TRAVAPRESS 40 micrograme/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13807/2021/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TRAVAPRESS 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie travoprost

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este TRAVAPRESS şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRAVAPRESS

3. Cum să utilizaţi TRAVAPRESS

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează TRAVAPRESS

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este TRAVAPRESS şi pentru ce se utilizează

TRAVAPRESS conţine travoprost, care aparţine unui grup de medicamente numite analogi de prostaglandine. Acestea acţionează prin scăderea presiunii din ochi. Poate fi utilizat în tratament singur sau împreună cu alte picături pentru ochi, de exemplu beta-blocante, care de asemenea reduc presiunea.

TRAVAPRESS se utilizează pentru reducerea presiunii intraoculare crescute la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 luni. Această presiune poate cauza o afecţiune denumită glaucom.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TRAVAPRESS

Nu utilizaţi TRAVAPRESS

 dacă sunteţi alergic la travoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Cereţi sfatul medicului dacă sunteţi în această situaţie.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi TRAVAPRESS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului  TRAVAPRESS poate determina creşterea lungimii, grosimii, intensităţii culorii şi/sau numărului de gene. Au fost, de asemenea, observate alte modificări ale pleoapelor, cum este creştere neobişnuită a părului sau ale ţesuturilor din jurul ochilor.

 TRAVAPRESS poate determina modificarea culorii irisului (partea colorată a ochiului dumneavoastră). Această modificare poate fi permanentă. De asemenea, poate apărea modificarea culorii pielii din jurul ochiului.

 Dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVAPRESS.

 Dacă aveţi în prezent sau aţi avut inflamaţii ale ochiului (iritită şi uveită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza TRAVAPRESS.

 Rar, TRAVAPRESS poate cauza senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare sau poate accentua simptomele astmului bronşic. Dacă respiraţia vi se modifică îngrijorător în timpul utilizării TRAVAPRESS, informaţi-vă medicul cât mai curând posibil.

 Travoprost poate fi absorbit prin piele. Dacă medicamentul vine în contact cu pielea, trebuie îndepărtat imediat prin spălare. Acest lucru este deosebit de important pentru gravide sau femeile care încearcă să rămână gravide.

 Dacă purtaţi lentile de contact moi, scoateţi lentilele înainte de administrarea picăturilor. Apoi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a vă reaplica lentilele.

Copii şi adolescenţi

TRAVAPRESS poate fi utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi <18 ani, la aceleaşi doze ca şi pentru adulţi. Utilizarea de TRAVAPRESS nu este recomandată copiilor cu vârsta sub 2 luni.

TRAVAPRESS împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Nu utilizaţi TRAVAPRESS dacă sunteţi gravidă. Dacă credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi metode de contracepţie adecvate în timpul tratamentului cu TRAVAPRESS.

Nu utilizaţi TRAVAPRESS dacă alăptaţi, TRAVAPRESS poate trece în lapte.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea TRAVAPRESS. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

TRAVAPRESS conţine macrogolglicerol hidroxistearat 40 şi propilenglicol, care pot provoca reacţii adverse ale pielii şi iritaţii.

3. Cum să utilizaţi TRAVAPRESS Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este O picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi, o dată pe zi - seara. Utilizaţi TRAVAPRESS pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului. Urmaţi tratamentul atât timp cât v-a recomandat medicul sau medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră.

Utilizaţi TRAVAPRESS numai ca picături pentru ochii dumneavoastră sau pentru ochii copilului dumneavoastră.

 Imediat înainte de prima deschidere a flaconului, înscrieţi data primei deschideri în spaţiul de pe cutie prevăzut în acest scop.  Spălaţi-vă pe mâini.  Deşurubaţi capacul.  Dacă după îndepărtarea capacului sigiliul este desprins, îndepărtaţi-l înainte de a utiliza medicamentul.  Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete, cu picurătorul în jos.  Lăsaţi capul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici.  Aduceţi picurătorul aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de o oglindă.  Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Astfel s-ar putea infecta picăturile rămase în flacon.  Apăsaţi uşor flaconul astfel încât la o apăsare să eliberaţi o picătură de TRAVAPRESS.  După administrarea TRAVAPRESS, închideţi ochiul şi apăsaţi uşor cu un deget colţul ochiului, lângă nas timp de cel puţin 1 minut. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii TRAVAPRESS în restul corpului.  Dacă utilizaţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.  Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns.  Nu vă administraţi simultan TRAVAPRESS din mai multe flacoane.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi şi alte medicamente pentru ochi, cum sunt picături sau unguent pentru ochi, aşteptaţi cel puţin cinci minute între administrarea TRAVAPRESS şi a celuilalt medicament.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi mai mult decât trebuie din TRAVAPRESS Îndepărtaţi tot medicamentul cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură până la momentul dozei următoare.

