TIAPRIDAL 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7570/2015/01 Anexa 1’ Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tiapridal 100 mg comprimate Tiapridă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tiapridal şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tiapridal

3. Cum să luaţi Tiapridal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tiapridal

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tiapridal şi pentru ce se utilizează

Tiapridal conţine substanţa activă tiapridă. Tiaprida aparţine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice), clasa benzamide. Acest medicament este indicat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: • La adulţi: tratamentul de scurtă durată al stărilor de agitaţie şi de agresivitate, în special la persoanele care consumă abuziv alcool etilic şi la vârstnici • La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani: mişcări anormale involuntare, dezordonate, bruşte şi rapide (mişcări de tip coreic), boala Gilles de la Tourette (o afecţiune neurologică rară). • Copii cu vârsta peste 6 ani: tulburări grave de comportament cu agitaţie şi agresivitate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tiapridal

Nu luaţi Tiapridal:

• dacă sunteţi alergic la tiapridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi tumori dependente de prolactină, de exemplu tumori la nivelul glandei hipofize sau cancer de sân dependent de prolactină;
• feocromocitom (afecţiune a glandei medulosuprarenale, care secretă substanţe ce provoacă hipertensiune arterială severă);
• în asociere cu levodopa şi alte medicamente dopaminergice (vezi punctul Tiapridal împreună cu alte medicamente).

Dacă aveţi nelămuriri, este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tiapridal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă în timpul tratamentului apar febră inexplicabilă, paloare sau transpiraţii, este necesar să vă adresaţi de urgenţă unui medic sau unui departament de urgenţă, deoarece acestea pot fi semnele unui sindrom numit sindrom neuroleptic malign, care poate fi determinat de medicamentele neuroleptice (precum tiaprida) şi care vă poate pune viaţa în pericol. Transpiraţiile şi valorile instabile ale tensiunii arteriale pot fi semne precoce ale acestui sindrom. Anumiţi factori, cum sunt deshidratarea şi leziuni ale creierului, pot să favorizeze apariţia sindromului neuroleptic malign.
• dacă în timpul tratamentului apar rigiditate musculară şi tulburări ale stării de conştienţă, însoţite de febră inexplicabilă, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă de urgenţă unui medic.
• dacă aveţi o tulburare de conducere la nivel cardiac (prelungire a intervalului QT), congenitală sau dobândită. De aceea, înaintea tratamentului cu Tiapridal şi pe parcursul acestuia, medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi o electrocardiogramă (o înregistrare a activităţii electrice a inimii), pentru a putea depista o eventuală tulburare cardiacă.
• dacă dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aţi avut în trecut o afecţiune determinată de formarea şi migrarea unor cheaguri de sânge, deoarece medicamentele similare acestuia au fost asociate cu formarea şi migrarea cheagurilor de sânge (trombembolism). Apariţia trombembolismului poate duce uneori la deces, de aceea Tiapridal trebuie folosit cu prudenţă dacă aveţi factori de risc pentru trombembolism.
• dacă sunteţi vârstnic, deoarece aveţi un risc mai mare de apariţie a somnolenţei şi a hipotensiunii arteriale ortostatice (scăderea tensiunii arteriale la trecerea de la poziţia culcat sau şezând la poziţia în picioare, manifestată prin senzaţie de ameţeală).
• dacă dumneavoastră sau rudele dumneavoastră aţi avut în trecut cancer de sân, deoarece Tiapridal trebuie folosit cu prudenţă în acest caz. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în cursul terapiei cu acest medicament. Pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată adapta dozele şi/sau să vă supravegheze atent tratamentul, este necesar să îl informaţi dacă:
• sunteţi vârstnic şi suferiţi de demenţă sau persoana pe care o îngrijiţi este vârstnică şi are demenţă (o afecţiune a creierului care alterează capacitatea de a-şi aminti, de a gândi limpede, de a comunica şi de a efectua activităţi cotidiene, şi care poate determina modificări ale dispoziţiei şi personalităţii). Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, trebuie să spuneţi medicului dacă aveţi sau dacă persoana pe care o îngrijiţi are factori de risc pentru apariţia accidentului vascular cerebral sau boli asociate care pot duce la deces (boli de inimă cum este insuficienţa cardiacă, infecţii cum este pneumonia).
• medicul dumneavoastră v-a spus că aţi putea face un accident vascular cerebral.
• aveţi o afecţiune cardiacă, deoarece tiaprida poate determina o scădere a tensiunii arteriale.
• aveţi boala Parkinson; dacă aveţi boală Parkinson, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Tiapridal numai în cazuri excepţionale, deoarece acest medicament nu trebuie folosit în asociere cu anumite medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson (vezi punctul Tiapridal împreună cu alte medicamente).
• aveţi probleme cu rinichii.
• aţi avut vreodată convulsii sau suferiţi de epilepsie, deoarece acest medicament poate determina apariţia mai frecventă a convulsiilor la stimuli mai slabi.
• în timpul tratamentului cu Tiapridal apar infecţii sau febră inexplicabile, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă recomanda determinarea numărului de celule albe din sânge. Asemenea altor medicamente antipsihotice, Tiapridal poate provoca scăderea numărului celulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză).

