TEVANAT 70 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13703/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tevanat 70 mg comprimate acid alendronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este TEVANAT şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați TEVANAT

3. Cum să luați TEVANAT

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează TEVANAT

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este TEVANAT şi pentru ce se utilizează

Tevanat conţine o substanţă activă numită acid alendronic. Acidul alendronic aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi care previn pierderile osoase. Medicamentul este indicat în tratamentul osteoporozei (subţierea oaselor) la femeile în post- menopauză. TEVANAT 70 mg, comprimate reduce incidenţa fracturilor de coloană şi şold.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TEVANAT Nu luaţi TEVANAT:

• dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la acid alendronic sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiţi de afecţiuni ale esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura dintre gură şi stomac) precum îngustarea acestuia cu dificultăţi la înghiţire;
• dacă un puteţi sta în poziţie verticală (şezând sau în picioare) pentru cel puţin 30 de minute;
• dacă medicul v-a spus că aveţi un nivel scăzut al calciului în sânge (hipocalcemie).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Tevanat, adresați-vă medicului dumneavoastră.

• dacă aveţi alergii;
• dacă aveţi dificultăţi sau dureri la înghiţire;
• dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi esofag Barrett (o boală asociată cu modificări la nivelul celulelor situate la nivelul esofagului inferior);
• dacă aveţi inflamaţii ale mucoasei gastrice sau duodenale (prima porţiune a intestinului subţire);
• dacă aveţi intervenţii chirurgicale la nivelul stomacului sau esofagului (care nu includ piloroplastia, o intervenţie pentru orificiul de evacuare a stomacului lărgit ) în ultimul an;
• dacă aveţi ulcer gastric sau alte probleme digestive;
• dacă aveţi probleme ale gingiei;
• dacă planificaţi o extracţie dentară;
• dacă aveţi afecţiuni renale.

În cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii vă rugăm să faceţi un control stomatologic înaintea începerii tratamentului cu acid alendronic: • Dacă aveţi cancer • Dacă nu faceţi controale stomatologice periodice • Dacă faceţi concomitent chimioterapie sau radioterapie • Dacă luaţi corticosteroizi • Dacă aveţi probleme cu gingiile • Dacă sunteţi sau aţi fost fumător (deoarece fumatul poate genera probleme stomatologice)

Dacă medicul dumneavoastră dentist v-a recomandat să luaţi anumite măsuri pe durata tratamentului cu acid alendronic, vă rugăm să respectaţi aceste măsuri.

Este foarte important ca pe durata tratamentului cu acid alendronic să păstraţi o igienă orală foarte riguroasă şi trebuie să vă prezentaţi periodic la controale stomatologice. Trebuie să vă informaţi medicul imediat ce observaţi apariţia unor probleme cu gingiile sau dinţii, dacă aveţi dureri sau dacă sesizaţi apariţia unor umflături.

Iritarea, inflamaţia şi ulceraţia esofagului manifestate prin durere sau senzaţie de arsură în piept, durere şi dificultate la trecerea mâncării prin esofag, pot să apară la pacienţii care iau acid alendronic, mai ales dacă aceştia nu au băut un pahar cu apă sau au stat întinşi 30 minute după ce au luat medicamentul. Aceste manifestări neplăcute se pot accentua dacă pacienta continuă tratamentul cu acid alendronic.

TEVANAT împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Nu luaţi nici un alt medicament cu administrare orală concomitent cu Tevanat comprimate. Dacă este nevoie să luaţi totuşi alte medicamente, lăsaţi un interval de minim 30 de minute între administrarea Tevanat şi celelalte medicamente. Tevanat poate interacţiona cu alte medicamente (antiinflamatoare non-steroidiene precum aspirina, ibuprofen sau naproxen).

TEVANAT împreună cu alimente, băuturi şi alcool Aceste comprimate vor fi luate numai pe stomacul gol, deoarece alimentele şi băuturile reduc semnificativ eficacitatea medicamentului. Tevanat trebuie administrat cu un pahar plin cu apă plată. Alte băuturi, inclusiv apa minerală reduc absorbţia medicamentului. Luaţi comprimatul cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă a zilei. Acest medicament poate interacţiona cu mâncarea şi băuturile (apă carbogazoasă, cafea, ceai, lapte, sucuri de fructe), suplimente de calciu şi antiacide (medicamente folosite pentru scăderea acidităţii în exces din stomac).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Tevanat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În anumite cazuri Tevanat poate cauza probleme de vedere, ameţeli şi dureri severe ale muşchilor, oaselor sau articulaţiilor. Dacă sunteţi afectaţi, nu conduceţi autovehicule sau nu folosiţi utilaje. Tevanat conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi TEVANAT Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Administrarea se face o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră v-a stabilit doza corespunzătoare. Instrucţiunile de mai jos sunt foarte importante pentru a asigura eficacitatea medicamentului şi a reduce reacţiile adverse potenţiale, de iritaţii la nivelul esofagului (porţiunea tubului digestiv care face legătura dintre gură şi stomac):