Dacă aţi uitat să vă administraţi TRAVAPRESS Continuaţi cu următoarea doză conform schemei de tratament. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Nu aplicaţi niciodată mai mult de o picătură pe zi în ochiul/ochii afectat/afectaţi.

Dacă întrerupeţi administrarea TRAVAPRESS Nu întrerupeţi administrarea TRAVAPRESS fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră sau medicul responsabil de tratamentul copilului dumneavoastră, presiunea intraoculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă puteţi administra picăturile în continuare, exceptând situaţia în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă acestea vă îngrijorează, adresaţi-vă unui medic sau farmacist. Nu întrerupeţi administrarea TRAVAPRESS fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea travoprost:

Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Reacţii la nivelul ochiului: înroşire a ochiului

Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Reacţii la nivelul ochiului: modificare a culorii irisului (partea colorată a ochiului), durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul ochiului

Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

Reacţii la nivelul ochiului: tulburări corneene, inflamaţie a ochiului, inflamaţie a irisului, inflamaţii în interiorul ochiului, inflamaţii ale suprafeţei ochiului, cu/fără leziuni ale suprafeţei, sensibilitate la lumină, secreţii la nivelul ochiului, inflamaţie a pleoapei, înroşire a pleoapei, umflare în jurul ochiului, mâncărimi ale pleoapelor, vedere înceţoşată, creştere a secreţiei lacrimale, inflamaţie sau infecţie la nivelul conjunctivei (conjunctivită), ieşire anormală în afară a pleoapei inferioare, opacizarea ochiului, cruste pe marginea pleoapelor, creştere a genelor.

Reacţ ii generale: simptome alergice accentuate, dureri de cap, ameţeli, bătăi neregulate ale inimii, tuse, nas înfundat, iritaţii în gât, închidere la culoare a pielii din jurul ochiului/ochilor, închidere la culoare a pielii, textură anormală a părului, creştere excesivă a părului.

Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

Reacţii la nivelul ochiului: percepţie a unor lumini intermitente, eczemă a pleoapei, gene poziționate anormal, care cresc înspre ochi, umflare a ochilor, scădere a vederii, halouri luminoase, sensibilitate diminuată la nivelul ochiului, inflamaţii ale glandelor pleoapelor, pigmentare în interiorul ochiului, mărire a dimensiunii pupilei, îngroșarea genelor, modificarea culorii genelor, oboseală la nivelul ochilor.

Reacţii generale: infecţie virală a ochiului, amețeli, gust neplăcut, bătăi neregulate sau rare ale inimii, creştere sau scădere a presiunii arteriale, scurtarea respirației, astm bronșic, alergie sau inflamație nazală, uscăciune la nivelul nasului, modificări ale vocii, disconfort gastro-intestinal sau ulcer, constipaţie, senzaţie de gură uscată, înroşire sau mâncărime a pielii, reacţie trecătoare a pielii, modificare a culorii părului, pierdere a genelor, dureri musculo-scheletale, slăbiciune generalizată.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii la nivelul ochiului: inflamaţie a fundului de ochi, ochii par a fi în fundul capului.

Reacţii generale: depresie, anxietate, insomnie, senzaţie falsă de mişcare, zgomote în urechi, durere în piept, ritm anormal al inimii, bătăi crescute ale inimii, accentuare a simptomelor astmului bronşic, sângerări nazale, durere abdominală, greaţă, vărsături, mâncărime, creşterea anormală a părului, urinare dureroasă sau involuntară, valori crescute ale antigenului specific prostatic.

La copii şi adolescenţi, cele mai frecvente reacţii adverse observate la utilizarea travoprostului sunt înroşirea ochilor şi creşterea genelor. Ambele reacţii adverse au fost observate cu o incidenţă mai mare la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TRAVAPRESS

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Pentru a evita infecţiile, trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere şi să folosiţi un flacon nou. Notaţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în spaţiul indicat pe cutie.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TRAVAPRESS

• Substanţa activă este travoprost 40 micrograme/ml.
• Celelalte componente sunt: polyquaternium-1, macrogolglicerol hidroxistearat 40, propilenglicol (E 1520), clorură de sodiu, acid boric, manitol (E 421) şi apă purificată. Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru a ajustarea pH-ului.

Cum arată TRAVAPRESS şi conţinutul ambalajului TRAVAPRESS este o soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule, într-un ambalaj care conţine fie 1, 3 sau 6 flacoane din plastic, fiecare prevăzute cu capac cu filet. Fiecare flacon conţine 2,5 ml soluție. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: TRAVAPRESS 40 microgram/ml Капки за очи, разтвор România: TRAVAPRESS 40 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie The Netherlands: Travapress 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.