Consumul de băuturi alcoolice sau administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic sunt strict nerecomandate pe toată durata tratamentului cu Tiapridal.

Copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi, tiaprida nu a fost complet investigată. În cazul în care se prescrie totuşi Tiapridal la copii şi adolescenţi, tratamentul cu acest medicament va necesita supraveghere medicală regulată.

La copii cu vârsta sub 6 ani, este contraindicată administrarea comprimatelor, deoarece se pot produce accidente la înghiţire.

Dacă aveţi nelămuriri, este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tiapridal împreună cu alte medicamente Acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu anumite medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Asocieri contraindicate

• Medicamente numite agonişti dopaminergici (cabergolină, quinagolidă), cu excepţia pacienţilor parkinsonieni, deoarece agonistul dopaminergic şi neurolepticele au efecte terapeutice opuse unul faţă de celălalt.

Asocieri nerecomandate

• Medicamente care pot produce torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QT (o modificare la nivelul inimii care se evidenţiază cu ajutorul electrocardiogramei): • Medicamente pentru tratamentul unor tulburări de ritm al inimii, din clasa Ia (chinidină, hidrochinidină, disopiramidă) sau din clasa III (amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă). • Anumite medicamente neuroleptice (medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni psihice) (cum sunt sultopridă, pipotiazină, sertindol, veralipidă, tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, amisulpridă, sulpiridă, haloperidol, droperidol, pimozidă, flufenazină, pipamperonă, flupentixol, zuclopentixol); anumite medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu paraziţi (halofantrină, lumefrantină, pentamidină), alte medicamente: antidepresive de tip imipramină; litiu; bepridil; cisapridă; difemanil; eritromicină administrată intravenos; mizolastină; vincamină administrată intravenos; spiramicină administrată i.v., moxifloxacină; sparfloxacină; gatifloxacină.

• Alcool etilic: alcoolul etilic creşte efectul sedativ al medicamentelor neuroleptice cum este tiaprida, (apariţia somnolenţei şi afectarea consecutivă a atenţiei). Afectarea atenţiei poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice şi administrarea de medicamente care conţin alcool etilic.

• Levodopa (medicament folosit în tratamentul bolii Parkinson) - deoarece levodopa şi acest medicament au efecte terapeutice opuse unul faţă de celălalt.

• Agonişti dopaminergici, alţii decât levodopa (amantadină, apomorfină, bromocriptină, entacaponă, lisuridă, pergolidă, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilină), la pacienţii cu boală Parkinson, deoarece agonistul dopaminergic şi neurolepticele au efecte terapeutice opuse unul faţă de celălalt.

• Metadona - risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în special de torsada vârfurilor (tulburare de ritm gravă).

Asocieri care necesită precauţii

• Medicamente care determină scăderea frecvenţei cardiace (în special medicamente antiaritmice din clasa Ia, beta-blocante, anumite medicamente antiaritmice din clasa II, anumite blocante ale canalelor de calciu, cum sunt diltiazemul şi verapamilul; digitalice, pilocarpină, medicamente anticolinesterazice): risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în special de torsada vârfurilor.

