TANDESAR 16 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8446/2015/01-11 Anexa 1 8447/2015/01-11 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

TANDESAR 8 mg comprimate TANDESAR 16 mg comprimate Candesartan cilexetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tandesar

3. Cum să luaţi Tandesar

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tandesar

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tandesar şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Tandesar. Substanţa activă este candesartan cilexetil. Aceasta face parte din grupul de medicamente denumit antagonişti ai receptorului angiotensinei II. Acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului dumneavoastră.

Acest medicament este utilizat pentru:

 tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială) la pacienţii adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi <18 ani.  tratamentul pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă cu funcţia muşchiului inimii redusă atunci când nu pot fi utilizaţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau suplimentar inhibitorilor ECA când simptomele persistă în ciuda tratamentului şi când nu pot fi utilizaţi antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (inhibitorii ECA şi ARM sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tandesar

NU luaţi TANDESAR

• dacă sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (este, de asemenea, bine să evitaţi Tandesar şi în prima parte a a sarcinii – vezi pct. referitor la sarcină ).
• dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă cu drenarea bilei din vezica biliară).
• dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 1 an.
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Tandesar.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tandesar adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveţi probleme la nivelul inimii, ficatului sau rinichilor sau dacă efectuaţi şedinţe de 
  

dializă;

• dacă v-a fost efectuat recent un transplant renal. 
  

• dacă aveţi vărsături, dacă aţi vărsat mult recent sau dacă aveţi diaree. 
  

• dacă aveţi o boală la nivelul glandei suprarenale denumită sindrom Conn (denumită şi 
  

hiperaldosteronism primar).

• dacă aveţi tensiune arterială mică. 
  

• dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral. 
  

• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
  

mari: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. - aliskiren

• dacă luaţi un inhibitor al ECA împreună cu un medicament care aparţine clasei de 
  

medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicament sunt utilizate pentru tratarea insuficienţei cardiace (vezi „Tandesar împreună cu alte medicamente”).” Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Tandesar”.

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau puteţi rămâne) gravidă. Tandesar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul sarcina).

Medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte mai des şi să vă efectueze anumite analize dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului sau stomatologului dumneavoastră că luaţi Tandesar. Acest lucru este necesar deoarece Tandesar, când este combinat cu anumite anestezice, poate provoca o scădere a tensiunii arteriale.

Copii şi adolescenţi Candesartan a fost studiat la copii. Pentru mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră. Candesartan nu trebuie administrat la copii cu vârsta de sub 1 an, din cauza riscului potențial pentru rinichii în curs de dezvoltare.

Tandesar împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tandesar poate afecta modul în care acţionează alte medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Tandesar. Dacă utilizaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră poate avea nevoie să vă facă analize de sânge din când în când.

Spuneţi medicului dumneavoastră, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocantele, diazoxidul şi inhibitorii ECA, cum sunt enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul; • medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, naproxenul, diclofenacul, celecoxibul sau etoricoxibul (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei); • acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei); • suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (medicamente care determină creşterea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră); • heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui); • comprimate utilizate pentru eliminarea apei (diuretice); • litiu (un medicament pentru afecţiunile psihice).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Tandesar” şi „Atenţionări şi precauţii”).”
• Dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă).

TANDESAR împreună cu alimente şi băuturi (în special alcool etilic) • Puteţi lua Tandesar cu sau fără alimente. • Când vi se prescrie Tandesar, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să consumaţi alcool etilic. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi (sau puteţi rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Tandesar înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Tandesar. Tandesar nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Tandesar nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când iau Tandesar. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Tandesar conţine lactoză Tandesar conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Tandesar

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să luaţi Tandesar în fiecare zi.

Pentru tensiune arterială mare:  Doza obişnuită este de 8 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte această doză la 16 mg o dată pe zi şi apoi până la 32 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.  La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme la nivelul ficatului, probleme la nivelul rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de comprimate administrate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doză iniţială mai mică.  Unii pacienţi de rasă neagră pot prezenta un răspuns redus la acest tip de medicamente, când se administrează singur şi aceşti pacienţi pot necesita o doză mai mare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu tensiune arterială mare:

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 la <18 ani: Doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi. Pentru pacienții cu greutate <50 kg: La unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, medicul dumneavoastră poate decide că doza trebuie crescută la un maxim de 8 mg o dată pe zi. Pentru pacienții cu greutatea ≥ 50 kg: La unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, medicul dumneavoastră poate decide că doza trebuie crescută la 8 mg o dată pe zi şi la 16 mg o dată pe zi.

