RISPEN 1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12240/2019/01-02-03 Anexa 1 12241/2019/01-02-03 12242/2019/01-02-03 12243/2019/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rispen 1 mg comprimate filmate Rispen 2 mg comprimate filmate Rispen 3 mg comprimate filmate Rispen 4 mg comprimate filmate risperidonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Rispen şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rispen

3. Cum să luaţi Rispen

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Rispen

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Rispen şi pentru ce se utilizează

Rispen aparţine unui grup de medicamente denumite ”antipsihotice”. Rispen se utilizează pentru tratamentul următoarelor boli: • Schizofrenie, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente, să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz. • Mania, în care este posibil să vă simţiţi foarte exaltat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Mania se produce într-o boală numită „tulburare bipolară”. • Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la persoane cu demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alte persoane. Înainte de aceasta, trebuie să se fi utilizat tratamente alternative (nemedicamentoase). • Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al agresivităţii de lungă durată la copiii cu intelect redus (cu vârsta de cel puţin 5 ani) şi la adolescenţii cu tulburări de comportament.

Rispen poate ameliora simptomele bolii dumneavoastră şi poate opri reapariţia simptomelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rispen

Nu luaţi Rispen dacă:

• sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă nu sunteţi sigur că vă aflaţi în situaţia de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Rispen.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rispen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi probleme cu inima. De exemplu ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la tensiune arterială mică sau dacă utilizaţi medicamente pentru tensiune arterială. Rispen poate cauza tensiune arterială mică. Este posibil să fie necesară modificarea dozei de medicament pe care o luaţi.
• dacă știți că aveți vreun factor care poate favoriza producerea unui accident vascular cerebral, precum tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări ale circulaţiei la nivelul creierului.
• dacă aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, feţei şi gurii.
• dacă aţi avut vreodată o afecţiune ale cărei simptome includ temperatură ridicată, rigiditate musculară, transpiraţii sau un nivel scăzut al conştienţei (cunoscută şi sub numele de Sindrom Neuroleptic Malign).
• dacă aveţi boala Parkinson sau demenţă.
• dacă ştiţi că aţi avut valori scazute ale celulelor albe din sânge în trecut (care poate sau nu să fi fost provocate de alte medicamente).
• dacă aveţi diabet zaharat.
• dacă aveţi epilepsie.
• dacă sunteţi bărbat şi aţi avut vreodată erecţie prelungită sau dureroasă.
• dacă aveţi dificultăţi în controlul temperaturii corporale sau supraîncălzire.
• dacă aveţi probleme cu rinichii.
• dacă aveţi probleme cu ficatul.
• dacă aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.
• dacă cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Rispen.

Deoarece la pacienţii trataţi cu risperidonă s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale anumitor celule albe din sânge, necesare în lupta împotriva infecţiilor, medicul dumneavoastră poate să vă verifice numărul de celule albe din sânge.

Rispen poate determina creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate poate avea efecte negative asupra sănătăţii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod regulat greutatea.

Deoarece diabetul zaharat sau agravarea unui diabet zaharat preexistent au fost observate la pacienţii în tratament cu risperidonă, medicul dumneavoastră trebuie să verifice existenţa semnelor valorilor crescute de zahăr în sânge. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent nivelul glucozei în sânge trebuie monitorizat în mod regulat.

Rispen creşte frecvent concentraţiile din sânge ale unui hormon numit „prolactină”. Acesta poate provoca reacţii adverse, cum sunt tulburări ale menstruaţiei sau probleme ale fertilităţii la femei, umflarea sânilor la bărbaţi (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Dacă apar astfel de reacţii, este recomandată evaluarea concentraţiei de prolactină din sânge.

