TRANDOLAPRIL ARENA 0,5 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 12568/2019/01 Anexa 1 12569/2019/01 12570/2019/01 12571/2019/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Trandolapril Arena 0,5 mg capsule Trandolapril Arena 1,0 mg capsule Trandolapril Arena 2,0 mg capsule Trandolapril Arena 4,0 mg capsule Trandolapril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Trandolapril Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trandolapril Arena

3. Cum să luaţi Trandolapril Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Trandolapril Arena

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Trandolapril Arena şi pentru ce se utilizează

Trandolapril, substanţa activă din Trandolapril Arena aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (uneori numiţi inhibitori ECA). Inhibitorii ECA acţionează prin relaxarea vaselor sanguine, ceea ce uşurează efortul inimii de a pompa sânge în organism. Această acţiune ajută la scăderea tensiunii arteriale.

Trandolapril Arena este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale). De asemenea, poate fi utilizat pentru a proteja inima după un infarct miocardic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trandolapril Arena

Nu luaţi Trandolapril Arena dacă:

• sunteţi alergic la trandolapril, la oricare inhibitori ai ECA (de exemplu perindopril, ramipril) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
• aţi avut vreodată edem angioneurotic (o erupţie cutanată însoţită de mâncărime, cum este urticaria) sau edem Quinke (acesta este o afecţiune alergică severă la nivelul pielii) asociate cu administrarea unui inhibitor ECA.
• aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (De asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Trandolapril Arena la începutul sarcinii – vezi subpunctul referitor la sarcină).
• alăptaţi
• pacientul este copil sau adolescent.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Trandolapril Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În timpul tratamentului cu Trandolapril Arena este posibil să prezentaţi tensiune arterială mică şi funcţie renală redusă, dacă sunteţi un pacient cu risc. Aceasta vă poate provoca o stare de leşin. În acest caz trebuie să fiţi aşezat în poziţia culcat pe spate, iar o persoană din jurul dumneavoastră trebuie să cheme o ambulanţă sau un alt serviciu medical de urgenţă.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• utilizaţi medicamente diuretice de o lungă perioadă de timp sau dacă urmaţi o dietă cu conţinut mic de sare
• aţi avut recent vărsături sau diaree, severe sau prelungite
• aţi prezentat vreodată o reacţie alergică (denumită edem Quincke sau edem angioneurotic) la oricare dintre inhibitorii ECA (de exemplu perindopril sau ramipril - incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie)
• suferiţi de o afecţiune cunoscută sub numele de boală vasculară de colagen (aceasta este uneori denumită boală a ţesutului conjunctiv, de exemplu lupus eritematos sau sclerodermie)
• aveţi diabet zaharat
• aveţi insuficienţă cardiacă
• efectuaţi şedinţe de dializă renală (unele tipuri de membrane de dializă pot să nu fie adecvate)
• aveţi probleme ale ficatului sau rinichilor, incluzând transplantul hepatic sau renal.
• urmează să vi se efectueze anestezie, înaintea unei intervenţii chirurgicale
• prezentaţi o îngustare a uneia dintre valvele inimii (stenoză aortică) sau o scădere a fluxului sanguin la ieşirea din compartimentul stâng al inimii
• sunteţi tratat cu un medicament care are ca efect scăderea răspunsului imunitar
• prezentaţi tuse. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament.
• vi se efectuează afereză LDL (care elimină colesterolul din sângele dumneavoastră cu ajutorul unui dispozitiv medical)
• vi se efectuează un tratament de desensibilizare, pentru a reduce efectele unei alergii provocate de înţepătura de albine sau de viespi
• luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren”.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Trandolapril Arena dacă”.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Trandolaprilul nu este recomandat în primul trimestru de sarcină şi nu trebuie utilizat dacă aveţi o sarcină de peste 3 luni, deoarece acest medicament poate avea efecte nocive grave asupra copilului dumneavoastră dacă este utilizat în aceste trimestre de sarcină (vezi subpunctul referitor la sarcină).

Trandolapril Arena împreună cu alte medicamente Alte medicamente pot influenţa eficacitatea şi siguranţa acestui medicament. Pe de altă parte, Trandolapril Arena poate influenţa eficacitatea şi siguranţa altor medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Reţineţi că trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră despre faptul că utilizaţi Trandolapril Arena, dacă vi se administrează un alt medicament în timpul sau la scurt timp după terminarea tratamentului cu Trandolapril Arena.

