TORENDO 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6627/2014/01-02-03 Anexa 1 6628/2014/01-02-03 6629/2014/01-02-03 6630/2014/01-02-03 6631/2014/01 6632/2014/01 6633/2014/01 12688/2019/01-02 12689/2019/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Torendo 1 mg comprimate filmate Torendo 2 mg comprimate filmate Torendo 3 mg comprimate filmate Torendo 4 mg comprimate filmate Torendo Q-Tab 0,5 mg comprimate orodispersabile Torendo Q-Tab 1 mg comprimate orodispersabile Torendo Q-Tab 2 mg comprimate orodispersabile Torendo Q-Tab 3 mg comprimate orodispersabile Torendo Q-Tab 4 mg comprimate orodispersabile Risperidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi

1. Ce este Torendo/Torendo Q-Tab şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Torendo/Torendo Q-Tab

3. Cum să utilizaţi Torendo/Torendo Q-Tab

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Torendo/Torendo Q-Tab

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Torendo/Torendo Q-Tab şi pentru ce se utilizează

Torendo/Torendo Q-Tab aparţine unei clase de medicamente denumite „antipsihotice“.

Torendo/Torendo Q-Tab se utilizează pentru tratamentul următoarelor boli:

• Schizofrenia, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, e posibil să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.

• Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv. Mania apare într-o boală numită ,,boală bipolară”

• Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase) Tratamentul pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu intelect redus (cu o vârstă de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Torendo/Torendo Q-Tab

Nu utilizaţi Torendo/Torendo Q-Tab  dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamentului (enumerate la pct. 6).

Atenționări şi precauţii

Înainte de a utiliza Torendo/Torendo Q-Tab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

 Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi predispus la tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Torendo/Torendo Q-Tab poate determina tensiune arterială mică. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe care o luați.  Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului  Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei  Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca sindrom neuroleptic malign)  Aveţi boala Parkinson sau demenţă  Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe în sânge (care puteau fi determinate sau nu de administrarea altor medicamente)  Aveţi diabet zaharat  Aveţi epilepsie  Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă  Aveţi dificultate de reglare a temperaturii corpului sau de supraîncălzire  Aveţi probleme cu rinichii  Aveţi probleme cu ficatul

• Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau există posibilitatea să aveţi o tumoră dependentă de prolactină
• Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, întrucât medicamentele ca acesta au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Torendo sau Torendo Q-Tab.

Deoarece la pacienţii trataţi cu Torendo/Torendo Q-Tab s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.

Este posibil ca Torendo/Torendo Q-Tab să determine creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea corporală.

Deoarece la pacienții tratați cu Torendo/Torendo Q-Tab au fost observate apariția diabetului zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne ale glicemiei crescute. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent, trebuie măsurată regulat glicemia.

În mod frecvent, Torendo/Torendo Q-Tab determină creșterea concentrației unui hormon numit „prolactină“. Aceasta poate determina apariția unor reacții adverse precum tulburări menstruale sau tulburări de fertilitate la femei, umflarea sânilor la bărbați (vezi Reacții adverse posibile). Dacă apar astfel de reacții adverse, se recomandă evaluarea concentrației de prolactină în sânge.

În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului (intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului), poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului. Dacă sunteți planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.

Vârstnici cu demenţă Torendo/Torendo Q-Tab nu este indicat la pacienţii vârstnici cu demenţă. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mintală sau o stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie să solicitați imediat asistență medicală. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Copii şi adolescenţi Înainte de a începe tratamentul tulburării de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv. Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseala, o modificare a orei de administrare poate ameliora tulburările de atenţie. Înainte de a se începe tratamentul dumneavoastră, sau al copilului dumneavoastră, verificaţi greutatea corporală, apoi monitorizaţi-o periodic în timpul tratamentului.

Tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului Cu toate că a fost studiată risperidona cu administrare orală, Torendo/Torendo Q-Tab nu a fost studiat la pacienţii cu tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului. Torendo/Torendo Q-Tab trebuie administrat cu precauţie la această grupă de pacienţi.

Torendo/Torendo Q-Tab împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luați orice alte medicamente.

