TENOXICAM ARENA 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6669/2006/01-02 Anexa 1 Prospect

Tenoxicam 20 mg, comprimate Tenoxicam

Compoziţie

Un comprimat conţine tenoxicam 20 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami.

Indicaţii terapeutice

Tratament simptomatic pe termen lung în:

• reumatism inflamator cronic, mai ales poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă sau sindroame asemănătoare cu sindromul Fessinger-Leroy-Reiter şi cu reumatismul psoriazic;
• artoze dureroase invalidante. Tratament simptomatic de scurtă durată a puseelor acute de:
• reumatism articular (poliartrită scapulohumerală, tendinite, bursite);
• afecţiuni acute post-traumatice ale aparatului locomotor;
• artroze;
• lomboradiculalgii severe (prin comprimare).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la tenoxicam, la salicilati, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţi. Ulcer gastro-duodenal în evoluţie. Insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă renală severă. Sigmoidită şi colită evolutivă. Copii cu vârsta sub 15 ani. Fenilcetonurie. Sarcină peste 6 luni.

Precauţii

Tenoxicam 20 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni

Nu se recomandă asocierea cu: Alte antiinflamatoare nesteroidiene (salicilaţi în doze peste 3 g/zi, la adulţi): creşte riscul apariţiei ulcerului gastro-duodenal şi hemoragiilor digestive. Anticoagulante orale şi heparina: creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor orale şi al heparinei (inhibă agregarea plachetară, agresiune asupra mucoasei gastro-intestinale, prin tenoxicam); dacă nu se poate evita asocierea, este necesară supraveghere clinică şi de laborator (şi supraveghere de laborator a heparinelor nefracţionate); Litiu (descrisă la diclofenac, ketoprofen, indometacin, fenilbutazonă, piroxicam): creşte litemia până la valori toxice (scade excreţia renală de litiu); în caz de asociere obligatorie, se monitorizează litemia iar dozele litiului se vor ajusta pe perioada asocierii şi după întreruperea tratamentului cu Tenoxicam 20 mg. Metotrexat administrat în doze mai mari sau egale cu 15 mg/săptămână: creşte riscul toxicităţii hematologice a metotrexatului, prin scăderea clearance-lui renal al acestuia. Ticlopidina: risc hemoragic prin acţiune sinergică (antiagregare plachetară); dacă asocierea nu se poate evita, se recomandă monitorizare strictă clinică şi de laborator (inclusiv a timpului de sângerare). Se recomandă precauţii în cazul asocierii cu: Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (IEC): insuficienţă renală la pacienţii deshidrataţi (scade filtrarea glomerurală prin inhibiţia prostaglandinelor renale). Pot diminua efectul antihipertensivelor. Pacienţii trebuie hidrataţi şi supravegheaţi din punct de vedere al funcţiei renale încă de la începutul tratamentului. Metotrexat în doze sub 15 mg/săptămână: risc de toxicitate hematologică (scade clearance-ul renal al metotrexatului). În primele săptămâni de asociere, se recomandă control săptămânal. Supravegherea atentă a vârstnicilor şi a funcţiei renale, chiar în caz de alterare uşoară. Pentoxifilină: creşte riscul hemoragic; necesită supraveghere clinică atentă şi control frecvent al timpului de sângerare. Zidovudina: risc de toxicitate crescută asupra seriei eritrocitare (acţionează pe reticulocite), cu anemie severă după 8 zile de asociere cu tenoxicam. Este necesar să se efectueze hemograma şi numărătoarea de reticulocite după 8-15 zile de la începerea tratamentului cu Tenoxicam 20 mg.

Se va ţine cont de asocierea cu: Beta-blocante: diminuă efectul antihipertensiv al beta-blocantelor prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare. Ciclosporina: creşte riscul nefrotoxic, în special la pacienţii vârstnici. Dispozitive intrauterine: diminuă eficacitatea contraceptivă (risc controversat). Trombolitice: creşte riscul hemoragic. Antidiabetice orale: necesită prudenţă.

