AMLESSA 4 mg/10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10889/2018/01-11 Anexa 1 10890/2018/01-11 10891/2018/01-11 10892/2018/01-11 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Amlessa 4 mg/5 mg comprimate Amlessa 4 mg/10 mg comprimate Amlessa 8 mg/5 mg comprimate Amlessa 8 mg/10 mg comprimate perindopril terţ-butilamină/amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Amlessa şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlessa

3. Cum să luaţi Amlessa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Amlessa

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Amlessa şi pentru ce se utilizează

Amlessa este prescris pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) şi/sau tratamentul bolii coronariene stabile (afecţiune în care aportul de sânge la nivelul inimii este redus sau blocat). Pacienţii care utilizau perindopril şi amlodipină sub formă de comprimate separate pot utiliza în schimb un comprimat de Amlessa care conţine ambele componente.

Amlessa este o combinaţie în doză fixă de două componente active, perindopril şi amlodipină. Perindoprilul este un inhibitor al ECA (enzima de conversie a angiotensinei). Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Împreună, aceştia acţionează pentru lărgirea şi relaxarea vaselor sanguine, ceea ce determină o scădere a tensiunii arteriale. Sângele poate să treacă prin corp mult mai uşor şi inima nu trebuie să mai muncească atât de mult.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amlessa

Nu luaţi Amlessa

• dacă sunteţi alergic la perindopril terț-butilamină sau la oricare alt inhibitor al ECA sau la besilat de amlodipină sau la orice altă dihidropiridină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• în cazul în care sunteți gravidă de mai mult de trei luni. (Este bine să evitaţi Amlessa şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. „Sarcina”),
• dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, mâncărime puternică sau erupţii trecătoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei aţi prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (o afecţiune denumită angioedem),
• dacă aveţi şoc cardiogen (situaţie în care inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge), stenoză aortică (îngustarea principalelor vase de sânge care pleacă de la inimă) sau angină pectorală instabilă (durere toracică care poate apărea în repaus),
• dacă aveţi tensiunea sângelui foarte mică (hipotensiune arterială severă),
• dacă aveți insuficienţă cardiacă (inima nu mai poate pompa sângele adecvat, ceea ce determină dificultăți de respirație sau umflături ale extremităţilor – picioare, glezne sau laba piciorului) după un infarct miocardic acut,
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren,
• dacă efectuați ședințe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de tehnologia utilizată, Amlessa poate să nu fie adecvattă pentru dumneavoastră,
• dacă aveți probleme la rinichi, adică aportul de sânge la nivelul rinichilor este redus (stenoză a arterei renale),
• dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Amlessa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii cardiace) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
• dacă aveţi orice altă problemă cu inima,
• dacă aveţi tulburări ale funcției ficatului,
• dacă aveţi probleme cu rinichii sau dacă efectuați ședințe de dializă,
• dacă aveți crescut nivelul concentrațiilor unui hormon numit aldosteron în sânge (aldosteronism primar),
• dacă aveţi boli vasculare de colagen (boli ale ţesutului conjunctiv), cum sunt lupus eritematos sistemic sau sclerodermie,
• dacă aveţi diabet zaharat,
• dacă urmaţi un regim alimentar cu conţinut redus de sare sau dacă utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu (o valoare bine echilibrată a potasiului în sânge este esenţială),
• dacă sunteți vârstnic și doza dumneavoastră trebuie crescută,
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren.
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:
• racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei.
• medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus, care aparțin clasei de medicamente numite inhibitori ai mTOR)).
• vildagliptină, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.
• dacă aparțineți rasei negre, deoarece aveți un risc mai mare de angioedem și acest medicament poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale decât la pacienții aprținând altei rase. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la pct. „Nu luaţi Amlessa”.

Angioedem La pacienții tratați cu inhibitori ECA, inclusiv perindopril, a fost raportat angioedemul (o reacție alergică severă cu umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la înghițire sau respirație). Acesta poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrerupeți administrarea Amlessa și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și pct. 4.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Amlessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

Când luaţi Amlessa, trebuie, de asemenea, să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau personalul medical dacă:

• urmează să vi se efectueze anestezie generală şi/sau o intervenţie chirurgicală majoră,
• aţi avut de curând de diaree sau vărsături,
• urmează să vi se efectueze LDL afereză (îndepărtarea colesterolului din sângele dumneavoastră cu ajutorul unui aparat),
• urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albină sau viespe.

Copii şi adolescenţi Amlessa nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Amlessa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Trebuie să evitaţi utilizarea Amlessa împreună cu:

• litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei),
• estramustină (utilizată în tratamentul cancerului),
• suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren) și alte medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, heparină, un medicament folosit pentru a subția sângele pentru prevenirea formării de cheaguri, trimetoprim și cotrimoxazol (pentru infecțiile cauzate de bacterii) și ciclosporină (un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea transplantului de organe),
• diuretice care economisesc potasiu, utilizate în tratamentul insuficienței inimii: eplerenonă și spironolactonă, in doză de 12,5 mg până la 50 mg pe zi.