Este deosebit de important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi:

• Alte medicamente pentru hipertensiune arterială, incluzând medicamente care elimină apă (diuretice), cum sunt bendroflumetiazidă şi furosemid.
• Diuretice care reţin potasiul, cum sunt spironolactonă, amilorid şi triamteren sau canrenoat de potasiu şi suplimente care conţin potasiu
• Medicamente antiinflamatoare împotriva durerii (AINS – de exemplu, ibuprofen, diclofenac, indometacină, acid acetilsalicilic şi inhibitori de COX-2)
• Litiu sau antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină, dosulepină)
• Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulină, glibenclamidă sau gliclazidă)
• Antiacide
• Alopurinol (pentru gută) sau procainamidă (pentru ritm cardiac anormal)
• Imunosupresoare (de exemplu, ciclosporină), medicamente steroidiene (de exemplu prednison, hidrocortizon) sau medicamentele antineoplazice
• Medicamente antipsihotice, cum sunt clorpromazină, tioridazină, flupentixol

Dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale, este important să îl înştiinţaţi pe medicul chirurg sau dentist că luaţi Trandolapril Arena. Acest medicament poate influenţa medicamentul anestezic sau alte tratamente utilizate.

Contactaţi-l şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus. S- ar putea să fie necesar să vi se modifice doza.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Trandolapril Arena dacă” şi „Atenţionări şi precauţii”).”

Trandolapril Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Trandolapril Arena în timpul sau după ingestia de alimente şi băuturi. Se recomandă să nu consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Trandolapril Arena. De asemenea, alcoolul etilic vă poate încetini reacţiile, vezi "Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor".

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Trandolapril Arena înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce aţi aflaţi că sunteţi gravidă, şi vă va recomanda utilizarea unui alt medicament în loc de Trandolapril Arena. Trandolapril Arena nu se recomandă la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece dacă este utilizat după a treia lună de sarcină poate dăuna grav copilului dumneavoastră.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau începeţi să alăptaţi. Trandolapril Arena nu se recomandă mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră va alege un alt tratament pentru dumneavoastră, dacă doriţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care sugarul este nou-născut sau a fost născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trandolapril Arena poate determina ameţeli sau leşin la unele persoane, mai ales la începutul tratamentului. Aceste efecte pot fi agravate de consumul de alcool etilic, chiar şi în cantităţi mici. Nu conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau desfăşuraţi alte activităţi care vă solicită atenţia timp de câteva ore după administrarea primei doze sau după orice creştere a dozei. Aşteptaţi şi observaţi modul în care vă afectează acest medicament. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

Trandolapril Arena conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Trandolapril Arena (capsulele de 0,5 mg, 1 mg şi 2 mg) conţine galben amurg (E 110). Acesta poate provoca reacţii alergice chiar întârziater.

3. Cum să luaţi Trandolapril Arena

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi capsulele întregi, fără să le mestecaţi şi luaţi-le cu un pahar cu apă. Luaţi capsulele întotdeauna la aceeaşi oră din zi. Numărul de capsule pe care va trebui să le luaţi va depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat. Dacă luaţi deja diuretice, medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea dozei de diuretic sau chiar întreruperea administrării acestui medicament, înainte de a începe să luaţi Trandolapril Arena.

Adulţi Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească această doză la 1-2 mg zilnic. Doza maximă este de 4 mg pe zi.

Pacienţi cu insuficienţă cardiacă Tratamentul dumneavoastră va fi iniţiat în spital. Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi.

Tratament după infarct de miocard De regulă, tratamentul va fi început cât mai devreme, din a treia zi după infarctul de miocard, de obicei cu o doză mică de 0,5 mg în fiecare zi. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească această doză treptat, până la maxim 4 mg în fiecare zi.

Doză pentru adulţii trataţi anterior cu diuretice (medicamente care elimină apa) Tratamentul cu diuretice trebuie întrerupt cu cel puţin 72 de ore (3 zile) înainte de începerea tratamentului cu Trandolapril Arena şi/sau tratamentul poate fi început cu 0,5 mg o dată pe zi. Ulterior, doza va fi modificată atunci când medicul dumneavoastră va constata efectul tratamentului.

Vârstnici Nu este necesară reducerea dozei, dacă aveţi o funcţie normală a rinichilor. Trebuie să începeţi tratamentul cu o doză mică, iar medicul dumneavoastră vă va urmări valoarea tensiunii arteriale şi vă va evalua funcţia rinichilor în timpul tratamentului. Cu toate acestea, este necesară prudenţă, dacă în acelaşi timp sunteţi trataţi cu diuretice sau aveţi funcţia inimii, ficatului sau rinichilor redusă.

Copii şi adolescenţi Trandolapril Arena nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor.

Pacienţi cu tulburări ale rinichilor Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, în funcţie de rezultatele testelor de laborator (0,5-1 mg zilnic). Pacienţii care efectuează şedinţe de dializă renală: 0,5 mg zilnic.

Pacienţii cu tulburări ale ficatului Doza iniţială este de 0,5 mg zilnic. Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de necesităţi.

