TELASSMO 80 mg/5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14416/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 14417/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 14418/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 14419/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

Telassmo 40 mg/5 mg comprimate Telassmo 40 mg/10 mg comprimate Telassmo 80 mg/5 mg comprimate Telassmo 80 mg/10 mg comprimate

telmisartan/amlodipină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Telassmo şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telassmo

3. Cum să luaţi Telassmo

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Telassmo

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Telassmo şi pentru ce se utilizează

Telassmo comprimate conţine două substanţe active, denumite telmisartan şi amlodipină. Ambele substanţe vă ajută să vă controlaţi tensiunea arterială mare:

• Telmisartanul aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care determină îngustarea vaselor de sânge, ceea ce va face să crească tensiunea arterială. Telmisartanul determină blocarea acestui efect al angiotensinei II, ceea ce face ca vasele de sânge să se destindă și tensiunea dumneavoastră arterială să scadă.
• Amlodipina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce împiedică contracţia/rigidizarea vaselor de sânge, scăzând, de asemenea, tensiunea arterială.

Acțiunea ambelor substanţe active contribuie la stoparea procesului de contracţie/rigidizare a vaselor de sânge. Drept urmare, se produce relaxarea vaselor de sânge şi scade tensiunea arterială.

Telassmo este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii care sunt deja în tratament cu telmisartan şi amlodipină la aceleași doze şi care doresc, pentru uşurinţă, să utilizeze un singur comprimat în loc de două medicamente separat.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Telassmo Nu luaţi Telassmo

• dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la amlodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi gravidă, cu vârsta sarcinii mai mare de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Telassmo la începutul sarcinii – vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).
• dacă aveţi o boală severă a ficatului, cum sunt staza biliară sau obstrucţia biliară (probleme la eliminarea bilei din ficat şi vezica biliară) sau orice altă afecțiune severă a ficatului.
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
• dacă aveți tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).
• dacă aveți îngustare a valvei aortice (stenoză aortica) sau șoc cardiogen (o afecțiune în care inima dumneavoastră nu poate furniza suficient sânge pentru organism).
• dacă aveți insuficiență cardiacă, după un atac de cord.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Telassmo.

Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți sau aţi avut vreuna dintre următoarele afecţiuni sau tulburări:

• boli ale rinichiului sau transplant de rinichi.
• stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la nivelul unui sau ambilor rinichi).
• boală a ficatului.
• probleme ale inimii.
• concentraţii crescute ale aldosteronului (care duc la retenţie de apă şi sare în organism, asociate cu dezechilibrul diferitelor minerale din sânge).
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), care poate apare mai ales atunci când sunteţi deshidratat (pierdere excesivă a apei din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza unui tratament diuretic (comprimate care elimină apa), regim alimentar cu conţinut mic de sare, diaree sau vărsături.
• concentraţii crescute de potasiu în sângele dumneavoastră.
• diabet zaharat.
• infarct miocardic recent.
• insuficiență a inimii.
• creștere extremă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă). sunteți vârstnic și este necesar ca dozele dumneavoastră să fie crescute

Înainte să luaţi Telassmo, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă luaţi digoxină
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi punctul „Nu luați Telassmo”.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Telassmo nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (a se vedea pct. ”Sarcina și alăptarea”).

Dacă vi se efectuează o operaţie chirurgicală sau veţi fi anesteziat, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Telassmo.

Telassmo poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții de rasă neagră. Copii şi adolescenţi Telassmo nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Telassmo împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri poate să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente.

Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu telmisartan:

• Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie.
• Medicamente care pot creşte concentraţia din sânge a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, heparină şi antibioticul trimetoprim.
• Diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Telassmo, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
• Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi telmisartan” şi „Atenţionări şi precauţii”).
• Digoxină.
• Ketoconazol, itraconazol (medicamente antifungice).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (aşa numiţii inhibitori ai proteazelor, utilizaţi în tratamentul HIV)
• Rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice)
• Hypericum perforatum (sunătoare)
• Verapamil, diltiazem (medicamente pentru boli ale inimii)
• Dantrolen (pentru tratamentul tulburărilor severe ale temperaturii corpului).
• Tacrolimus sirolimus, temsirolimus și everolimus (medicamente utilizate pentru modificarea răspunsului imunitar al corpului).
• Claritromicină (pentru infecții cauzate de bacterii).
• Simvastatină (medicament pentru scăderea colesterolului).
• Ciclosporină (un imunosupresor).

Efectul Telassmo poate fi redus atunci când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul) sau corticosteroizi.

Telassmo poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potenţial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină). În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Puteţi observa aceast lucru manifestându-se prin ameţeli atunci când staţi în picioare. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luaţi împreună cu Telassmo.

