TARGOCID 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7869/2015/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Targocid 400 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală teicoplanină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Targocid şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Targocid

3. Cum să utilizaţi Targocid

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Targocid

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Targocid şi pentru ce se utilizează

Targocid este un antibiotic. Conţine o substanţă activă numită „teicoplanină”. Aceasta acţionează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecţii în organismul dumneavoastră.

Targocid este utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi) pentru a trata infecţiile bacteriene ale:

• pielii şi ţesuturilor de sub piele – denumite uneori „ţesuturi moi”
• oaselor şi articulaţiilor
• plămânilor
• tractului urinar
• inimii - denumite uneori „endocardite”
• peretelui abdominal - peritonită
• sângelui, provocate de oricare dintre afecţiunile enumerate mai sus

Targocid poate fi utilizat pentru a trata anumite infecţii ale intestinului, provocate de bacteria „Clostridium difficile”. Pentru această infecţie, soluţia se administrează oral.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Targocid

Nu utilizaţi Targocid dacă:

• sunteţi alergic la teicoplanină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Targocid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • sunteţi alergic la un antibiotic denumit „vancomicină” • aţi avut o înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului („sindromul red man”) • aveţi un număr mic de plachete (trombocitopenie) • aveţi probleme cu rinichii • utilizaţi alte medicamente care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii. Este posibil să efectuaţi în mod regulat analize, pentru a verifica dacă rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător (vezi „Targocid împreună cu alte medicamente”). Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Targocid.

La administrarea teicoplaninei, au fost raportate reacţii cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică, reacţie la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantemantică generalizată acută (PEGA). Dacă vă apare o erupție cutanată gravă sau alte simptome cutanate descrise la punctul 4, încetați să luați Targocid și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Analize Este posibil ca în timpul tratamentului să efectuaţi analize pentru a vă controla sângele, rinichii, ficatul şi/sau auzul. Acest lucru este mai probabil dacă: • tratamentul dumneavoastră va fi pe o perioadă îndelungată • este necesar să fiți tratat cu doze de încărcare mari (12 mg/kg de două ori pe zi) • aveţi probleme cu rinichii • utilizaţi sau este posibil să utilizaţi alte medicamente care vă pot afecta sistemul nervos, rinichii sau auzul.

La persoanele cărora le este administrat Targocid o perioadă îndelungată, bacteriile care nu sunt afectate de antibiotic pot creşte mai mult decât în mod normal – medicul dumneavoastră va controla ca aceasta să nu se întâmple.

Targocid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, deoarece Targocid poate influenţa modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul de acţiune al Targocid.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi următoarele medicamente: • aminoglicozide, deoarece nu trebuie amestecate împreună cu Targocid în aceeaşi injecţie. De asemenea, acestea pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii. • amfotericină B – un medicament care tratează infecţiile fungice şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii • ciclosporină – un medicament care afectează sistemul imunitar şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii • cisplatină – un medicament care tratează tumori maligne şi care poate provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii • medicamente care cresc eliminarea de urină (cum este furosemida) – denumite şi „diuretice”, care pot provoca probleme cu auzul şi/sau probleme cu rinichii. Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Targocid.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament. Aceştia vor decide dacă vi se va administra sau nu acest medicament în timpul sarcinii. Este posibil să existe un risc pentru făt de a avea probleme cu urechea internă şi rinichii. Înainte să vi se administreze acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. El/ea va decide dacă puteţi sau nu să continuaţi să alăptaţi în timpul tratamentului cu Targocid. Studiile privind reproducerea la animal nu au evidenţiat probleme cu fertilitatea. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să aveţi dureri de cap sau să vă simţiţi ameţit în timpul tratamentului cu Targocid. Dacă acestea apar, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi nicio unealtă sau utilaj.

Targocid conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Targocid

Doza recomandată este Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste), care nu au probleme cu rinichii Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, plămânilor şi tractului urinar • Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă sau în muşchi • Doza de întreţinere: 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi

Infecţii ale oaselor şi articulaţiilor şi infecţii ale inimii • Doza de încărcare (pentru primele trei până la cinci doze): 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, prin injecţie într-o venă • Doza de întreţinere: 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată o dată pe zi, prin injecţie într-o venă sau în muşchi

Infecţie provocată de bacteria „Clostridium difficile” Doza recomandată este de 100 mg până la 200 mg, administrată oral, de două ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile.