Dacă luaţi mai mult Trandolapril Arena decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, spitalului sau farmaciei, dacă aţi luat prea mult din acest medicament şi nu vă simţiţi bine. Simptomele supradozajului sunt: reducere marcată a tensiunii arteriale, şoc (umflare a gurii şi gâtului, care determină dificultăţi la respiraţie –adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră), încetinirea procesului de gândire (stare de letargie), puls slab, tulburări ale echilibrului sărurilor şi reducerea funcţiei rinichilor.

Dacă uitaţi să luaţi Trandolapril Arena Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Trandolapril Arena Este important să continuaţi să luaţi capsulele, până când medicul dumneavoastră vă va spune să întrerupeţi tratamentul. Nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă întrerupeţi administrarea acestor capsule, starea dumneavoastră se poate agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane tratate) şi reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 de persoane tratate): scăderea tensiunii arteriale

Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 din 100 de persoane tratate): ameţeli, dureri de cap, stare de slăbiciune şi tuse.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 din 1000 de persoane tratate): bătăi puternice ale inimii, greaţă, erupţii trecătoare şi mâncărimi la nivelul pielii, greaţă şi/sau vărsături.

Reacţii adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de persoane tratate) şi reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de persoane tratate): nervozitate, dificultăţi la adormire, somnolenţă mergând până la pierderea conştienţei, iritaţie a gâtului, sângerare nazală, vărsături, durere de stomac, diaree, constipaţie, indigestie, retenţie de lichide (edem), tendinţă de a transpira, urticarie, dureri musculare, bufeuri.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: modificări ale valorilor parametrilor testelor de sânge, cum sunt cele ale enzimelor hepatice, creatininei şi ureei, reacţii alergice cum sunt mâncărimea şi erupţiile trecătoare la nivelul pielii, valori crescute ale concentraţiilor de potasiu din sânge, sângerare la nivelul creierului, paralizie musculară, pierdere temporară a conştienţei, senzaţie de lipsă de aer, bronşită, uscăciune a gurii, inflamaţie a pancreasului, căderea în exces a părului, afecţiuni severe la nivelul pielii (incluzând eritem polimorf şi sindrom Stevens-Johnson), febră, tulburări sanguine, cum sunt agranulocitoză (o afecţiune în care există un număr insuficient de globule albe şi, ca urmare, pot să apară infecţii), leucopenie (reducerea numărului de globule albe), pancitopenie (reducerea numărului tuturor tipurilor de celule din sânge, incluzând globulele roşii, globulele albe, precum şi trombocitele) şi o concentraţie scăzută în sânge a proteinei care transportă oxigenul (hemoglobina) şi a hematocritului (care reprezintă proporţia de globulele roşii din sânge).

Alte reacţii adverse care au fost raportate în cazul utilizării de inhibitori ai ECA includ tulburări renale, scădere marcată a tensiunii arteriale, însoţită de simptome cum sunt leşin, durere în piept sau accident vascular cerebral.

Reacţiile alergice au fost raportate foarte rar. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice respiraţie şuierătoare apărută brusc, senzaţie de durere în piept, dificultăţi la înghiţire, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţie trecătoare la nivelul pielii, cum sunt petele roşii, urticaria sau senzaţia de mâncărime.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Trandolapril Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Trandolapril Arena

• Substanţa activă este trandolaprilul. Fiecare capsulă conţine trandolapril 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat (vegetal), celuloză microcristalină (Avicel PH 102), dimeticonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, gelatină, dioxid de titan (E 171) şi eritrozină (E 127).

În plus, fiecare concentraţie a medicamentului conţine, deasemenea, următoarele:

Capsulele de 0,5 mg: galben amurg (E 110), galben de chinolină (E 104) Capsulele de 1 mg: galben amurg (E 110) Capsulele de 2 mg: galben amurg (E 110) Capsulele de 4 mg: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) Cum arată Trandolapril Arena şi conţinutul ambalajului Trandolapril Arena 0,5 mg: capsule de mărime “2” cu cap de culoare roşu deschis şi corp de culoare galben intens, conţinând o pulbere de culoare albă, omogenă. Trandolapril Arena 1 mg: capsule de mărime “2” cu cap de culoare roşu deschis şi corp de culoare portocaliu deschis, conţinând o pulbere de culoare albă, omogenă. Trandolapril Arena 2 mg: capsule de mărime “2” cu cap şi corp de culoare roşu deschis, conţinând o pulbere de culoare albă, omogenă. Trandolapril Arena 4 mg: capsule de mărime “2” cu cap şi corp de culoare portocaliu , conţinând o pulbere de culoare albă, omogenă

Conţinutul ambalajului Trandolapril Arena este disponibil în cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC alb opac și folie de aluminiu a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022 România

Fabricanţii Arena Group S.A., Bd. Dunării, nr 54, Voluntari, Jud Ilfov, cod 077190, România

Pharmathen Pharmaceutical S.A., 6 Dervenakion Str., Pallini 15351, Attiki, Grecia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.