Telassmo împreună cu alimente şi băuturi Nu trebuie să consumaţi grapefruit sau suc de grapefruit atunci când luaţi Telassmo. Aceasta deoarece grapefruit-ul şi sucul de grapefruit pot produce o creştere a concentraţiilor din sânge ale substanței active amlodipină şi poate apărea o creştere imprevizibilă a efectului Telassmo de scădere a tensiunii arteriale. Mai mult, scăderea tensiunii arteriale poate fi agravată de consumul de alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că sunteți gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Telassmo înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în locul Telassmo. Telassmo nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după luna a 3-a de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea copilului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Telassmo nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur. S-a demonstrat că amlodipina trece în laptele matern în cantități mici.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Telassmo poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Dacă după administrarea comprimatelor apar stare de rău, ameţeli, oboseală sau durere de cap, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Telassmo conține lactoză, sorbitol și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să vă adresaţi medicului înainte de a utiliza acest medicament. Fiecare comprimat de Telassmo 40 mg/5 mg și Telassmo 40 mg/10 mg conține sorbitol 146,54 mg. Fiecare comprimat de 80 mg/5 mg și de 80 mg/10 mg conține sorbitol 293,08 mg, echivalent cu 5 mg/kg greutate corporală și zi, la greutatea corporală de 58,6 kg. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră va spus că aveți o intoleranță la unele glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o tulburare genetică rară în care organuismul nu poate utiliza fructoza, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1mmol (23 mg) de sodiu per comprimat, adică poate fi considerat "fără sodiu".

3. Cum să luaţi Telassmo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Telassmo este de un comprimat o dată pe zi. Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Nu luați Telassmo cu suc de grapefruit.

Este important să continuați să luați Telassmo până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva.

Dacă luaţi mai mult Telassmo decât trebuie Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, farmacistul, sau să vă adresaţi imediat serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă luaţi prea multe comprimate, tensiunea dumneavostră arterială poate scădea mult, chiar până la valori periculoase. Este posibil să apară ameţeli, confuzie, leșin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este severă, poate apărea șocul. Pielea dumneavoastră poate deveni rece si umedă și vă puteți pierde cunoștința.

Dacă uitaţi să luaţi Telassmo Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă faceți probleme. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte. Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă întrerupeţi administrarea Telassmo Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să luați acest medicament. Dacă întrerupeți administrarea medicamentului înainte de recomandarea medicului, afecțiunea dumneavoastră poate reapărea.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament medical de urgenţă: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări.

• Sepsis* (numit deseori „otrăvire a sângelui”, este o infecţie severă cu răspuns inflamator la nivelul întregului organism)
• Respirație șuierătoare apărută brusc, dureri în piept, scurtare a respirației sau dificultăți de respirație
• Umflare a pleoapelor, feței sau buzelor
• Umflare a limbii și a gâtului, care determină dificultăți mari de respirație
• Reacții severe la nivelul pielii, inclusiv erupții trecătoare pe piele intense, urticarie, înroșire a pielii pe întregul corp, mâncărime severă, vezicule, umflare a și decojire a pielii, inflamație a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice
• Infarct miocardic, bătăi anormale ale inimii
• Inflamație a pancreasului, care poate provoca dureri severe de abdomen și spate, însoțite de senzație accentuată de rău.

Reacții adverse posibile ale TELMISARTANULUI

Reacții adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de persoane)

• Infecţie de tract urinar, infecţie de căi respiratorii superioare (de exemplu durere la nivelul gâtului, inflamare a sinusurilor, răceală),
• număr mic de celule roşii în sânge (anemie),
• concentraţii mari de potasiu în sânge,
• tristețe (depresie),
• dificultăți la adormire, leșin (sincopă),
• senzație de rotire (vertij),
• încetinire a frecvenței bătăilor inimii (bradicardie),
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială),
• amețeli la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică),
• dificultăți de respirație, tuse,
• dureri abdominale, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături,
• mâncărime, transpirații crescute, erupții trecătoare pe piele,
• dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgii),
• insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală acută,
• durere în piept, senzație de slăbiciune,
• creștere a cantității de creatinină în sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane)

• Sepsis* (deseori numit "otrăvirea sângelui", este o infecție severă cu răspuns inflamator al întregului organism, care poate duce la deces);
• creștere a numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie),
• reacții alergice severe (reacții anafilactice), reacții alergice (de exemplu erupție trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, umflare a feței sau scădere a tensiunii arteriale),
• valori mici ale zahărului din sânge (la pacienții cu diabet zaharat),
• stare de anxietate, somnolență,
• tulburări de vedere,
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie),
• uscăciune a gurii, disconfort la nivelul stomacului, tulburări ale gustului (disgeuzie),
• modificări ale funcției ficatului (la pacienții de origine japoneză pot apărea mai des aceste reacții adverse).
• inflamare rapidă a pielii și mucoaselor, ceea ce poate duce, de asemenea, la deces (angioedem, de asemenea, cu evoluție letală), eczemă (o afecțiune a pielii), înroșire a pielii, erupție (urticarie), erupții severe ale pielii după administrarea medicamentului,
• dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităților, dureri ale tendoanelor,
• simptome asemănătoare gripei,
• cantitate scăzută a hemoglobinei (o proteină din sânge), concentrații crescute ale acidului uric, creștere a concentrațiilor enzimelor ficatului sau ale creatinfosfokinazei în sânge.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar (boală pulmonară interstițială)**.

