THIOPENTAL SODIUM EIPICO 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7703/2015/01 Anexa 1 7704/2015/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Thiopental sodium EIPICO 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Thiopental sodium EIPICO 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă Tiopental sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Thiopental sodium EIPICO şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Thiopental sodium EIPICO

3. Cum să vi se administreze Thiopental sodium EIPICO

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Thiopental sodium EIPICO

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Thiopental sodium EIPICO şi pentru ce se utilizează

Tiopental de sodiu este un agent anestezic care, de obicei, este administrat prin injectare intravenoasă. Tiopental poate fi folosit:

• pentru inducția anesteziei generale și întreținerea anesteziei în procedurile de lungă durată

• pentru anestezie de scurtă durată

• pentru a produce somnolența înainte de a utiliza un alt anestezic sau înainte de a folosi medicamente pentru a preveni durerea sau pentru a relaxa mușchii.

• pentru a controla convulsiile

• pentru scăderea presiunii intracraniene, în condiții de ventilație controlată

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Thiopental sodium EIPICO

Nu utilizaţi Thiopental sodium EIPICO:

• dacă sunteţi alergic la tiopental sau la alte barbiturice, la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveți o obstrucţie în plămâni sau în tuburile care duc la aceștia
• dacă aveţi astm bronșic sever sau un atac de astm acut

•    dacă aveţi o boală cunoscută sub numele de porfirie 
  

Atenţionări şi precauţii Deşi puteţi primi în continuare tiopental, medicul dumneavoastră poate decide să folosească un alt medicament, în următoarele situaţii:

• dacă aveţi boli de inima sau de circulaţie, acestea se pot agrava prin injectarea thiopentalului
• dacă aveţi hipertensiune craniană (presiune ridicată în interiorul capului), sau insuficienţă corticosuprarenaliană, tensiune arterială scăzută, sângerări severe, arsuri, slăbiciune musculară sau degenerare (asociate cu alte condiţii, cum ar fi miastenia gravis sau distrofii musculare), boli ale tiroidei, diabet, deshidratare, malnutriţie sau epuizare. Medicul dumneavoastră va trebui să ia măsuri de precauţie suplimentare în timp ce vă tratează cu thiopental. Dacă accidental tiopental este injectat într-o arteră în loc de-o venă, aceasta poate provoca leziuni la nivelul ţesuturilor dvs., dar medicii dvs. pot fi capabili de a trata aceste efecte (o problemă similară poate să apară dacă există scurgeri de thiopental din vena în ţesuturile înconjurătoare). Dacă simţiţi dureri severe în apropiere de locul unde a fost injectat medicamentul spuneți imediat, astfel încât tratamentul să poate fi iniţiat rapid.

Thiopental sodium EIPICO împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:

• medicamente care sunt folosite pentru a modifica starea ta de spirit (denumite antipsihotice) • medicamente care sunt folosite pentru tratamentul stărilor de frică ( denumite anxiolitice) • medicamente folosite pentru tratamentul alergiilor (antihistaminice) • medicamente folosite in tratamentul bolilor de inimă și a creșterii tensiunii arteriale (diuretice, beta- blocante și blocante ale canalelor de calciu, clonidina, metildopa, guanfacina, etc) • un antibacterian denumit sulfafurazol • medicamente ce conțin alcool etilic • în cazul dependenței de alcool sau medicamentoase pot fi necesare doze mai mari • administrarea concomitentă cu Ketamina -un anestezic- poate crește riscul hipotensiunii arteriale și/sau deprimării respiratorii.

Doze reduse de Thiopental sodium EIPICO pot fi necesare dacă aveţi oricare dintre următoarele: bolile hepatice (inclusiv icter), şoc, deshidratare, anemie severă, nivelul ridicat de potasiu din sânge, infecţie în sânge. La pacienţii în vârstă şi persoanele care suferă de tulburări metabolice pot, de asemenea, avea nevoie de doze mai mici. Un exemplu de acest tip de boală este mixedem (o afecţiune cauzată de neactivitatea glandei tiroide). Oamenii care au primit morfină sau medicamente similare, înainte de a li se da thiopental de multe ori au nevoie de doze mai mici. Dacă aţi primit un medicament numit sulfafurazole vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Poate fi necesar ca medicul să vă recomande doze mai mici de tiopental şi mai frecvent decât de obicei.

Dozele crescute de Thiopental sodium EIPICO pot fi necesare dacă consumați frecvent cantități mari de alcool, sau dacă luați cu regularitate medicamente neprescrise; poate fi necesar ca doza de tiopental să fie crescută sau se administrează cu un alt medicament pentru a creşte efectul său. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Până în prezent nu exista studii adecvate și bine controlate pentru a determina potentialul teratogen al tiopentalului. Ca măsură de precauție, nu se recomandă utilizarea tiopentalului în timpul sarcinii. Alăptarea Tiopentalul se excretă în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă temporar dacă se dorește utilizarea tiopentalului pentru anestezie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrarea tiopentalului este incompatibilă cu conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. Pacienții externați imediat după administrarea de tiopental trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje timp de 24 - 36 ore.

Thiopental sodium EIPICO conţine sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să vi se administrezeThiopental sodium EIPICO

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrarea tiopentalului trebuie efectuată doar în servicii specializate, având la dispoziție personal medical calificat și aparatură adecvată.

