TEZEO 40 mg

C2-Internal AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 9442/2016/01-02-03-04 Anexa 1 9443/2016/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TEZEO 40 mg comprimate TEZEO 80 mg comprimate telmisartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tezeo şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tezeo

3. Cum să luaţi Tezeo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tezeo

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tezeo şi pentru ce se utilizează

Tezeo aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organismul dumneavoastră, care provoacă îngustarea vaselor de sânge, determinând astfel creşterea tensiunii arteriale. Tezeo blochează efectul angiotensinei II, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială scade.

Tezeo este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare) la adulți. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială mare nu este cauzată de nicio altă afecţiune.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge în mai multe organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, afectarea funcţiei inimii sau a rinichilor, accident vascular cerebral sau orbire. În general, înainte să apară leziuni, nu aveţi simptome ale tensiunii arteriale mari. De aceea, este important ca tensiunea arterială să fie măsurată periodic pentru a verifica dacă se află în limitele normale.

Tezeo este utilizat, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (adică infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţii care prezintă risc, deoarece aportul de sânge la nivelul inimii sau picioarelor este redus sau blocat sau au avut un accident vascular cerebral sau au diabet zaharat cu risc crescut pentru asemenea evenimente. Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă prezentaţi risc crescut pentru astfel de evenimente. C2-Internal 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tezeo

Nu luaţi Tezeo

• dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi administrarea Tezeo în perioada de început a sarcinii - vezi punctul referitor la sarcină).
• dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului, cum sunt colestază sau obstrucţie biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezicula biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată și urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Tezeo.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tezeo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre afecţiunile sau bolile următoare:

• Afecţiuni ale rinichilor sau transplant de rinichi.
• Stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge ale unuia sau ambilor rinichi).
• Afecţiuni ale ficatului.
• Probleme cu inima.
• Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (manifestate prin retenţie de apă şi sare în corp, însoţite de dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza tratamentului cu diuretice (medicamente care elimină apa din corp), urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare alimentară, aveţi diaree sau vărsături.
• Valori crescute ale concentraţiei de potasiu din sânge.
• Diabet zaharat.

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Tezeo

• dacă luaţi digoxină.
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: ▪ Un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. ▪ Aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) în sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Tezeo”.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Tezeo nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie să luaţi Tezeo dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este administrat în această perioadă a sarcinii (vezi punctul referitor la sarcină).

În cazul în care sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale sau anesteziei, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Tezeo.

Tezeo poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii care aparţin rasei negre.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Tezeo la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani. C2-Internal Tezeo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri, poate fi necesar să opriţi utilizarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil în special pentru medicamentele enumerate mai jos, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Tezeo:

• Medicamente care conţin litiu, utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de depresie.
• Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt înlocuitori de sare alimentară care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite medicamente care elimină apa din corp), antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.
• Diuretice (medicamentele care elimină apa din corp), în special dacă sunt luate în doze mari împreună cu Tezeo, pot determina pierderea excesivă a apei din corp şi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
• Un inhibitor al ECA sau aliskiren (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Tezeo” şi „Atenţionări şi precauţii”).
• Digoxină.

Efectul Tezeo poate fi redus atunci când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Tezeo poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu baclofen, amifostină). În plus, scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive. Puteți observa acest lucru ca amețeală la ridicarea în picioare. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie de ajustarea dozei celorlalte medicamente în timpul tratamentului cu Tezeo.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul vă va sfătui să întrerupeţi tratamentul cu Tezeo înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Tezeo. Tezeo nu este recomandat în perioada de început a sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este administrat după 3 luni de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Administrarea Tezeo nu este recomandată la mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane se pot simţi ameţite sau obosite în timpul tratamentului cu Tezeo. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. C2-Internal Tezeo conţine sorbitol și sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. Tezeo 40 mg comprimate: Acest medicament conține sorbitol 162,2 mg în fiecare comprimat.

Tezeo 80 mg comprimate: Acest medicament conține sorbitol 324,4 mg în fiecare comprimat. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele tipuri de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară în care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.

3. Cum să luaţi Tezeo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Tezeo este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Tezeo cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de apă sau cu altă băutură care nu conţine alcool etilic. Este important să continuaţi să luaţi Tezeo în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Tezeo este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

La majoritatea pacienţilor, doza uzuală de Tezeo pentru tratamentul tensiunii arteriale mari este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Cu toate acestea, uneori medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi sau o doză mai mare, de 80 mg pe zi. Doza de 20 mg poate fi obţinută prin ruperea unui comprimat de 40 mg în două părţi egale de-a lungul liniei de rupere. În mod alternativ, Tezeo poate fi utilizat în asociere cu diuretice (medicamente care elimină apa din corp), cum este hidroclorotiazida, despre care s-a demonstrat că determină însumarea efectului cu cel al telmisartanului în ceea ce priveşte scăderea tensiunii arteriale.

