TETMODIS 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5839/2013/01 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Tetmodis 25 mg comprimate

tetrabenazină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi secţiunea 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tetmodis şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Tetmodis

3. Cum să utilizaţi Tetmodis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tetmodis

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tetmodis și pentru ce se utilizează

Tetmodis aparţine grupului de medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor sistemului nervos. Tetmodis este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni care provoacă mişcări bruşte, neregulate şi necontrolabile (tulburări motorii hiperkinetice din coreea Huntington).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tetmodis

Nu luaţi Tetmodis

• dacă sunteţi alergic la tetrabenazină sau la oricare dintre celelalte componente ale Tetmodis 25 mg comprimate (enumerate la punctul 6);
• dacă utilizaţi rezerpină (medicament pentru controlul tensiunii arteriale mari şi tratamentul stărilor psihotice);
• dacă utilizaţi un medicament care aparține grupului de medicamente denumit inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (medicament pentru tratamentul depresiei);
• dacă aveți afecţiuni hepatice;
• dacă prezentaţi simptome asemănătoate bolii Parkinson;
• dacă suferiţi de depresie;
• dacă aveți gânduri de auto-vătămare sau sinucidere;
• dacă alăptaţi;
• dacă suferiţi de feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale);
• dacă aveţi o tumoră dependentă de prolactină, de exemplu, cancer mamar sau la hipofiză.

Atenţionări şi precauţii Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Tetmodis:

• dacă ați avut vreodată tremor în mâini și mișcări spasmodice în brațe și picioare, cunoscute sub numele de parkinsonism;
• dacă suferiți de concentrații mari ale hormonului prolactină în sânge (hiperprolactinemie);
• dacă sunteți vulnerabil la scăderea bruscă a tensiunii arteriale atunci când vă ridicați sau vă întindeți;
• dacă știți că sunteți metabolizator lent sau intermediar al unei enzime numite CYP2D6, deoarece o doză diferită poate fi aplicabilă pentru dumneavoastră;
• dacă aveţi o afecţiune a inimii cunoscută sub numele de sindrom QT prelungit sau dacă aveţi sau aţi avut tulburări ale ritmului inimii;
• dacă încep să apară modificări ale stării mentale, cum sunt confuzie sau halucinaţii sau dacă apare rigiditate a muşchilor şi febră, este posibil să dezvoltaţi o afecţiune numită sindrom neuroleptic malign. Dacă aveţi aceste simptome, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
• dacă începeți să aveți senzații neplăcute de neliniște interioară, o nevoie convingătoare de a fi în mișcare permanentă sau perturbări în coordonarea mișcărilor.
• Vă rugăm să luați în considerare faptul că Tetmodis se leagă de țesuturile care conțin melanină care vă pot afecta ochii.

Copii şi adolescenţi Tetmodis nu este recomandat copiilor.

Tetmodis împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aveţi grijă deosebită dacă luaţi Tetmodis în asociere cu levodopa (un medicament utilizat în tratamentul bolii Parkinson). Nu luaţi Tetmodis în asociere cu rezerpină. Tratamentul cu inhibitori de MAO trebuie întrerupt cu 14 zile înainte de a începe tratamentul cu tetrabenazină. Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în asociere cu anumite tipuri de antidepresive, alcool etilic, opioizi, beta-blocante, medicamente antihipertensive (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute), hipnotice şi neuroleptice (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice).

Medicamentele care inhibă izoenzima CYP2D6 (de exemplu fluoxetină, paroxetină, terbinafină, moclobemidă şi chinidină) pot determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ dihidrotetrabenazină. Dacă luați un astfel de medicament, este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică de Tetmodis.

Aveţi grijă deosebită dacă luaţi Tetmodis în asociere cu medicamente cunoscute ca având efect de prelungire a intervalului QTc pe ECG, inclusiv cu medicamente utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni psihice (neuroleptice), anumite antibiotice (de exemplu gatifloxacină, moxifloxacină) şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor ritmului inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă, sotalol).

Tetmodis împreună cu alimente şi băuturi alcoolice Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Tetmodis vă poate determina senzație anormală de somnolență.

Sarcina şi alăptarea Tetmodis nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneţi însărcinată, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Tetmodis.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tetmodis poate provoca somnolenţă şi, ca urmare, poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, în măsură diferită, în funcţie de doză şi sensibilitatea individuală.

Tetmodis conţine lactoză Aceste comprimate conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Tetmodis

Luaţi întotdeauna Tetmodis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi comprimatul(ele) cu apă sau altă băutură nonalcoolică.