• Medicamente beta-blocante pentru tratamentul insuficienţei cardiace (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol): risc crescut de tulburări de ritm ventricular, în special de torsada vârfurilor.

• Medicamente care scad concentraţia potasiului din sânge: anumite diuretice (medicamente care cresc eliminarea apei din organism), unele laxative, amfotericina B administrată intravenos, glucocorticoizi, tetracosactid.

Asocieri de care trebuie să se ţină seama

• Medicamente antihipertensive (toate): acest medicament creşte efectul antihipertensiv şi riscul de hipotensiune arterială ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la trecerea de la poziţia culcat sau şezând la poziţia în picioare, manifestată prin senzaţie de ameţeală).

• Alte deprimante ale sistemului nervos central: derivaţi de morfină; barbiturice; benzodiazepine; anxiolitice, altele decât benzodiazepinele; hipnotice; neuroleptice; antidepresive sedative (amitriptilină, doxepină, mianserină, mirtazapină, trimipramină); antihistaminice H sedative; antihipertensive cu acţiune centrală – clonidina şi medicamentele înrudite; alte medicamente: baclofen; talidomidă; pizotifen: deoarece creşte deprimarea la nivelul sistemului nervos central. Afectarea atenţiei poate face periculoasă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

• Medicamente beta-blocante (cu excepţia esmololului, sotalolului şi a beta-blocantelor utilizate în insuficienţa cardiacă): risc de scădere a tensiunii arteriale, în special de hipotensiune arterială ortostatică (prin cumularea efectelor celor două medicamente).

• Derivaţi nitraţi şi medicamente înrudite (medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni cardiace).

Tiapridal împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice, deoarece alcoolul etilic creşte efectul sedativ al acestui medicament (apariţia somnolenţei şi afectarea consecutivă a atenţiei).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă descoperiţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece numai el poate decide dacă este necesar să continuaţi tratamentul.

Dacă acest medicament vă este prescris în timpul sarcinii, trebuie să respectaţi cu stricteţe dozele şi durata de tratament recomandate de către medicul dumneavoastră. Următoarele simptome pot apărea la nou-născuţii mamelor care au luat tiapridă în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): agitaţie, rigiditate şi/sau slăbiciune a muşchilor, tremurături, somnolenţă, probleme cu respiraţia şi dificultate la alăptare. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la copilul dumneavoastră, este necesar să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nou-născutul trebuie supravegheat cu atenţie după naştere.

Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.

Acest medicament poate determina creşterea concentraţiei în sânge a unui hormon numit prolactină. Prolactina în exces poate determina absenţa ciclului menstrual, a ovulaţiei şi afectarea fertilităţii (vezi punctul 4).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tiapridal poate determina somnolenţă şi afectarea atenţiei. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă apar astfel de simptome.

3. Cum să luaţi Tiapridal

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza Acest medicament se administrează numai la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Dozele sunt variabile şi trebuie adaptate fiecărui pacient (individualizate).

Trebuie să respectaţi cu stricteţe recomandările medicului dumneavoastră. Mod şi cale de administrare Administrare pe cale orală.

Dacă luaţi mai mult Tiapridal decât trebuie Dacă aţi luat o doză prea mare de medicament, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţă al unui spital. Pot să apară următoarele efecte: somnolenţă, sedare, pierderea conştienţei, scăderea tensiunii arteriale, simptome extrapiramidale (vă simţiţi neliniştit sau tremuraţi, aveţi muşchi rigizi). De asemenea, există riscul de apariţie a unor tulburări grave la nivelul inimii (prelungire a intervalului QT şi tulburări de ritm ventriculare secundare). Au fost raportate cazuri care au evoluat până la deces, mai ales atunci când Tiapridal a fost administrat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul unor afecţiuni psihice.