Pentru insuficienţa cardiacă  Doza uzuală iniţială este de 4 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni până la 32 mg o dată pe zi. Tandesar poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă şi medicul dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Mod de administrare

Puteţi lua Tandesar cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să ţineţi minte să îl luaţi.

Notă:

1. Nu apăsați pe blister cu forță cu ambele degete mari. Notă:

2. Scoateți comprimatul ușor prin apăsarea comprimatului ȋn partea din margine și prindeţi-l

3. Nu apăsați cavitatea în centru. cu atenție de la folia desfăcută.

Dacă luaţi mai mult Tandesar decât trebuie Dacă luaţi mai mult Tandesar decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Tandesar Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi pur şi simplu doza următoare ca de obicei.

Dacă încetaţi să luaţi Tandesar Dacă întrerupeţi administrarea de Tandesar, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească din nou. De aceea, nu întrerupeţi administrarea de Tandesar fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tandesar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.

Reacţii adverse grave Întrerupeţi administrarea de Tandesar şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:

• dificultăţi în respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
• umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi la înghiţire
• mâncărime severă a pielii (cu băşici).

Tandesar poate provoca o reducere a numărului de celule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută şi puteţi observa oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate să vă facă ocazional analize de sânge pentru a verifica dacă Tandesar are vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).

Alte reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Senzaţie de ameţeală/învârtire
• Durere de cap
• Infecţie respiratorie
• Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
• creştere a cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă este severă puteţi observa oboseală, slăbiciune, ritm neregulat al inimii sau furnicături şi amorţeli.
• Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foart e rare, poate apărea insuficienţa renală.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.
• O scădere a celulelor roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră.
• Erupţie trecătoare pe piele, erupţie nodulară (urticarie).
• Mâncărime.
• Durere de spate, durere articulară şi musculară.
• Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, incluzând inflamaţia ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei.
• Greaţă.
• Tuse.
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
• cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă puteţi observa oboseală, lipsă de energie sau crampe musculare.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Diaree

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți La copiii tratați pentru tensiune arterială mare, efectele secundare par a fi similare cu cele observate la adulți, dar apar mai des. Durerea în gât este o reacție adversă foarte frecventă la copii, dar nu a fost raportată la adulți și nasul înfundat, febră şi creșterea frecvenței cardiace sunt frecvente la copii, dar nu au fost raportate la adulţi.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel:+4 0757 117 259 Fax:+4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tandesar

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine TANDESAR

• Substanţa activă este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg sau 16 mg.

• Celelalte componente sunt carmeloză calcică, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, macrogol 6000, oxid roşu de fer (E 172). Cum arată TANDESAR şi conţinutul ambalajului

Tandesar 8 mg comprimate Comprimate de culoare roz marmorat, sub formă de capsule, marcate pe o faţă cu ’C’ şi ‘10’ de o parte şi de alta a liniei mediane şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Tandesar 16 mg comprimate Comprimate de culoare roz marmorat, sub forma de capsule, marcate pe o faţă cu’C şi ‘11’ de o parte şi de alta a liniei mediane şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Cutii cu blistere din PVC-PE-PVDC/Al conţinând 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie cormercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România

Fabricanții TERAPIA SA Str. Fabricii nr. 124, 400 632, Cluj-Napoca, România

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp, Olanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania CANDESARTAN BASICS 8 mg Tabletten CANDESARTAN BASICS 16 mg Tabletten Danemarca Candesartan Ranbaxy Grecia Candesartan Ranbaxy Spania Candesartán SUN 8 mg Comprimidos EFG Candesartán SUN 16 mg Comprimidos EFG Olanda Candesartancilexetil Ranbaxy 8 mg tabletten Candesartancilexetil Ranbaxy 16 mg tabletten Suedia Candesartan Ranbaxy 8 mg tabletter Candesartan Ranbaxy 16 mg tabletter Marea Britanie Candesartan Ranbaxy 8 mg tablets Candesartan Ranbaxy 16 mg tablets Italia Candesartan Ranbaxy Polonia Ranacand România Tandesar 8 mg comprimate Tandesar 16 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2020.