Pacienţi adulţi şi vârstnici, care au probleme cu rinichii Dacă aveţi probleme cu rinichii, va fi necesar, de obicei, ca doza dumneavoastră să fie scăzută după a patra zi de tratament: • Pentru persoanele cu probleme uşoare şi moderate cu rinichii – doza de întreţinere se va administra o dată la două zile sau jumătate din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi. • Pentru persoanele cu probleme severe cu rinichii sau care efectuează hemodializă - doza de întreţinere se va administra o dată la trei zile sau o treime din doza de întreţinere se va administra o dată pe zi.

Peritonită la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală Doza de încărcare este de 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei injecţii unice într-o venă, urmată de: • Prima săptămână: 20 mg/l în fiecare pungă de dializă • A doua săptămână: 20 mg/l în fiecare a doua pungă de dializă • A treia săptămână: 20 mg/l în punga de dializă din timpul nopţii.

Copii mici (de la naştere până la vârsta de 2 luni) • Doza de încărcare (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă. • Doza de întreţinere: 8 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.

Copii (de la vârsta de 2 luni până la 12 ani) • Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, sub forma unei injecţii într-o venă. • Doza de întreţinere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei injecţii într-o venă. Cum se administrează Targocid În mod normal, medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. • Se va administra prin injecţie într-o venă (administrare intravenoasă) sau în muşchi (administrare intramusculară). • De asemenea, se poate administra sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă. La copii mici, de la naştere şi până la vârsta de 2 luni, trebuie administrat numai în perfuzie. Pentru tratamentul anumitor infecţii, soluţia poate fi administrată pe gură (administrare orală).

Dacă utilizaţi mai mult Targocid decât trebuie Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât trebuie. Cu toate acestea, dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Targocid sau dacă sunteţi agitat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Targocid Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni referitoare la când să vă administreze Targocid. Este puţin probabil să nu vă administreze medicamentul aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să utilizaţi Targocid Nu încetaţi să utilizaţi Targocid înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • reacţie alergică apărută brusc, care pune viaţa în pericol – semnele pot include: dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, umflare, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, febră, frisoane

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) • înroşire cu senzaţie de căldură în partea superioară a corpului

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • apariţia de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale – acestea pot fi semne ale unor afecţiuni denumite „necroliză epidermică toxică” sau „sindrom Stevens-Johnson” • erupție roșie pe piele, scuamoasă și răspândită, cu umflături sub piele (inclusiv sub pliurile cutanate, piept, abdomen, (inclusiv zona corespunzătoare stomacului), spate și brațe) și vezicule, însoțită de febră - acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)” • „reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)”. DRESS se manifestă iniţial sub formă de simptome asemănătoare gripei şi erupţie trecătoare pe pielea de la nivelul feţei, iar ulterior prin erupţie cutanată extinsă, însoţită de temperatură mare, creşterea valorilor enzimelor ficatului observată la analize de sânge, creşterea numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi mărirea ganglionilor limfatici. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • umflare şi formare de cheaguri într-o venă • dificultăţi la respiraţie sau respiraţie şuierătoare (bronhospasm) • faceţi mai multe infecţii decât de obicei – acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule din sânge

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • lipsa celulelor albe în sânge (agranulocitoză) – semnele pot include: febră, frisoane severe, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii • niveluri scăzute ale tuturor tipurilor de celule din sânge • probleme cu rinichii sau modificări ale modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră – detectate prin analize. Frecvența sau severitatea problemelor cu rinichii pot fi crescute dacă vi se administrează doze mai mari. • crize epileptice Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacţii adverse Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă apar oricare dintre următoarele:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • erupţie trecătoare pe piele, înroşire, mâncărime • durere • febră

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • număr mic de plachete • valori mari ale enzimelor ficatului în sânge • valori mari ale creatininei în sânge (de supravegheat rinichii) • pierdere a auzului, zgomote în urechi sau senzaţie că dumneavoastră sau obiectele din jurul dumneavoastră se mişcă • senzaţie sau stare de rău (vărsături), diaree • senzaţie de ameţeală sau dureri de cap

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) • infecţie (abces)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • probleme la locul de administrare a injecţiei – cum sunt înroşire a pielii, durere sau umflare Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la : Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Targocid

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Informaţii despre condiţiile de păstrare şi momentul utilizării Targocid, după ce a fost reconstituit şi pregătit pentru administrare, sunt descrise la „Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, referitoare la prepararea şi manipularea Targocid”.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Targocid • Substanţa activă este teicoplanina. Fiecare flacon conţine teicoplanină, 400 mg. • Celelalte componente sunt clorura de sodiu şi hidroxidul de sodiu; şi apă pentru preparate injectabile în solvent.