Tratamentul cu Amlessa poate fi afectat de alte medicamente. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece sunt necesare precauţii speciale:

• alte medicamente pentru tensiunea arterială mare, inclusiv blocante ale receptorilor angiotensinei II (BRA), aliskiren (vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Amlessa” și „Atenționări și precauții”) sau diuretice (medicamente care măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi),
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) pentru ameliorarea durerii sau doze mari de acid acetilsalicilic,
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu, insulina sau vildagliptină),
• medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia etc (de exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare imipraminei, neuroleptice),
• imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului) utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau în urma intervenţiilor chirurgicale de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus),
• trimetoprim și co-trimoxazol (pentru tratamentul infecțiilor),
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate),
• vasodilatatoare, inclusiv nitraţii (medicamente care lărgesc vasele sanguine),
• efedrină, noradrenalină sau adrenalină (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a şocului sau astmului bronşic),
• baclofen sau dantrolen (perfuzabil), utilizate pentru tratamentul rigidității mușchilor din afecțiuni cum este scleroza multiplă; dantrolenul este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul hipertermiei maligne din timpul anesteziei (cu simptome care includ febră foarte mare și rigiditate musculară),
• unele antibiotice, cum este rifampicina, eritromicina,
• claritromicina (utilizată pentru tratamentul infecțiilor determinate de bacterii),
• medicamente antiepileptice, cum sunt carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona,
• itraconazol, ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu fungi),
• alfa-blocante utilizate pentru tratamentul hipertrofiei de prostată, cum sunt prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin,
• amifostină (utilizată pentru prevenirea sau reducerea reacţiilor adverse determinate de alte medicamente sau radioterapie, utilizate în tratamentul cancerului),
• corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul a diferite afecţiuni, incluzând astmul bronşic sever şi poliartrita reumatoidă),
• săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide),
• simvastatină (utilizată pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numiţii inhibitori ai proteazelor, utilizaţi în tratamentul HIV),
• Hypericum perforatum (sunătoare),
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli ale inimii),
• medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente ce aparțin clasei inhibitorilor mTOR). Vezi pct. „Atenționări și precauții”.

Amlessa poate scădea suplimentar tensiunea arterială, dacă luaţi deja alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.

Amlessa împreună cu alimente şi băuturi Amlessa trebuie luat înainte de masă. Persoanele care iau Amlessa nu trebuie să consume fruct sau suc de grepfrut. Fructul sau sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiilor de substanţă activă (amlodipină), ceea ce poate determina o scădere impredictibilă a tensiunii arteriale de către Amlessa.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Amlessa înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Amlessa. Amlessa nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Amlessa nu este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern, în cantități mici.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amlessa nu afectează vigilenţa, dar puteţi prezenta ameţeli sau stare de slăbiciune, din cauza tensiunii arteriale mici, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până nu aflaţi care este efectul Amlessa asupra dumneavoastră.

Amlessa conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Amlessa

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat în acelaşi moment al zilei, dimineaţa, înainte de masă. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză va fi, de obicei, de un comprimat pe zi. Amlessa va fi prescris, de obicei, pentru acei pacienţi care deja iau perindopril şi amlodipină sub formă de comprimate separate.

Utilizarea la copii și adolescenți Utilizarea la copii și adolescenți nu este recomandată.

Dacă luaţi mai mult Amlessa decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă celui mai apropiat spital de urgenţă sau spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Cel mai frecvent semn clinic în caz de supradozaj este tensiunea arterială mică, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau obosit. Dacă aceasta se întâmplă, poate fi de folos să vă întindeţi cu picioarele ridicate.

Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație, care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare.

Dacă uitați să luaţi Amlessa Este foarte important să vă luaţi tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Amlessa, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Amlessa Deoarece tratamentul cu Amlessa este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• respirație șuierătoare bruscă, dureri în piept, scurtarea respirației sau dificultăți de respirație,
• umflare a pleoapelor, feței sau buzelor,
• umflare a limbii și a gâtului, care determină dificultăți în respirație,
• reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupție trecătoare intensă, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, decojire și umflare a pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice,
• amețeli severe sau leșin,
• atac de cord, bătăi neobișnuit de rapide sau anormale ale inimii sau dureri în piept,
• pancreas inflamat, care poate provoca dureri severe abdominale și de spate, însoțite de senzație de rău.

Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente. Dacă oricare dintre acestea vă provoacă probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

• Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): edem (retenție de lichide).

• Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, amețeli, somnolență (mai ales la începutul tratamentului), vertij, senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul membrelor, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă), tinitus (zgomote în urechi), palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), înroșire a feței, dezorientare datorată tensiunii arteriale mici, tuse, dificultăți de respirație, greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăți de digestie, modificări ale tranzitului intestinal, diaree, constipație, reacții alergice (cum ar fi erupții pe piele, mâncărimi), crampe musculare, oboseală, slăbiciune, umflare a gleznelor (edem periferic).

