TOPILEX 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5529/2013/01-02-03-04; Anexa 1 5530/2013/01-02-03-04; 5531/2013/01-02-03-04; Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Topilex 25 mg comprimate filmate Topilex 50 mg comprimate filmate Topilex 100 mg comprimate filmate Topiramat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Topilex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topilex

3. Cum să utilizaţi Topilex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Topilex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Topilex şi pentru ce se utilizează

Topilex aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat: • singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 6 ani • împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii cu vârsta de peste 2 ani • pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topilex

Nu utilizaţi Topilex • dacă sunteţi alergic la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • pentru a preveni migrena: dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteți femeie cu potențial fertil, dar nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare). Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai potrivită medodă contraceptivă care poate fi utilizată pe durata tratamentului cu Topilex.

Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topilex.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Topilex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală • aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică) • aveţi probleme cu ficatul • aveţi probleme cu ochii, în special glaucom • aveţi probleme de creştere • aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică) • utilizați Topilex pentru tratamentul epilepsiei și sunteţi gravidă sau sunteți femeie cu potențial fertil (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare)

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Topilex.

Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.

De asemenea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topilex.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Topilex s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, indiferent de moment.

Topilex comprimate filmate poate provoca reacții grave pe piele. Spuneti medicului dumneavoastră dacă vă apare o eruptie pe piele și/sau vezicule (vezi de asemenea punctul 4 “Reacții adverse posibile”).

S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topilex, aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă pierdeţi prea mult din greutate trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În cazuri rare, Topilex poate crește nivelul de amoniac în sânge (creștere observată în analizele de laborator), fapt care poate determina o modificare a activității creierului, în special dacă utilizați și un medicament denumit acid valproic sau valproat de sodiu. Deoarece aceasta poate fi o boală gravă, adresați- vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome (vezi și punctul 4 “Reacții adverse posibile”): • dificultăți în gândire, amintirea informațiilor, sau rezolvarea problemelor • vă simțiți mai puțin atent sau conștient • vă simțiți foarte somnoros și lipsit de energie

La doze mari de Topilex riscul de dezvoltare al acestor simptome poate crește.

Copii şi adolescenţi Dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.

Topilex împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Topilex şi anumite alte medicamente îşi pot influenţa reciproc efectele. Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topilex va trebui să fie modificată.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: • alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum relaxante musculare şi sedative). • anticoncepţionale orale. Topilex poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai potrivită medodă contraceptivă care poate fi utilizată pe durata tratamentului cu Topilex. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi anticoncepţionale orale şi Topilex. Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.

Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclorotiazidă, metformină, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină, sunătoare (Hypericum perforatum) (un preparat pe bază de plante utilizat în tratamentul depresiilor), warfarină utilizată pentru subţierea sângelui.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Topilex.

Topilex împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Topilex cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topilex. Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topilex.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Prevenirea durerilor de cap de tip migrenă: Topilex poate afecta copilul nenăscut. Nu utilizați Topilex dacă sunteți gravidă. Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, nu utilizați Topilex pentru prevenirea durerilor de cap de tip migrenă decât dacă utilizați o metodă contraceptivă eficace. Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră și dacă puteți utiliza Topilex. Înainte de a începe tratamentul cu Topilex este indicat să efectuați un test de sarcină.

Tratamentul epilepsiei: Dacă sunteţi femeie cu potențial fertil discutați cu medicul dumeavoastră despre alte posibile tratamente în loc de Topilex. Dacă medicul dumneavoastră decide că puteți urma tratamentul cu Topilex ,utilizați o metodă contraceptivă eficace.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră pe durata tratamentului cu Topilex. Înainte de a începe tratamentul cu Topilex este indicat să efectuați un test de sarcină.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.

Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topilex este folosit în timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topilex pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.

