THYROZOL 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4337/2012/01-07 Anexa 1 4338/2012/01-07 4339/2012/01-05 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Thyrozol 5 mg comprimate filmate Thyrozol 10 mg comprimate filmate Thyrozol 20 mg comprimate filmate

tiamazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol

3. Cum să utilizaţi Thyrozol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Thyrozol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Thyrozol şi pentru ce se utilizează

Acest medicament conţine tiamazol. El controlează producerea în exces de hormoni tiroidieni, la nivelul glandei tiroide, indiferent de cauză.

Thyrozol este utilizat pentru a trata producerea în exces de hormoni tiroidieni,

• dacă aveţi nevoie să luaţi un medicament pentru tratamentul glandei tiroide care funcţionează în exces, în special dacă aveţi o guşă mică (o umflătură în faţa gâtului) sau nu aveţi guşă,
• dacă urmează să vi se efectueze o operaţie la glanda tiroidă,
• dacă urmează să vi se efectueze un tratament care utilizează iod radioactiv, în special în cazurile severe de producere în exces de hormoni tiroidieni,
• după tratamentul cu iod radioactiv, până când efectul iodului radioactiv s-a stabilizat total.

De asemenea, Thyrozol este utilizat pentru prevenirea producerii în exces de hormoni tiroidieni, înainte de a trebui să urmaţi o procedură care implică expunerea la iod, cum este o examinare cu substanţe de contrast care conţin iod,

• dacă aveţi o uşoară producere în exces de hormoni tiroidieni, fără alte simptome suplimentare,
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă are anumite zone care produc hormoni (adenom autonom),
• dacă aţi avut, mai devreme în cursul vieţii, producere în exces de hormoni tiroidieni.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Thyrozol

Nu utilizaţi Thyrozol • dacă sunteţi alergic la tiamazol, la orice substanţe înrudite (derivaţi de tioamidă) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), • dacă testele de laborator arată că aveţi o reducere a numărului unor anumite celule din sânge (granulocitopenie), • dacă aveți vezica biliară blocată înainte de începerea tratamentului cu Thyrozol, • dacă aţi avut măduva osoasă afectată după tratamentul anterior cu tiamazol sau carbimazol • dacă ați avut inflamație a pancreasului (pancreatită acută) după administrarea de tiamazol sau de carbimazol în trecut.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Thyrozol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut înainte reacţii alergice uşoare la tiamazol, cum sunt erupţie trecătoare pe piele de cauză alergică sau mâncărimi. Medicul va decide dacă puteţi să utilizaţi Thyrozol.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi o guşă mare (o umflătură în faţa gâtului) care vă produce dificultăţi la respiraţie, deoarece guşa poate creşte în timpul tratamentului cu Thyrozol. Medicul dumneavoastră poate decide să prescrie Thyrozol doar pentru o perioadă limitată şi vă va controla regulat în timpul tratamentului.

Adresați-vă imediat doctorului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, oboseală, pierdere în greutate și dureri musculare și articulare. Acestea ar putea fi semnele unei inflamații a vaselor de sânge (vasculită), situație în care medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul, dacă este necesar. În general, aceste simptome sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt inflamaţie a mucoasei bucale, dureri în gât sau febră. Acestea pot fi determinate de o reducere marcată a numărului unor anumite celule din sânge (granulocitopenie). Aceasta poate să apară, în special, în primele săptămâni de tratament şi poate duce la consecinţe grave.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră în cazul în care aveți febră sau dureri abdominale, care ar putea fi semne de inflamație a pancreasului (pancreatită acută). Este posibil să fie necesară oprirea utilizării de Thyrozol.

Thyrozol poate dăuna copilului nenăscut. Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați metode contraceptive sigure, din momentul în care începeți tratamentul și pe durata acestuia.

Dacă aveţi o formă severă de producere în exces de hormoni tiroidieni, este posibil să utilizaţi doze foarte mari de Thyrozol (mai mult de 120 mg pe zi). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va efectua teste din sânge din când în când, deoarece este posibil ca măduva dumneavoastră osoasă să fie afectată. Dacă se întâmplă aceasta, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul şi, dacă este necesar, vă va recomanda un alt medicament.

