TECHNESCAN HDP 3,0 mg

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12214/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Technescan HDP 3,0 mg trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice Kit pentru prepararea soluţiei injectabile de oxidronat de sodiu marcat cu techneţiu ( 99m Tc)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Technescan HDP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Technescan HDP

3. Cum să vi se administreze Technescan HDP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Technescan HDP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Technescan HDP şi pentru ce se utilizează

Technescan HDP este o substanță de contrast folosită pentru un tip de investigație numită scintigrafie osoasă. Este un medicament destinat exclusiv procedurilor de diagnostic.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Technescan HDP

Nu trebuie să vi se administreze Technescan HDP

• dacă sunteţi alergic la oxidronat de sodiu marcat cu 
  

Tc sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Technescan HDP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Pentru a se evita contaminarea, trebuie luate precauţii adecvate în privinţa activităţii eliminate de pacienţi. Pentru a se reduce expunerea la radiaţii a peretelui vezicii se recomandă hidratarea suficientă şi golirea permanentă a vezicii urinare. Pentru a se evita acumularea produsului radioactiv în musculatură, se recomandă evitarea exerciţiilor fizice intense după injectare, până când se vor obţine imagini ale oaselor satisfăcătoare. Administrarea accidentală sau neadecvată subcutanată a Technetiu ( 99m Tc) oxidronat ar trebui evitată din cauza inflamaţiei perivasculare ce a fost descrisă. Acest produs radiofarmaceutic activ poate fi recepţionat, utilizat şi administrat doar de către persoane autorizate în spitale. Primirea, depozitarea, utilizarea, transferul şi îndepărtarea acestuia fac subiectul reglementărilor şi licenţelor adecvate ale autorităţilor competente locale. Produsele radiofarmaceutice ce se intenţionează a fi administrate pacienţilor ar trebui preparate de către utilizator într-o manieră care satisface atât cerinţele de securitate radiologică, cât şi de calitate farmaceutică. Precauţii aseptice corespunzătoare trebuie luate în conformitate cu cerinţele normelor de bună practică în manipularea şi utilizarea produselor farmaceutice. Copii și adolescenți În cazul sugarilor şi copiilor mici trebuie acordată o atenţie deosebită expunerii relativ mari la radiaţii a epifizelor oaselor în creştere.

Technescan DDP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Acumularea Technetiu ( 99m Tc) oxidronat în schelet şi astfel calitatea procedurii scintigrafice poate să scadă după consumul unor medicamente ce conţin chelaţi, difosfonaţi, tetraciclină sau fier. Medicamentele obişnuite ce conţin aluminiu (în special antiacidele) pot determina acumulări mari, anormale, de 99m Tc în ficat, probabil prin formarea unor coloizi marcaţi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Când este necesară administrarea produsului medicamentos radioactiv la o femeie aflată la vârstă fertilă, sunt necesare investigaţii pentru excluderea unei eventuale sarcini. Absenţa unei menstruaţii presupune considerarea existenţei unei sarcini până la stabilirea exactă a etiologiei amenoreei. În cazuri incerte, este important ca expunerea la radiaţii să fie cea minim posibilă pentru obţinerea informaţiilor clinice dorite. Se recomandă utilizarea tehnicilor alternative care nu implică radiaţii ionizante. Tehnicile cu radionuclizi folosite în timpul sarcinii implică doze de radiaţie pentru făt. De aceea în timpul sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile absolut necesare atunci când beneficiul probabil depăseste riscul pentru mamă şi făt. După administrarea technetiului ( 99m Tc) oxidronat cu activitatea de 700 MBq la o pacientă cu captare osoasă normală rezultă o doză absorbită la nivelul uterului de 4,27 mGy. Doza scade la 2,03 mGy la pacientele cu o captare osoasă mare şi/sau funcţie renală sever afectată. Dozele peste 0,5 mGy trebuie considerate un risc potenţial pentru făt.

Alăptarea Înainte de administrarea unui produs medicamentos radioactiv unei mame care alăptează, trebuie luat în considerare dacă nu se poate amâna rezonabil investigaţia până la întreruperea alăptării şi dacă a fost făcută alegerea adecvată a produsului radiofarmaceutic, având în vedere secreţia în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă înainte de injectare iar laptele exprimat ulterior trebuie îndepărtat. Alăptarea poate fi reîncepută la 4 ore după injectare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Technescan HDP nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să vi se administreze Technescan

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Technescan HDP este utilizat exclusiv de către personal calificat în administrarea substanțelor de contrast în unități specializate.