Este deosebit de important să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:  Medicamente care acţionează la nivelul creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergie (unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efec tul sedativ al tuturor acestora  Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru malarie, tulburări de ritm ale inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tulburări mintale  Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii  Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice)  Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)  Medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este metilfenidat)  Medicamente care tratează tensiunea arterială crescută. Torendo/Torendo Q-Tab poate să scadă tensiunea arterială  Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau umflarea unor părţi ale corpului determinată de acumularea unei cantităţi prea mari de lichide (cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea Torendo/Torendo Q-Tab neasociat cu alte medicamente sau utilizarea în același timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la persoanele vârstnice cu demenţă.

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei  Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)  Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)  Fenobarbital Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:  Chinidină (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)  Antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice  Medicamente cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare)  Fenotiazinele (folosite, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)  Cimetidina, ranitidina (blocante ale acidităţii stomacului)  Itraconazol şi ketoconazol (medicamente folosite în tratamentul infecţiilor fungice)  Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, cum este ritonavir  Verapamil, un medicament folosit pentru a trata tensiunea arterială mare şi/sau ritmul anormal al inimii  Sertralina şi fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia şi alte tulburări psihice.

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Torendo/Torendo Q-Tab.

Torendo/Torendo Q-Tab împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice când utilizaţi Torendo/Torendo Q-Tab.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza acest medicament.  Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Torendo/Torendo Q-Tab în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de alimentare. În cazul în care copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  Torendo/Torendo Q-Tab poate creşte concentrația în sânge a unui hormon numit „prolactină“, care poate influenţa fertilitatea (a se vedea Reacţii adverse posibile).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Torendo/Torendo Q-Tab pot apărea ameţeli, oboseală şi tulburări de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.

Torendo/Torendo Q-Tab comprimate filmate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Torendo comprimate filmate conține mai puțin de 1 mmol de sodiu per comprimat, adică poate fi considerat "fără sodiu".

Torendo Q-Tab comprimate orodispersabile conţine aspartam Torendo Q-Tab 0,5 mg conține aspartam 0,40 mg în fiecare comprimat orodispersabil. Torendo Q-Tab 1 mg conține aspartam 0,80 mg în fiecare comprimat orodispersabil. Torendo Q-Tab 2 mg conține aspartam 1,60 mg în fiecare comprimat orodispersabil. Torendo Q-Tab 3 mg conține aspartam 2,40 mg în fiecare comprimat orodispersabil. Torendo Q-Tab 4 mg conține aspartam 3,20 mg în fiecare comprimat orodispersabil

Aspartamul reprezintă o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie, care este o afecțiune genetică rară, în care se acumulează fenilalanină, deoarece organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

3. Cum să luați Torendo/Torendo Q-Tab

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi

Pentru tratamentul schizofreniei

Adulţi

• Doza recomandată iniţială este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament.
• Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
• Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg.
• Această doză totală zilnică poate fi luată fie o dată pe zi într-o singură doză, fie în două doze pe zi. Medicul vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Persoane vârstnice

• Doza iniţială recomandată va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi.
• Doza dumneavoastră ar putea fi mărită de medic la 1 mg până la 2 mg, de două ori pe zi.
• Medicul va decide ce doză este cea mai adecvată pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

• Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Torendo/Torendo Q-Tab pentru schizofrenie.

Pentru tratamentul maniei

Adulţi

• Doza iniţială recomandată va fi în mod normal de 2 mg o dată pe zi.
• Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
• Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 1 mg la 6 mg, o dată pe zi.

Persoane vârstnice

• Doza iniţială recomandată va fi în mod normal de 0,5 mg, de două ori pe zi.
• Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

Copii şi adolescenţi

• Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Torendo/Torendo Q-Tab pentru manie bipolară.

Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer

Adulţi (inclusiv vârstnici)

• Doza iniţială recomandată va fi în mod normal de 0,5 mg, de două ori pe zi.
• Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
• Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg, de două ori pe zi. Unii pacienţi pot avea nevoie de 1 mg, de două ori pe zi.
• Durata tratamentului agresivităţii de lungă durată la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să dureze mai mult de 6 săptămâni.

Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi

Doza depinde de greutatea copilului:

Pentru copii care cântăresc mai puţin de 50 kg

• Doza iniţială recomandată va fi în mod normal de 0,25 mg, o dată pe zi.
• Doza poate fi crescută la un interval de două zile, în trepte de câte 0,25 mg pe zi.
• Doza de întreţinere recomandată este de la 0,25 mg la 0,75 mg, o dată pe zi.

Pentru copii care cântăresc 50 kg sau mai mult

• Doza iniţială recomandată va fi în mod normal de 0,5 mg, o dată pe zi.
• Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de câte 0,5 mg pe zi.
• Doza de întreţinere recomandată este de la 0,5 mg la 1,5 mg, o dată pe zi.

Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.

Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu Torendo/Torendo Q-Tab pentru tulburări de comportament.

Persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de început ca şi cele următoare trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi. Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la acest grup de pacienţi

Cum să luați Torendo/Torendo Q-Tab Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să luaţi şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de starea dumneavoastră şi variază de la o persoană la alta. Cantitatea de medicament pe care trebuie să o luaţi este explicată sub titlul “Cât trebuie să luaţi”.

Torendo comprimate filmate

• Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu apă

Torendo Q-Tab comprimate orodispersabile Comprimate orodispersabile de Torendo Q-Tab sunt fragile. Nu trebuie împinse prin folia blisterului, deoarece acest lucru va duce la deteriorarea comprimatului. Comprimatul se scoate din ambalaj în modul următor:

1. blisterul se ţine de margini şi se detaşează o secţiune, de-a lungul liniei perforate;

2. apucaţi marginea foliei şi desprindeţi-o complet;

3. lăsaţi comprimatul să vă cadă în palmă;

4. imediat după extragerea din blister, comprimatul se plasează pe limbă.

După câteva secunde, comprimatul începe să se fărâmiţeze, moment în care se poate înghiţi, cu sau fără apă. Înainte de a pune comprimatul pe limbă, gura trebuie să fie goală.

Dacă aţi luat mai mult Torendo/Torendo Q-Tab decât trebuie

• Prezentaţi-vă imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
• În caz de supradozaj veţi avea următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, ameţeală de la tensiunea scăzută, bătăi anormale ale inimii şi convulsii.

Dacă aţi uitat să luaţi Torendo/Torendo Q-Tab Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este foarte aproape de momentul dozei următoare, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luați Torendo/Torendo Q-Tab Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă vă recomandă medicul. Simptomele pot reveni. Dacă medicul hotărăşte încetarea tratamentului, doza va descreşte gradat în câteva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane):  Aveţi demenţă şi prezentaţi o modificare bruscă a stării dumneavoastră mintale sau slăbiciune instalată brusc sau amorţeală la nivelul feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o parte a corpului sau vorbire încetinită, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.  Aveți dischinezie tardivă (convulsii sau contracții musculare bruște pe care nu le puteți controla la nivelul feţei, limbii sau a altor părţi ale corpului). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi mişcări ritmice involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Torendo/Torendo Q-Tab.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele reacții adverse rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane):  Aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire a picioarelor) care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina dureri în piept şi dificultate la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat asistenţă medicală  Aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau reducere a nivelului de conştienţă (o boală numită „sindrom neuroleptic malign"). Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.  Sunteţi bărbat şi aveţi erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă  Prezentaţi o reacţie alergică gravă caracterizată prin febră, umflare a gurii, feţei, buzelor sau limbii, scurtare a respiraţiei, mâncărimi, erupţie trecătoare pe piele sau scădere bruscă a tensiunii arteriale. Chiar dacă în trecut aţi tolerat risperidona administrată oral, după administrarea injecțiilor cu Torendo/Torendo Q-Tab apar rar reacţii alergice.

