TRIGELAN 100 mg/25 mg/200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13627/2020/01-02-03-04 Anexa 1 13628/2020/01-02-03-04 13629/2020/01-02-03-04 13630/2020/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

                                Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate 
                                Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate 
                                Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate 
                                Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate 

Levodopa/carbidopa/entacaponă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Trigelan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Trigelan

3. Cum să luaţi Trigelan

4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Trigelan

5. Conținutul ambalajului și alte informații

6. Ce este Trigelan şi pentru ce se utilizează

Trigelan conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) în interiorul unui comprimat

filmat. Trigelan este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.

Boala Parkinson este cauzată de concentraţiile scăzute ale unei substanţe numite dopamină în creier.

Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Trigelan Nu luaţi Trigelan dacă:

• sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveţi glaucom cu unghi închis (o boală a ochiului)
• aveţi o tumoră a glandei suprarenale
• luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (combinaţii între inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi)
• aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reacţie adversă rar întâlnită la medicamentele destinate tratării tulburărilor psihice severe)
• aţi avut vreodată rabdomioliză non-traumatică (o tulburare musculară rar întâlnită)
• aveţi o boală severă a ficatului.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Trigelan dacă aveţi sau aţi avut

vreodată:

• un infarct miocardic acut sau orice altă boală de inimă, incluzând aritmii cardiace, sau o boală a vaselor de sânge
• astm bronşic sau orice altă boală de plămâni
• o problemă a ficatului, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei
• boli de rinichi sau de natură hormonală
• ulcere gastrice sau convulsii
• dacă aveţi diaree de lungă durată adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi un semn al inflamaţiei colonului
• o tulburare psihică severă de orice tip, cum este psihoza
• glaucom cronic cu unghi deschis, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei iar presiunea dumneavoastră intraoculară trebuie monitorizată.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi în prezent:

• antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)
• un medicament ce poate cauza o tensiune arterială mică atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat. Trebuie să ştiţi că Trigelan poate înrăutăţi acest tip de reacţii.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Trigelan:

• observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent sau prezentaţi tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• aveţi o stare de depresie, gânduri suicidare sau observaţi orice modificări neobişnuite ale comportamentului dumneavoastră.
• vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”).
• observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate după ce începeţi să luaţi Trigelan. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament anti-parkinsonian.
• aveţi diaree: se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita potenţiala scădere excesivă în greutate.
• aveţi lipsă a poftei de mâncare progresivă, astenie (slăbiciune, epuizare) şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei ficatului dacă simțiți nevoia să întrerupeţi tratamentul cu Trigelan; citiţi secţiunea "Dacă încetați să luați cu Trigelan"
• Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau familia/persoana care vă are în grijă observă că dezvoltați simptome asemănătoare dependenței care duc la dorința în exces de doze mari de Trigelan și de alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care are grijă de dumneavoastră observaţi/observă că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţă de jocurile de noroc, poftă de mâncare exagerată sau dorinţă de a cheltui excesiv, apetit sexual excesiv cu intensificare a gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentul.

În cazul unui tratament pe termen lung cu Trigelan, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o

serie de teste de laborator, în mod regulat.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Trigelan.

Trigelan nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu: mişcări

involuntare, convulsii, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.

Copii și adolescenți Experienţa cu Trigelan la pacienţii cu vârsta sub 18 ani este limitată. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Trigelan la copii și adolescenți.

Trigelan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați

orice alte medicamente.

Nu luaţi Trigelan dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii între inhibitori

selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

Trigelan poate accentua efectele anumitor medicamente, precum şi reacţiile adverse la acestea. Acestea includ:

• medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, cum sunt moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina şi paroxetina
• rimiterol şi izoprenalină, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii
• adrenalină, utilizată pentru reacţii alergice severe
• noradrenalină, dopamină şi dobutamină, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale mici
• alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale mari
• apomorfină, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.

