TICLODIN 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9038/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TICLODIN 250 mg comprimate filmate Clorhidrat de ticlopidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este TICLODIN şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TICLODIN

3. Cum să utilizaţi TICLODIN

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează TICLODIN

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este TICLODIN şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă a produsului TICLODIN este: clorhidratul de ticlopidină. Acest medicament face parte din grupa terapeutică: medicamente antitrombotice, antiagregante plachetare. Ticlodin acţionează prin reducerea abilităţii plachetelor sangvine de a adera între ele, sau de pereţii vaselor sanguine. Acest fapt previne coagularea sângelui în locuri nedorite, cum sunt vasele înguste de sânge.

TICLODIN se utilizează în următoarele cazuri:

• Pacienţi cu risc de atac cerebral: pentru pacienţii care nu pot lua aspirină, sau la care aceasta este ineficientă. Un atac cerebral se produce când un cheag de sânge rămâne într-un vas sangvin, blocând irigarea cu sânge a zonei respective din creier. Cheagurile se produc când plachetele sangvine aderă una la alta. TICLODIN scade riscul de atac cerebral.

• Pacienţi cărora li s-a implantat sau urmează să li se implanteze o endoproteză coronariană (stent): un stent este un mic tub metalic care menţine deschis vasul de sân ge în care este implantat. Este utilizat pentru reducerea durerii pectorale (anginei), evitarea atacurilor de cord (infarcte miocardice). TICLODIN scade riscul formării unui cheag de sânge la nivelul stentului. Cheagurile pot cauza un blocaj al vaselor de sânge, conducând la atacuri de cord. Probabilitatea de formare a cheagurilor este mai mare în prima lună de la implantarea stentului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TICLODIN

Nu utilizaţi TICLODIN:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ticlopidină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• suferiţi de afecţiuni ale sângelui precum: neutropenie (un număr scăzut de leucocite), trombocitopenie (număr scăzut de plachete sanguine), agranulocitoză (lipsa celulelor sanguine albe);

• aveţi leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt: ulcer gastric sau duodenal activ, accident 
  

vascular cerebral hemoragic acut;

• suferiți de boli ale sângelui ce implică un timp prelungit de sângerare.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi TICLODIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• tratamentul cu ticlopidină trebuie întrerupt cu aproximativ 10-14 zile înaintea unei intervenţii chirurgicale planificate (inclusiv extracţii dentare);
• în caz de urgenţe chirurgicale, spuneţi obligatoriu medicului că faceţi tratament cu ticlopidină. Acest medicament poate cauza o prelungire a sângerării la unii pacienţi.

Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului, nu modificaţi doza şi nu întrerupeţi tratamentul fără a-l anunţa în prealabil. Efectuaţi regulat analizele recomandate de medicul dvs. Dacă aveţi nivele crescute de colesterol, medicul poate solicita periodic verificarea nivelelor de colesterol din sânge pe durata tratamentului cu Ticlodin. Clorhidratul de ticlopidină poate creşte nivelul sangvin de colesterol cu până la 10 %.

Daca prezentați febră, angină sau ulceraţii bucale, adresați-vă imediat medicului. TICLODIN trebuie administrat cu prudenţă dacă suferiți de insuficienţă hepatică. În cazul apariţiei hepatitei sau icterului, este necesară întreruperea tratamentului.

TICLODIN împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Medicul vă poate informa dacă există posibilitatea apariţiei de intoleranţe în aceste circumstanţe, sau dacă sunt necesare măsuri speciale în administrarea acestor medicamente, cum ar fi modificarea dozei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi TICLODIN dacă sunteţi însărcinată, plănuiţi să rămâneţi însărcinată sau suspectaţi o posibilă sarcină. Dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului, întrerupeţi administrarea şi consultaţi medicul. Nu utilizaţi TICLODIN dacă alăptaţi. Dacă administrarea acestuia este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Conduceţi şi/sau folosiţi utilaje cu prudenţă până observaţi în ce mod reacţionează organismul dvs. la tratamentul cu ticlopidină.

TICLODIN conţine {numele excipientului(ţilor)}

3. Cum să utilizaţi TICLODIN

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi Doza uzuală este de 1 comprimat filmat (250 mg) de 2 ori pe zi, în timpul mesei sau imediat după masă, la aproximativ aceleaşi ore, în fiecare zi. Luat pe stomacul gol, poate cauza deranjament stomacal. Comprimatul se înghite întreg, cu un pahar de apă.

Ticlodin se administrează de regulă după o schemă de tratament de lungă durată, pentru prevenirea unor atacuri vasculare.

Clorhidratul de ticlopidină se administrează de regulă până la o lună de la o operaţie de implantare a unui stent coronarian.

Urmaţi aceste instrucţiuni, cu excepţia cazului în care medicul vă va sfătui altfel. Medicul vă va spune cât va fi durata tratamentului dumneavoastră cu TICLODIN.

Dacă utilizaţi mai mult TICLODIN decât trebuie Dacă luaţi mai mult TICLODIN decât trebuie, sau dacă dumneavoastră sau altcineva ia accidental un comprimat de TICLODIN, consultaţi medicul sau cel mai apropiat spital (chiar dacă nu apar simptome îngrijorătoare). Păstraţi prospectul şi toate comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi TICLODIN Dacă aţi uitat să luaţi o doză de TICLODIN, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, omiteţi doza uitată şi continuaţi-vă schema de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi TICLODIN Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente efecte adverse ale clorhidratului de ticlopidină sunt de regulă uşoare. Printre acestea se numără:

• indigestie;
• greaţă;
• dureri de stomac sau intestinale;
• diaree.

Dacă manifestaţi alte reacţii adverse, cum sunt cele de mai jos, anunţaţi imediat medicul:

• sângerare prelungită sau anormală (ex. care cauzează puncte purpurii pe piele sau sub unghii, vânătăi sau scaune de culoare foarte închisă);
• semne de infecţii (febră, răceală, gât inflamat sau ulcere ale gurii);
• semne de icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare sau scaun deschis la culoare)
• semne de febră, slăbiciune, dificultăţi în vorbire sau convulsii;
• rash la nivelul pielii. Sunt necesare precauţii în special în ceea ce priveşte simptomele de sângerare dacă aveţi tulburări de coagulare a sângelui în antecedente, ulcere gastrointestinale, sau dacă urmează să fiţi supuşi unor intervenţii chirurgicale. Aceste reacţii sunt rare, însă dacă apar, necesită atenţie medicală urgentă.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TICLODIN

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original. Nu utilizați TICLODIN după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TICLODIN

• Substanţa activă este clorhidratul de ticlopidină. Fiecare comprimat filmat conține 250 mg clorhidrat de ticlopidină.
• Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de porumb, celuloză microcristalină, polividonă K 30, acid citric anhidru, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu; film – hipromeloză 5 cP, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc.

Cum arată TICLODIN şi conţinutul ambalajului Comprimate lenticulare, de culoare albă sau aproape albă, cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini intacte, având gravat pe una din fețe “Tc 250”.

TICLODIN se ambalează în blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate, introduse câte 2 în cutii pliante de carton.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul S.C. AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare, Jud. Maramureş România

Fabricantul S.C. AC HELCOR S.R.L. Str.Victor Babeş nr. 62 Baia Mare, Jud. Maramureş România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/