LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONA TEVA 200 mg/50 mg/200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9474/2016/01-26 Anexa 1 9475/2016/01-26 9476/2016/01-26 9477/2016/01-26 9478/2016/01-26 9479/2016/01-26 9480/2016/01-26 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate levodopa/carbidopa/entacaponă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva

3. Cum să luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva şi pentru ce se utilizează

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva conţine trei substanţe active (levodopa, carbidopa şi entacaponă) într-un comprimat filmat. Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.

Boala Parkinson este cauzată de concentraţiile scăzute în creier ale unei substanţe numite dopamină. Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson. Carbidopa şi entacapona îmbunătăţesc efectele antiparkinsoniene ale levodopa. 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva

Nu luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva:

• dacă sunteţi alergic la levodopa, carbidopa sau entacaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi glaucom cu unghi închis (o boală a ochiului).
• dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale.
• dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (combinaţii dintre inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).
• dacă aţi avut vreodată sindrom neuroleptic malign (SNM – aceasta este o reacţie rar întâlnită la medicamentele destinate tratării tulburărilor psihice severe).
• dacă aţi avut vreodată rabdomioliză non-traumatică (o tulburare musculară rar întâlnită).
• dacă aveţi o boală hepatică gravă.

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

• un infarct miocardic acut sau orice altă boală de inimă, incluzând aritmii cardiace sau o boală a vaselor de sânge
• astm bronşic sau orice altă boală de plămâni
• o problemă a ficatului, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei
• boli de rinichi sau de natură hormonală
• ulcere gastrice sau convulsii
• dacă prezentaţi diaree de lungă durată, adresați-vă medicului dumneavoastră, pentru că poate fi un semn al inflamării colonului
• o tulburare psihică severă de orice tip, cum este psihoza
• glaucom cronic cu unghi deschis, deoarece este posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei și poate fi necesar ca presiunea dumneavoastră intraoculară să fie monitorizată.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi în prezent:

• antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea psihozelor)
• un medicament ce poate cauza o tensiune arterială mică atunci când vă ridicaţi de pe scaun sau din pat. Trebuie să ştiţi că Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva poate înrăutăţi acest tip de reacţii.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva:

• observaţi că muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent sau prezentaţi tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• aveţi o stare de depresie, gânduri suicidare sau observaţi orice modificări neobişnuite ale comportamentului dumneavoastră
• vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi instrumente sau utilaje (vezi şi secţiunea „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor”)
• observaţi că apar sau se accentuează mişcările necontrolate, după ce începeţi să luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva. Dacă se întâmplă acest lucru este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de medicament anti-parkinsonian
• aveţi diaree: se recomandă urmărirea greutăţii corporale pentru a evita potenţiala scădere excesivă în greutate
• aveţi lipsă progresivă a poftei de mâncare, astenie (slăbiciune, epuizare) şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă. Dacă se întâmplă acest lucru trebuie avută în vedere o evaluare generală din punct de vedere medical, care să includă şi evaluarea funcţiei ficatului
• consideraţi că este nevoie să întrerupeţi tratamentul cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva; citiţi secţiunea " Dacă încetaţi să luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva". Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau familia/persoana care vă are în grijă, observă că dezvoltați simptome asemănătoare dependenței care duc la dorința în exces de doze mari de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva și de alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care are grijă de dumneavoastră observaţi că dezvoltaţi impulsuri sau dorinţe de a vă comporta în moduri care sunt neobişnuite pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, pornirii sau tentaţiei de a desfăşura anumite activităţi care vă pot fi nocive dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, apetitul alimentar excesiv sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale. Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să vă revizuiască tratamentele.

În timpul unui tratament pe termen lung cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă în mod regulat o serie de teste de laborator.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva.

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva nu este recomandat pentru tratamentul simptomelor extrapiramidale (de exemplu, mişcări involuntare, tremurături, rigiditate musculară şi contracţii musculare) cauzate de alte medicamente.

Copii și adolescenți Experienţa cu levodopa/carbidopa/entacaponă la pacienţii cu vârsta sub 18 ani este limitată. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva la copii și adolescenți.

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva dacă luaţi anumite medicamente pentru tratarea depresiei (asocieri de inhibitori selectivi MAO-A şi MAO-B sau inhibitori MAO neselectivi).