Dacă guşa dumneavoastră creşte în timpul tratamentului cu Thyrozol sau dacă glanda dumneavoastră tiroidă funcţionează sub limita normală, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice doza de Thyrozol. Oricum, asemenea situaţii pot, de asemenea, să apară datorită cursului natural al bolii dumneavoastră. Similar, un anumit tip de boală a ochilor (oftalmopatie endocrină) poate să apară sau se poate agrava, dar nu este legată de tratamentul cu Thyrozol.

Este posibil să creşteţi în greutate în timpul tratamentului cu Thyrozol. Aceasta este o reacţie normală a corpului dumneavoastră. Thyrozol vă influenţează hormonii tiroidieni, care controlează consumul dumneavoastră de energie. Thyrozol împreună cu alte medicamente Cantitatea de iod ingerată de dumneavoastră are un efect asupra modului în care acţionează Thyrozol. Medicul dumneavoastră va decide doza de Thyrozol, în funcţie de cantitatea de iod pe care o ingeraţi şi de funcţia glandei tiroide.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante (medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge), deoarece normalizarea funcţiei tiroidiene determinată de Thyrozol le poate influenţa efectul. Acelaşi lucru poate fi valabil şi pentru alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea Thyrozol poate dăuna copilului nenăscut. Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați metode contraceptive sigure, din momentul în care începeți tratamentul și pe durata acestuia. Dacă sunteți gravidă, credeți ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să continuați tratamentul cu Thyrozol pe durata sarcinii dacă beneficiul potențial depășește riscul eventual pentru dumneavoastră și pentru copilul nenăscut.

Tiamazol, substanța activă din Thyrozol, se excretă în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră trebuie să luați Thyrozol în timpul alăptării. În acest caz puteți să luați numai o doză mică de tiamazol de cel mult 10 mg. Medicul dumneavoastră va controla periodic funcția glandei tiroide la nou-născutul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Thyrozol nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informații importante referitoare la componentele din Thyrozol Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Thyrozol

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală În funcţie de cât de gravă este boala dumneavoastră, medicul va decide doza dumneavoastră individuală. De obicei, sunt recomandate următoarele doze:

• Adulţi Doza iniţială este cuprinsă între 10 şi 40 mg Thyrozol pe zi (sau mai mare la anumiţi pacienţi), până când funcţia tiroidiană revine la normal. Doza de întreţinere este fie cuprinsă între 5 şi 20 mg Thyrozol pe zi, în asociere cu hormoni tiroidieni, fie între 2,5 şi 10 mg Thyrozol pe zi, fără hormoni tiroidieni*.
• Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) Doza iniţială este de 0,5 mg Thyrozol pe kg, zilnic. Ulterior, medicul dumneavoastră va decide dacă este suficientă o doză de întreţinere mai mică şi dacă este necesară suplimentarea cu hormoni tiroidieni*.

Utilizarea la copii (cu vârsta de 2 ani şi sub 2 ani) Nu se recomandă utilizarea medicamentului Thyrozol la copii cu vârsta de 2 ani şi sub 2 ani. Dacă prezentaţi riscul de apariţie a unei produceri în exces de hormoni tiroidieni, după un test diagnostic cu o substanţă de contrast care conţine iod, medicul dumneavoastră poate să prescrie 10 - 20 mg Thyrozol pe zi, împreună cu perclorat, pentru aproximativ 10 zile (până când substanţa de contrast care conţine iod a fost eliminată din organism)*.

*Pentru doze mici sunt disponibile comprimate filmate a 5 mg.

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tulburări sau boli ale ficatului. În acest caz, doza dumneavoastră de Thyrozol va trebui redusă.

Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare sau o boală a rinichilor. În acest caz, doza dumneavoastră de Thyrozol va trebui redusă.