În timpul intervenţiei chirurgicale pentru înceţoşarea lentilei ochiului (cataractă), pupila (cercul negru din mijlocul ochiului) poate să nu îşi mărească dimensiunile aşa cum este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului) poate deveni flasc în timpul intervenţiei şi aceasta poate să ducă la leziuni ale ochiului. Dacă planificaţi să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală la ochi, asiguraţi-vă că informaţi medicul oftalmolg că utilizaţi acest medicament. Persoane vârstnice cu demenţă La pacienţii vârstnici cu demenţă există un risc crescut de accident vascular cerebral. Nu trebuie să luaţi risperidonă dacă aveţi demenţă cauzată de accidentul vascular cerebral. În timpul tratamentului cu risperidonă trebuie să vă prezentaţi frecvent la medic. Tratamentul medical trebuie solicitat imediat dacă dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră observaţi o schimbare bruscă în starea mintală sau o senzaţie de slăbiciune bruscă sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o singură parte, sau o vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.

Copii şi adolescenţi Înainte de începerea tratamentului pentru tulburări de comportament, trebuie să fi fost eliminate alte cauze ale comportamentului agresiv. Dacă în timpul tratamentului cu risperidonă apare oboseală, o modificare a momentului administrării poate ameliora deficitul de atenţie. Este posibil ca greutatea dumneavoastră corporală sau a copilului dumneavoastră să fie determinată înainte să începeţi tratamentul şi monitorizată regulat în timpul tratamentului. Într-un studiu de mici proporţii şi neconcludent, s-a raportat creşterea în înălţime a copiilor care au luat risperidonă, dar nu se cunoaşte dacă aceasta este un efect al medicamentului sau este determinată de alte cauze.

Rispen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este deosebit de important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• medicamente care acţionează asupra creierului cum sunt medicamente care vă ajută să vă calmaţi (benzodiazepine) sau unele medicamente împotriva durerii (opioide), medicamente pentru tratamentul alergiilor (anumite antihistaminice), deoarece risperidona accentuează efectul sedativ al tuturor acestor medicamente.
• medicamente care pot modifica activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru tratamentul malariei, pentru tratamentul problemelor legate de ritmul inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru tratamentul bolilor mintale.
• medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii.
• medicamente care determină scăderea concentraţiei de potasiu din sânge (de exemplu anumite diuretice).
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Risperidona poate scădea tensiunea arterială.
• medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (cum este levodopa).
• medicamente pentru eliminarea apei din organism (diuretice), utilizate pentru tratamentul problemelor inimii sau umflarea unor părţi ale corpului din cauza acumulării unei cantităţi prea mari de lichid (cum este furosemida sau clorotiazida). Risperidona luată singură sau împreună cu furosemida poate determina un risc crescut de accident vascular cerebral sau deces la vârstnicii cu demenţă.
• medicamente care măresc activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este metilfenidatul).

Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei:

• rifampicină (un medicament pentru tratamentul unor infecţii).
• carbamazepină, fenitoină, (medicamente pentru tratamentul epilepsiei).
• fenobarbital. Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:

• chinidină (utilizată pentru tratamentul anumitor tipuri de boli de inimă).
• antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresive triciclice.
• medicamente cunoscute sub numele de beta-blocante (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
• fenotiazine (de exemplu utilizate pentru tratamentul psihozei sau pentru a vă calma).
• cimetidină, ranitidină (inhibitoare ale acidităţii gastrice).
• itraconazol şi ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice).
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV/SIDA, cum este ritonavir.
• verapamil, un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi/sau al ritmului anormal al inimii.
• sertralină şi fluvoxamină, medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei şi al altor tulburări psihice.

Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente, este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită de risperidonă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Rispen.

Rispen împreună cu alimente, băuturi și alcool Puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic atunci când luaţi Rispen.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Rispen în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate a muşchilor şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Rispen poate duce la creşterea valorilor unui hormon numit „prolactină” care poate avea efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Rispen pot apărea ameţeală, oboseală şi tulburări de vedere. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.

Rispen conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Rispen

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate sunt după cum urmează:

Adulţi Pentru tratamentul schizofreniei Doza uzuală de început este de 2 mg pe zi; aceasta poate fi crescută la 4 mg pe zi în a doua zi de tratament. Doza dumneavoastră poate fi modificată de către medicul dumneavoastră în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament. Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 4 până la 6 mg. Această doză totală zilnică poate fi luată fie într-o singură priză, fie împărţită în două prize zilnice. Medicul dumneavoastră vă va spune care variantă este cea mai bună pentru dumneavoastră.