De asemenea, pot apărea și alte reacţii adverse: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)  Simptome de răceală comună  Dificultate la adormire sau la menținerea somnului  Depresie, anxietate  Parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări lente sau efectuate cu greutate, senzaţie de rigiditate sau încordare musculară (ceea ce face ca mişcările dumneavoastră să fie spastice) şi uneori chiar şi o senzaţie de „îngheţare” a mişcării urmată de reluarea acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers încet şi târşâit, tremor în repaus, salivaţie excesivă şi/sau pierdere a expresiei faciale.  Dureri de cap

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)  Pneumonie, infecţii la nivelul plămânilor (bronşită), infecţii ale sinusurilor  Infecţii de tract urinar, stare asemănătoare gripei, anemie  Valori crescute ale unui hormon numit „prolactină", creştere identificată la o analiză a sângelui (care poate provoca sau nu simptome). Simptomele de creştere a valorilor prolactinei apar mai puțin frecvent și, acestea pot include la bărbaţi umflare a sânilor, dificultate la obţinerea sau menţinerea erecţiei, scăderea libidoului sau alte disfuncţii sexuale. La femei, acestea pot include disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a ciclurilor menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual sau probleme de fertilitate.  Glicemie crescută, creştere în greutate, creştere a poftei de mâncare, scădere în greutate, scădere a poftei de mâncare  Tulburări de somn, iritabilitate, scădere a apetitului sexual, nelinişte, somnolenţă sau scădere a vigilenţei  Distonie. Aceasta este o afecţiune în care apar contracţii involuntare, lente sau susţinute ale muşchilor. Cu toate că poate afecta orice parte a corpului (şi poate avea ca rezultat o poziţie anormală a corpului), distonia implică deseori muşchii feţei, inclusiv mişcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.  Ameţeli  Diskinezie: aceasta este o afecţiune care implică mişcări musculare involuntare şi poate include mişcări repetitive, spastice sau contracturi sau convulsii.  Tremor (tremurături)  Vedere înceţoşată  Bătăi rapide ale inimii  Tensiune arterială mică, dureri în piept, tensiune arterială mare  Dificultate la respiraţie, dureri în gât, tuse, nas înfundat  Dureri abdominale, disconfort abdominal, vărsături, greaţă, infecţii la nivelul stomacului sau infecție intestinală, constipaţie, diaree, indigestie, uscăciune a gurii, dureri de dinţi  Erupţie trecătoare pe piele  Spasme musculare, dureri de oase sau musculare, dureri de spate, dureri articulare  Incontinenţă (lipsă de control) urinară  Disfuncţie erectilă  Lipsa menstruaţiei  Scurgere de lapte din sâni  Umflare a corpului, braţelor sau picioarelor, febră, slăbiciune, senzaţie de oboseală (epuizare)  Dureri  O reacţie la locul de administrare a injecției, inclusiv mâncărimi, durere sau inflamaţie  Creştere a valorilor transaminazelor hepatice în sânge, creştere a valorii GGT (o enzimă hepatică numită gama-glutamiltransferază) din sânge  Căderi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane)  Infecţie a căilor respiratorii, infecţie a vezicii urinare, infecţii ale urechii, infecţii ale ochilor, amigdalită, infecţii micotice ale unghiilor, infecţii la nivelul pielii, o infecţie limitată la o singură zonă a pielii sau a unei părţi a corpului, infecţie virală, inflamaţie a pielii cauzată de acarieni, abces localizat sub piele.  Scădere a numărului de globule albe ale sângelui, scădere a numărului de trombocite (celule ale sângelui care sunt implicate în oprirea sângerărilor), scădere a numărului de globule roşii din sânge  Reacţie alergică  Prezenţa glucozei în urină. Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat  Pierdere a poftei de mâncare ce duce la malnutriție şi scădere a greutăţii corporale  Valori crescute ale trigliceridelor (o grăsime) din sânge. Creştere a colesterolului în sânge  Dispoziție euforică (manie), confuzie, incapacitate de a obţine orgasmul, nervozitate, coşmaruri  Pierdere a conştienţei, convulsii (crize), leşin  Nevoie imediată de a mişca părţi ale corpului, tulburări de echilibru, tulburări de coordonare, ameţeli la ridicarea în picioare, tulburări de atenţie, probleme de vorbire, pierdere a gustului sau senzaţie de gust anormal, sensibilitate redusă a pielii la durere şi atingere, o senzaţie de furnicături, furnicături, înțepături sau amorţeală la nivelul pielii  Infecţie a ochiului sau "ochi roșu", ochi uscat, lăcrimare crescută, înroşire a ochilor  Senzaţie de învârtire (vertij), țiuit în urechi, dureri de urechi  Fibrilaţie atrială (un ritm anormal al bătăilor inimii), o întrerupere a conducerii impulsurilor între părţile superioare şi inferioare ale inimii, conducere electrică anormală la nivelul inimii, prelungire a intervalului QT, bătăi lente ale inimii, traseu electric anormal al inimii (electrocardiogramă sau ECG), senzaţie de fâlfâit sau resimţirea unor bătăi puternice în piept (palpitaţii)  Tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (în consecinţă, unele persoane care utilizează Torendo/Torendo Q-Tab pot avea o senzaţie de leşin, ameţeală sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se ridică brusc)  Respiraţie rapidă, superficială, congestie a căilor respiratorii, respiraţie şuierătoare, sângerare nazală  Incontinenţă fecală, dificultăţi la înghiţire, emisie excesivă de gaze sau vânturi  Mâncărimi, cădere a părului, eczemă, piele uscată, înroşire a pielii, modificări ale culorii pielii, acnee, cruste pe piele, senzaţie de mâncărime la nivelul pielii capului sau a pielii  O creştere a concentrației CPK (creatin fosfokinazei) în sânge, o enzimă care este eliberată uneori prin distrugerea țesutului muscular  Rigiditate articulară, umflare a articulaţiilor, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului  Urinare frecventă, incapacitate de a urina, durere la urinare  Tulburări de ejaculare, întârziere a menstruaţiei, lipsa unor cicluri menstruale sau alte probleme cu ciclul menstrual (femei), mărire a sânilor la bărbaţi, disfuncţie sexuală, dureri la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, secreţii vaginale  Umflare a feţei, gurii, ochilor sau buzelor  Frisoane, o creştere a temperaturii corporale  Schimbare a mersului  Senzaţie de sete, stare generală de rău, disconfort la nivelul pieptului, sentimentul de "a nu fi în apele sale"  Îngroşare a pielii  Creştere a valorii enzimelor hepatice în sânge  Dureri asociate cu procedurile efectuate.

