TELHYCAR 80 mg/25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11600/2019/01-02 Anexa 1

                                                                                                                                                                           Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient

Telhycar 80 mg/25 mg comprimate

Telmisartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Telhycar şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Telhycar

3. Cum să utilizaţi Telhycar

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Telhycar

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Telhycar şi pentru ce se utilizează

Telhycar este o asociere de două substanţe active, telmisartan şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale mari.

• Telmisartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II, realizând relaxarea vaselor de sânge şi micşorând astfel tensiunea arterială.
• Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de diuretice tiazidice, care vă determină creşterea cantităţii de urină, ceea ce conduce la scăderea tensiunii arteriale.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din câteva organe, ceea ce poate

determina uneori infarct miocardic, insuficienţă cardiacă sau renală, accident vascular cerebral sau orbire. În mod obişnuit, nu apar simptome ale tensiunii arteriale mari înainte de apariţia afecţiunilor. Prin urmare, este necesară măsurarea cu regularitate a tensiunii arteriale pentru a verifica dacă aceasta este sau nu în limite normale. Telhycar este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esențială) la adulții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat de Telhycar 80 mg/12,5 mg sau la pacienții care au fost stabilizați anterior cu telmisartan și hidroclorotiazidă administrate sub formă de comprimate separate.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Telhycar Nu utilizaţi Telhycar:  dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6);  dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă;  dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Telhycar la începutul sarcinii – vezi punctul ”Sarcina”);  dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, cum sunt colestază sau obstrucţie biliară (probleme cu drenajul bilei din ficat și vezica biliară) sau orice altă boală hepatică severă;  dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor;  dacă medicul dumneavoastră descoperă că aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau o concentraţie

crescută de calciu în sângele dumneavoastră care nu ar reacţiona bine la tratament;  dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru

scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Dacă sunteţi în oricare din situaţiile de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte

de a utiliza Telhycar.

Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare dintre următoarele afecţiuni sau

tulburări:

• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau prezentaţi un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate pentru eliminarea apei), regim alimentar sărac în sare, diaree, vărsături sau efectuați ședințe de hemodializă;
• Afecţiune la nivelul rinichiului sau transplant de rinichi;
• Stenoză a arterei renale (îngustare a vaselor de sânge într-unul sau în ambii rinichi);
• Boală de ficat;
• Probleme ale inimii;
• Diabet zaharat;
• Gută;
• Concentraţii crescute ale aldosteronului (retenţie de apă şi sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge);
• Lupus eritematos sistemic (denumit şi „lupus” sau „LES”), o boală care apare atunci când sistemul imunitar al corpului atacă organismul;
• Substanţa activă hidroclorotiazida poate produce o reacţie neobişnuită, care are drept rezultat scăderea vederii şi durere la nivelul ochiului. Acestea pot fi simptome ale unei creşteri a presiunii/tensiunii în ochii dumneavoastră şi este posibil să apară într-un interval de ore până la săptămâni de când utilizaţi Telhycar. Dacă nu este tratată, aceasta poate determina pierderea permanentă a vederii;
• Dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați- vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Telhycar.

Înainte să utilizaţi Telhycar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: • dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari:

• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Telhycar”. • dacă utilizați digoxin

Trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Telhycar nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat în acest stadiu al sarcinii (vezi punctul ”Sarcina”).

Tratamentul cu hidroclorotiazidă poate produce un dezechilibru electrolitic în corpul dumneavoastră.

Simptomele tipice ale dezechilibrului hidroelectrolitic includ: uscăciune a gurii, stare de slăbiciune, letargie, somnolenţă, nelinişte, dureri sau crampe musculare, greaţă (stare de rău), vărsături, oboseală musculară şi un ritm anormal de rapid al bătăilor inimii (mai mult de 100 bătăi pe minut). Dacă observaţi oricare dintre acestea trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.