Doza recomandată este determinată de medicul dumneavoastră, pentru fiecare pacient în parte, în funcție de tipul investigației, vârstă, factori biologici și clinici precum și în funcție de bolile asociate. ...>

Dacă vi se administrează mai mult Technescan HDP decât trebuie

Deoarece acest medicament este administrat de către personal calificat specific, este puțin probabil să apară o asemenea situație. Dacă aveți nelămuri, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt extrem de rare după administrarea Technetiu ( 99m Tc) oxidronat. Rapoartele arată o incidenţă mai mică de 1 la 200.000 administrări. Simptomele reacţiilor anafilactoide sunt erupţii cutante, greaţă, hipertensiune arterială şi artralgii. Apariţia simptomelor poate fi întârziată la 4 până la 24 de ore după utilizare. Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţii ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului obţinut. Activitatea trebuie să fie administrată astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cât mai redusă posibilă şi să permită obţinerea rezultatului diagnostic dorit. Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea de dezvoltare a defectelor ereditare. Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară dovezile actuale sugerează că aceste reacţii adverse vor apare cu o frecvenţă neglijabilă datorită dozelor radioactive mici utilizate. Pentru majoritatea investigaţiilor diagnostice folosind proceduri de medicină nucleară doza efectivă (EDE) este mai mică de 20 mSv. În anumite circumstanţe clinice pot fi necesare doze mai mari. Acest produs nu conţine excipienti cu acţiuni sau efecte cunoscute, sau care sa fie importante pentru siguranţa şi utilizarea eficace a produsului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Technescan HDP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Kitul se păstrează la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original. Produsul marcat este stabil 8 ore şi trebuie păstrat la temperaturi sub 25 C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Technescan HDP

• Substanţa activă este Oxidronat de sodiu.

• Celelalte componente sunt: clorură stanoasă dihidrat, acid gentisic, clorură de sodiu, acid clorhidric 37%, hidroxid de sodiu.

Cum arată Technescan HDP şi conţinutul ambalajului

Pulbere pentru soluţie injectabilă conţinând oxidronat de sodiu 3,0 mg.

Cutie cu 5 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă CURIUM NETHERLANDS B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda

Fabricantul CURIUM NETHERLANDS B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2022.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze si mod de administrare Activitatea medie administrată printr-o singură injecţie intravenoasă este de 500 MBq (300 – 700 MBq) pentru un adult de 50 – 70 kg. Acolo unde este cazul, la recomandarea medicului, pot fi utilizate şi alte doze. Nu este necesară ajustarea activităţilor la vârstnici. Activitatea administrată unui copil trebuie să fie o fracţiune din acea pentru adult, calculată în funcţie de greutatea copilului, în conformitate cu tabelul următor: 3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88

12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52 - 54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56 - 58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60 - 62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64 - 66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99 Pentru sugari (până la un an), pentru a se obţine imagini de calitate este necesară o activitate minimă de 40 MBq. Imaginile obţinute imediat după injectare (de exemplu în aşa numita procedură de „scanare osoasă în 3 faze”) vor reflecta doar parţial activitatea metabolică. Faza scintigrafică târzie ar trebui efectuată nu mai repede de 2 ore după injectare. Pacientul trebuie să golească complet vezica urinară înainte de scanare.

Supradozaj În condiţii de supradozaj, doza absorbită de pacient trebuie redusă când este posibil acest lucru prin creşterea eliminării radionuclidului din corp, prin diureze forţate şi goliri ale vezicii urinare.

Dozimetrie Pentru acest produs doza efectivă, rezultată după administrarea unei activităţi de 700 MBq este în mod normal de 5,6 mSv (pentru 70 kg greutate). Pentru o activitate administrată de 700 MBq, doza de radiaţie la organul ţintă (os) este în mod normal de 44,1 mGy, iar doza de radiaţie la organul critic (peretele vezicii) este în mod normal de 35 mGy. În cazul absorbţiei mari în os şi/sau a funcţionării defectuoase a rinichilor, doza efectivă rezultată din administrarea unei activităţi de 700 MBq de Technetiu ( 99m Tc) oxidronat este de 5,7 mSv. Doza de radiaţie la organul ţintă este în mod normal de 84 mGy, iar doza de radiaţie la organul critic (măduva hematopoietică) este în mod normal de 12,6 mGy.

Technetiul ( 99m Tc) se dezintegrează prin emisia unei radiaţii gamma cu o energie de 140 keV şi cu un timp de înjumătăţire de 6 ore la ( Tc) Technetiu care, având în vedere timpul sau de înjumătăţire mare de 2,13x10 ani, poate fi considerat cvasistabil. Datele dozimetrice au fost obţinute din publicaţia ICRP nr. 53 pentru fosfonaţi.

