TECHNESCAN DTPA (vezi V09EA01)

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12380/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

TechneScan DTPA 20,8 mg kit pentru produs radiofarmaceutic Acidul pentetic (calciu trisodic dietilentriamină pentaacetat)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este TechneScan DTPA şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să vi se administreze TechneScan DTPA

3. Cum să vi se administreze TechneScan DTPA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează TechneScan DTPA

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Techescan DTPA și pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.

TechneScan DTPA este utilizat pentru a examina prin scanare:  rinichii  creierul  plămânii  refluxul gastro-esofagian şi golirea stomacului

Acest produs este sub formă de pulbere. Când este amestecat de către persoane calificate cu o substanţă radioactivă, pertechentat ( 99m Tc) de sodiu se formează techneţiu ( 99m Tc) pentetat. Când se administrează în organism se concentrează în anumite organe cum sunt rinichii sau creierul.

Substanţa radioactivă poate fi fotografiată din afara corpului, utilizându-se aparate de fotografiat speciale care înregistrează prin scanare. Această scanare arată distribuţia radioactivităţii în interiorul organului şi al organismului. De asemenea aceasta oferă medicului informaţii iportante privind structura şi funcţionarea organului respectiv.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Technescan DTPA

Nu trebuie să vi se administreze TechneScan DTPA  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calciu trisodic dietilentriamină pentaacetat sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Technescan DTPA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Mai ales spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o scădere a funcţiilor rinichilor. TechneScan DTPA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot influenţa în special calitatea rezultatelor obţinute prin examinarea cu TechneScan

DTPA :  medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale mari de felul celor cu substanţe active al căror nume se termină în “pril” cum ar fi Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în cursul examinării.  medicamente care cresc eliminarea de apă din organism, cum este furosemidul  medicamente care influenţează dispoziţia, starea emoţională

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 Sarcina Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi. Medicul dumneavoastră vă va asministra TechneScan DTPA în cursul sarcinii numai dacă este absolut necesar, deoarece acesta poate dăuna copilului nenăscut.  Alăptarea Spuneţi mediculu dumneavoastră dacă alăptaţi deoarece acesta poate amâna tratamentul până ce terminaţi perioada de alăptare. De asemenea este posibil ca medicul să vă roage să opriţi alăptarea timp de 12 ore şi să aruncaţi laptele produs în această perioadă, până ce nu mai există radioactivitate în organismul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Technescan DTPA nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să vi se administreze Technescan DTPA

Technescan DTPA va fi utilizat totdeauna în spital sau unităţi similare. Vă va fi administrat numai de către personal calificat special pentru manipularea în siguranţă a materialelor radioactive.

Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de TechneScan DTPA va fi utilizată. Va fi utilizată doza cea mai mică cu care se pot obţine imagini corespunzătoare.

Doza administrată va depinde de procedura la care veţi fi supuşi şi de alţi facori cum ar fi modul de administrare. Va fi utilizată cea mai mică doză posibilă pentru a se obţine imagini adcvate cu raze X.

Mod de utilizare De obicei este suficientă o singură administrare. Technescan DTPA se injectează într-o venă pentru dcanarea rinichilor sau creierului, se înghite pentru investigaţiile stomacului sau esofagului sau se inhalează pentru examinarea plămânilor.

Beţi şi urinaţi cât de mult posibil înainte şi după tratament. Astfel va fi prevenită acumularea de substanţă activă în vezica urinară. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din TechneScan DTPA Este greu de crezut să apară supradozaj având în vedere că acest medicament este administrat sub controlul unui medic. Totuşi, dacă vi se întâmplă aceasta, veţi primi de la medicul dumneavoastră tratamentul potrivit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţă necunoscută (care nu poate estimată din datele disponibile):

• lărgirea vaselor de sânge determinând înroşirea bruscă a pielii
• ameţeli
• scurtarea respiraţiei (dispnee)
• mâncărimi
• înroşirea trecătoare a pielii
• tensiune arterială scăzută

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează TechneScan DTPA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Kitul se păstrează la temperaturi între 15 – 25 C, ferit de lumină. Dupa ce radiomarcare este stabil 8 ore şi trebuie păstrat la temperaturi între 2 – 8 C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine TechneScan DTPA

• Substanţa activă este pentaacetat de calciu – trisodiu- dietilentriamină  
         Fiecare flacon conţine pentaacetat de calciu – trisodiu- dietilentriamină 25 mg  
  

•       Celelalte componente sunt acid gentisic, clorură stanoasă dihidrat şi clorură de sodiu.  
  

Cum arată TechneScan DTPA şi conţinutul ambalajului TechneScan DTPA este în flacoane de 10 ml, din sticlă închise cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capac din aluminiu. Cutie cu 5 flacoane. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă CURIUM NETHERLANDS B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda

Fabricantul CURIUM NETHERLANDS B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2021.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Doze și mod de administrare Adulți Dozele aproximative pentru adulţi şi vârstnici sunt: 1,8 - 1000 MBq MBq este unitatea de măsură pentru radioactivitate şi defineşte activitatea unei cantităţi de material radioactiv.

Copii și adolescenți Pentru copii se utilizează doze mai mici în funcţie de greutatea corpului lor.

Mod de administrare De obicei este suficientă o singură administrare. Technescan DTPA se injectează într-o venă pentru dcanarea rinichilor sau creierului, se înghite pentru investigaţiile stomacului sau esofagului sau se inhalează pentru examinarea plămânilor.

Beţi şi urinaţi cât de mult posibil înainte şi după tratament. Astfel va fi prevenită acumularea de substanţă activă în vezica urinară.