Durata tratamentului Durata tratamentului poate varia, în funcţie de afecţiunea pentru care utilizaţi Thyrozol. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră cât timp este necesar să utilizaţi acest medicament. De obicei, durata tratamentului este următoarea:

• Tratamentul producerii în exces de hormoni tiroidieni (fără intervenţie chirurgicală): 6 luni-2 ani. • Tratamentul înainte de intervenţia chirurgicală asupra tiroidei: 3-4 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală. • Tratamentul înainte de radioterapia cu iod: până când funcţia dumneavoastră tiroidiană s-a normalizat. • Tratamentul după radioterapia cu iod: 4-6 luni, până când se instalează efectul radioterapiei cu iod.

Mod de administrare Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid, cum este o jumătate de pahar cu apă, dimineaţa, după micul dejun. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Dacă luaţi mai mult de un comprimat pe zi, puteţi, de asemenea, să le luaţi în câteva prize, la intervale regulate, pe parcursul zilei.

Dacă utilizaţi mai mult Thyrozol decât trebuie Dacă, în mod accidental, aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă, nu va fi nicio problemă. Dacă aţi luat mai des doze mai mari decât cea prescrisă, adresaţi-vă medicului imediat ce aţi constatat acest lucru. În această situație puteți prezenta simptome cum ar fi intoleranţă la frig, oboseală, piele uscată, constipație, creștere în greutate, bătăi lente ale inimii și creștere a gușei. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Thyrozol sau vă poate prescrie suplimentar hormoni tiroidieni, pentru a evita creşterea guşii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Thyrozol Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar luaţi doza obişnuită, în ziua următoare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Thyrozol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timp ce utilizaţi Thyrozol, puteţi să aveţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse, în unele cazuri chiar după câteva luni de tratament:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Reacţii pe piele de diferite grade (erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, urticarie). Acestea au mai ales o formă uşoară şi dispar în timpul tratamentului cu Thyrozol. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Dureri articulare (artralgie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Dacă prezentaţi manifestări cum sunt inflamaţie a mucoasei gurii, dureri în gât sau febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei reduceri severe a numărului unor anumite celule din sânge (agranulocitoză).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Tulburări sau pierdere a gustului (disgeuzie, ageuzie) • Febră

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Reducere a numărului de trombocite (trombocitopenie), reducere a numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie), boală a ganglionilor limfatici (limfadenopatie generalizată) • Tulburare a hormonilor care reglează cantitatea de zahăr din sânge, cu scăderea marcată a zahărului din sânge (sindrom autoimun insulinic) • Inflamaţii sau iritaţii ale nervilor (nevrită, polineuropatie) • Umflături ale glandelor salivare • Disfuncţie sau inflamaţie a ficatului (icter colestatic, hepatită toxică). În general, simptomele dispar după oprirea tratamentului. • Reacţii alergice severe pe piele, posibil pe tot corpul, care includ reacţie cutanată buloasă (sindrom Stevens-Johnson), cădere a părului, o boală inflamatorie autoimună a pielii şi a ţesutului conjunctiv (lupus eritematos).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamație a pancreasului (pancreatită acută) • Inflamația vaselor de sânge (vasculită).

Copii şi adolescenţi Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt asemănătoare cu cele observate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Thyrozol

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Thyrozol după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Thyrozol

• Substanţa activă este tiamazolul. Fiecare comprimat filmat conţine tiamazol 5 mg, 10 mg sau 20 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, celuloză pulbere, amidon de porumb, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu. Film: dimeticonă 100, macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid de fer (E 172).

Cum arată Thyrozol şi conţinutul ambalajului Thyrozol 5 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe ambele feţe. Thyrozol 10 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare gri-portocalie, cu o linie mediană pe ambele feţe. Thyrozol 20 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare brună, cu o linie mediană pe ambele feţe.

Thyrozol 5 mg şi 10 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu 20, 30, 50 sau 100 comprimate. Thyrozol 20 mg comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu 20, 30 sau 50 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4D, Clădirea C, etaj 6, 020334, București, România Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848

Fabricanții Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straβe 250, 64293 Darmstadt, Germania

P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria: Thyrozol Republica Cehă : Thyrozol Estonia: Thyrozol Franţa: Thyrozol Germania: Thyrozol Letonia: Thyrozol Lituania: Thyrozol Polonia: Thyrozol România: Thyrozol Slovacia: Thyrozol

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.