TENOX 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9086/2016/01-02 Anexa 1 9087/2016/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tenox 5 mg comprimate Tenox 10 mg comprimate Amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tenox şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tenox

3. Cum să utilizaţi Tenox

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tenox

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tenox şi pentru ce se utilizează

Tenox conţine substanţa activă amlodipină, care aparţine unei grupe de medicamente numită antagonişti ai calciului.

Tenox este utilizat în tratamentul ensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială), sau a anumitor dureri de piept numite angină pectorală, şi a unei forme rare de angină pectorală, numită angină Prinzmetal sau angina inversă. La pacienţii cu tensiune arterială crescută, medicamentul acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele curge mai uşor prin aceste vase. La pacienţii cu angină pectorală, Tenox îmbunătăţeşte aportul de sânge la muşchiul inimii, care primeşte mai mult oxigen şi astfel se previne durerea de piept. Acest medicament nu asigură dispariţia imediată a durerii anginoase.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tenox

Nu luați Tenox:

• dacă sunteţi alergic (la amplodipină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6 sau la alţi antagonişti ai calciului. Alergia se poate manifesta prin mâncărimi, înroşirea pielii sau dificultate în respiraţie;
• dacă aveţi o tensiune arterială scăzută sever (hipotensiune severă)
• dacă aveţi îngustarea orificiului prin care sângele părăseşte inima stângă (stenoză aortică), sau şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu poate asigura o cantitate suficientă de sânge pentru necesităţile organismului);
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un atac acut de cord. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Tenox, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut oricare dintre următoarele afecţiuni:

• atac de cord recent;
• insuficienţă a inimii;
• creştere severă a tensiunii arteriale (crize hipertensive)
• boli de ficat;
• sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută.

Utilizarea la copii Tenox nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 6 ani. Tenox trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vîrsta de 6 până la 17 ani numai în caz de hipertensiune arterială (vezi pct. 3). Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Tenox împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Tenox poate afecta acţiunea altor medicamente, sau poate fi afectat de alte medicamente:

• ketoconazol, itraconazol (medicamente anti-fungice)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numiţii inhibitori ai proteazelor, utilizaţi în tratamentul HIV)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• Hypericum perforatum (sunătoare)
• verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli ale inimii)
• dantrolen (pentru tratamentul tulburărilor severe ale temperaturii corpului)
• tacrolimus (un medicament utilizat pentru modificarea funcţionării sistemului imunitar)
• simvastatinặ (un medicament utilizat pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge)
• ciclosporină (un medicament imunosupresiv).

Tenox poate scădea suplimentar tensiunea arterială, dacă luaţi deja alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.

Tenox împreună cu alimente şi băuturi Persoanele care iau Tenox nu trebuie să consume fruct sau suc de grepfruit, deoarece acestea pot duce la creşterea concentraţiilor de substanţă activă (amlodipină), ceea ce poate determina o scădere impredictibilă a tensiunii arteriale de către Tenox.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu a fost stabilită siguranţa utilizării amlodipinei în timpul sarcinii la om. Dacă credeţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau planificaţi o sarcină, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a lua Tenox.

Alăptarea Nu se ştie dacă amlodipina este excretată în laptele matern. Dacă alăptaţi sau sunteţi gata să alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, înainte de a lua Tenox.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amlodipina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Dacă apare senzaţie de rău, ameţeli sau oboseală, ori durere de cap, un conduceţi vehicule şi un utilizaţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 3. Cum să utilizaţi Tenox

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată iniţială este de 5 mg o dată pe zi. Doza de Tenox poate fi crescută până la 10 mg, o dată pe zi.

Medicamentul poate fi administrat înainte sau după consumul de alimente sau lichide. Luaţi medicamentul în fiecare zi, în aceeaşi perioadă a zilei. cu un pahar cu apă. Nu luaţi Tenox împreună cu suc de grepfruit.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta de 6 până la 17 ani, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi.. Doza de 2,5 mg poate fi obținută prin divizarea comprimatului de Tenox 5 mg în doze egale.

Este important să luaţi în continuare comprimatele. Nu aşteptaţi să se termine medicamentul, înainte de a vă adresa medicului

Dacă utilizaţi mai mult Tenox decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate, tensiunea arterială poate scădea chiar până la valori periculoase. Puteţi avea ameţeli, somnolenţă, leşin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este severă, poate apărea şocul. Pielea vi se răceşte şi transpiraţi şi vă puteţi pierde conştienţa. Dacă aţi luat prea multe comprimate de Tenox, adresaţi-vă imediat medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tenox Nu vă faceţi probleme. Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, nu trebuie să mai recuperaţi doza uitată. Luaţi doza următoare la timpul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tenox Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina reapariția simptomelor bolii inițiale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar aceste reacţii adverse foarte rare şi severe, după administrarea acestui medicament.  Respiraţie şuierătoare, bruscă, dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau dificultate în respiraţie  Umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor  Umflarea limbii şi gâtului, care determină o respiraţie cu mare dificultate  Reacţii severe pe piele, incluzând erupţii trecătoare intense, blânde, înroşirea pielii de pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, umflarea şi decojirea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice  Atac de cord, bătăi anormale ale inimii  Inflamaţie a pancreasului, care poate determina dureri which abdominale severe şi dureri de spate, acompaniate de o stare de rău accentuată. Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă oricare dintre acestea vă crează probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

edem (retenţie de lichide)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• somnolenţă, durere de cap, ameţeli (mai ales la începutul tratamentului)

• palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii), îmbujorare

• durere abdominală, senzaţie de rău (greaţă)

• tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie

• oboseală, slăbiciune

• tulburări ale vederii, vedere dublă

• crampe musculare

• umflarea gleznelor.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie
• tremurături, tulburări ale gustului, leşin
• senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor, scădere a sensibilităţii la durere
• țiuituri în urechi
• tensiune arterială mică
• strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)

tuse

• uscăciune a gurii, vărsături
• cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări de culoare la nivelul pielii
• tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor
• incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi
• durere, stare generală de rău
• dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, dureri de spate
• creştere sau scădere în greutate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• confuzie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• scăderea numărului de globule albe sanguine; scăderea numărului de plachete sanguine, cu creşterea riscului apariţiei de vânătăi (alterarea globulelor roşii ale sângelui)
• creşterea în exces a cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie)
• umflarea gingiilor
• balonare (gastrită)
• alterarea funcţiei ficatului, inflamaţia ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creşterea nivelului enzimelor hepatice în sânge, evidenţiată prin teste de laborator
• creşterea tensiunii musculare
• inflamarea vaselor de sânge, adesea acompaniată de erupţie trecătoare a pielii
• sensibilitate la lumină
• tulburări ce includ rigiditate, tremurături şi sau tulburări de mişcare.

Cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• tremurături, postură rigidă, față inexpresivă, mișcări lente și amestecate, mers dezechilibrat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tenox

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tenox

• Substanţa activă este amlodipina. Fiecare comprimat conține amlodipină 5 mg sau 10 mg, sub formă de maleat de amlodipină 6,42 mg sau 12,84 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Tenoxşi conţinutul ambalajului Tenox se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre fețe.

Tenox 5 mg și Tenox 10 mg sunt disponibile în cutii a câte 3 sau 9 blistere din OPA-Al-PVC/Al, a câte 10 comprimate fiecare.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016.