TREZEN 8 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8758/2016/01-02 Anexa 1 8759/2016/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Trezen 4 mg comprimate Trezen 8 mg comprimate

perindopril terţ-butilamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Trezen şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trezen

3. Cum să utilizaţi Trezen

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Trezen

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Trezen şi pentru ce se utilizează

Trezen conţine ca substanţă activă perindopril. Perindoprilul aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Aceste medicamente acţionează prin dilatarea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.

Trezen este utilizat pentru:  tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).  tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu este capabilă să pompeze suficient sânge pentru a asigura nevoile organismului).  reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune în care irigarea cu sânge a inimii este redusă sau blocată) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă, prin dilatarea vaselor de sânge care o irigă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trezen

Nu utilizaţi Trezen:

• Dacă sunteţi alergic la perindopril, la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului, senzaţie de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanţe (o afecţiune numită angioedem).
• În cazul în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Trezen şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. ”Sarcina”).
• Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
• dacă urmează să vi se efectueze dializă sau un alt mod de filtrare a săngelui. În funcţie de aparatul utilizat, Trezen poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
• dacă aveţi probleme la rinichi în care circulaţia săngelui la rinichi este redusă (stenoza arterei renale).

•     dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de  
       insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă  
       sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.  
  

•     dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:  
      ● Racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareii;  
      ● Medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de  
         exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus).  
      ● Vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat. 
  

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Trezen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Trezen:  Dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoza arterei renale (îngustarea arterei care asigură circulaţia sângelui la nivelul rinichiului)  Dacă aveţi oricare alte probleme cu inima  Dacă aveţi probleme cu ficatul  Dacă aveţi probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de dializă  Dacă aveţi valori crescute anormal ale hormonului numit aldosteron, în sănge (hiperaldosteronism primar)  Dacă aveţi o boală vasculară de colagen (o boală a ţesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia  Dacă aveţi diabet zaharat  Dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu  Dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală importantă  Dacă urmează să vi se efectueze afereză LDL (care vă îndepărtea ză colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat)  Dacă urmaţi un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albine sau viespi  Dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat  Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide  Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Trezen”.

Dacă aparţineţi rasei negre puteţi avea un risc mai mare de apariţie a angioedemului şi acest medicament poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale decât la pacienţii care aparţin celorlalte rase. Angioedem La pacienții tratați cu inhibitori ECA, inclusiv cu Trezen, s-a raportat angioedem (o reacție alergică severă cu umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului cu dificultate la înghițire sau respirație). Acest lucru poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă prezentați astfel de simptome, trebuie să întrerupeți administrarea de Trezen și să consultați imediat un medic. Vezi și punctul 4.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea fi) gravidă. Trezen nu este recomandat în prima parte a sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină deoarece poate determina afectarea gravă a copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Copii şi adolescenţi Trezen nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi pâna la 18 ani.

Trezen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Tratamentul cu Trezen poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Acestea includ:  

• Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele "Nu utilizaţi Trezen" şi "Atenţionări şi precauţii").  Alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzând diuretice (comprimate care favorizează eliminarea apei din organism)  Diuretice care economisesc potasiu (cum sunt triamterenul sau amiloridul), suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de bacterii, ciclosporină, un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe; și heparină, un medicament folosit pentru a elimina sângele pentru a preveni formarea de cheaguri).  Medicamente care economisesc potasiu utilizate în tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi spironolactonă la doze între 12,5 mg până la 50 mg pe zi  Litiu pentru tratamentul maniei sau a depresiei  Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) utilizate pentru tratamentul durerii, sau doze mari de aspirină  Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulină sau metformin)  Baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare în boli cum sunt scleroza multiplă)  Medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze (de exemplu antidepresive triciclice, antipsihotice)  Imunosupresoare (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului), utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus)  Trimetoprim (în tratamentul infecţiilor)  Estramustină (utilizată în tratamentul cancerului)  Medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi punctul "Nu utilizaţi Trezen".

 Sacubitril/valsartan (utilizat pentru tratamentul insuficienței cardiace de lungă durată). Vezi punctul "Nu utilizaţi Trezen".  Alopurinol (pentru tratamentul gutei)  Procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)  Vasodilatatoare inclusiv nitraţii (medicamente care produc dilatarea vaselor de sânge)  Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, a şocului sau a astmului bronşic (de exemplu efedrină, noradrenalină sau adrenalină)  Săruri de aur în special administrate intravenos (utilizate pentru a trata simptomele artritei reumatoide)

Trezen împreună cu alimente şi băuturi Este de preferat să luaţi Trezen înainte de masă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau aţi putea să rămâneţi gravidă). În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Trezen înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în loc de Trezen. Trezen nu este recomandat în prima parte a sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni deoarece poate determina afectarea gravă a copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după luna a 3-a de sarcină.

Alăptarea Trebuie să informaţi medicul dacă alăptaţi sau dacă urmează să începeţi să alăptaţi. Trezen nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul vă va recomanda un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou-născut sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În mod obişnuit, Trezen nu afectează vigilenţa, dar, la unii pacienţi, pot să apară ameţeli sau slăbiciune, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă apare această situaţie, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.