De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsură solară (cum sunt roşeaţă, mâncărimi, umflare, apariţie de băşici) care au apărut mai repede decât în mod normal.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Telhycar.

Telhycar poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre.

Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea de Telhycar la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Telhycar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri poate fi posibilă întreruperea utilizării unui astfel de medicament. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, utilizate în acelaşi timp cu Telhycar:

• Medicamente care conţin litiu, pentru tratamentul unor forme de depresie;
• Medicamente asociate unei concentraţii de potasiu în sânge scăzute (hipokaliemie), cum sunt alte diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), laxative (de exemplu ulei de ricin), corticosteroizi (de exemplu prednison), ACTH (un hormon), amfotericină (un medicament pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci), carbenoxolonă (utilizat în tratamentul ulcerelor bucale), penicilină G sodică (un antibiotic) şi acid salicilic şi derivaţii săi;
• Medicamente care pot crește concentrațiile de potasiu din sânge, cum sunt diureticele care economisesc potasiul, suplimentele de potasiu, substituenții de sare care conțin potasiu, inhibitorii ACE, ciclosporina (un medicament imunosupresor) și alte medicamente, cum este heparina sodică (un anticoagulant);
• Medicamentele care sunt afectate de modificări ale nivelului de potasiu din sânge, cum sunt medicamente pentru inimă (de exemplu digoxină) sau medicamente pentru controlul ritmului inimii (de exemplu chinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol), medicamente utilizate pentru tulburări psihice (de exemplu tioridazină, levomepromazină) și alte medicamente, cum sunt anumite antibiotice (de exemplu, sparfloxacină, pentamidină) sau anumite medicamente pentru tratamentul reacțiilor alergice (de exemplu, terfenadină);
• Medicamente pentru tratamentul diabetului (insuline sau agenți orali, cum este metformina);
• Colestipramină și colestipol, medicamente pentru scăderea nivelului de grăsimi din sânge;
• Medicamente pentru creșterea tensiunii arteriale, cum este noradrenalina;
• Medicamente relaxante musculare, cum este tubocurarina;
• Suplimente de calciu și / sau suplimente de vitamina D;
• Medicamente anticolinergice (medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecțiuni cum sunt crampele gastro-intestinale, spasmele vezicii urinare, astmul, rău de mișcare, spasmele musculare, boala Parkinson și ca ajutor pentru anestezie) cum sunt atropina și biperidenul;
• Amantadina (medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson și utilizat, de asemenea, pentru tratarea sau prevenirea anumitor boli provocate de viruși);
• Alte medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, corticosteroizi, analgezice (cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene [AINS]), medicamentele pentru tratamentul cancerului, gutei sau artritei;
• Dacă utilizați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Telhycar” şi „Atenţionări şi precauţii”);
• Digoxin.

Telhycar poate creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor care pot scădea tensiunea arterială (de ex. baclofen, amifostin). În plus, tensiunea arterială mică poate fi accentuată de consumul de alcool etilic, barbiturice, narcotice sau

antidepresive. Acest lucru îl puteți sesiza prin apariția amețelii la ridicarea în picioare. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este nevoie de modificarea dozei celuilalt medicament atunci când utilizați Telhycar.

Efectul Telhycar poate fi redus când utilizaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).

Telhycar cu alimente, băuturi și alcool Puteți lua Telhycar cu sau fără alimente. Evitați consumul de alcool până când discutați cu medicul dumneavoastră. Alcoolul poate face ca tensiunea arterială să scadă mai mult și / sau să crească riscul de a deveni amețit sau senzație de leșin.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau intenționați să rămâneți) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod obişnuit, să nu mai utilizaţi Telhycar înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să utilizaţi alt medicament în locul Telhycar. Telhycar nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Telhycar nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane prezintă stări de ameţeală sau oboseală în cursul tratamentului cu Telhycar. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Telhycar conține zahăr din lapte (lactoză) și sodiu Dacă aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului înainte de a lua Telhycar.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".