• Evenimentul poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care nu este încă cunoscut. ** Au fost raportate cazuri de cicatrizare progresiva a țesutului pulmonar în timpul administrării telmisartanului. Cu toate acestea, nu se știe dacă telmisartanul a fost cauza.

Reacții adverse posibile ale AMLODIPINEI

A fost raportată următoarea reacție adversă foarte frecventă. În cazul în care acest lucru vă cauzează probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Umflare a gleznelor (edem).

Au fost raportate următoarele reacții adverse frecvente. Dacă vreuna dintre aceste reacții vă cauzează probleme sau dacă durează mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului),
• palpitații (conștientizare a bătăilor inimii), înroșire a feței,
• dureri abdominale, senzație de rău (greață),
• tulburări ale tranzitului intestinal, diaree, constipație, indigestie,
• oboseală, slăbiciune,
• tulburări de vedere, vedere dublă,
• crampe musculare.

Alte reacții adverse care au fost raportate sunt incluse în lista de mai jos. Dacă oricare dintre acestea devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Modificări ale dispoziției, anxietate, depresie, insomnie,
• tremurături, tulburări ale gustului, leșin,
• amorțeli sau furnicături la nivelul membrelor, pierdere a senzației de durere,
• zgomote în urechi,
• tensiune arterială scăzută,
• strănut / curgere a nasului cauzată de inflamația mucoasei nazale (rinită),
• tuse,
• uscăciune a gurii, vărsături (stare de rău),
• cădere a părului, transpirație abundentă, mâncărimi ale pielii, pete roșii pe piele, modificări de culoare a pielii,
• tulburări la urinare, creștere a nevoii de a urina pe timp de noapte, creștere a numărului de urinări,
• durere, senzație de rău,
• dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor, dureri de spate,
• creștere sau scădere în greutate.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Confuzie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de trombocite din sânge, ceea ce poate duce la apariția neobișnuită de vânătăi sau sângerare cu ușurință (afectare a celulelor roșii din sânge),
• exces de zahăr în sânge (hiperglicemie),
• o tulburare a nervilor care poate determina slăbiciune, furnicături sau amorțeală,
• umflare a gingiilor,
• balonare abdominală (gastrită),
• modificări ale funcției ficatului, inflamație a ficatului (hepatită), îngălbenire a pielii (icter), creștere a concentrației enzimelor ficatului, care poate avea efect asupra rezultatelor unor teste medicale,
• creștere a tensiunii musculare,
• inflamație a vaselor de sânge, de multe ori cu erupții trecătoare ale pielii,
• sensibilitate la lumină,
• tulburări care asociază rigiditate, tremurături și/sau tulburări de mișcare.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Tremor, postură rigidă, figură de mască, mișcări lente și mers nesigur, dezechilibrat.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România:

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Telassmo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Telassmo

• Substanţele active sunt telmisartanul şi amlodipina. Telassmo 40 mg/5 mg Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Telassmo 40 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Telassmo 80 mg/5 mg comprimate Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Telassmo 80 mg/10 mg comprimate Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină).
• Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, povidonă K30, meglumină, lactoză monohidrat, sorbitol (E 420), oxid galben de fer (E 172), stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, mannitol (E 421), dioxid de siliciu coloidal anhidru și acid stearic. Vezi pct. 2 "Telassmo conține lactoză, sorbitol și sodiu”.

Cum arată Telassmo şi conţinutul ambalajului 40 mg/5 mg: comprimate cu două straturi ovale, ușor biconvexe. O față a comprimatului este de culoare galben-brun, marmorată. Cealaltă față a comprimatului este de culoare albă sau aproape albă și este marcată cu K3. Dimensiuni: 16 mm x 8,5 mm.

40 mg/10 mg: comprimate cu două straturi ovale, ușor biconvexe. O față a comprimatului este de culoare galben-brun, marmorată. Cealaltă față a comprimatului este de culoare albă sau aproape albă și este marcată cu K2. Dimensiuni: 16 mm x 8,5 mm.

80 mg/5 mg: comprimate cu două straturi ovale, ușor biconvexe. O față a comprimatului este de culoare galben-brun, marmorată. Cealaltă față a comprimatului este de culoare albă sau aproape albă. Dimensiuni: 18 mm x 9 mm.

80 mg/10 mg: comprimate cu două straturi ovale, ușor biconvexe. O față a comprimatului este de culoare galben-brun, marmorată. Cealaltă față a comprimatului este de culoare albă sau aproape albă și este marcată cu K1. Dimensiuni: 18 mm x 9 mm.   Telassmo este disponibil în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 și 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Fabricanții Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a produsului Letonia, Republica Cehia, România, Slovenia Telassmo Bulgaria Телдипин Estonia Teldipin Republica Slovacia Teldipin Portugalia Telmisartan + Amlodipina Krka

Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.