Thiopental sodium EIPICO trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. Administrarea trebuie efectuată strict intravenos. Injectarea de thiopental sodium se face într-o soluţie ce are o concentrație de 2,5%. Uneori, poate fi folosită o concentraţie mai mare.

Dozele utilizate pentru convulsii sunt 75 mg până la 125 mg administrate cât mai curând posibil după ce convulsiile încep. Pot fi necesare doze suplimentare, medicul dumneavoastră va decide doza cea mai bună pentru dumneavoastră.

Dozele utilizate pentru hipertensiune intracraniană sunt 1,5- 3,5 mg/kg administrate intravenos.

Doza normală de anestezie pentru adulţi este de 3-5 mg/kg, injectată în 10 - 15 secunde, cu toate că pot fi utilizate doze mai mici pentru pacienţii vârstnici. Doza pentru un copil depinde de greutate (de obicei, între 4 mg până la 5 mg pentru fiecare kg de greutate corporală). Veți simți efectele în mod normal, în termen de 30 de secunde şi veți adormi în termen de un minut. Mai multe doze mici se vor administra dacă este necesar (în mod normal, veţi fi adormit în timpul acestui proces).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Injecţia cu tiopental poate provoca tuse, strănut sau spasme ale căilor respiratorii atunci când este injectat. De asemenea aceasta poate cauza erupţii cutanate şi alte reacţii alergice, cum sunt mâncărimile.

Controlul automat al respirației realizat de corpul tău poate fi afectat datorită spasmelor respiratorii și dificultăților de respirație și pomparea inimii poate fi redusă sau pot să apară bătăi de inimă neregulate și scăderea tensiunii arteriale.

După operație pot să apară dureri de cap, greață, vărsături, nervozitate, amețeală, amnezie. Atunci când se injectează thiopental pot să apară dureri severe la locul de injectare. În cazul în care se întâmplă acest lucru informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Thiopental sodium EIPICO

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Thiopental sodium EIPICO

• Substanţa activă este thiopental sodic. Thiopental sodium EIPICO 500 mg Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține thiopental sodic 500 mg

Thiopental sodium EIPICO 1 g Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține thiopental sodic 1 g

Cum arată Thiopental sodium EIPICO şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de pulbere de culoare gălbuie. Thiopental Sodium EIPICO 500 mg Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră cu 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.

Thiopental Sodium EIPICO 1 g Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră cu 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr. 6, Bl. 8C, sc. 1, ap. 9 Sector 4, Bucureşti România

Responsabil cu eliberarea seriilor FELSIN Farm SRL Str. Drumul Piscul Cerbului, nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în mai 2015.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Obișnuit, tiopentalul se administrează intravenos sub formă de soluție injectabilă 2,5% (500 mg în 20 ml) după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile; ocazional, poate fi administrat și sub formă de soluție 5% (500 mg în 10 ml). Trebuie evitată utilizarea de soluții (în apă pentru preparate injectabile) cu concentrații mai mici de 2% deoarece pot determina hemoliza.

În general, dozele se stabilesc de către medic pentru fiecare pacient în parte; următoarele recomandări sunt prezentate ca ghid: Este necesară administrarea unei doze test de 25-75 mg (1-3 ml soluție 2,5%) pentru a determina tolerabilitatea sau o sensibilitate neobișnuită la tiopental. Pacienții trebuie observați timp de cel puțin 60 secunde. La copii se utilizează o doza test de 0,5 mg/kg.

Anestezie generală Adulți:

• inducție: 3-5 mg tiopental sodic/kg, cu posibilitatea administrării repetate a 50-100 mg, la fiecare 30 secunde pentru obținerea anesteziei. Doza totală medie este de 0,3-1 g.
• întreținere: se administrează doze descrescătoare, în funcție de necesități. Doza totală poate varia între 0,75 – 1 g pentru o anestezie cu durata de 40-60 minute. In general doza de 1 g nu trebuie depășită pentru a evita o trezire întârziată din anestezie.

Copii:

• inducție: 4-5 mg tiopental sodic/kg, în soluție cu concentrația de 2,5%, se administrează lent la intervale de 30 secunde. Doza totală este în medie 0,1 – 0,5 g.
• întreținere: se administrează în continuare doze descrescătoare, în funcție de necesități. De exemplu, doza de întreținere pentru un copil de 30-50 kg este de 25 – 50 mg, în funcție de necesități.

Vârstnici: Se recomandă scăderea dozelor. Ca orice alt anestezic intravenos, tiopentalul trebuie administrat de persoane specializate. Este necesară existența unui echipament de resuscitare în cazul apariției unor efecte nedorite.

Stări convulsive : 75-125 mg (2-5 ml soluție 2,5%) intravenos, imediat ce este posibil după debutul convulsiilor. -administrarea se întrerupe înainte ca acesta să adoarmă.

Hipertensiune intracraniana: se recomandă administrarea intravenos (intermitent) a 1,5-3,5 mg/kg.

Soluțiile de tiopental sunt incompatibile cu substanțe acide, oxidante, incluzând antibiotice, analgezice și blocante neuromusculare (amikacina sulfat, benzilpenicilina sodică, cefapirina, codeina, efedrina, fentanil citrat, morfina, pentazocina, suxametoniu).