• Dacă utilizați Topilex pe durata sarcinii, copilul dumneavoastră este expus unui risc mai mare de a prezenta malformații la naștere, în special „buză de iepure” (despicătură a buzei superioare), ”gură de lup” (despicătură a cerului gurii). Nou-născuții băieți pot deasemenea să manifeste o malformație a penisului (hipospadias). Aceste defecte pot să se dezvolte din stadiile incipiente ale sarcinii, chiar și înainte de a vi se confirma sarcina.
• Dacă utilizați Topilex pe durata sarcinii, copilul dumneavoastră poate fi mai mic la naștere. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți întrebări legate de acest risc pe durata sarcinii.
• Sunt și alte opțiuni de tratament pentru afecțiunea dumneavoastră care au un risc diminuat de malformații la naștere.
• Dacă utilizați Topilex adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă veți continua tratamentul cu Topilex pe durata sarcinii. Alăptarea Substanța activă din Topilex (topiramat) trece în laptele matern. La sugari sau mamele aflate în tratament cu Topilex au fost observate efecte care includ diaree, senzație de somnolență, senzație de iritabilitate și o reducere a creșterii în greutate. Prin urmare, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă întrerupeți fie alăptarea, fie tratamentul cu Topilex. Medicul dumeavoastră va ține cont de importanţa tratamentului cu acest medicament pentru dumneavoastră și de riscul pentru copil. Mamele care alăptează în timp ce iau Topilex trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu Topilex pot să apară ameţeli, oboseală şi probleme de vedere. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.

Topilex 25 mg și 50 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Topilex 100 mg conţine colorantul galben amurg (E110). Acesta poate produce reacţii alergice.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Topilex

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. • Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topilex şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. • Comprimatele de Topilex trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar. • Topilex poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topilex.

Dacă utilizaţi mai mult Topilex decât trebuie • Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. • Puteţi avea o senzaţie de somnolenţă, oboseală sau să fiţi mai puţin iute: să vă pierdeţi coordonarea; să aveţi dificultăţi la vorbire sau concentrare, vedere dublă sau înceţoşată; să vă simţiţi ameţit datorită tensiunii arteriale scăzute; să vă simţiţi deprimat sau agitat sau să aveţi dureri abdominale sau crize convulsive (convulsii).

Supradozajul poate surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topilex.

Dacă uitaţi să utilizaţi Topilex • Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră. • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Topilex Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul câtorva zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

• Depresie (nou instalată sau înrăutăţire)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori)

• Crize convulsive (convulsii)
• Anxietate, iritabilitate, modificări de dispoziţie, confuzie, dezorientare
• Probleme de concentrare, lentoare în gândire, pierderea memoriei, probleme de memorie (nou dobândite, modificări bruşte sau de severitate crescută)
• Pietre la rinichi, urinare frecventă sau dureroasă

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 100 utilizatori)

• Valori crescute ale acidităţii în sânge (pot produce probleme la respiraţie inclusiv întreruperea respiraţiei, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, oboseală excesivă, bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii
• Transpiraţie redusă sau imposibilitatea de a transpira (în special la copiii mici care sunt expuși la temperaturi ridicate)
• Gânduri sau încercări de auto-vătămare gravă
• Pierderea unei părți a câmpului vizual

Rare (afectează 1 până la 1000 utilizatori)

• Glaucom - un blocaj al fluidelor ochiului care determină presiune crescută în ochi, durere şi scăderea acuităţii vizuale
• Dificultăți în gândire, amintirea informațiilor sau rezolvarea problemelor, scăderea atenției sau a concentrării, senzație de somnolență accentuată cu scăderea energiei – aceste simptome pot fi semnul unui nivel crescut de amoniac în sânge (hiperamoniemie), care pot determina modificarea funcției creierului (encefalopatie hiperamoniemică).
• Reacții grave pe piele, precum sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică – acestea pot apărea ca erupții pe piele, cu sau fără vezicule. Iritație a pielii, leziuni sau umflare la nivelul gurii, gâtului, nasului sau zonei genitale. Erupțiile pe piele pot deveni leziuni cutanate extinse (exfoliere a epidermei și a stratului superficial al mucoaselor) cu consecințe care pun viața în pericol.

Cu frecvență necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Inflamare a ochiului (uveită) cu simptome precum înroșire a ochiului, durere, sensibilitate la lumină, lăcrimare abundentă, vederea unor pete mici sau vedere încețoșată.