Tezeo 40 mg comprimate Comprimatele de Tezeo 40 mg pot fi divizate utilizând un divizor de comprimate sau prin presarea sau ruperea acestora pe linia mediană cu ajutorul mâinilor (mâinile trebuie să fie întotdeauna curate și uscate). Jumătatea de comprimat care nu este utilizată trebuie păstrată în ambalajul original și poate fi utilizată pentru doza următoare (vezi şi informaţiile de la pct. „Cum se păstrează Tezeo”).

Pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare, doza uzuală de Tezeo este de un comprimat de 80 mg administrat o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Tezeo 80 mg, tensiunea arterială trebuie măsurată frecvent.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, doza uzuală nu trebuie să depăşească 40 mg, administrată o dată pe zi, zilnic.

Dacă luaţi mai mult Tezeo decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Tezeo Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi tratamentul conform recomandărilor. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. C2-Internal

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:

Sepsis * (denumit adesea “otrăvirea sângelui”, este o infecţie severă cu un răspuns inflamator al întregului organism), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), dar extrem de grave şi pacienţii trebuie să oprească administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat medicului. Dacă aceste reacţii adverse nu sunt tratate, pot fi letale.

Posibile reacţii adverse la Tezeo

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Infecţii ale tractului urinar, ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamaţie a sinusurilor, răceală), număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie), concentraţii crescute de potasiu în sânge, dificultăţi la adormire, tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi lente ale inimii (bradicardie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) la pacienţii trataţi pentru tensiune arterială mare, ameţeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţie accentuată, erupţie trecătoare pe piele determinată de medicament, durere de spate, crampe musculare, dureri ale muşchilor (mialgie), afectarea funcţiei rinichilor incluzând insuficienţă renală acută, durere în piept, senzaţie de slăbiciune şi creşterea concentraţiei de creatinină în sânge.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Creştere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie), număr mic de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice severe (reacţie anafilactică), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau tensiune arterială mică), valori mici ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), teamă fără motiv, somnolență, tulburări ale vederii, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), uscăciune a gurii, disconfort la nivelul stomacului, tulburări ale gustului (disgeuzie), tulburări ale funcţiei ficatului (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), umflarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate duce şi la deces (angioedem, de asemenea, cu evoluţie letală), eczemă (o modificare la nivelul pielii), înroşire a pielii, blânde (urticarie), erupţie severă pe piele determinată de medicament, durere la nivelul articulaţiilor (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, durere la nivelul tendoanelor, simptome asemănătoare gripei, valori scăzute ale concentraţiei de hemoglobină (o proteină din sânge), concentraţii crescute de acid uric, valori crescute ale enzimelor hepatice sau creatinfosfokinazei în sânge.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Cicatrizare progresivă a ţesutului plămânilor (boală pulmonară interstiţială) ** . C2-Internal

Apariţia sepsisului poate fi întâmplătoare sau poate fi cauzată de un mecanism necunoscut până în prezent. ** Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului plămânilor au fost raportate în timpul administrării de telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tezeo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Îndepărtați comprimatul de Tezeo din blister exact înaintea utilizării.

Tezeo 40 mg comprimate În cazul în care comprimatul de Tezeo 40 mg este divizat în jumătate, plasaţi jumătatea neutilizată înapoi în celula deschisă a blisterului și păstrați-o în ambalajul original din carton (pentru maximum o zi).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tezeo

• Tezeo 40 mg comprimate

• Substanţa activă este telmisartanul. Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg.

• Tezeo 80 mg comprimate Substanţa activă este telmisartanul. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mgCelelalte componente sunt meglumină, sorbitol (E 420), hidroxid de sodiu, povidonă 25, stearat de magneziu.

Cum arată Tezeo şi conţinutul ambalajului Tezeo 40 mg comprimate: Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare aproape albă până la gălbuie, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe; cu lungimea de aproximativ 12 mm, lăţimea de aproximativ 6 mm şi grosimea de 3,2 - 3,8 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Tezeo 80 mg comprimate: Comprimate oblongi, biconvexe, de culoare aproape albă până la gălbuie, marcate cu “80” pe una dintre feţe, cu lungimea de aproximativ 16 mm, lăţimea de aproximativ 8 mm şi grosimea de 4,2 - 4,8 mm.

Mărimi de ambalaj: 28, 30, 56 sau 90 comprimate. C2-Internal

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricantul Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă

Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, 032266, Bucureşti România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub denumirea comercială de Tezeo.

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.