Alte reacții adverse care au fost raportate sunt incluse în următoarea listă. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): modificări ale dispoziției, anxietate, depresie, insomnie, tulburări de somn, tremurături, leșin, pierdere a senzației de durere, bătăi neregulate ale inimii, rinită (nas înfundat și secreție abundentă), cădere a părului, pete roșii pe piele, decolorare a pielii, durere de spate, artralgie (dureri în articulații), mialgie (durere la nivelul mușchilor), dureri în piept, tulburări de urinare, necesitate crescută de urinare pe timp de noapte, creștere a numărului de urinări, durere, senzație de rău, bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație), gură uscată, angioedem (cu simptome cum ar fi respirație șuierătoare, umflare a feței sau limbii), apariția de vezicule pe piele, probleme la nivelul rinichilor, impotență, transpirații abundente, un exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), disconfort sau mărire a sânilor la bărbați, creștere sau scădere în greutate, tahicardie, vasculită (inflamație a vaselor de sânge), reacție de fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui), febră, cădere, modificări ale parametrilor de laborator: nivel crescut al potasiului în sânge, reversibil la întreruperea tratamentului; scădere a nivelului de sodiu în sânge, hipoglicemie (nivele foarte scăzute ale zahărului în sânge) în cazul pacienților cu diabet zaharat, creștere a ureei și creatininei din sânge.

• Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): confuzie, agravare a psoriazisului, modificări ale parametrilor de laborator: nivel crescut de enzime hepatice în sânge, nivel ridicat de bilirubină serică, urină concentrată (închisă la culoare), senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și crize. Acestea pot fi simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH), scădere sau absență a urinărilor, insuficiență renală acută.

• Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): tulburări cardiovasculare (angina pectorală, infarct miocardic și accident vascular cerebral), pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie), umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, umflare a limbii și gâtului, care determină dificultăți mari de respirație, reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupție trecătoare intensă, urticarie, înroșirea pielii peste tot corpul, mâncărime severă, vezicule, decojire și umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson), eritemul polimorf (erupție pe piele care începe de multe ori cu pete roșii pe față, brațe sau picioare), sensibilitate la lumină, modificări ale celulelor din sânge, cum ar fi un număr mai mic de celule albe și roșii, hemoglobină scăzută, număr scăzut de plachete din sânge, tulburări ale sângelui, pancreas inflamat, care pot determina dureri severe abdominale și de spate, însoțite de senzație de rău, funcție anormală a ficatului, inflamație a ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creșterea concentrațiilor enzimelor ficatului în sânge, care poate avea un efect asupra rezultatelor unor teste medicale, balonare abdominală (gastrită), tulburări ale nervilor care pot provoca slăbiciune, furnicături sau amorțeală, tensiune crescută la nivelul mușchilor, umflare și/sau sângerare a gingiilor, exces de zahăr în sânge (hiperglicemie).

• Reacții adverse cu frecvență necunoscută: (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): tremurături, postură rigidă, față imobilă, mișcări lente și ezitante, mers dezechilibrat, decolorare, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (sindrom Raynaud).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Amlessa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Amlessa

• Substanţele active sunt: perindopril terţ-butilamină şi amlodipină. Amlessa 4 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg (echivalent cu perindopril 3,34 mg) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Amlessa 4 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg (echivalent cu perindopril 3,34 mg) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Amlessa 8 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg (echivalent cu perindopril 6,68 mg) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Amlessa 8 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 8 mg (echivalent cu perindopril 6,68 mg) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
• Celelalte componente sunt: hidrogencarbonat de sodiu, celuloză microcristalină (E460),, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu (E470b). Vezi pct. 2 „Amlessa conține sodiu”.

Cum arată Amlessa şi conţinutul ambalajului Amlessa 4 mg/5 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite, marcate cu „U1” pe una dintre fețe. Diametrul: aproximativ 7 mm. Amlessa 4 mg/10 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatele sunt marcate cu „U” pe una dintre fețe și cu „2” pe cealaltă față. Dimensiuni aproximative: 12,5 mm x 5,5 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Amlessa 8 mg/5 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu margini teşite, marcate cu „U3” pe una dintre fețe. Diametrul: aproximativ 9 mm. Amlessa 8 mg/10 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu margini teşite şi cu o linie mediană pe una dintre feţe. Comprimatele sunt marcate cu „U” pe fața cu linia mediană de divizare în doze egale și cu „4” pe cealaltă față. Diametrul: aproximativ 9 mm. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Cutie cu blistere a 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 şi 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania LEK PHARMACEUTICALS, d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru Denumirea comercială a medicamentului Cehia, Spania, Letonia, Ungaria, Polonia, România, Slovacia, Slovenia Amlessa Olanda Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Sandoz Lituania Dalnessa Italia Dalneva Portugalia Perindopril+Amlodipina Krka Regatul unit al Marii Britanii (Irlanda de Nord) Perindopril/Amlodipine

Acest prospect a fost revizuit în mai 2023.