Cum arată Targocid şi conţinutul ambalajului Targocid este pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală. Pulberea este o masă omogenă, spongioasă, de culoarea fildeşului. Solventul este o soluţie limpede şi incoloră.

Pulberea este ambalată în: • flacon din sticlă incoloră de tip I, cu volum util de 22 ml pentru 400 mg, închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi capac flip-off din plastic, prevăzut cu un sigiliu din aluminiu, de culoare verde. Solventul este ambalat în fiole din sticlă incoloră, de tip I.

Mărimi de ambalaj:

• 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent
• 5x1 flacoane cu pulbere şi 5x1 fiole cu solvent
• 10x1 flacoane cu pulbere şi 10x1 fiole cu solvent
• 25x1 flacoane cu pulbere şi 25x1 fiole cu solvent Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucureşti, România Fabricantul Sanofi S.r.l. Via Valcanello, 4, 03012 Anagni (FR), Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Republica Cehă, Republica Croaţia, Germania, Ungaria, Irlanda, Luxemburg, Malta, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia: Targocid Bulgaria, Franţa, Grecia, Olanda, România, Spania: TARGOCID Italia: TARGOSID Portugalia: Targosid

Acest prospect a fost revizuit în mai 2023.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, referitoare la prepararea şi manipularea Targocid

Acest medicament este destinat numai unei singure utilizări.

Mod de administrare Soluţia reconstituită poate fi injectată direct sau, alternativ, poate fi diluată suplimentar. Injecţia va fi administrată fie sub formă de bolus cu durata de 3 până la 5 minute, fie sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute. La copii mici, de la naştere şi până la vârsta de 2 luni, trebuie administrat numai în perfuzie. Soluţia reconstituită poate fi administrată, de asemenea, oral.

Prepararea soluţiei reconstituite • Injectaţi lent în flaconul cu pulbere întregul conţinut al solventului furnizat. • Rotiţi uşor flaconul între palme până când pulberea se dizolvă complet. Dacă soluţia formează spumă, atunci trebuie lăsată în repaus timp de aproximativ 15 minute. Soluţiile reconstituite vor conţine 100 mg de teicoplanină în 1,5 ml, 200 mg în 3,0 ml şi 400 mg în 3,0 ml. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi. Culoarea soluției poate să difere de la galben-deschis la galben-închis. Soluţia finală este izotonă cu plasma şi are un pH cuprins între 7,2-7,8.

Conţinutul nominal de teicoplanină din flacon 100 mg 200 mg 400 mg Volumul flaconului cu pulbere 8 ml 10 ml 22 ml Volumul care poate fi extras din fiola cu solvent pentru reconstituire 1,7 ml 3,14 ml 3,14 ml Volumul care conţine doza nominală de teicoplanină (extrasă cu o seringă a 5 ml, prevăzută cu un ac de calibru 23G) 1,5 ml 3,0 ml 3,0 ml

Prepararea soluţiei diluate înainte de administrarea în perfuzie Targocid poate fi administrat în următoarele soluţii perfuzabile: • soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) • soluţie Ringer • soluţie Ringer-lactat • soluţie injectabilă de glucoză 5% • soluţie injectabilă de glucoză 10% • soluţie de clorură de sodiu 0,18% şi glucoză 4% • soluţie de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5% • soluţie de dializă peritoneală, conţinând soluţie de glucoză 1,36% sau 3,86%.

Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite Stabilitatea fizică şi chimică din timpul utilizării pentru soluţia reconstituită, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Perioada de valabilitate după diluarea medicamentului Stabilitatea fizică şi chimică din timpul utilizării pentru soluţia reconstituită, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.