ALMACOR 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8704/2016/01 Anexa 1 8705/2016/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Almacor 5 mg comprimate Almacor

10 mg comprimate amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Almacor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Almacor

3. Cum să utilizaţi Almacor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Almacor

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Almacor şi pentru ce se utilizează

Almacor conţine substanţa activă amlodipină, care face parte din grupul medicamentelor cunoscute sub numele de blocante selective ale canalelor de calciu cu efect preponderent vascular, dihidropiridine. Almacor este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) sau al unui anumit tip de durere de piept, denumită angină pectorală, o formă rară a acesteia fiind angina pectorală Prinzmetal sau angina pectorală vasospastică. La pacienţii cu tensiune arterială mare Almacor relaxează vasele sanguine, uşurând astfel circulaţia sângelui. La pacienţii cu angină pectorală Almacor îmbunătăţeşte alimentarea cu sânge a muşchiului inimii, care beneficiază astfel de mai mult oxigen, ceea ce previne apariţia durerii în piept. Durerea în piept deja instalată nu este ameliorată imediat de Almacor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Almacor

Nu utilizaţi Almacor -dacă sunteţi alergic la amlodipină, la alte dihidropiridine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); -dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică (hipotensiune arterială); -dacă suferiţi de stenoză aortică (îngustarea valvelor aortice de la nivelul inimii) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima nu este capabilă să furnizeze corpului o cantitate suficientă de sânge); -dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct miocardic acut (în primele 28 de zile).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Almacor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi:

• boli grave de ficat
• infarct miocardic recent
• insuficienţă cardiacă
• creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
• dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută.

Copii şi adolescenţi Amlodipina nu a fost studiată la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Acest medicament se va utiliza pentru tratamentul hipertensiunii arteriale doar la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vezi pct. 3).

Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Almacor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Almacor poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente cum sunt:  ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice)  ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)  rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)  Hypericum perforatum (sunătoare)  verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă)  dantrolen (perfuzie utilizată pentru tratamentul anormalităţilor severe de reglare a temperaturii corpului)  simvastatină (medicament folosit pentru scăderea concentraţiei de colesterol).

Almacor

poate fi utilizat concomitent cu alte medicamente dacă sunt recomandate de medicul dumneavoastră şi poate scădea tensiunea arterială într-o măsură mai mare, dacă luaţi deja alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale.

Almacor împreună cu alimente, băuturi şi alcool Persoanele care utilizează amlodipină nu trebuie să consume grapefruit sau suc de grapefruit. Grapefruitul şi sucul de grapefruit pot duce la creşterea concentraţiei de amlodipină în sânge, ceea ce poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al acestui medicament.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Amlodipina va fi administrată în timpul sarcinii doar când nu există alternativă terapeutică mai sigură şi când boala în sine reprezintă un risc major pentru mamă şi făt. Nu se cunoaşte dacă amlodipina se secretă în laptele matern. Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua amlodipină. La unii pacienţi trataţi cu blocante ale canalelor de calciu au fost raportate modificări biochimice reversibile la nivelul capului spermatozoizilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amlodipina poate avea o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care comprimatele vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

3. Cum să utilizaţi Almacor -Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

-Doza recomandată de Almacor este de 1 comprimat de 5 mg o dată pe zi, doză care poate fi crescută la maximum 10 mg în funcţie de răspunsul terapeutic individual. -Luaţi Almacor în acelaşi moment al zilei, cu o cantitate suficientă de apă. -Medicamentul poate fi luat înainte sau după alimente sau băuturi -Luaţi comprimatul

în fiecare zi. Aceasta vă ajută la menţinerea eficacităţii tratamentului. -Înainte de terminarea comprimatelor, mergeţi la medic, deoarece poate fi necesară continuitatea tratamentului.

Utilizarea la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) doza iniţială recomandată este de 2,5 mg amlodipină o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg o dată pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani Nu sunt date disponibile.

Dacă luaţi mai mult Almacor decât trebuie În cazul în care aţi luat prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde cunoştinţa. În această situaţie, informaţi imediat medicul sau contactaţi cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Almacor Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă reamintiţi. Luaţi următoarea doză la momentul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Almacor Nu întrerupeţi tratamentul cu Almacor

decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă indică acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mergeţi la medicul dumneavoastră imediat dacă după ce aţi luat medicamentul resimţiţi vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos: -respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie, instalate brusc -umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor -umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie -reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacţii alergice -infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii -pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare generală de rău accentuată.

Anunţaţi-vă medicul dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos. Reacţii adverse frecvente: -dureri de cap, ameţeală, somnolenţă (în special la începutul tratamentului) -palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei -dureri la nivelul abdomenului, greaţă -umflare la nivelul gleznelor (edem), oboseală.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: -tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie -tremurături, tulburări ale gustului, leşin, slăbiciune -senzaţie de furnicături şi înţepături la nivelul membrelor; scădere a sensibilităţii la durere -tulburări ale vedererii, vedere dublă, ţiuituri în urechi -tensiune arterială mică -strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită) -tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipaţie, indigestie, uscăciune a gurii, vărsături -cădere în exces a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, purpură, modificări de culoare la nivelul pielii -tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor -incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi -slăbiciune, durere, stare generală de rău -dureri ale articulaţiilor sau dureri ale muşchilor, crampe musculare, dureri de spate -creştere sau scădere în greutate.

Reacţii adverse rare: -confuzie.

Reacţii adverse foarte rare: -scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă -creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie) -o afecţiune a nervilor, ce poate determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli -tuse, umflare a gingiilor -balonare la nivel abdominal (gastrită) -funcţionare anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale -tonus muscular crescut -inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele -sensibilitate la lumină -afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: -sindrom extrapiramidal (asociere între mişcări rare şi lente, rigiditate şi tremurături în repaus).

Se recomandă următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Almacor 
   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi comprimate crăpate sau sfărâmate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
   

Ce conţine Almacor

-Substanţa activă este amlodipina. Fiecare comprimat conţine 5 mg, 10 mg amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). -Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină + dioxid de siliciu coloidal, manitol (E 421), amidonglicolat de sodiu, tip A, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu.

Cum arată Almacor şi conţinutul ambalajului

Almacor

5 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.

Almacor

10 mg comprimate Comprimate rotunde, plate, de culoare albă, marcate cu o linie de divizare pe una din feţe, cu diametrul de 10 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice S.A. Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în martie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/