Atenţionări speciale

Pacienţii care suferă de astm bronşic, asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală, prezintă un risc crescut de manifestări alergice după administrarea de salicilaţi şi/sau alte antiinflamatoare nesteroidiene. Administrarea de Tenoxicam 20 mg poate declanşa o criză de astm bronşic. Se recomandă prudenţă la pacienţii trataţi cu anticoagulante; apariţia hemoragiilor digestive impune întreruperea imediată a tratamentului. Tenoxicam 20 mg nu se recomandă la pacienţii cu afecţiuni reumatice sau post-traumatice, spontan regresive sau puţin invalidante. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente patologice digestive (ulcer gastro-duodenal, hernie hiatală, hemoragii digestive). Se recomandă monitorizarea diurezei şi a funcţiei renale încă de la începutul tratamentului la bolnavii cu insuficienţă cardiacă, hepatică şi renală cronică, la pacienţii care sunt în tratament cu diuretice, după intervenţii chirurgicale majore care determină hipovolemie şi, în particular, la vârstnici.

Copii Tenoxicam 20 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 15 ani.

Sarcina şi alăptarea La om, nu s-au semnalat efecte malformative particulare în timpul tratamentului cu tenoxicam; cu toate acestea, sunt necesare studii epidemiologice complementare pentru a se exclude orice risc. Administrate în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină, antiinflamatoarele nesteroidiene pot determina:

• la făt: toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial), disfuncţie renală până la insuficienţă renală cu oligoamnios;
• la mamă: la sfârşitul sarcinii, prelungirea timpului de sângerare. În consecinţă, administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene, în primele 5 luni de sarcină, se va face numai dacă este absolut necesar. În afara utilizării extrem de limitate în obstretică şi care justifică supraveghere specializată, prescrierea antiinflmatoarelor nesteroidiene, peste 6 luni de sarcină este contraindicată. Tenoxicamul se excretă în laptele matern; de aceea, ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea tratamentului la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Tenoxicam are influenţă neglijabilă (posibilitatea apariţiei vertijului) asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze şi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de un comprimat Tenoxicam 20 mg (20 mg tenoxicam) pe zi. Dozele se pot ajusta în funcţie de răspunsul iniţial la tratament, până la 10 mg tenoxicam pe zi, în cazuri de certă ameliorare simptomatică. La pacienţii vârstnici cu patologie asociată, se recomandă începerea tratamentului cu 10 mg tenoxicam pe zi, pentru a se asigura o mai bună toleranţă până la atingerea dozelor uzuale recomandate. În afectiunile musculoscheletice acute, tenoxicamul se administreaza timp de maxim 7 zile. În cazuri severe tratamentul se poate prelungi până la maxim 14 zile. Pentru tratamentul prelungit se utilizează doze de 10 mg tenoxicam, o data pe zi. Administrarea de Tenoxicam 20 mg se face în timpul mesei, într-o singură priză. Comprimatele se înghit cu multă apă.

Tenoxicam 20 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 15 ani.

Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, gastralgii, tulburări de tranzit, ulcer, perforaţii, hemoragii digestive. Aceste reacţii apar mai frecvent la doze mari de tratament. Tulburări ale sistemului nervos central: foarte rar apar tulburări neurosenzoriale (vertij, cefalee); Tulburări ale sistemului imunitar: erupţii cutanate, prurit. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: crize de astm bronşic la persoanele cu alergie la acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene. Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea hemoglobinei, granulocitopenie, edeme uşoare. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rar, pot să apară reacţii cutanate buloase de tip eritem polimorf, dermatoză pluriorificială sau necroză epidermică (Stevens-Johnson, Lyell), fotodermatoză. Tulburări hepatobiliare: creşterea transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GTP. Investigaţii diagnostice: rare creşteri moderate ale creatininei plasmatice, trombopenie şi leucopenie moderată.

Supradozaj

În caz de supradozaj, se va acorda imediat asistenţă medicală intraspitalicească de specialitate. Tratament: Lavaj gatric pentru evacuarea rapidă a conţinutului gastric; tratament simptomatic.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producătorul

S.C. Arena Group S.A. B-dul Dunării Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie 2006