3. Cum să utilizaţi Telhycar

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Telhycar este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să utilizaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi utiliza Telhycar cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau o băutură nealcoolică. Este important să utilizaţi Telhycar în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg/12,5 mg o dată pe zi.

Acest medicament nu este disponibil în concentrație de 40 mg/12,5 mg, totuși această concentrație poate fi disponibilă de la alți deținători ai autorizației de introducere pe piață.

Dacă utilizaţi mai mult Telhycar decât trebuie Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate, puteți prezenta simptome cum sunt tensiune arterială mică și bătăi rapide ale inimii. S-au raportat, de asemenea, bătăi lente ale inimii, amețeli, vărsături, funcție renală redusă, inclusiv insuficiență renală. Din cauza componentei hidroclorotiazidice, pot apărea, de asemenea, tensiune arterială marcat scăzută și niveluri scăzute de potasiu în sânge, ceea ce poate duce la greață, somnolență și crampe musculare și / sau bătăi neregulate ale inimii asociate cu utilizarea concomitentă de medicamente, cum sunt digitalicele sau anumite tratamente antiaritmice. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat departament de urgență al spitalului.

Dacă uitaţi să utilizaţi Telhycar Dacă uitaţi să utilizați o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai

înainte. Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată în ziua anterioară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră: Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”), care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului

corp, inflamare rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); vezicule cu lichid și descuamarea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sau cu frecvență necunoscută (necroliză epidermică toxică) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să se adreseze imediat medicului. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală. În urma tratamentului cu telmisartan a fost observată o incidenţă crescută a sepsisului, care nu poate fi exclusă în cadrul tratamentului cu Telhycar.

Reacţii adverse posibile ale Telhycar: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Ameţeli

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Concentraţii scăzute ale potasiului în sânge, senzaţie de nelinişte, leşin (sincopă), senzaţie de furnicături, înţepături (parestezie), senzaţie de învârtire (vertij), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), tulburări de ritm al inimii, tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, dificultăți de respirație (dispnee), diaree, senzaţie de uscăciune a gurii, balonare, dureri de spate, spasme musculare,

dureri musculare, disfuncţie erectilă (incapacitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie), durere în piept, concentraţii crescute ale acidului uric în sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Inflamaţii ale plămânilor (bronşită), activare sau agravare a lupusului eritematos sistemic (o afecţiune prin care sistemul imunitar al corpului atacă organismul, care produce dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele şi febră); durere în gât, inflamare a sinusurilor, senzaţie de tristeţe (depresie), dificultate de a adormi

(insomnie), tulburări de vedere, dificultăţi la respiraţie, durere abdominală, constipaţie, balonare (dispepsie), vărsături, inflamaţii ale stomacului (gastrită), funcţie anormală a ficatului (pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestor reacţii adverse), înroşire a pielii (eritem), reacţii alergice cum sunt mâncărimi sau erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie crescută, băşicuţe (urticarie), dureri articulare (artralgie) şi durere la nivelul extremităţilor, crampe musculare, afecţiune asemănătoare gripei, durere, creştere a concentraţiilor de acid uric în sânge, scădere a concentraţiilor de sodiu în sânge, concentraţie crescută în sânge a creatininei, a enzimelor hepatice sau a creatinfosfokinazei.

Reacţiile adverse raportate în urma tratamentului cu una dintre componentele individuale pot fi reacţii

adverse potenţiale la administrarea de Telhycar, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu acest medicament.