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva poate spori efectele anumitor medicamente și poate creşte riscul de apariţie a reacțiilor adverse la aceste medicamente. Acestea includ:

• medicamente utilizate pentru tratarea depresiei, cum sunt moclobemida, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina şi paroxetina
• rimiterol şi izoprenalină, utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii
• adrenalină, utilizată pentru reacţii alergice grave
• noradrenalină, dopamină şi dobutamină, utilizate pentru tratarea bolilor de inimă şi a tensiunii arteriale mici
• alfa-metildopa, utilizată pentru tratarea tensiunii arteriale mari
• apomorfină, care se utilizează în tratamentul bolii Parkinson.

Efectele Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva pot fi diminuate de anumite medicamente. Acestea includ:

• antagonişti de dopamină utilizaţi pentru tratarea tulburărilor psihice, greţurilor şi vărsăturilor
• fenitoină, utilizată pentru prevenirea convulsiilor
• papaverină, utilizată pentru relaxarea mușchilor.

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva vă poate face să digeraţi mai greu fierul. De aceea, nu luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva şi suplimente de fier în acelaşi timp. După ce luaţi unul dintre acestea, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a-l lua pe celălalt. Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva împreună cu alimente şi băuturi Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva poate fi luat cu sau fără alimente. La unii pacienţi, este posibil ca Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva să nu fie bine absorbit dacă este luat odată cu, sau la scurt timp după consumarea unor alimente bogate în proteine (precum carne, peşte, produse lactate, seminţe şi nuci). În cazul în care consideraţi că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva poate scădea valorile tensiunii arteriale, ceea ce vă poate face să aveţi o stare de ameţeală. De aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.

Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi brusc, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită atenţie. În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau deces.

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate conține lactoză și roșu allura AC (E129) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Roșu allura AC (E129) poate cauza reacții alergice.

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate conține lactoză și carmoizină (E122) Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Carmoizină (E122) poate cauza reacții alergice.

3. Cum să luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi şi vârstnici:

• Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva trebuie să luaţi în fiecare zi.
• Comprimatele nu trebuie să fie împărţite sau rupte în bucăţi mai mici.
• Trebuie să luaţi numai un comprimat de fiecare dată.
• În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o creştere sau o scădere a dozei.
• Dacă luaţi comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg, Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125 mg/31,25 mg/200 mg sau Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 10 comprimate pe zi.
• Dacă luaţi comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 8 comprimate din această concentrație pe zi.
• Dacă luaţi comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg, nu luaţi mai mult de 7 comprimate din această concentrație pe zi.

Dacă aveţi impresia că efectul Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva este prea puternic sau prea slab, sau dacă suferiţi posibile reacţii adverse, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva decât trebuie Dacă aţi luat în mod accidental mai multe comprimate de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva decât ar fi trebuit, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. În caz de supradozaj este posibil să vă simţiţi confuz sau agitat, să aveţi bătăi ale inimii mai lente sau mai rapide decât de obicei sau să observaţi modificări ale culorii pielii, limbii, ochilor sau urinei.

Dacă uitaţi să luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai lung de 1 oră: Luaţi un comprimat când vă aduceţi aminte şi următorul comprimat la momentul normal.

Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai scurt de 1 oră: Luaţi un comprimat imediat ce vă aduceţi aminte, aşteptaţi 1 oră, apoi luaţi un alt comprimat. După aceea, continuaţi conform schemei normale.

Lăsaţi întotdeauna un interval de cel puțin o oră între comprimatele de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva, pentru a evita posibilele reacţii adverse.

Dacă încetaţi să luaţi Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva Nu opriţi administrarea Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Într-un asemenea caz, este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să modifice dozele celorlalte medicamente antiparkinsoniene, în special levodopa, pentru a asigura un control suficient al simptomelor dumneavoastră. Dacă opriţi brusc administrarea Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva şi a altor medicamente antiparkinsoniene, aceasta poate duce la apariţia unor reacții adverse.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate prin ajustarea dozei.

Dacă pe parcursul tratamentului cu Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva aveţi următoarele simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Muşchii dumneavoastră devin foarte rigizi sau tresar violent, prezentaţi tremor, agitaţie, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuaţii în limite largi ale valorilor tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome de sindrom neuroleptic malign (SNM, o reacţie rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central) sau de rabdomioliză (o afecţiune musculară rară, severă).
• Reacţie alergică, semnele putând include papule (urticarie), mâncărime, erupţii pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului. Acestea pot cauza dificultăţi la respiraţie sau înghiţire.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• mişcări necontrolate (diskinezie)
• senzaţie de rău (greaţă)
• colorare inofensivă a urinei în roşu-brun
• durere musculară
• diaree

