TECHNESCAN DMSA 1,2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6521/2014/01 Anexa 1 Prospect

Technescan DMSA 1,2 mg kit pentru preparat radiofarmaceutic Acid dimercaptosuccinic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Technescan DMSA şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Technescan DMSA

3. Cum să utilizaţi Technescan DMSA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Technescan DMSA

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Technescan DMSA şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un preparat radiofarmaceutic utilizat numai pentru diagnostic.

Technescan DMSA este utilizat pentru a examina prin scanare : • rinichii

Utilizarea de Technescan DMSA implică expunerea numai la o cantitate mică de radioactivitate. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiu clinic pe care-l obţineţi prin această procedură cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul datorat iradierii.

Acest medicament este sub formă de pulbere. Când este amestecat de către persoane calificate cu soluţie conţinând o substanţă radioactivă, pertechentat ( 99m Tc) de sodiu, se formează techneţiu DMSA-[ 99m Tc], Când se administrează în organism se concentrează în anumite organe cum sunt rinichii,

Substanţa radioactivă poate fi fotografiată din afara corpului, utilizându-se aparate de fotografiat speciale care înregistrează prin scanare. Această scanare arată distribuţia radioactivităţii în interiorul organului şi al organismului. Aceasta oferă medicului informaţii valoroase privind structura şi funcţionarea organului respectiv.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Technescan DMSA

Nu utilizaţi Technescan DMSA

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul dimercaptosuccinic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Acordaţi atenţie specială tratamentului cu Technescan DMSA • dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă • dacă alăptaţi Inainte de administrarea de Technescan DMSA dumneavoastră trebuie să: Beţi o cantitate cât se poate de mare de apă înainte să înceapă administrarea medicamentului, pentru a urina cât de des posibil în cursul primelor ore după procedură.

Copii şi adolescenţi Spuneţi medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Technescan DMSA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, deoarece acestea pot influenţa interpretarea imaginilor.

Următoarele medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de către Technescan DMSA: • clorură de amoniu, (sare de amoniac, o substanţă prezentă în unele medicamente contra tusei şi sucul de Lemn Dulce) • bicarbonat de sodiu, (un medicament utilizat pentru a scădea aciditatea din sânge şi/sau din urină) • manitol, (medicament pentru a elimina apa din organism) • anumite medicamente antihipertensive (numite inhibitori ai ECA, cum ar fi captopril, enalapril) • medicamente împotriva cancerului, (metotrexat, ciclofosfamidă, vincristină)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră de medicină nucleară înainte de administrarea de Technescan DMSA dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă aţi avut un ciclu menstrual lipsă sau dacă alăptaţi. Dacă aveţi nelămuriri, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră de medicină nucleară care vă va supraveghea procedura.

• Sarcina Dacă sunteţi gravidă Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va administra Technescan DMSA în cursul sarcinii dacă beneficiul aşteptat depăşeşte riscurile.

• Alăptarea Dacă alăptaţi Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi deoarece acesta poate amâna tratamentul până ce terminaţi perioada de alăptare. De asemenea este posibil ca medicul să vă roage să opriţi alăptarea şi să îndepărtaţi laptele din această perioadă, până ce nu mai există radioactivitate în organismul dumneavoastră, Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră de medicină nucleară când puteţi relua alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Technescan DMSA să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Technescan DMSA

Sunt legi stricte privind utilizarea şi îndepărtarea produselor radiofarmaceutice. Technescan DMSA va fi utilizat numai în spaţii controlate special. Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de personal educat şi calificat pentru utilizarea lui în siguranţă. Aceste persoane vor acorda o atenţie deosebită pentru utilizarea în siguranţă a acestui medicament şi vă vor informa despre acţiunile lor.

Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide care este cantitatea de Technescan DMSA care trebuie utilizată în cazul dumneavoastră. Va fi utilizată doza cea mai mică cu care se pot obţine imagini.adecvate.

Doza uzuală este: Pentru adult, variază de la 30 la 120 MBq (unitatea de măsură a radioactivităţii).

Utilizare la copii şi adolescenţi La copii şi adolescenţi. Cantitatea administrată va fi adaptată în funcţie de greutatea copilului. Administrarea de Technescan DMSA şi modul de efectuare a procedurii Technescan DMSA se administrează pe cale injectabilă. De obicei este suficientă o injecţie. Se recomandă ca acest medicament să fie administrat femeilor aflate la vârsta fertilă în cursul primelor 10 zile ale ciclului menstrual, După injectare, veţi fi rugat să beţi şi să urinaţi cât de mult este posibil pentru a preveni acumularea substanţei active în vezica urinară.

Durata procedurii Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa despre durata obişnuită a procedurii.

După administrarea de Technescan DMSA, dumneavoastră trebuie să: Urinaţi frecvent pentru a elimina medicamentul din organismul dumneavoastră.

Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă este nevoie să luaţi măsuri speciale de precauţie după ce vi se administrează acest medicament. Intrebaţi medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă aveţi nelămuriri.

Dacă vi s-a administrat mai mult Technescan DMSA decât trebuie Este greu de crezut un supradozaj deoarece veţi primi numai o doză unică de Technescan DMSA controlată cu precizie de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura. Bând cât se poate de mult lichid, cum este apa, vă va ajuta să îndepărtaţi substanţa radioactivă mai repede.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea de Technescan DMSA, vă rugăm să întrebaţi medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acest produs radiofarmaceutic va elibera cantităţi mici de radiaţii ionizante asociate cu un risc foarte scăzut de cancer şi malformaţii ereditare.

Reacţiile adverse pot să apară cu următoarele frecvenţe:

Reacţiile adverse rare • Reacţii alergice Personalul spitalului va trata aceste reacţii, dacă apar.

Cu frecvenţă necunoscută din datele disponibile Cancer sau malformaţii congenitale ereditare legate de expunerea la radiaţii. Totuşi, riscul este foarte redus având în vedere că dozele utilizate pentru această investigaţie sunt mici.

Alte reacţii cu frecvenţă necunoscută:

• înroşirea trecătoare a pielii
• mâncărimi
• urticarie
• înroşirea pielii
• transpiraţie
• umflare în jurul ochilor
• conjunctivită
• umflare la nivelul laringelui
• umflare la nivelul faringelui
• tuse
• respiraţie scurtată
• durere abdominală
• vărsături
• secreţie salivară excesivă
• umflare la nivelul limbii
• tensiune arterială mică
• bufeuri.
• leşin
• durere de cap
• ameţeli
• paloare
• astenie
• oboseală
• reacţie la nivelul locului de injectare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Technescan DMSA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în frigider (2 - 8ºC). A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După radiomarcare a se păstra la temperaturi sub 25ºC. A nu se păstra la frigider sau congela.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Technescan DMSA

• Substanţa activă este acid dimercaptosuccinic. Fiecare flacon conţine acid dimercaptosuccinic 1,2 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de staniu dihidrat, inositol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.

Cum arată Technescan DMSA şi conţinutul ambalajului Technescan DMSA se prezintă sub formă de pelete sau pulbere de culoare alb spre gri până la galben deschis.

Ambalaj Este disponibil într-o cutie conţinând 5 flacoane multi-doză a 10 ml din sticlă incoloră şi 5 etichete autocolante.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul CURIUM NETHERLANDS B.V. Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Olanda

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2022.