Adulţi Coreea Huntington Doza iniţială recomandată este de o jumătate de comprimat (12,5 mg) administrată o odată până la de trei ori pe zi. Această doză poate fi crescută la interval de trei sau patru zile cu jumătate de comprimat până când se observă un efect optim sau până la apariţia fenomenelor de intoleranţă (efect sedativ, parkinsonism, depresie).

Doza zilnică maximă este de 8 comprimate (200 mg) pe zi. Dacă aţi luat doza maximă timp de şapte zile şi afecţiunea dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit, este puţin probabil ca acest medicament să vă ajute.

Vârstnici Doza standard a fost administrată la pacienţi vârstnici fără reacţii adverse evidente. Cu toate acestea, sunt frecvente reacţii adverse asemănătoare simptomelor din boala Parkinson.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Acest tratament nu este recomandat la copii şi adolescenţi.

Pacienţi cu disfuncţie renală Tetmodis nu este recomandat pentru a fi utilizat la această grupă de pacienţi.

Dacă luaţi mai mult Tetmodis decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tetmodis, pot să apară somnolenţă, transpiraţii, tensiune arterială scăzută şi temperatură a corpului extrem de mică (hipotermie). Medicul dumneavoastră va trata aceste simptome.

Dacă uitaţi să luaţi Tetmodis Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu trebuie să luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Trebuie să continuaţi tratamentul conform schemei stabilite.

Dacă încetaţi să luaţi Tetmodis Nu încetaţi să luaţi Tetmodis cu excepţia cazului în care mediculul vă spune acest lucru. După întreruperea bruscă a tratamentului cu tetrabenazină a fost semnalată apariţia unui sindrom neuroleptic malign.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tetmodis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse sunt grupate în funcţie de frecvenţa de apariţie:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Somnolenţă (la doze mai mari), depresie, simptome asemănăroare bolii Parkinson (mişcări necontrolate ale mâinilor, braţelor, picioarelor şi capului, la doze mai mari)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Confuzie, teamă fără motiv, insomnie, tensiune arterială mică, disfagie (dificultăţi la înghiţire), greaţă, vărsături, diaree, constipaţie rebelă

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Modificări ale stării mentale cum sunt confuzie sau halucinaţii, rigiditate musculară, febră.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): O afecțiune numită Sindrom Neuroleptic Malign: dacă începeți să aveți modificări mintale, cum ar fi confuzie sau halucinații sau dacă vă dezvoltați rigiditate musculară și febră, este posibil să dezvoltați o afecțiune numită Sindrom Neuroleptic Malign.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Leziuni musculare.

Pentru următoarele reacţii adverse nu este posibil să se estimeze frecvenţa de apariţie din datele disponibile (frecvență necunoscută): dezorientare, nervozitate, probleme cu coordonarea mișcărilor, sentimentul de neliniște sau că nu puteți sta în același loc (acatizie), spasme musculare necontrolabile (distonie), ameţeli, uitare, ritm cardiac lent, amețeli la ridicrea bruscă din poziția şezând sau din poziţia orizontală, durere de stomac, uscăciune a gurii, temperatura scăzută a corpului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tetmodis

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Tetmodis după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25 o C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tetmodis

• Substanţa activă este tetrabenazina. Fiecare comprimat conţine tetrabenazină 25 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, lactoză monohidrat, talc, oxid galben de fer (E 172), stearat de magneziu. Cum arată Tetmodis şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, de culoare galbenă, prevăzute cu o linie mediană pe una din fețe și inscripţionate cu "TE25" pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt ambalate în flacoane de culoare albă cu filet, conţinând 112 comprimate.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Viena Austria

Fabricant AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Viena Austria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri: Austria: Tetmodis 25 mg Tabletten Belgia: Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg tabletten Bulgaria: TEТМОДИС 25 mg таблети Republica Cehă: Tetmodis Danemarca: Tetmodis 25 mg tabletter Estonia: Tetmodis 25 mg tablett Finlanda: Tetmodis 25 mg taletti Franţa: Comprimés Tetmodis 25 mg Germania: Tetmodis 25 mg Tabletten Grecia: Tetmodis 25 mg δισκία Ungaria: Motetis 25 mg tabletta Irlanda: Tetrabenazine 25 mg tablets Letonia: Tetmodis 25 mg tabletes Lituania: Tetmodis 25 mg tabletės Olanda: Tetmodis 25 mg tabletten Polonia: Tetmodis 25 mg tabletki Portugalia: Comprimidos de Tetmodis 25 mg România: Tetmodis 25 mg comprimate Republica Slovacia: Tetmodis 25 mg tableta Slovenia: Tetmodis 25 mg tablete Spania: Tetmodis 25 mg comprimidos Suedia: Tetmodis 25 mg tablett Marea Britanie: Tetrabenazine25 mg tablets (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2022.