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• stare de ameţeală sau leşin determinate de tensiunea arterială mică, tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• înrăutăţire a simptomelor bolii Parkinson, ameţeală, somnolenţă
• vărsături, durere şi disconfort abdominal, arsuri la nivelul stomacului, gură uscată, constipaţie
• incapacitate de a dormi, halucinaţii, confuzie, vise anormale (incluzând coşmaruri), oboseală
• modificări psihice – incluzând probleme de memorie, anxietate şi depresie (posibil, cu gânduri suicidare)
• manifestări de boli ale inimii sau arterelor (de exemplu, durere în piept), bătăi neregulate ale inimii
• căderi mai frecvente
• respiraţie dificilă
• transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele
• crampe musculare, umflare a picioarelor
• vedere înceţoşată
• anemie
• scădere a poftei de mâncare, scădere a greutăţii corporale
• durere de cap, dureri de articulaţii
• infecţii ale tractului urinar

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• infarct miocardic
• sângerări la nivelul intestinului
• modificări ale numărului de celule din sânge, care pot duce la hemoragie, rezultate anormale la testele funcţiei ficatului
• convulsii
• stare de agitaţie
• simptome psihotice
• colită (inflamaţie a colonului)
• modificări de culoare, altele decât modificarea culorii urinei (de exemplu, modificări ale culorii pielii, unghiilor, părului, transpiraţiei)
• dificultăţi la înghiţire
• incapacitatea de a urina

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Dorinţa în exces sau abuzul de doze mari de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva, care sunt necesare pentru controlul simptomelor motorii, cunoscut sub numele de sindromul dereglǎrii dopaminei. Unii pacienți prezintă mișcări involuntare anormale severe (diskinezie), modificări ale stării de dispoziție sau alte reacții adverse dupa administrarea în doze mari de Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva.

S-au raportat şi următoarele reacţii adverse:

• hepatită (inflamaţie a ficatului)
• mâncărime Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse:
• Incapacitatea de a rezista impulsului de a desfăşura o activitate care poate fi nocivă, care poate include:
• impulsul puternic de a juca jocuri de noroc în mod excesiv, în ciuda consecinţelor grave personale sau familiale;
• interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează cu privire la dumneavoastră sau la alte persoane, de exemplu, apetitul sexual crescut;
• tendinţa incontrolabilă de a face cumpărături sau de a cheltui excesiv;
• poftă de mâncare excesivă (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau poftă de mâncare compulsivă (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modurile de tratare sau reducere a acestor simptome.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A se utiliza în decurs de 175 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva

Substanţele active ale Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.

• Fiecare comprimat filmat Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg conține levodopa 50 mg, carbidopa 12,5 mg şi entacaponă 200 mg.
• Celelalte componente din nucleul comprimatului filmat sunt celuloză microcristalină, lactoză, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, povidonă (K-30), dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
• Componentele din filmul comprimatului sunt dioxid de titan (E171), hipromeloză, glicerol, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) și stearat de magneziu.

Substanţele active ale Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.

• Fiecare comprimat filmat Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg conţine levodopa 75 mg, carbidopa 18,75 mg şi entacaponă 200 mg.
• Celelalte componente din nucleul comprimatului filmat sunt celuloză microcristalină, lactoză, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, povidonă (K-30), dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
• Componentele din filmul comprimatului sunt dioxid de titan (E171), hipromeloză, glicerol, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și stearat de magneziu.

Substanţele active ale Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.

• Fiecare comprimat filmat Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg conţine levodopa 100 mg, carbidopa 25 mg şi entacaponă 200 mg.
• Celelalte componente din nucleul comprimatului filmat sunt celuloză microcristalină, lactoză, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, povidonă (K-30), dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
• Componentele din filmul comprimatului sunt dioxid de titan (E171), hipromeloză, glicerol, polisorbat 80,,roșu allura AC lac de aluminiu (E129), carmin (E120) și stearat de magneziu.

Substanţele active ale Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.

• Fiecare comprimat filmat Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125mg/31,25 mg/200 mg conţine levodopa 125 mg, carbidopa 31,25 mg şi entacaponă 200 mg.
• Celelalte componente din nucleul comprimatului filmat sunt celuloză microcristalină, lactoză, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, povidonă (K-30), dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
• Componentele din filmul comprimatului sunt dioxid de titan (E171), hipromeloză, glicerol, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și stearat de magneziu.

Substanţele active ale Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.