Reacţii adverse rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane)  Scădere a numărului globulelor albe din sânge care vă protejează împotriva infecţiilor  Secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină  Glicemie scăzută  Consum excesiv de apă  Somnambulism  Tulburare de alimentaţie asociată cu somnul  Nu vă mișcați și nu răspundeți, cu toate că sunteți treaz (catatonie)  Lipsă a emoţiilor  Nivel scăzut al conștienței  Tremurături ale capului  Probleme cu mişcarea ochilor, rotirea ochilor, hipersensibilitatea ochilor la lumină  Tulburări ale ochiului în timpul operaţiei de cataractă. În timpul operaţiei de cataractă, dacă luați sau ați luat Torendo/Torendo Q-Tab, poate apărea o boală denumită sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI). Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați sau ați luat acest medicament.  Bătăi neregulate ale inimii  Număr periculos de scăzut de celule albe din sânge necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe) din sânge  Probleme de respiraţie în timpul somnului (apnee în somn)  Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, sunete pulmonare ca nişte pocnituri, tulburări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii  Inflamație a pancreasului, blocaj la nivelul intestinelor  Scaun foarte tare  Erupţii pe piele induse de utilizarea medicamentului  Urticarie (erupţie pe piele), îngroşare a pielii, mătreaţă, afecţiuni ale pielii, leziuni ale pielii  Distrugere a fibrelor musculare şi dureri la nivelul muşchilor (rabdomioliză)  Postură anormală  Mărire a sânilor, secreţie mamară  Scădere a temperaturii corporale, disconfort  Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter).  Consum excesiv de apă, care poate fi periculos  Creştere a concentraţiei de insulină (un hormon care controlează nivelul glicemiei) în sânge  Probleme la nivelul vaselor de sânge din creier  Lipsă de răspuns la stimuli  Comă din cauza diabetului zaharat necontrolat  Pierdere bruscă a vederii sau orbire  Glaucom (presiune crescută în interiorul globului ocular), formare de cruste pe pleoape  Înroşire a feţei, umflare a limbii  Buze crăpate  Mărire a glandelor mamare  Scădere a temperaturii corporale, senzaţie de frig la mâini şi picioare  Simptome de întrerupere a medicamentului.

