TOPOTECAN ACCORD 1 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11187/2018/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Topotecan Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Topotecan Accord

3. Cum se utilizează Topotecan Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Topotecan Accord

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Topotecan Accord şi pentru ce se utilizează

Topotecan Accord ajută la distrugerea celulelor tumorale. Un medic sau o asistentă vă va administra medicamentul sub forma unei perfuzii în venă în spital.

Topotecan Accord este utilizat pentru tratarea:

• cancerului ovarian sau cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie
• cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu este posibilă. În cazul tratamentului pentru cancerul de col uterin, Topotecan Accord este asociat cu un alt medicament denumit cisplatină.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Topotecan Accord este mai bun decât continuarea tratamentului dumneavoastră iniţial de chimioterapie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Topotecan Accord

Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Accord

• dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptaţi
• dacă numărul globulelor albe din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, în funcţie de rezultatele testelor de sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul. Este posibil ca doza dumneavoastră de Topotecan Accord să necesite ajustări.
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” de mai jos.
• dacă intenţionaţi să deveniţi tatăl unui copil. Vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea” de mai jos.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii

Topotecan Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv orice produse din plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.

Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră dacă începeți să luați alte medicamente în timpul tratamentului cu Topotecan Accord.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Topotecan Accord nu este recomandat la femeile gravide. Acesta poate dăuna copilului conceput înaintea, în timpul sau la scurt timp după întreruperea tratamentului. Trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie. Întrebaţi medicul pentru recomandări. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă până când medicul dumneavoastră nu vă sfătuieşte că acest lucru este sigur.

Pacienţii bărbaţi care doresc să devină taţi, trebuie să ceară sfatul medicului pentru planificare familială sau tratament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă partenerea dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului.

Nu alăptaţi dacă urmaţi tratament cu Topotecan Accord. Nu începeţi să alăptaţi din nou până când medicul dumneavoastră nu vă spune că acest lucru e sigur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Topotecan Accord vă poate face să vă simţiţi obosit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje. Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică, în esență, „nu conţine sodiu”. Dacă medicul dumneavoastră utilizează o soluţie salină obișnuită pentru diluarea Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă, doza de sodiu administrată este mai mare.

3. Cum se utilizează Topotecan Accord

Doza dumneavoastră de Topotecan Accord ce vă va fi administrată de medicul dumneavoastră, va depinde de: • mărimea corpului dumneavoastră (suprafaţa dumneavoastră corporală în metrii pătraţi) • rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de administrarea tratamentului • boala tratată. Dozele obișnuite • Cancer ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe metrul pătrat de suprafaţă corporală o dată pe zi. Vi se va administra tratamentul o dată pe zi timp de 5 zile. Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni. • Cancer de col uterin: 0,75 mg pe metrul pătrat de suprafaţă corporală o dată pe zi. Vi se va administra tratamentul o dată pe zi timp de 3 zile. Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni. Pentru tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Accord se va utiliza împreună cu un alt medicament numit cisplatină. Medicul dumneavoastră va determina doza corespunzătoare de cisplatină.

Cum se utilizează Topotecan Accord Un medic sau o asistentă vă va administra Topotecan Accord sub forma unei perfuzii în braț, cu durata de aproximativ 30 minute.

Tratamentul poate varia în funcţie de rezultatele analizelor de sânge efectuate în mod regulat.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave: spuneți medicului dumneavoastră

Aceste reacții adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan Accord:

• Semne de infecţii: Topotecan Accord poate reduce numărul globulelor albe din sânge şi scade capacitatea dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor. Aceasta vă poate pune viaţa în pericol. Semnele includ:

• febră
• deteriorare gravă a stării generale
• simptome locale cum sunt durerile în gât sau problemele urinare (de exemplu, senzaţie de usturime la urinat, care poate fi o infecţie urinară)
• ocazional dureri severe de stomac, febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) care pot fi semne ale inflamaţiei intestinului gros (colită).

Aceste reacții adverse rare pot afecta până la 1 din 1000 de persoane tratate cu Topotecan Accord:

• Reacţii adverse severe sau reacţii anafilactice ce determină umflarea buzelor, a feţei sau a gâtului care duc la dificultăţi severe de respiraţie, erupţii pe piele sau urticarie, şoc anafilactic (o scădere severă a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls slab, afectare a stării de conştienţă) • Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială): prezentaţi un risc mai mare dacă aveţi o boală de plămâni, aţi urmat anterior tratament cu radiaţii, sau medicamente care v-au afectat plămânii. Semnele includ:

• dificultăţi la respiraţie
• tuse
• febră

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară internarea în spital.

Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan Accord:

• Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară). În unele cazuri poate fi necesară o transfuzie de sânge.
• Număr anormal de scăzut al globulelor albe din sânge (neutropenie), care poate fi însoţit de febră şi semne de infecţie (neutropenie febrilă)
• Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Acestea pot cauza sângerări severe după răniri uşoare cum este o tăietură mică. Rareori, acestea pot cauza o sângerare severă (hemoragie). Adresaţi vă medicului dumneavoastră pentru a afla cum puteţi reduce la minimum riscul sângerărilor.
• Scădere în greutate şi pierdere a poftei de mâncare (anorexie); oboseală, slăbiciune.
• Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de stomac, constipaţie;
• Inflamaţii şi ulceraţii la nivelul gurii, limbii sau gingiilor
• Temperatură ridicată a corpului (febră)
• Căderea părului.

Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane tratate cu Topotecan Accord:

• Reacţii alergice sau de hipersensibilitate (incluzând erupţii trecătoare pe piele)
• Îngălbenirea pielii
• Senzaţie de mâncărime
• Stare generală de rău
• Deficiență a tuturor celor trei componente celulare (globule roșii, globule albe și trombocite) ale sângelui (pancitopenie).

Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane tratate cu Topotecan Accord:

• Reacții alergice severe sau reacții anafilactice
• Umflare cauzată de acumularea de lichid (angioedem)
• Durere şi inflamaţie la nivelul locului de injectare
• Erupţie pe piele însoţită de mâncărime (sau urticarie).

Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)

• Trecerea sângelui în ţesuturi (extravazare).

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută Frecvența unor reacții adverse nu este cunoscută (evenimente din rapoarte spontane și frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Durere severă la nivelul stomacului, greață, vărsături de sânge, scaune negre sau cu sânge (posibile simptome de perforare gastrointestinală).
• Zone inflamate la nivelul gurii
• dificultăți la înghițire
• dureri abdominale
• greață
• vărsături
• diaree
• scaune cu sânge (posibile semne și simptome de inflamație a mucoasei gurii, stomacului și/sau intestinului [inflamația mucoasei]).

Dacă urmaţi tratament pentru cancerul de col uterin, puteţi să aveţi reacţii adverse de la alte medicamente (cisplatină) care sunt utilizate împreună cu Topotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul cisplatinei.

Reportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Topotecan Accord

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 C.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru diluare.

Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului diluat a fost demonstrată pentru o perioadă de 30 de zile la 25 C, în condiţii normale de lumină şi la 2-8 C, protejat de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, după diluare medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de valabilitate şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să aibă o durată mai mare de 24 de ore la 2-8 C, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea se desfăşoară în condiţii aseptice, controlate şi validate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Topotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă

• Substanţa activă este clorhidratul de topotecan. Fiecare flacon a 1 ml cu concentrat conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan). Fiecare flacon a 4 ml cu concentrat conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan). • Celelalte componente sunt; acid tartric, apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustare pH)

Cum arată Topotecan Accord şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul este o soluţie limpede de culoare galbenă. Acesta este ambalat în flacoane de sticlă de culoare brună, închise cu dop din cauciuc fluorotec şi sigiliu din aluminiu tip flip-off.

Fiecare flacon a 1 ml conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan). Fiecare flacon a 4 ml conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan).

Acest medicament este disponibil în două mărimi de ambalaj, conţinând 1 flacon sau 5 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricanții Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele statului membru Numele medicamentului Marea Britanie Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Austria Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgia Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cipru Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for Infusion Republica Cehă Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku Germania Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danemarca Topotecan Accord Estonia Topotecan Accord 1 mg/ml Grecia Τοποτεκάνη Accord 1 mg / ml Πυκνό Διάλυμα για έγχυση Spania Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Finlanda Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning Franţa Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion Ungaria Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Irlanda Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Italia Topotecan AHCL Letonia Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Malta Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Polonia Topotecanum Accord Olanda Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie Norvegia Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke Portugalia Topotecan Accord România Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Republica Slovacă Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Slovenia Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Suedia Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024. Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical

Instrucţiuni privind diluarea, păstrarea şi eliminarea Topotecan Accord

Instrucţiuni pentru diluare Concentratul este o soluţie limpede de culoare galbenă şi conţine topotecan 1 mg/ml. Diluarea în continuare a volumului adecvat de concentrat se face cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9) soluţie injectabilă sau cu glucoză 50 mg/ml (5 %) soluţie injectabilă până la o concentraţie finală cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml topotecan în soluţia ce urmează a fi administrată în perfuzie.

Condiţiile de păstrare ale soluţiei diluate Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului diluat a fost demonstrată pentru o perioadă de 30 de zile la 25 C în condiţii normale de lumină şi la 2-8 C, protejat de lumină. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de valabilitate şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să aibă o durată mai mare de 24 de ore la 2-8 C, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea se desfăşoară în condiţii aseptice, controlate şi validate.

Manipulare şi eliminare Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase: • Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte diluarea medicamentului. • Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament. • Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul diluării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi. • Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci pentru deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură înaltă. • În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.