TELMISARTAN HCT EGIS 80 mg/25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10727/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 1 10728/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 10729/2018701-02-03-04-05-06-07-08 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Telmisartan HCT Egis 40 mg/12,5 mg comprimate Telmisartan HCT Egis 80 mg/12,5 mg comprimate Telmisartan HCT Egis 80 mg/25 mg comprimate telmisartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Telmisartan HCT Egis şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Telmisartan HCT Egis

3. Cum să utilizaţi Telmisartan HCT Egis

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Telmisartan HCT Egis

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Telmisartan HCT Egis şi pentru ce se utilizează

Telmisartan HCT Egis este o asociere de două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.

• Telmisartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor de sânge şi micşorând astfel tensiunea arterială.
• Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiunii arteriale.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obişnuit, nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari înainte de apariţia afecţiunilor. Prin urmare, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale. Telmisartan HCT Egis este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială) la adulţi a căror tensiune arterială este insuficient controlată dacă telmisartanul este administrat singur.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Telmisartan HCT Egis

Nu utilizaţi Telmisartan HCT Egis:

• dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă.
• dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Telmisartan HCT Egis la începutul sarcinii – vezi punctul ”Sarcina”).
• dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, cum sunt colestază sau obstrucţie biliară (dificultate a eliminării bilei din vezica biliară) sau altele.
• dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor.
• dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau o concentraţie crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu ar reacţiona bine la tratament.
• dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Telmisartan HCT Egis.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Telmisartan HCT Egis adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau aţi suferit vreodată oricare dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:

• probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după administrarea Telmisartan HCT Egis, solicitați imediat asistență medicală.
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau prezentaţi un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic
• (comprimate pentru eliminarea apei), regim alimentar sărac în sare, diaree, vărsături sau efectuați ședințe de hemodializă.
• afecţiune la nivelul rinichiului sau transplant de rinichi.
• stenoză a arterei renale (îngustare a vaselor de sânge într-unul sau în ambii rinichi).
• afecţiune a ficatului.
• probleme ale inimii.
• diabet zaharat.
• gută.
• concentraţii crescute ale aldosteronului (retenţie de apă şi sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).
• lupus eritematos sistemic (denumit şi „lupus” sau „LES”), o boală care apare atunci când sistemul imunitar al corpului atacă organismul.
• substanţa activă hidroclorotiazida poate produce o reacţie neobişnuită, care are drept rezultat scă derea vederii şi durere la nivelul ochiului. Acestea pot fi simptome ale unei acumulări de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creştere a presiunii/tensiunii la nivelul ochiului dumneavoastră şi este posibil să apară într-un interval de ore până la săptămâni de când utilizaţi Telmisartan HCT Egis. Dacă nu este tratată, aceasta poate determina pierderea permanentă a vederii. Dacă anterior ați avut alergie la penicilină sau sulfonamide, sunteți expusă unui risc crescut de a dezvolta aceasta.

Înainte să utilizaţi Telmisartan HCT Egis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: • dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari:

• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. -aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Telmisartan HCT Egis”. • dacă utilizați digoxin • dacă ați avut cancer de piele sau dacă în timpul tratamentului ați prezentat leziuni pe piele suspecte. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special în cazul unui tratament de lungă durată cu doze mari, poate crește riscul de apariție a unor tipuri de cancer de piele sau cancer al buzelor (cancer de piele non-melanom). În timpul tratamentului cu Telmisartan HCT Egis protejați-vă pielea de expunerea la soare sau la razele ultraviolete.

Trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Telmisartan HCT Egis nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii (vezi punctul ”Sarcina”).

Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră. Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ: uscăciune a gurii, stare de slăbiciune, letargie, somnolenţă, nelinişte, dureri sau crampe musculare, greaţă (stare de rău), vărsături, oboseală musculară şi un ritm anormal de rapid al bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă observaţi oricare dintre acestea trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsură solară (cum sunt roşeaţă, mâncărimi, umflare, apariţie de băşici) care au apărut mai repede decât în mod normal.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Telmisartan HCT Egis.

Telmisartan HCT Egis poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea de Telmisartan HCT Egis la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Telmisartan HCT Egis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri poate fi posibilă întreruperea utilizării unui astfel de medicament. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, utilizate în acelaşi timp cu Telmisartan HCT Egis:

• medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie.
• medicamente asociate unei concentraţii de potasiu în sânge scăzute (hipokaliemie), cum sunt alte diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), laxative (de exemplu ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci), carbenoxolonă (utilizat în tratamentul ulcerelor bucale), penicilină G sodică (un antibiotic) şi acid salicilic şi derivaţii săi.
• medicamente care pot crește concentrațiile de potasiu din sânge ca de exemplu diuretice care economisesc potasiu, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu, inhibitori ai ECA ciclosporină (un medicament imunosupresor) și alte medicamente cum este heparina sodică (un anticoagulant).
• medicamente care sunt afectate de modificarea concentrației de potasiu din sânge, cum sunt medicamentele pentru inimă (de exemplu, digoxină) sau medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii dumneavoastră (de exemplu: chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol).
• medicamente utilizate în tulburări mentale (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină) și alte medicamente, cum sunt anumite antibiotice (de exemplu sparfloxacina, pentamidină) sau anumite medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice (de exemplu terfenadină).
• medicamente pentru tratamentul diabetului (insuline sau antidiabetice orale, cum este metformina).
• colestiramină și colestipol, medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge.
• medicamente pentru a crește tensiunea arterială, cum este noradrenalina.
• medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina.
• suplimente de calciu și/sau suplimente cu vitamină D.
• medicamente anti-colinergice (medicamente folosite pentru a trata diferite afecțiuni, cum sunt crampe gastro-intestinale, spasm al vezicii urinare, astm, rău de mișcare, spasme musculare, boala Parkinson și ca un ajutor/adjuvant pentru anestezie), cum sunt atropina și biperiden.
• amantadină (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson și, de asemenea, utilizat pentru a trata sau preveni anumite boli cauzate de viruși).
• alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, corticosteroizi, medicamente contra durerii (ca de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene [AINS]), medicamente pentru tratarea cancerului, gutei (de exemplu alopurinol) sau artritei.
• dacă utilizați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Telmisartan HCT Egis” şi „Atenţionări şi precauţii”).
• digoxin

Telmisartan HCT Egis poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot scădea tensiunea arterială (de ex. baclofen, amifostin). În plus, tensiunea arterială mică poate fi accentuată de consumul de alcool etilic, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Acest lucru îl puteți sesiza prin apariția amețelii la ridicarea în picioare. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este nevoie de modificarea dozei celuilalt medicament atunci când utilizați Telmisartan HCT Egis.

Efectul Telmisartan HCT Egis poate fi redus când utilizaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).

Telmisartan HCT Egis împreună cu alimente și alcool Puteți utiliza Telmisartan HCT Egis cu sau fără alimente. Evitați să consumați alcool etilic înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Alcoolul etilic poate produce o scădere mai mare a tensiunii arteriale și/sau crește riscul de a deveni amețit sau de a avea o senzație de leșin.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod obişnuit, să nu mai utilizaţi Telmisartan HCT Egis înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să utilizaţi alt medicament în locul Telmisartan HCT Egis. Telmisartan HCT Egis nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Telmisartan HCT Egis nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane prezintă stări de ameţeală sau oboseală în cursul tratamentului cu Telmisartan HCT Egis. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Telmisartan HCT Egis conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Telmisartan HCT Egis

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Telmisartan HCT Egis este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să utilizaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi utiliza Telmisartan HCT Egis cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică. Este important să utilizaţi Telmisartan HCT Egis în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Telmisartan HCT Egis decât trebuie Dacă în mod accidental, utilizaţi mai multe comprimate, puteți să prezentați simptome cum sunt tensiune arterială mică și bătăi rapide ale inimii. Au mai fost raportate bătăi lente ale inimii, amețeli, vărsături, scădere a funcției renale, inclusiv insuficiență renală. Din cauza componentei hidroclorotiazidă, se mai poate produce și o scădere semnificativă a tensiunii arteriale și concentrații scăzute de potasiu în sânge, manifestări care pot duce la greață, somnolență și crampe musculare și/sau bătăi neregulate ale inimii asociate cu administrarea concomitentă de medicamente, cum sunt digitalice sau anumite medicamente antiaritmice. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau adresaţi-vă imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Telmisartan HCT Egis Dacă uitaţi să utilizați o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte. Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.

Dacă încetați să utilizați Telmisartan HCT Egis Nu încetați să utilizați Telmisartan HCT Egis înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Medicamentele pentru tensiune arterială mare este posibil să fie necesar să le utilizaţi toată viaţa. Dacă încetaţi să utilizaţi Telmisartan HCT Egis valoarea tensiunii arteriale poate reveni în câteva zile la cea anterioară tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:

Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”), care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp, inflamare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem), vezicule și descuamare a stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sau cu frecvență necunoscută (necroliză epidermică toxică) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai utilizeze acest medicament şi să se adreseze imediat medicului. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală. În urma tratamentului cu telmisartan a fost observată o incidenţă crescută a sepsisului, care nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu Telmisartan HCT Egis.

Reacţii adverse posibile ale Telmisartan HCT Egis:

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Ameţeli

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, senzaţie de nelinişte, leşin (sincopă), senzaţie de furnicături, înţepături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tulburări de ritm al inimii, tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, scurtare a respiraţiei (dispnee), diaree, senzaţie de uscăciune a gurii, balonare, dureri de spate, spasme musculare, dureri musculare, disfuncţie erectilă (incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie), durere în piept, concentraţii crescute ale acidului uric în sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Inflamaţii ale plămânilor (bronşită), activare sau agravare a lupusului eritematos sistemic (o afecţiune prin care sistemul imunitar al corpului atacă organismul, care produce dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele şi febră); durere în gât, inflamare a sinusurilor, senzaţie de tristeţe (depresie), dificultate de a adormi (insomnie), tulburări de vedere, dificultăţi la respiraţie, durere abdominală, constipaţie, balonare (dispepsie), stare de rău general (vărsături), inflamaţii ale stomacului (gastrită), funcţie anormală a ficatului (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestor reacţii adverse), înroşire a pielii (eritem), reacţii alergice cum sunt mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie crescută, băşicuţe (urticarie), dureri articulare (artralgie) şi durere la nivelul extremităţilor, crampe musculare, afecţiune asemănătoare gripei, durere, scădere a concentraţiilor de sodiu în sânge, concentraţie crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatinfosfokinazei.

Reacţiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacţii adverse potenţiale la administrarea de Telmisartan HCT Egis, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament. Telmisartan La pacienţii care utilizează doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu durere în gât, inflamare a sinusurilor, răceală comună), infecţii ale tractului urinar, scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie), creştere a concentraţiilor de potasiu în sânge, încetinire a ritmului bătăilor inimii (bradicardie), insuficienţă renală inclusiv insuficienţă renală acută, slăbiciune, tuse.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”), care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces), scădere a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), creştere a numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupţie trecătoare pe piele produsă de medicament), valori scăzute ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), simptome de stomac deranjat, afecţiuni la nivelul pielii (incluzând eczemă, erupţii pe piele din cauza medicamentului, erupţii toxice pe piele), artroză, inflamaţie a tendoanelor, hemoglobină scăzută (o proteină din sânge), somnolenţă.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**

*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

**În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.

Hidroclorotiazidă La pacienţii care au utilizat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Senzație de rău (greață), scădere a valorilor magneziului în sânge.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Scădere a numărului plachetelor sanguine, ceea ce determină creșterea riscului de sângerare sau învinețire (mici semne purpurii-roșii pe piele sau la nivelul altor țesuturi, provocate de sângerare), creștere a valorilor calciului în sânge, durere de cap.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Creștere a pH-ului (dezechilibru acido-bazic) din cauza scăderii valorilor clorului în sânge. Detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Inflamaţii ale glandelor salivare, cancer de piele sau cancer al buzelor (cancer de piele non-melanom) scădere a numărului (sau chiar absența) celulelor sanguine, inclusiv scădere a numărului de celule roşii şi albe, reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice), scădere sau pierdere a poftei de mâncare; stare de nelinişte, confuzie uşoară, înceţoşare sau îngălbenire a vederii, scădere a vederii sau dureri la nivelul ochilor datorită presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau miopie acută sau glaucom acut cu unghi închis), inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită necrozantă), inflamaţie a pancreasului, tulburări la nivelul stomacului, îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter), sindrom asemănător lupusului (o stare care mimează o afecţiune denumită lupus eritematos, în care sistemul imunitar al corpului atacă organismul); afecţiuni ale pielii cum sunt inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută la lumina solară, erupție trecătoare pe piele, înroșire a pielii, apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră (semne posibile de eritem polimorf), slăbiciune, inflamaţii ale rinichilor sau insuficienţă renală, prezenţa glucozei în urină (glicozurie), febră; dezechilibre electrolitice, concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, scădere a volumului de sânge, concentraţii crescute ale glucozei, dificultăți în controlul concentrațiilor de glucoză în sânge/urină la pacienți diagnosticați cu diabet zaharat sau ale grăsimilor în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Telmisartan HCT Egis

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după “Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cutie cu blistere Al/Al Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Cutie cu blistere Al/PVC/PVDC A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Telmisartan HCT Egis

• Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg
• Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg
• Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg
• Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, hidroxid de potasiu, meglumină, povidonă K 29/32, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, manitol (E421).

Cum arată Telmisartan HCT Egis şi conţinutul ambalajului Telmisartan HCT Egis 40 mg/12,5 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, ovale, biconvexe, având dimensiunile 6,55 x 13,6 mm, marcate cu “TH” pe o față. Telmisartan HCT Egis 80 mg/12,5 mg : comprimate de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă, având dimensiunile 9,0 x 17,0 mm, marcate cu “TH 12,5” pe ambele feţe.

Telmisartan HCT Egis 80 mg/25 mg : comprimate de culoare albă sau aproape albă, ovale, biconvexe, având dimensiunile 9,0 x 17,0 mm, marcate cu “TH” pe o față şi «25 » pe cealaltă faţă.

Mărimea ambalajului

Telmisartan HCT Egis 40 mg/12,5 mg Cutie cu blistere Al/Al sau blistere Al/PVC/PVDC care conţine 14, 28, 30, 56, 84 sau 98 comprimate

Telmisartan HCT Egis 80 mg/12,5 mg şi 80 mg/25 mg Cutie cu blistere Al/Al sau blistere Al/PVC/PVDC care conţine 14, 28, 30 sau 56 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricanţi Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta

Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Телмисартан HCT ЕГИС 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg таблетки Telmisartan HCT EGIS 40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg, 80 mg/25 mg tablets Republica Cehă: Telmisartan/Hydrochlorothiazid EGIS Polonia: Telmisartan HCT EGIS 40 mg +12,5 mg, 80 mg +12,5 mg, 80 mg + 25 mg, tabletki România: Telmisartan HCT Egis 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg, 80 mg/ 25 mg comprimate Repulica Slovacia: Telmisartan HCT EGIS 40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg, 80 mg/25 mg tablety

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.