Expunerea la radiaţii la nivelul oaselor având captare normală (doza absorbită/activitate injectată – mGy/MBq): Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an Suprarenale 0,0019 0,0027 0,0039 0,0060 0,011 Perete vezică urinară 0,050 0,062 0,090 0,13 0,24 Suprafaţa oaselor 0,063 0,082 0,13 0,22 0,53 Sân 0,00088 0,00088 0,0014 0,0022 0,0042 Perete stomac 0,0012 0,0015 0,0025 0,0037 0,0070 Intestin subţire 0,0023 0,0028 0,0044 0,0066 0,012 Intestin gros proximal 0,0020 0,0025 0,0038 0,0062 0,011 Intestin gros distal 0,0038 0,0047 0,0072 0,010 0,017 Rinichi 0,0073 0,0089 0,013 0,018 0,033 Ficat 0,0013 0,0016 0,0024 0,0038 0,0070 Glande mamare 0,0013 0,0016 0,0024 0,0036 0,0069 Ovare 0,0035 0,0046 0,0066 0,0097 0,016 Pancreas 0,00160,00200,00300,0046 0,0085 Măduva hematopoietică 0,00960,0130,0200,038 0,075 Splină 0,00140,00180,00280,0043 0,0081 Testicule 0,00240,00330,00550,0084 0,016 Tiroidă 0,00100,00160,00220,0035 0,0056 Uter 0,00610,00760,0120,017 0,028 Alte ţesuturi 0,00190,00230,00330,0050 0,0089 Doza efectivă (mSv/MBq) 0,0080 0,010 0,015 0,025 0,050 Expunerea la radiaţii în cazul absorbţiei osoase ridicate şi/sau în cazul afecţiunilor renale severe (doza absorbită/activitate injectată – mGy/MBq): Organ Adult 15 ani 10 ani 5 ani 1 an Suprarenale 0,00350,00500,00720,011 0,021 Perete vezică urinară 0,00250,00350,00540,0074 0,015 Suprafaţa oaselor 0,120,160,260,43 1,0 Sân 0,0021 0,0021 0,0032 0,0051 0,0096 Perete stomac 0,0026 0,0032 0,0051 0,0073 0,014 Intestin subţire 0,0031 0,0038 0,0057 0,0085 0,016 Intestin gros proximal 0,0029 0,0036 0,0053 0,0086 0,015 Intestin gros distal 0,0034 0,0042 0,0065 0,096 0,018 Rinichi 0,0030 0,0037 0,0056 0,0087 0,016 Ficat 0,0027 0,0033 0,0049 0,0075 0,014 Glande mamare 0,0030 0,0037 0,0053 0,0081 0,015 Ovare 0,0029 0,0041 0,0059 0,0089 0,016 Pancreas 0,0032 0,0040 0,0059 0,0089 0,016 Măduva hematopoietică 0,018 0,023 0,037 0,72 0,14 Splină 0,0026 0,0034 0,0051 0,0078 0,015 Testicule 0,0023 0,0027 0,0039 0,0060 0,011 Tiroidă 0,0024 0,0037 0,0054 0,0083 0,014 Uter 0,0029 0,0037 0,0054 0,0082 0,015 Alte ţesuturi 0,0030 0,0036 0,0053 0,0081 0,015 Doza efectivă (mSv/MBq):

0,0082 0,011 0,017 0,028 0,061

Instrucţiuni pentru reconstituire/marcare radioactivă: Se adaugă, în condiţii aseptice, cantitatea cerută de soluţie injectabilă de pertechnetat ( 99m Tc) de sodiu (fisiune sau nonfisiune), maxim 14 GBq într-un volum de 3-10 ml, la un flacon de TechneScan ® HDP şi se agită timp de 30 secunde pentru a se dizolva conţinutul. Produsul este gata pentru a fi injectat după 15 minute.

Instrucţiuni pentru controlul calităţii Examinarea se realizează cu ajutorul cromatogrfiei în strat subţire (TLC) folosind plăci de fibră de sticlă acoperite cu gel silicat.

• Se developează 5 – 10 μl din produsul marcat în 13,6% acetat de sodiu R. Complexul technetiu oxidronat şi ionii pertechnetat vor migra cu frontul solventului, technetiul hidrolizat şi technetiul coloidal rămân la punctul de start.
• Se developează 5 – 10 μl din produsul marcat în metil-etil-cetonă R. Ionii de.pertechnetat vor migra cu frontul solventului, complexul technetiu oxidronat şi technetiu coloidal rămân la punctul de start. Pentru amănunte, consultaţi European Pharmacopoeia (Monografia 641). Administrarea produselor radiofarmaceutice crează riscuri pentru celelalte persoane prin iradiere externă sau prin contaminarea cu stropi de urină, vărsături, etc. Trebuie luate precauţii privind protecţia faţă de radiaţii în conformitate cu reglementările în vigoare. Reziduurile radioactive trebuie îndepărtate în conformitate cu reglementările naţionale şi internaţionale privind materialele radioactive.