Alte reacţii adverse includ următoarele, iar dacă acestea se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)

• Nas înfundat, secreţii nazale sau dureri în gât
• Furnicături, durere şi/sau amorţeală a diferitelor părţi ale corpului
• Somnolenţă, oboseală
• Ameţeli
• Greaţă, diaree
• Pierdere în greutate

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori)

• Anemie (număr scăzut de globule roşii)
• Reacţii alergice (cum este erupția cutanată tranzitorie, roşeaţă, mâncărimi, umflături localizate pe piele, urticarie)
• Pierderea sau scăderea poftei de mâncare
• Agresivitate, agitaţie, furie, comportament anormal
• Dificultăţi la adormire sau insomnie
• Tulburări de vorbire sau limbaj neclar
• Neîndemânare sau pierderea coordonării, nesiguranţă în timpul mersului
• Abilitate scăzută de îndeplinire a sarcinilor zilnice, de rutină
• Scăderea sau pierderea gustului
• Tremor involuntar sau agitaţie, mişcări necontrolate ale ochilor
• Tulburări vizuale, cum sunt vedere dublă, vedere înceţoşată, scăderea acuităţii vizuale, dificultăţi de concentrare
• Senzaţie de învârtire (vertij), ţiuit în urechi, durere de urechi
• Dificultăţi la respiraţie
• Tuse
• Sângerări din nas
• Febră, stare generală de rău, slăbiciune
• Vărsături, constipaţie, dureri sau disconfort abdominal, indigestie, infecţie gastrică sau intestinală
• Gură uscată
• Căderea părului
• Mâncărimi
• Durere sau umflare a articulaţiilor, spasme sau contracţii musculare, dureri musculare sau slăbiciune musculară, dureri toracice
• Creştere în greutate

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 100 utilizatori)

• Scăderea numărului de trombocite (celule sanguine care ajută la oprirea sângerărilor), scăderea numărului de globule albe care vă protejează de infecţii, scăderea nivelului de potasiu în sânge
• Creşterea valorilor enzimelor hepatice, creşterea numărului de eozinofile (un tip de globule albe) în sânge
• Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, subraţului sau inghinal
• Creşterea poftei de mâncare
• Stare de euforie
• Auzirea, vederea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, tulburări mintale grave (psihoză)
• Lipsa de manifestare şi/ sau simţire a emoţiilor, suspiciune neobişnuită, atac de panică
• Probleme la citit, tulburări de limbaj, probleme la scrisul de mână
• Nelinişte, hiperactivitate
• Încetinirea gândirii, scăderea stării de veghe sau a vigilenţei
• Mișcări corporale reduse sau încetinite, mișcări musculare involuntare anormale sau repetitive
• Leşin
• Simţ tactil anormal; simţ tactil alterat
• Simţ olfactiv deteriorat, dereglat sau lipsa simţului olfactiv
• Simţ sau senzaţie neobişnuită care poate precede o migrenă sau un anumit tip de convulsie
• Senzaţie de ochi uscat, sensibilitate oculară la lumină, spasme ale pleoapei, lăcrimare
• Scăderea sau pierderea auzului, pierderea auzului la o ureche
• Bătăi încete sau neregulate ale inimii, simţirea bătăilor inimii în piept
• Tensiune arterială scăzută, scăderea tensiunii arteriale după ridicarea în picioare (prin urmare, unele persoane care utilizează Topilex pot să leşine, să se simtă ameţite sau pot leşina când se ridică sau iau loc brusc)
• Înroşirea feţei, senzaţie de căldură
• Pancreatită (inflamarea pancreasului)
• Flatulenţă excesivă, arsuri, senzaţie de plenitudine sau de umflare
• Sângerarea gingiilor, salivaţie excesivă, respiraţie urât mirositoare
• Acumulare excesivă de lichide, senzaţie de sete
• Decolorarea tegumentelor
• Rigiditate musculară, dureri
• Sânge în urină, incontinenţă (pierderea controlului) urinară, senzaţie urgentă de urinare, dureri costale sau renale
• Dificultăţi de obţinere sau menţinere a erecţiei, disfuncţii sexuale
• Simptome asemănătoare gripei
• Răcirea degetelor de la mâini şi picioare
• Senzaţie de beţie
• Probleme la învăţare