Pentru tratamentul maniei Doza de început va fi în mod normal de 2 mg o dată pe zi. Ulterior, doza dumneavoastră poate fi modificată treptat de către medicul dumneavoastră în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament. Majoritatea pacienților se simt mai bine cu doze zilnice de 1 până la 6 mg o dată pe zi.

Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer Doza de început va fi în mod normal de 0,25 mg de două ori pe zi. Ulterior, doza dumneavoastră poate fi ajustată treptat de către medicul dumneavoastră în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament. Majoritatea pacienților se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi. La unii pacienţi poate fi necesară o doză de 1 mg de două ori pe zi. Durata tratamentului la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să fie mai mare de 6 săptămâni.

Vârstnici Pentru tratamentul schizofreniei şi maniei Doza de început va fi în mod normal de 0,5 mg de două ori pe zi. Doza dumneavoastră poate fi crescută apoi treptat de către medicul dumneavoastră la 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament. Medicul dumneavoastră vă va spune care este varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.

Pentru tratamentul agresivităţii de lungă durată la persoanele cu demenţă Alzheimer La fel ca la adulţi.

Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu Rispen pentru schizofrenie şi mania din tulburarea bipolară.

Pentru tratamentul tulburărilor de comportament la copii şi adolescenţi Doza va depinde de greutatea copilului dumneavoastră:

• Pentru copii şi adolescenţi cu greutatea mai mică de 50 kg • Doza iniţială va fi în mod normal de 0,25 mg o dată pe zi. • Doza poate fi crescută la interval de două zile în trepte de 0,25 mg pe zi. • Doza uzuală de întreţinere este de 0,25 mg până la 0,75 mg o dată pe zi.

• Pentru copii şi adolescenţi cu greutatea de 50 kg sau mai mult • Doza iniţială va fi în mod normal de 0,5 mg o dată pe zi. • Doza poate fi crescută la interval de două zile în trepte de 0,5 mg pe zi. • Doza uzuală de întreţinere este de 0,5 mg până la 1,5 mg o dată pe zi.

Durata tratamentului la pacienţii cu tulburări de comportament nu trebuie să depăşească 6 săptămâni.

Copiii cu vârsta sub 5 ani nu trebuie trataţi cu Rispen pentru tulburări de comportament.

Persoane cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Indiferent de boala care trebuie tratată, dozele de inițiere și cele de întreținere trebuie înjumătăţite. Creşterile dozei trebuie să fie mai lente la aceşti pacienţi. Risperidona trebuie utilizată cu precauţie la această grupă de pacienţi.

Rispen comprimate filmate

• este disponibil în patru concentraţii, de 1 mg, 2 mg, 3 mg şi 4 mg, care să permită doze precise.
• Rispen 1 mg prezintă o linie mediană pentru divizarea comprimatului în două părţi egale, care permite obţinerea dozei de 0,5 mg. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
• în cazul în care este nevoie de o doză iniţială de 0,25 mg, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament care conţine risperidonă, care permite administrarea dozei de 0,25 mg. Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă luaţi mai mult Rispen decât trebuie Adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. În caz de supradozaj este posibil să apară somnolenţă sau oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, ameţeală din cauza tensiunii arteriale mici, sau să aveţi bătăi anormale ale inimii sau convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Rispen Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o şi continuaţi ca de obicei. Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Rispen Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Simptomele pot reveni. Dacă medicul dumneavoastră decide să opriţi tratamentul, este posibil ca doza să fie redusă treptat pe parcursul câtorva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă • apar cheaguri de sânge în vene, în special la picioare (simptomele includ umflături, durere şi înroşirea piciorului), care pot circula prin vasele de sânge până la plămâni şi determină dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom menţionat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. • aveţi demenţă şi observaţi apariția bruscă a unei modificări a stării dumneavoastre mintale sau o slăbiciune sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor, în special pe o singură parte sau apariția vorbirii neclare chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp. Acestea pot fi semne de accident vascular cerebral. • aveţi febră, rigiditate musculară, transpiraţii sau scăderea nivelului de conştienţă (o tulburare numită “Sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă. • sunteţi bărbat şi aveţi o erecţie prelungită sau dureroasă. Aceasta se numeşte priapism. Poate fi necesar tratament medical de urgenţă. • aveţi mişcări ritmice, involuntare ale limbii, gurii şi feţei. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă. • aveți o reacție alergică severă caracterizată prin febră, umflături ale gurii, feței, buzelor sau limbii, senzaţie de lipsă de aer, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele, sau scădere a tensiunii arteriale.

