere a numărului de trombocite sau scădere a numărului de globule albe sau roșii).
• Erupţie roşie peteşială mai ales pe faţă, care poate fi însoţită de oboseală, febră, greaţă, pierderea apetitului alimentar (semn de lupus eritematos sistemic).
• Letargie, confuzie, spasme musculare sau agravarea semnificativă a convulsiilor (simptome care pot fi legate de nivelele scăzute ale sodiului în sânge) (vezi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trileptal”).
• Simptome asemănătoare gripei însoţite de icter (îngălbenirea pielii sau a părţii albe a ochiului) (semn de hepatită).
• Dureri severe în partea superioară a abdomenului, vărsături, scăderea apetitului alimentar (semne de pancreatită).
• Luare în greutate, oboseală, căderea părului, slăbiciune musculară, senzaţie de frig (semne ale unei glande tiroide subactive).

Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă apar oricare din reacţiile adverse următoare, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece ele pot necesita îngrijiri medicale. Frecvente ( apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi): tremurături; pierderea coordonării musculare; mişcarea involuntară a ochilor; senzaţie de neliniște şi nervozitate; depresie; erupţii pe piele. Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10 000 pacienţi): bătăi neregulate ale inimii, bătăi foarte rapide sau foarte încete.

Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse şi acestea vă îngrijorează:

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• somnolență,
• durere de cap,
• amețeli,
• vedere dublă,
• vărsături,
• greață,
• erupție cutanată tranzitorie,
• căderea părului,
• acnee,
• oboseală persistentă.

Dacă oricare dintre acestea vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse sunt frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• scăderea concentrației de sodiu din sânge,
• agitație,
• instabilitate emoțională,
• stare confuzională,
• depresie,
• apatie,
• probleme de coordonare,
• tremor,
• mișcări ritmice ale ochilor,
• tulburări de atenție,
• episoade de uitare,
• vedere încețoșată,
• tulburări de vedere,
• vertij,
• diaree,
• durere abdominală,
• constipație,
• erupție cutanată tranzitorie însoțită sau nu de mâncărime,
• oboseală.

Dacă oricare dintre acestea vă afectează grav, spuneţi medicului dumneavoastră.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor,
• creșterea nivelului unor enzime hepatice.

Unele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):

• scăderea activității măduvei osoase responsabilă de formarea celulelor din sânge (supresie medulară),
• scăderea numărului de celule roșii din sânge datorată formării deficitare a acestora,
• scăderea tuturor celulelor albe din sânge (agranulocitoză),
• scăderea tuturor tipurilor de celule din sânge (pancitopenie),
• scăderea numărului de celule albe din sânge numite neutrofile (neutropenie).
• reacții alergice grave, hipersensibilitate (inclusiv hipersensibilitate multi-organ cu simptome precum erupţia pe piele, febra şi dureri la nivelul articulaţiilor),
• scăderea funcției glandei tiroide (hipotiroidism),
• scăderea sodiului în sânge asociată cu semne și simptome precum convulsii, confuzie, scăderea nivelului de conștiență, encefalopatie, tulburări de vedere de tip vedere încețoșată greață și vărsături,
• deficit de vitamina B9 (acid folic). Unele dintre simptomele deficitului de vitamina B9 sunt: diaree, senzație de deprimare și semne ale scăderii numărului de celule din sânge,
• tulburări ale ritmului bătăilor inimii,
• tulburări ale activității electrice a inimii,
• tensiune arterială crescută,
• hepatită,
• inflamația pancreasului însoțită sau nu de creșterea enzimelor pancreatice (amilază și lipază),
• umflarea feței, extremităților, limbii și gâtului însoțite de tulburări de respirație,
• afectare cutanată severă manifestată prin descuamare, ulcerare, durere, și afectare severă a stării generale (sindrom Stevens- Johnson, sindrom Lyell),
• lupus.

Alte reacţii adverse:

Frecvenţa exactă a altor reacţii adverse este necunoscută.

• secreţia inadecvată de ADH, cu letargie, greaţă, ameţeli, vărsături, cefalee, stare de confuzie,
• formarea de vezicule pe suprafețe mari de piele,
• reacție alergică severă însoțit de alterarea stării generale și asociată cu un număr crescut de celule din sânge numite eozinofile (sindrom DRESS),
• cădere,
• tulburări de vorbire. Au fost raportate cazuri de tulburări osoase, inclusiv osteopenie şi osteoporoză (subţierea oaselor), şi fracturi. Verificaţi cu medicul sau farmacistul dacă luaţi tratament pe termen lung cu antiepileptice, dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi steroizi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Trileptal

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne ale unei deschideri anterioare

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Trileptal Substanţa activă din Trileptal este oxcarbazepina.

Trileptal 300 mg Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg oxcarbazepină. Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hipromeloză, crospovidonă, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol 8000, oxid galben de fer (E 172), talc, dioxid de titan (E 171),

Trileptal 600 mg Fiecare comprimat filmat conţine 600 mg oxcarbazepină. Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, hipromeloză, crospovidonă, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, macrogol 4000, oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), talc, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Trileptal şi conţinutul ambalajului Trileptal 300 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă, ovale, uşor biconvexe, cu o linie mediană pe ambele fețe.

Comprimatele sunt disponibile în cutii care conţin 30, 50, 100, 200 şi 500 comprimate.

Trileptal 600 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roz deschis, ovale, ușor biconvexe, cu o linie mediană pe ambele fețe.

Comprimatele sunt disponibile în cutii care conţin 30, 50, 100, 200 şi 500 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă NOVARTIS EUROPHARM LIMITED Vista Building Elm Park Merion Road Dublin 4, Irlanda

Fabricantul Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania sau Novartis Farma S.p.A Via Provinciale Schito, 131 80058 Torre Annunziata (NA), Italia sau Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spania

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2024.