1. După ce v-aţi trezit şi înainte de a mânca, bea sau lua alte medicamente înghiţiţi comprimatul de Tevanat cu un pahar plin cu apă plată (minim 200 ml). Nu luaţi Tevanat cu apă carbogazoasă, cafea, ceai, sucuri de fructe sau lapte. Nu mestecaţi comprimatul şi nu îl lăsaţi să se dizolve în gură.
2. Nu vă aşezaţi în poziţia culcat, staţi în picioare timp de 30 de minute.
3. Nu luaţi Tevanat seara înainte de culcare sau înainte de a vă ridica din pat.
4. Dacă aveţi dificultăţi după ce aţi înghiţit comprimatul, dacă simţiţi apariţia durerii sau senzaţiei de arsură în piept nu mai luaţi Tevanat şi spuneţi medicului dumneavoastră despre aceste manifestări.
5. După ce aţi înghiţit comprimatul nu mâncaţi, beţi sau luaţi alte medicamente timp de minim 30 minute, inclusiv antiacide, suplimente de calciu sau vitamine. Tevanat trebuie luat când stomacul este gol.
6. Luaţi Tevanat aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi pe durata recomandată de acesta. Doza este stabilită de medicul dumneavoastră.

Doza uzuală recomandată Adulţi (inclusiv vârstnici, cu vârsta peste 65 de ani): 1 comprimat de 70 mg o dată pe săptămână Copii şi adolescenţi: nu se recomandă administrarea la copii şi adolescenţi.

Dacă aţi luat mai mult TEVANAT decât trebuie În cazul în care dumneavoastră (sau altă persoană) aţi luat mai multe comprimate deodată sau credeţi că un copil a înghiţit un comprimat, mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Beţi un pahar plin cu lapte şi rămâneţi în poziţie verticală. Supradozajul poate cauza dureri musculare, spasme musculare, oboseală, slăbiciune, epuizare. Pot, de asemenea, să apară dureri de stomac, indigestie şi inflamare dureroasă a tractului gastro-intestinal superior.

Dacă aţi uitat să luaţi TEVANAT Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul puteţi să îl administraţi în dimineaţa următoare. Reluaţi apoi administrarea, o dată pe săptămână, după schema iniţială, în ziua pe care aţi ales-o dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de acid alendronic: Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10): • durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor, care este uneori severă,

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): • Dureri de cap, ameţeli • Durere abdominală, • Indigestie, • Constipaţie, • Diaree • Eliminarea de gaze la nivelul rectului (porţiunea terminală a intestinului gros), • Senzaţie de plin sau de gaze în stomac, • Dificultate la înghiţire • Rană profundă a mucoasei esofagiene • Eliminare spontană de conţinut acid din stomac • Caderea părului • Mâncărime • Umflarea articulaţiilor • Umflarea mâinilor şi picioarelor

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): • Tulburări ale gustului • Inflamaţie a ochilor • Greaţă, • Vărsătură, • Iritaţia şi inflamaţia esofagului şi stomacului, • Scaune negre sau cu aspect de păcură, • Erupţie cutanată, • Înroşirea pielii • Simptome asemănătoare celor din gripă (stare generală de rău, dureri ale mușchilor, uneori febră) tranzitorii, de obicei la începutul tratamentului.

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): • Reacţii alergice precum erupţii cutanate tranzitorii însoţite sau nu de mâncărime, umflarea feţei, buzelor, a zonei din jurul ochilor, limbii, care pot cauza dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare; • Simptome ale nivelului scăzut al calciului în sânge precum crampe musculare, spasme sau senzaţie de înţepătură la nivelul degetului sau în jurul gurii; • Ulceraţii ale mucoasei bucale şi faringiene • Perforaţii, ulceraţii şi sângerări ale tractului digestiv superior. • Îngustarea esofagului; • Erupţie cutanată accentuată de expunerea la lumina solară; • Erupţii cutanate severe care includ sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică • Afectare a maxilarului care constă în întârzierea vindecării infecţiilor, în special după o extracţie dentară • Fracturi atipice de femur

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi): • Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. • Afectarea structurii osului maxilarului inferior.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TEVANAT Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Tevanat după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TEVANAT

• Substanţa activă este acidul alendronic. Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Cum arată TEVANAT şi conţinutul ambalajului Comprimatele sunt rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate pe o faţă cu simbolul “T”. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu un blister PVC-Al-OPA/Al a câte 4 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache, Nr. 11-13 Corp C1, Parter, Biroul P30, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricantul Pharmachemie B.V. Swensweg 5-2031 GA, Haarlem,Olanda

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2023.