Rare (afectează 1 până la 1000 utilizatori)

• Stare de agitaţie crescută anormal
• Pierderea conştienţei
• Afectarea totală a vederii la un ochi, orbire temporară, incapacitatea de a vedea pe timpul nopţii
• Lentoare a ochilor
• Umflarea porţiunilor din ochi şi din jurul ochilor
• Amorțeală, furnicături şi schimbarea culorii (albă, albastră, apoi roşie) a degetelor de la mâini şi picioare când sunt expuse la frig
• Inflamarea ficatului, insuficienţă hepatică
• Sindrom Stevens-Johnson, o afecţiune care pune viaţa în pericol şi care se manifestă prin răni multiple în zone ale mucoaselor (cum sunt gura, nasul şi ochii), erupţie cutanată tranzitorie şi vezicule
• Miros anormal al pielii
• Disconfort în braţe sau picioare
• Tulburări în funcţionarea rinichilor

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Maculopatia este o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare acuitate. Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.
• Inflamarea conjunctivei ochiului
• Necroliză epidermică toxică, o afecţiune care pune viaţa în pericol şi care este o formă mai severă a sindromului Stevens-Johnson, caracterizată prin vezicule răspândite pe o suprafaţă mare şi descuamarea stratului superficial al pielii (vezi reacţii adverse rare).

Copii şi adolescenţi Reacţiile adverse la copii sunt în general similare celor întâlnite la adulţi. Cu toate acestea, unele reacţii adverse sunt întâlnite mai frecvent şi/sau pot fi mai severe la copii decât la adulţi.

• Probleme la concentrare
• Creșterea nivelului acidității în sânge
• Gânduri de auto-vătămare gravă
• Oboseală
• Scăderea sau creșterea apetitului alimentar
• Agresivitate, comportament anormal
• Dificultăți la adormire sau insomnie
• Senzație de instabilitate în timpul mersului
• Senzație generală de rău
• Concentrație scăzută a potasiului în sânge
• Incapacitate de a manifesta sau simți emoții
• Ochi umezi
• Ritm cardiac scăzut sau neregulat

Alte reacții adverse care pot apare la copii sunt:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori)

• Senzație de amețeală/învârtire (vertij)
• Vărsături
• Febră

Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 utilizatori)

• Creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule sanguine albe) în sânge
• Hiperactivitate
• Senzație de căldură
• Dificultăți de învățare

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Topilex

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Blister [25 mg și 50 mg] Nu necesită condiţii speciale de păstrare. Blister [100 mg] A nu se păstra la temperaturi peste 30 o C.

Flacon multidoză: Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Topilex • Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat de Topilex conţine topiramat 25, 50, 100 mg. • Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină, manitol, amidonglicolat de sodiu (tip A), amidon pregelatinizat L.M, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, ceară carnauba. Film: Hipromeloză, lactoză monohidrat (numai pentru 25 mg, 50 mg ), macrogol 4000 (numai pentru 25 mg, 50 mg ), talc (numai pentru 50 mg şi 100 mg), propilenglicol (numai pentru 50 mg şi 100 mg), dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E104) (numai pentru 50 mg), galben amurg (E110) (numai pentru 100 mg).

Cum arată Topilex şi conţinutul ambalajului

[Topilex 25 mg:] Comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe [Topilex 50 mg:] Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe [Topilex 100 mg:] Comprimate filmate de culoare oranj, oblongi, biconvexe

Mărime ambalaj: 28, 30 sau 60 comprimate filmate în blister sau 60 comprimate filmate în flacon din PEÎD cu pliculeţ sicativ.

Este posibil ca nu toate concentraţiile să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LANNACHER HEILMITTEL Ges.m.b.H Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Fabricanţii PHARMATEN S.A. 4 Dervenakion str., 15351 Pallini, Athens, Grecia

G.L. PHARMA GmbH Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

PHARMATEN INTERNATIONAL S.A. Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Danemarca: Maritop Austria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten Bulgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg Republica Cehă: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg potahované tablety România: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg Slovacia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Spania: Topiramato Qualigen 25 mg/50 mg/100 mg

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2023.