Pot apărea următoarele reacţii adverse la administrarea risperidonei:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Dificultăţi în adormire sau în menţinerea somnului.
• Parkinsonism. Această afecțiune poate include: mișcări încetinite sau afectate, senzație de rigiditate sau încordare a mușchilor (ceea ce face ca mișcările să fie sacadate) și uneori chiar o senzație de înghețare a mișcării, apoi reluarea acesteia. Alte semne ale parkinsonismului includ mers cu paşi mici, târşâiţi, tremurături în repaus, creşterea secreţiei salivare și/sau pierderea salivei și faţă lipsită de expresie.
• Somnolență sau scădere a stării de vigilenţă.
• Durere de cap.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Pneumonie, infecție în piept (bronșită), simptome de răceală, infecție a sinusurilor, infecție urinară, infecție la urechi, simptome asemănătoare gripei.
• creșterea concentrațiilor din sânge ale unui hormon numit "prolactină", observată la analize de sânge (ceea ce poate sau nu să determine simptome). Simptomele valorilor mari ale prolactinei apar mai puţin frecvent şi pot include la bărbați umflarea sânilor, dificultăți la erecție sau menținerea acesteia, scădere a apetitului sexual sau alte tulburări sexuale. La femei, pot apărea disconfort la nivelul sânilor, secreție de lapte, lipsa menstruației sau alte tulburări menstruale sau afectare a fertilităţii.
• Creștere a greutății corporale, creștere a apetitului, scădere a apetitului.
• Tulburări ale somnului, iritabilitate, depresie, anxietate, neliniște.
• Distonie: această afecțiune presupune contracții musculare involuntare lente sau susținute. Cu toate că poate fi implicată orice parte a corpului (ceea ce poate determina apariția unor posturi neobișnuite), deseori distonia implică mușchii feței, inclusiv mișcări anormale ale ochilor, gurii, limbii sau maxilarului.
• Amețeli
• Dischinezie: este o afecțiune care implică mișcări involuntare ale mușchilor, inclusiv mișcări repetitive, spastice sau convulsive, sau contracţii musculare.
• Tremor (tremurături)
• Vedere încețoșată, infecție a ochilor sau ochi roșii.
• Bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială crescută, senzaţie de lipsă de aer.
• Durere în gât, tuse, sângerare nazală, nas înfundat.
• Durere abdominală, disconfort abdominal, vărsături, greață, constipație, diaree, indigestie, uscăciune a gurii, durere de dinți.
• Erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii.
• Spasme ale mușchilor, durere de oase sau mușchi, durere de spate, durere la nivelul articulațiilor.
• Incontinență urinară (lipsa controlului urinării).
• Umflare a trunchiului, brațelor sau picioarelor; febră, durere în piept, slăbiciune, fatigabilitate (oboseală), durere.
• Cădere.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Infecție a căilor respiratorii, infecție a vezicii urinare, infecție a ochilor, amigdalită, infecție fungică a unghiilor, infecție a pielii, infecție localizată într-o singură zonă a pielii sau a corpului, infecție virală, inflamații ale pielii determinate de acarieni.
• Scădere a numărului globulelor albe care luptă contra infecțiilor, scădere a numărului globulelor albe ale sângelui, scădere a numărului trombocitelor (care ajută la coagularea sângelui), anemie, scădere a numărului globulelor roșii ale sângelui, creștere a numărului eozinofilelor (un tip de celule albe ale sângelui).
• Reacție alergică.
• Diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat, creșterea concentrațiilor zahărului în sânge, consumul unei cantități excesive de apă.
• Scădere a greutății corporale, pierdere a apetitului, care duce la malnutriție și greutate corporală mult redusă.
• Creșterea concentrațiilor colesterolului în sânge.
• Bună dispoziție excesivă (manie), confuzie, scăderea libidoului, nervozitate, coșmaruri.
• Dischinezie tardivă (contracţii sau spasme musculare pe care nu le puteţi controla la nivelul feței, limbii sau altei părți a corpului). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți mișcări ritmice involuntare ale limbii, gurii sau feței. Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Rispen.
• Pierderea bruscă a aportului de sânge la creier (accident vascular cerebral sau mini-accident vascular cerebral).
• Lipsă de răspuns la stimulare, pierderea conștienței, stare de conștiență scăzută.
• Convulsii, leșin.
• Nevoie imperativă de mișcare a unor părți din corp, tulburare a echilibrului, coordonare anormală, amețeli la ridicare în picioare, tulburări ale atenției, probleme ale vorbirii, pierdere sau tulburări ale mirosului, scădere a sensibilității pielii la atingere și durere, senzații de furnicături, înțepături sau amorțeală a pielii.
• Sensibilitate crescută la lumină, uscăciune a ochilor, lăcrimare crescută, înroșire a ochilor.