Dacă uitaţi să luaţi Tiapridal Luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze sau dacă aţi uitat în mod repetat să luaţi dozele prescrise, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tiapridal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• creşterea în sânge a concentraţiilor unui hormon numit prolactină. În unele cazuri, aceasta poate determina galactoree (apariţia secreţiei de lapte în afara perioadei normale de alăptare), amenoree (întreruperea ciclului menstrual), ginecomastie (creşterea anormală a sânilor la bărbat), hipertrofie mamară (creşterea volumului sânilor) şi dureri mamare, tulburări ale menstruaţiei, tulburări ale funcţiei orgasmice la femei şi ale funcţiei erectile la bărbat.
• ameţeli/vertij (senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur), dureri de cap.
• sindrom parkinsonian şi simptome asociate: tremor, hipertonie (contractură musculară excesivă), hipokinezie (diminuarea capacităţii de mişcare) şi hipersalivaţie (secreţie excesivă de salivă).
• letargie/somnolenţă, insomnie, agitaţie, indiferenţă.
• astenie/oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• acatisie (incapacitatea de a rămâne în poziţie şezândă, agitaţie, eventual somn neliniştit), distonie (mişcări anormale ale membrelor, gâtului, ochilor, încleştare a gurii (trismus) determinate de tulburări ale tonusului muscular).
• galactoree (apariţia secreţiei de lapte în afara perioadei normale de alăptare), amenoree (întreruperea ciclului menstrual), ginecomastie (creşterea anormală a sânilor la bărbat), hipertrofie mamară (creşterea volumului sânilor), dureri mamare, impotenţă şi tulburări ale orgasmului.
• creştere în greutate.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• dischinezie acută (tulburări recente ale mişcărilor, fie voluntare, fie involuntare).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• scăderea numărului de celule albe din sânge (leucocitelor), evidenţiate în rezultatele unor analize de sânge (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză).
• diskinezie tardivă (caracterizată prin mişcări ritmice, involuntare, în special ale limbii şi/sau ale feţei), după o administrare de peste 3 luni.
• sindrom neuroleptic malign, o complicaţie care poate duce la deces (vezi punctul 2, Atenţionări şi precauţii).
• pierderea conştienţei/leşin, convulsii.
• tulburări de conducere (prelungirea intervalului QT, care este o modificare observată cu ajutorul electrocardiogramei) şi tulburări grave de ritm cardiac, cum sunt torsada vârfurilor, tahicardia ventriculară, care pot duce la fibrilaţie ventriculară sau stop cardiac şi moarte subită (vezi punctul 2, Atenţionări şi precauţii).
• hipotensiune arterială, de obicei ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la trecerea de la poziţia culcat sau şezând la poziţia în picioare, manifestată prin senzaţie de ameţeală).
• cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ picioare umflate, durere şi roşeaţă la nivelul picioarelor), care pot migra prin vasele de sânge până în plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi în respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat unui medic.
• pneumonie de aspiraţie, cauzată de particule de hrană sau de vomă care au intrat în plămâni.
• constipaţie, obstrucţie intestinală, ileus.
• creşterea nivelului enzimelor hepatice.
• erupţii pe piele.
• creşterea nivelului de creatin-fosfochinază din sânge.
• slăbiciune musculară şi/sau dureri musculare.
• confuzie, halucinaţii.
• scăderea nivelului de sodiu din sânge (hiponatremie).
• apariţia unei boli numite „sindrom de secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic (SSIHA)”.
• cădere.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tiapridal

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tiapridal

• Substanţa activă este tiaprida. Fiecare comprimat conţine tiapridă 100 mg sub formă de clorhidrat de tiapridă 111,1 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, povidonă, dioxid de siliciu coloidal hidratat, stearat de magneziu.

Cum arată Tiapridal şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, plate, cu margini oblice pe ambele feţe, de culoare albă sau alb-ivorie, care prezintă pe una din feţe două şanţuri de diviziune perpendiculare, iar pe cealaltă faţă inscripţia “T100”. Comprimatele de Tiapridal pot fi divizate în doze egale, adică pot fi rupte în jumătăţi şi în sferturi. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 23, 40764 Langenfeld, Germania

Fabricantul Delpharm Dijon 6, boulevard de l’Europe 21800 Quetigny Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Direct Pharma Logistics SRL Tel: +40 217 961 566

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2023.