• Fiecare comprimat filmat Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg conţine levodopa 150 mg, carbidopa 37,5 mg şi entacaponă 200 mg.
• Celelalte componente din nucleul comprimatului filmat sunt celuloză microcristalină, lactoză, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, povidonă (K-30), dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
• Componentele din filmul comprimatului sunt dioxid de titan (E171), hipromeloză, glicerol, polisorbat 80, oxid roșu de fer (E172), carmoizină lac de aluminiu (E122) și stearat de magneziu.

Substanţele active ale Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.

• Fiecare comprimat filmat Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg conţine levodopa 175 mg, carbidopa 43,75 mg şi entacaponă 200 mg.
• Celelalte componente din nucleul comprimatului filmat sunt celuloză microcristalină, lactoză, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, povidonă (K-30), dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
• Componentele din filmul comprimatului sunt dioxid de titan (E171), hipromeloză, glicerol, glicerol 80, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) și stearat de magneziu.

Substanţele active ale Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva sunt levodopa, carbidopa şi entacapona.

• Fiecare comprimat filmat Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg conţine levodopa 200 mg, carbidopa 50 mg şi entacaponă 200 mg.
• Celelalte componente din nucleul comprimatului filmat sunt celuloză microcristalină, lactoză, hidroxipropilceluloză de joasă substituție, povidonă (K-30), dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
• Componentele din filmul comprimatului sunt dioxid de titan (E171), hipromeloză, glicerol, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) și stearat de magneziu.

Cum arată Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva şi conţinutul ambalajului

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimate filmate: comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare brun deschis, marcat cu „50” pe una dintre feţe, neted pe cealaltă față. Dimensiuni: diametru de aproximativ 14 mm. Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 75 mg/18,75 mg/200 mg comprimate filmate: comprimat filmat oval, biconvex, de culoare portocaliu deschis, marcat cu „75” pe una dintre feţe, neted pe cealaltă față. Dimensiuni: aproximativ 16x10 mm. Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 100 mg/25 mg/200 mg comprimate filmate: comprimat filmat oblong, biconvex, de culoare roșu pal, marcat cu „100” pe una dintre feţe, neted pe cealaltă față. Dimensiuni: aproximativ 17x9 mm. Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 125mg/31,25 mg/200 mg comprimate filmate: comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare brun-gălbui, marcat cu „125” pe una dintre feţe, neted pe cealaltă față. Dimensiuni: diametru de aproximativ 14 mm. Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimate filmate: comprimat filmat oval, biconvex, de culoare roșu închis, marcat cu „150” pe una dintre feţe, neted pe cealaltă față. Dimensiuni: aproximativ 16x10 mm. Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimate filmate: comprimat filmat de formă elipsoidală, biconvex, de culoare brun pal, marcat cu „175” pe una dintre feţe, neted pe cealaltă față. Dimensiuni: aproximativ 17x10 mm. Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate: comprimat filmat oblong, biconvex, de culoare brună, marcat cu „200” pe una dintre feţe, neted pe cealaltă față. Dimensiuni: aproximativ 17x9 mm

Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 10, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 130, 150, 175, 200 şi 250 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2 Bucureşti, 020562, România Telefon: 021 230 65 24

Fabricantul

TEVA Gyógyszergyár Zrt. Debrecen, Pallagi út 13, H-4042, Ungaria

Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA Olanda Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, 89143, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Estonia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Germania Levodopa /Carbidopa/Entacapon AbZ 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten

Fran ța Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50/12,5/200 mg, 75/18,75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31,25/200 mg, 150/37,5/200 mg, 175/43,75/200 mg, 200/50/200 mg, comprimé  pelliculé

Ungaria Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50mg/12,5mg/200 mg, 75mg/18,75mg/200 mg, 100mg/25mg/200 mg, 125mg/31,25mg/200 mg, 150mg/37,5mg/200 mg, 175mg/43,75mg/200 mg, 200mg/50mg/200 mg filmtabletta

Italia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva

Letonia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75mg/18,75mg/200 mg,100 mg/25 mg/200 mg, 125mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg apvalkotās tabletes

Lituania Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg, 150 mg/37.5 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės

Olanda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Teva 50mg/12,5mg/200 mg, 75mg/18,75mg/200 mg, 100mg/25mg/200 mg, 125mg/31,25mg/200 mg, 150mg/37,5mg/200 mg, 175mg/43,75mg/200 mg, 200mg/50mg/200 mg, filmomhulde tabletten

România Levodopa/Carbidopa/Entacaponă Teva 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg, 200 mg/50 mg/200 mg comprimate filmate

Spania Levodopa/Carbidopa/Entacapona Teva 50/12.5/200 mg, 75/18.75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31.25/200 mg, 150/37.5/200 mg, 200/50/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.