Telmisartan La pacienţii care utilizează doar telmisartan s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): Infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu durere în gât, inflamare a sinusurilor, răceală comună), infecţii ale tractului urinar, scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie), creştere a concentraţiilor de potasiu în sânge, încetinire a ritmului bătăilor inimii (bradicardie), insuficienţă renală inclusiv insuficienţă renală acută, slăbiciune, tuse.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Scădere a numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie), creştere a numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupţie trecătoare pe piele produsă de medicament), valori scăzute ale zahărului în sânge (la pacienţii cu diabet zaharat), simptome de stomac deranjat, afecţiuni la nivelul pielii (incluzând eczemă, erupţii pe piele din cauza medicamentului, erupţii toxice pe piele), artroză, inflamaţie a tendoanelor, hemoglobină scăzută (o proteină din sânge), somnolenţă.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**

*Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut. **În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza.

Hidroclorotiazidă La pacienţii care au utilizat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacţii adverse:

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Greață, scăderea nivelului de magneziu din sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Scăderea numărului de trombocite din sânge, care crește riscul de sângerare sau vânătăi (semne roșii- purpurii în piele sau alte țesuturi cauzate de sângerare), concentrație ridicată de calciu din sânge, durere de cap.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): Creșterea pH-ului (tulburarea echilibrului acido-bazic ) din cauza concentrației scăzute de clorură din sânge.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Inflamaţii ale glandelor salivare, cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom), scădere a numărului (sau chiar deficit) de celule din sânge, inclusiv scădere a numărului de celule roşii şi albe, reacţii alergice grave (de exemplu hipersensibilitate, reacţii anafilactice), scădere sau pierdere a poftei de mâncare; stare de nelinişte, confuzie uşoară, înceţoşare sau îngălbenire a vederii, scădere a vederii și dureri la nivelul ochiului (semne posibile de miopie acută sau glaucom acut cu unghi închis), inflamaţie a vaselor de sânge (vasculită necrozantă), inflamaţie a pancreasului, tulburări la nivelul stomacului, îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter), sindrom asemănător lupusului (o stare care mimează o afecţiune denumită lupus eritematos, în care sistemul imunitar al corpului atacă organismul); afecţiuni ale pielii cum sunt inflamarea vaselor de sânge din piele, sensibilitate crescută la lumina solară sau formarea de vezicule, erupții cutanate, eritem la nivelul pielii, vezicule cu lichid la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (posibile semne de eritem multiform), slăbiciune, inflamaţii ale rinichilor sau insuficienţă renală, prezenţa glucozei în urină (glicozurie), febră; dezechilibre electrolitice, concentraţii crescute ale colesterolului în sânge, scădere a volumului de sânge, concentraţii crescute ale glucozei sau ale grăsimilor în sânge, creșterea nivelului sanguin de glucoză, dificultăți în controlul nivelurilor de glucoză din sânge / urină la pacienții cu diagnostic de diabet zaharat sau grăsimi din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Telhycar

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după “Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
   

Ce conţine Telhycar Substanţele active sunt telmisartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (Granulac 200), stearat de magneziu, meglumină, povidonă 25, hidroxid de sodiu, manitol (Pearlitol SD 200), stearil fumarat de sodiu, amestec colorant PB-52290 galben Compoziția de amestec colorant 52290 galben: lactoză monohidrat, oxid de fier galben (E172)

Cum arată Telhycar şi conţinutul ambalajului

Telhycar 80 mg/25 mg comprimate sunt comprimate bistrat neacoperite, oblongi, biconvexe, cu un strat de culoare albă până la aproape albă și un strat de culoare galben marmorat marcat cu "L201". Stratul de culoare albă până la aproape albă poate conține pete de culoare galbenă. Lungime 16,2 mm, lățime 7,9 mm.

Telhycar este disponibil în cutii cu blistere care conțin 28 sau 30 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Swyssi AG, Lyoner Strasse 14, 60528 Frankfurt am Main, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Telhycar 80 mg/ 25 mg Republica Cehă Telhycar 80 mg/ 25 mg Grecia Telhycar 80 mg/ 25 mg Polonia Telmycar 80 mg/ 25 mg Portugalia Telhycar 80 mg/ 25 mg România Telhycar 80 mg/ 25 mg Slovacia Telhycar 80 mg/ 25 mg

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.