Efectele Trigelan pot fi micşorate de anumite medicamente. Acestea includ:

• antagonişti de dopamină utilizaţi pentru tratarea tulburărilor psihice, greţurilor şi vărsăturilor
• fenitoină, utilizată pentru prevenirea convulsiilor
• papaverină, utilizată pentru relaxare musculară.

Trigelan vă poate face să digeraţi mai greu fierul. De aceea, nu luaţi Trigelan şi suplimente de fier în

acelaşi timp. După ce luaţi unul dintre ele, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt.

Trigelan împreună cu alimente, băuturi și alcool Trigelan poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienţi, este posibil ca Trigelan să nu fie bine

absorbit dacă este luat odată cu sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (cum sunt carne, peşte, produse lactate, seminţe şi fructe oleaginoase). Dacă credeţi că vreuna dintre situaţiile amintite mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Trigelan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trigelan poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală. De

aceea, trebuie să aveţi grijă deosebită în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.

Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă uneori adormiţi brusc, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită atenţie. În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau

deces.

Trigelan conține lactoză

Trigelan conţine zahăr din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

3. Cum să luaţi Trigelan Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi persoane vârstnice:

• Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Trigelan trebuie să luaţi în fiecare zi.

• Comprimatele nu trebuie să fie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.

• Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.

• În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o creştere sau o scădere a dozei.

• Dacă luaţi Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg sau Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 10 comprimate pe zi.

• Dacă luaţi Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg comprimate, nu luaţi mai mult de 7 comprimate pe zi.

• Dacă aveţi impresia că efectul Trigelan este prea puternic sau prea slab, sau dacă prezentaţi posibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Trigelan decât trebuie Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Trigelan decât ar fi trebuit, discutaţi imediat

cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. În cazul unei doze mai mari decât cea recomandată, este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să aveţi bătăi ale inimii mai lente sau mai rapide decât de obicei sau să observaţi modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.

Dacă uitaţi să luaţi Trigelan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai mare de 1 oră: Luaţi un comprimat imediat ce vă aduceţi aminte şi următorul comprimat la momentul obişnuit.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai mic de 1 oră: Luaţi un comprimat imediat ce vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat. După aceea, continuaţi conform schemei obişnuite.

Lăsaţi întotdeauna un interval de o oră între comprimatele de Trigelan pentru a evita posibilele reacţii adverse.

Dacă încetaţi să luaţi Trigelan

Nu încetați să luați Trigelan decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un

asemenea caz, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient asupra simptomelor dumneavoastră. Dacă încetați brusc să luați Trigelan şi alte medicamente antiparkinsoniene, acest lucru poate duce la apariţia unor reacţii adverse nedorite.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Multe dintre reacţiile adverse pot fi atenuate prin modificarea dozei.

Dacă pe parcursul tratamentului cu Trigelan aveţi următoarele simptome, adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră:

• muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, prezentaţi tremor, agitaţie, confuzie, febră, bătăi rapide ale inimii sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome ale sindromului neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară, severă la medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau ale rabdomiolizei (o afecţiune musculară rară, severă).
• o reacţie alergică, semnele putând include papule (uticarie), mâncărime, erupţii, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea pot cauza dificultăţi la respiraţie şi înghiţire.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• mişcări necontrolate (diskinezie)
• senzaţie de rău (greaţă)
• colorare inofensivă a urinei în roşu-brun
• durere musculară
• diaree

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• stare ușoară de confuzie sau leşin din cauza tensiunii arteriale mici, tensiune arterială mare
• înrăutăţire a simptomelor bolii Parkinson, ameţeală, somnolenţă
• vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri în capul pieptului, gură uscată, constipaţie
• incapacitate de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală
• modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil cu gânduri suicidare)
• manifestări ale bolilor inimii sau vaselor de sânge (de exemplu, durere în piept), bătăi neregulate ale inimii
• căderi mai frecvente
• scurtare a respirației
• transpiraţii crescute, erupţii
• crampe musculare, umflare a picioarelor
• vedere înceţoşată
• anemie
• scădere a poftei de mâncare, scădere a greutăţii corporale
• dureri de cap, dureri de articulaţii
• infecţii ale tractului urinar