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 de persoane)  Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pot pune viaţa în pericol  Reacţie alergică severă, însoțită de umflare care poate implica gâtul şi poate duce la dificultate la respiraţie  Absenţă a mişcărilor la nivelul intestinului gros, care poate cauza blocarea acestuia.

Următoarea reacţie adversă s-a observat în cazul utilizării unui alt medicament numit paliperidonă care este foarte asemănător cu risperidona, deci aceasta poate să apară şi în cazul tratamentului cu Torendo/Torendo Q-Tab: bătăi rapide ale inimii la ridicarea în picioare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Torendo/Torendo Q-Tab

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, folie termosudată, cutie sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Torendo/Torendo Q-Tab

• Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat filmat Torendo conţine risperidonă 1 mg, 2 mg, 3 mg sau 4 mg. Fiecare comprimat orodispersabil Torendo Q-Tab conţine risperidonă 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg sau 4 mg.
• Celelalte componente sunt:

Torendo 1 mg comprimate filmate Nucleu Celastoză* Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu.

Film Opadry 03H28758 white**

Conţine: alfa-lactoză monohidrat 75% și pulbere uscată de celuloză 25% **Conține hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), talc și propilenglicol.

Torendo 2 mg comprimate filmate Nucleu Celastoză* Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu. Film Oxid galben de fer (E 172) Opadry 03H28758 white**

*Conţine: alfa-lactoză monohidrat 75% și pulbere uscată de celuloză 25% **Conține hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), talc și propilenglicol.

Torendo 3 mg comprimate filmate Nucleu Celastoză* Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu.

Film Galben de chinolină (E 104) Opadry 03H28758 white**

*Conţine: alfa-lactoză monohidrat 75% și pulbere uscată de celuloză 25% **Conține hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), talc și propilenglicol.

Torendo 4 mg comprimate filmate Nucleu Celastoză* Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu.

Film Galben de chinolină (E 104) Indigo carmin (E 132) Opadry 03H28758 white**

*Conţine: alfa-lactoză monohidrat 75% și pulbere uscată de celuloză 25% **Conține hipromeloză 6 cP, dioxid de titan (E171), talc și propilenglicol.

Torendo Q-Tab 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimate orodisopersabile Manitol (E421) Copolimer basic butilat-metacrilat Povidonă K25 Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Aspartam (E951) Crospovidonă Oxid roşu de fer (E 172) Aromă de mentă (spearmint) Aromă de mentă (peppermint) Silicat de calciu Stearat de magneziu.

Vezi pct. 2: "Torendo comprimate filmate conține lactoză” și ”Torendo Q-Tab comprimate orodispersabile conține aspartam" Cum arată Torendo/Torendo Q-Tab şi conţinutul ambalajului

Torendo 1 mg - comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, cu şanţ median pe una din feţe. Torendo 2 mg - comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, cu şanţ median pe una din feţe. Torendo 3 mg - comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, cu şanţ median pe una din feţe. Torendo 4 mg - comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare verde, cu şanţ median pe una din feţe. Torendo Q-Tab 0,5 mg - comprimate orodispersabile rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, marmorate. Torendo Q-Tab 1 mg - comprimate orodispersabile rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, marmorate. Torendo Q-Tab 2 mg - comprimate orodispersabile rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, marmorate. Torendo Q-Tab 3 mg - comprimate orodispersabile rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, marmorate. Torendo Q-Tab 4 mg - comprimate orodispersabile rotunde, uşor biconvexe, de culoare roz, marmorate.

Torendo 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg comprimate filmate sunt disponibile în:

• cutii cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a 10 comprimate filmate
• cutii cu 3 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a 10 comprimate filmate
• cutii cu 6 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a 10 comprimate filmate.

Torendo Q-Tab 0,5 mg, 1 mg, 2 mg comprimate orodispersabile Sunt disponibile în cutii cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a 10 comprimate orodispersabile.

Torendo Q-Tab 3 mg, 4 mg comprimate orodispersabile sunt disponibile în:

• cutii cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 7 comprimate orodispersabile
• cutii cu 3 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate orodispersabile.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA d. d. NOVO MESTO Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019.