• Senzație de învârtire (vertij), sunete în urechi, durere la nivelul urechii.
• Fibrilație atrială (ritm anormal al inimii), întrerupere a conducerii impulsului dintre partea superioară și inferioară a inimii, tulburări ale conducerii electrice în inimă, prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă, bătăi rare ale inimii, electrocardiogramă anormală (ECG), senzație de fluturare sau bătăi puternice în piept (palpitații).
• Scădere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (astfel, unele persoane care iau Rispen pot simți amețeli sau pot leșina atunci cînd se ridică brusc în picioare), înroșire a feței.
• Pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor, congestie pulmonară, congestia căilor respiratorii, sunete la plămâni, respirație șuierătoare, modificări ale vocii, tulburări ale căilor respiratorii.
• Infecție a stomacului sau intestinelor, incontinență fecală, scaune foarte tari, dificultate la înghițit, balonare excesivă.
• Erupție pe piele (sau "urticarie"), mâncărime, cădere a părului, îngroșare a pielii, eczemă, uscăciune a pielii, decolorare a pielii, acnee; mătreață, decojire sau mâncărime a pielii capului sau corpului; afecțiuni ale pielii, leziuni ale pielii.
• Creștere a concentrațiilor CPK (creatinfosfochinaza) în sânge, o enzimă care este eliberată uneori din mușchii lezați.
• Poziție anormală, rigiditate a articulațiilor, umflături ale articulațiilor, slăbiciune musculară, durere de ceafă.
• Urinări frecvente, dificultăți la urinare, durere la urinare.
• Tulburări ale erecției, tulburări ale ejaculării.
• Dispariţia ciclului menstrual, absenţa menstruaţiilor sau alte tulburări ale ciclului menstrual (la femei).
• Dezvoltare a sânilor la bărbați, secreție de lapte, disfuncții sexuale, durere la nivelul sânilor, disconfort la nivelul sânilor, scurgeri vaginale.
• Umflare a feței, gurii, ochilor sau buzelor.
• Frisoane, creștere a temperaturii corpului.
• Modificare a mersului.
• Sete, stare de rău, disconfort în piept, indispoziție, disconfort.
• Creștere a concentrațiilor transaminazelor ficatului din sânge, creștere a GGT (o enzimă a ficatului numită gama-glutamiltransferază) din sânge, creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului din sânge.
• Durere legată de procedurile utilizate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Infecție.
• Secreție neadecvată a hormonului care controlează volumul de urină.
• Mers în timpul somnului.
• Tulburări de alimentație legate de somn.
• Zahăr în urină, concentrații mici ale zahărului în urină, concentrații mari ale trigliceridelor (grăsimi).
• Lipsa emoțiilor, incapacitate de orgasm.
• Sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducerea sau pierderea conștienței, febră mare și rigiditate musculară severă).
• Probleme ale circulației la nivelul creierului.
• Comă prin diabet zaharat necontrolat.
• Mișcări repetitive ale capului.
• Glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului), probleme ale mișcării ochilor, mișcări de rotație a ochilor, apariția de cruste pe marginile pleoapelor.
• Probleme ale ochilor în timpul intervențiilor chirurgicale pentru cataractă. În timpul intervenției chirurgicale pentru cataractă, poate apărea o afecțiune numită sindrom de iris flasc intraoperator (SIFI) în cazul în care luați sau ați luat Rispen. Dacă trebuie să vă operați de cataractă, spuneți medicului oftalmolog dacă luați sau ați luat acest medicament.
• Scădere periculoasă a numărului unor tipuri de celule albe ale sângelui, care sunt necesare pentru protecția organismului împotriva infecțiilor,
• Consum excesiv și periculos de apă.
• Bătăi neregulate ale inimii.
• Cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
• Tulburări ale respirației în timpul somnului (apnee în somn), respirație frecventă, superficială.
• Inflamarea pancreasului, blocaje ale intestinelor.
• Limbă umflată, leziuni ale buzelor, erupție trecătoare pe piele legată de utilizarea medicamentului.
• Mătreață.
• Rupturi ale fibrelor musculare și durere la nivelul mușchilor (rabdomioliză).
• Întârziere a menstruației, mărire a sânilor, secreție de la nivelul sânilor.
• Creșterea concentrației de insulină din sânge (un hormon care controlează cantitatea de zahăr din sânge).
• Priapism (o erecție prelungită, care poate necesita intervenție chirurgicală).
• Îngroșare a pielii.
• Temperatură scăzută a corpului, senzație de răcire la nivelul mâinilor și picioarelor.
• Simptome de întrerupere a administrării medicamentului.
• Îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Complicaţii ale diabetului zaharat necontrolat care pun în pericol viaţa.
• Reacție alergică gravă, cu umflare care poate afecta gâtul, ceea ce duce la dificultate în respirație.
• Absența mișcărilor mușchilor intestinului, ceea ce provoacă blocaj intestinal.