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• infarct miocardic
• sângerări la nivelul intestinului
• modificări ale numărului de celule din sânge ce pot conduce la sângerări, valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
• convulsii
• stare de agitaţie
• simptome psihotice
• colită (inflamaţie a colonului)
• modificări de culoare ale altor segmente, în afară de urină (de exemplu piele, unghii, păr, transpiraţie)
• dificultăţi la înghiţire
• incapacitate de a urina

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dorinţa în exces sau abuzul de doze mari de Trigelan, care sunt necesare pentru controlul simptomelor motorii, cunoscut sub numele de sindromul dereglǎrii dopaminei. Unii pacienți prezintă mișcări involuntare anormale severe (diskinezie), modificări ale stării de dispoziție sau alte reacții adverse după administrarea în doze mari de Trigelan.

S-au raportat şi următoarele reacţii adverse:

• hepatită (inflamaţie a ficatului)
• mâncărime

Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:

• incapacitate de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:  impuls puternic de a juca jocuri de noroc, în mod excesiv, în ciuda consecinţelor personale sau familiale grave;  interes sexual modificat sau crescut şi comportament care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetit sexual crescut;  tendinţă incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui;  poftă de mâncare exagerată (consum al unor mari cantităţi de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau apetit alimentar compulsiv (consum al unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratament sau reducere a simptomelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Trigelan

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni.

A se păstra la temperaturi sub 25 O C.

Numai pentru blistere: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Numai pentru flacoane: A se păstra în ambalajul original iar flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum

să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Trigelan

• Substanţele active sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.

Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 50 mg, carbidopa anhidră 12,5 mg (sub formă de carbidopa monohidrat 13,5 mg) şi entacaponă 200 mg.

Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 100 mg, carbidopa anhidră 25 mg (sub formă de carbidopa monohidrat 27 mg) şi entacaponă 200 mg.

Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 150 mg, carbidopa anhidră 37,5 mg (sub formă de carbidopa monohidrat 40,48 mg) şi entacaponă 200 mg.

Fiecare comprimat filmat conţine levodopa 200 mg, carbidopa anhidră 50 mg (sub formă de carbidopa monohidrat 54 mg) şi entacaponă 200 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucleu: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, poloxamer 188, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), glicerol, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), stearat de magneziu, polisorbat 80, hidroxipropilceluloză.

< Trigelan 200mg/50mg/200mg> Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), glicerol, oxid roşu de fer (E 172), stearat de magneziu, polisorbat 80, hidroxipropilceluloză.

Cum arată Trigelan şi conţinutul ambalajului

Trigelan 50 mg/12,5 mg/200 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roșu-maroniu, marcate cu „50” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă față, cu diametrul de 11,1 mm. Trigelan 100 mg/25 mg/200 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roșu-maroniu, marcate cu „100” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni 16,6 mm x 7,8 mm.

Trigelan 150 mg/37,5 mg/200 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roșu-maroniu, marcate cu „150” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni 14,6 mm x 9,7 mm.

Trigelan 200 mg/50 mg/200 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roșu-maroniu închis, marcate cu „200” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni 17,3 mm x 8,1 mm.

Trigelan este disponibil în cutii cu flacoane din PEÎD, prevăzute cu capac cu sigiliu din Al și un recipient cu silicagel și în cutii cu blistere din Al/Al care conţin 30 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Fabricanţii Wessling Hungary Kft. 1047, Budapesta, Foti ut. 56 Ungaria

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoare denumiri comerciale: Olanda: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Lannacher Austria, Republica Cehă, Ungaria, România, Republica Slovacia: Trigelan

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.