Trezen conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Trezen

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa, înainte de micul dejun. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.

Dozele recomandate sunt următoarele:

Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)  Doza uzuală de iniţiere şi de întreţinere a tratamentului este de 4 mg o dată pe zi.  După o lună, această doză poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, dacă este necesar.  Doza zilnică maximă recomandată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este 8 mg.

Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere a tratamentului este de 2 mg o dată pe zi. După o lună, aceasta poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi şi dacă este necesar, la 8 mg o dată pe zi.

Insuficienţă cardiacă  Doza uzuală de iniţiere a tratamentului este de 2 mg o dată pe zi.  După două săptămâni, aceasta poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru tratamentul insuficienţei cardiace. Boală coronariană stabilă:  Doza iniţială uzuală este de 4 mg o dată pe zi.  După două săptămâni, această doză poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, care este doza maximă recomandată pentru tratamentul bolii coronariene stabile.

Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere a tratamentului este de 2 mg o dată pe zi. După o săptămână, aceasta poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi şi după o altă săptămână doza poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi.

Utilizare la copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi.

Dacă luaţi mai mult Trezen decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, contactaţi imediat departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau pe medicul dumneavoastră. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, ce vă face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. Dacă vi se întâmplă acest lucru, poate fi util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate.

Dacă uitaţi să luaţi Trezen Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză de Trezen, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Trezen Deoarece tratamentul cu Trezen este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse care poate fi gravă:  Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului sau dificultate la respiraţie (angioedem) (vezi punctul Atenţionări şi precauţii) (mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 persoane).  Ameţeli severe sau leşin determinate de scăderea tensiunii arteriale (frecvente - pot afecta până la 1 din 10 persoane).  Bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate, dureri în piept (angină pectorală) sau infarct miocardic (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).  Slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire care ar putea fi semnul unui posibil accident vascular cerebral (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).  Respiraţie şuierătoare cu apariţie bruscă, durere în piept, dificultăți de respirație (bronhospasm) (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane).  Inflamaţia pancreasului care poate determina dureri abdominale severe și dureri de spate însoțite de senzație de rău (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).  Îngălbenirea pielii sau ochilor (icter) care ar putea fi un semn de hepatită (foarte rar - poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).  Erupție pe piele, care începe de multe ori cu pete roșii cu mâncărime la nivelul feței, brațelor sau picioarelor (eritem polimorf) (foarte rar - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  durere de cap,  ameţeli, vertij,  senzaţie de furnicături şi înţepături,  tulburări de vedere,  tinitus (senzaţie de zgomote în urechi),  tuse,  scurtarea respiraţiei (dispnee),  tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie),  reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi),  crampe musculare,  senzaţie de oboseală.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)  tulburări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului.  depresie.  uscăciunea gurii.  senzaţie intensă de mâncărime sau erupţii trecătoare severe pe piele.  formare de vezicule pe piele.  probleme ale rinichilor.  impotenţă.  transpiraţii.  număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui).  somnolenţă, leşin.  palpitaţii, tahicardie, vasculită (inflamarea vaselor sangvine).  reacţii de fotosensibilitate (creşterea sensibilităţii pielii la soare).  artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare).  dureri în piept, stare de rău, edem periferic, febră, leşin.  modificări ai parametrilor de laborator: nivel crescut de potasiu în sânge, reversibil la oprirea tratamentului, nivel redus de sodiu, hipoglicemie (nivel foarte redus de glucoză în sânge) la pacienţii diabetici, creşterea ureei sangvine, creşterea creatininei sangvine.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)  agravare a psoriazisului.  modificări ai parametrilor de laborator: creşterea nivelului enzimelor hepatice, creşterea nivelului bilirubinei sangvine.  Puteți avea urină concentrată (închisă la culoare), senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și crize. Acestea pot fi simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH).  Scădere sau absență a urinărilor  Înroșire trecătoare a feței și gâtului  Insuficiență renală acută

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  confuzie  pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie),  rinită (nas înfundat sau curgerea nasului)  tulburări ale valorilor sângelui cum sunt un număr redus de celule roşii şi albe ale sângelui, nivel redus de hemoglobină, nivel redus de plachete sangvine

Dacă aveți aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Trezen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Trezen Substanţa activă este: perindopril terţ-butilamină.

Fiecare comprimat de Trezen 4 mg conţine sarea perindopril terţ-butilamină 4 mg. Fiecare comprimat de Trezen 8 mg conţine sarea perindopril terţ-butilamină 8 mg.

Celelalte componente sunt: intragranular-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (PH 112), stearat de magneziu; extragranular-dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Trezen şi conţinutul ambalajului Trezen 4 mg Comprimate oblongi, de culoare albă până la aproape albă, ştanţate cu „P” şi „5”, de o parte şi de alta a liniei mediane, pe una din feţe şi cu un şanţ median de divizare pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Trezen 8 mg Comprimate oblongi, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “P”şi “6” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Cutie cu 3 blistere din OPA-AL-PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Fabricanţii Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Olanda

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.