Următoarea reacție adversă a fost obsevată la utilizarea unui medicament similar risperidonei, numit paliperidonă, care este de așteptat că poate apărea și la Rispen:

• Bătăi rapide ale inimii la ridicare în picioare.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți În general, este de așteptat ca reacțiile adverse la copii și adolescenți să fie similare adulților. Următoarele reacții adverse au fost raportate la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani), cu o frecvență mai mare decât la adulți: somnolență sau vigilenţă mai diminuată, fatigabilitate (oboseală), dureri de cap, creștere a apetitului, vărsături, simptome de răceală, congestie nazală, durere abdominală, amețeli, tuse, tremor (tremurături), diaree și incontinență urinară (lipsa controlului urinării).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rispen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificări ale aspectului comprimatelor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rispen Rispen 1 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat conţine risperidonă 1 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu şi film - hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Rispen 2 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat conţine risperidonă 2 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat şi film – hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Rispen 3 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat conţine risperidonă 3 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat şi film – hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Rispen 4 mg comprimate filmate

• Substanţa activă este risperidona. Fiecare comprimat conţine risperidonă 4 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat şi film hipromeloză 2910, macrogol 6000, dioxid de titan (E171), amestec colorant verde (E104/E132).

Cum arată Rispen şi conţinutul ambalajului Rispen 1 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană pe una dintre feţe.

Rispen 2 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, cu diametrul de 8 mm.

Rispen 3 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm.

Rispen 4 mg comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde deschis, cu diametrul de 10 mm.

Tipul ambalajului: blistere din PVC-PVdC/Aluminiu, prospect, cutie din carton.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Aluminiu a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Aluminiu a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Aluminiu a câte 10 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Zentiva SA Tel: +4 021.304.7597 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.