ATACAND 32 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6232/2014/01-08 Anexa 1 6233/2014/01-08 6234/2014/01-08 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Atacand 8 mg comprimate Atacand 16 mg comprimate Atacand 32 mg comprimate

candesartan cilexetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Atacand şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Atacand

3. Cum să utilizaţi Atacand

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Atacand

6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
   

7. Ce este Atacand şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Atacand. Substanţa activă este candesartanul cilexetil . Acesta face parte din grupul de medicamente denumit antagonişti ai receptorului angiotensinei II. Acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşoară sarcina inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului dumneavoastră.

Atacand poate fi utilizat pentru: • a trata tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani. • a trata insuficienţa cardiacă la pacienţii adulţi cu funcţie musculară cardiacă redusă când inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) nu pot fi utilizați sau împreună cu inhibitorii ECA când simptomele persistă în pofida administrării tratamentului și când antagoniştii receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) nu pot fi utilizaţi (inhibitorii ECA și ARM sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace ). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atacand

Nu luaţi Atacand:

• dacă sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi (vezi şi punctul “Sarcina şi Alăptarea” de mai jos)
• dacă aveţi o boală severă la ficat sau o obstrucţie biliară (o problemă cu drenarea bilei din vezica biliară).
• dacă pacientul este copil cu vârsta de sub 1 an.
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Atacand dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Atacand adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• dacă aveţi afecţiuni cardiace, hepatice, renale sau faceţi dializă.
• dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal.
• dacă vărsaţi, aţi vărsat mult recent sau aveţi diaree.
• dacă aveţi o afecţiune a glandei suprarenale, numită sindrom Conn (denumită şi hiperaldosteronism primar).
• dacă aveţi tensiune arterială mică.
• dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral.
• trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau puteţi rămâne gravidă). Atacand nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul sarcina).
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren
• dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Acestea sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace (vezi: “Atacand împreună cu alte medicamente“)

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

• Informații suplimentare găsiți la punctul „Nu luaţi Atacand”.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă consulte mai frecvent sau să vă facă mai multe analize, dacă aveţi oricare din afecţiunile descrise mai sus.

Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie, spuneţi medicului sau stomatologului dumneavoastră că luaţi Atacand. Acesta deoarece Atacand, când este în asociere cu unele anestezice, poate determina o scădere a tensiunii arteriale.

Copii şi adolescenţi Atacand a fost studiat la copii. Pentru informaţii suplimentare adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Atacand nu trebuie administrat copiilor cu vârstă mai mică de 1 an din cauza riscului potenţial pentru rinichii în dezvoltare.

Atacand împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Atacand poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente şi unele medicamente pot influenţa Atacand. Dacă utilizaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră poate avea nevoie să vă facă analize de sânge din când în când.

Spuneţi medicului dumneavoastră, în special, dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: • Alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, inclusiv beta-blocante, diazoxid, inhibitori ai enzimei de conversie, cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril. • Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen sau diclofenac celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei). • Acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei). • Suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (medicamente care determină creşterea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră). • Heparina (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui). • Cotrimoxazol (un antibiotic), cunoscut și ca trimetoprim/sulfametoxazol. • Medicamente utilizate pentru a elimina apa (diuretice). • Litiu (un medicament pentru afecţiunile psihice). • Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (ECA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Atacand” şi „Atenţionări şi precauţii”).” • Dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă).

Atacand împreună cu alimente, băuturi şi alcool • Puteţi lua Atacand cu sau fără alimente. • Când vi se prescrie Atacand, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să beţi alcool etilic. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoatră dacă credeţi că sunteţi (sau că aţi putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea de Atacand înainte de a rămâne gravidă sau cât mai curând după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi alt medicament în loc de Atacand. Atacand nu este recomandat în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie luat când sarcina este mai mare de 3 luni, deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Atacand nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când utilizează Atacand. Dacă vi se întâmplă şi dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi unelte sau utilaje.

Atacand conţine lactoză. Lactoza este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Atacand

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să luaţi Atacand zilnic. Puteţi să luaţi Atacand cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să ţineţi minte să îl luaţi.

Hipertensiune arterială • Doza recomandată de Atacand este de 8 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 16 mg, o dată pe zi şi apoi până la 32 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. • La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme la nivelul ficatului, probleme la nivelul rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de comprimate administrate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doză iniţială mai mică. • Unii pacienţi de rasă neagră pot prezenta un răspuns redus la acest tip de medicamente, când se administrează singur şi aceşti pacienţi pot necesita o doză mai mare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială

Copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani:

Doza iniţială recomandată este de 4 mg o dată pe zi. Pentru pacienţi cu greutatea <50 kg: în cazul unor pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, medicul dumneavoastră poate decide ca doza să fie crescută până la maximum 8 mg o dată pe zi.

Pentru pacienţi cu greutatea ≥ 50 kg: în cazul unor pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, medicul dumneavoastră poate decide ca doza să fie crescută la 8 mg o dată pe zi şi apoi la 16 mg o dată pe zi.

Insuficienţă cardiacă la adulţi: • Doza iniţială recomandată de Atacand este de 4 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la 32 mg, o dată pe zi. Atacand poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă şi medicul dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Atacand decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Atacand decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Atacand Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi pur şi simplu următoarea doză, ca în mod normal.

Dacă încetaţi să luaţi Atacand Dacă întrerupeţi administrarea de Atacand, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească din nou. Ca urmare, nu întrerupeţi administrarea de Atacand fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.

Întrerupeţi administrarea de Atacand şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice: • dificultăţi în respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului • umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire • mâncărime severă a pielii (cu băşici)

Atacand poate determina o reducere a numărului de globule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi redusă şi puteţi remarca oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ocazional, medicul dumneavoastră vă poate face analize pentru a verifica dacă Atacand a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).

Alte posibile reacţii adverse: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) • Senzaţie de ameţeală /senzaţie de rotire. • Durere de cap. • Infecţie respiratorie. • Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit. • Modificări ale analizelor sanguine:

• O creştere a cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă este severă, puteţi simţi oboseală, slăbiciune, ritm de bătaie neregulat al inimii sau furnicături şi amorţeli. • Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare, poate să apară insuficienţă renală.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) • Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului. • O scădere a celulelor roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră. • Erupţie trecătoare pe piele, erupţie nodulară (urticarie). • Mâncărime. • Durere de spate, dureri articulare şi musculare. • Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei. • Greaţă. • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:

• O cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă puteţi observa oboseală, lipsă de energie sau crampe musculare. • Tuse.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Diaree

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți La copiii trataţi pentru tensiune arterială mare, efectele adverse par să fie similare cu cele observate la adulţi, însă ele apar mai frecvent. Durerea de gât este un efect secundar foarte frecvent la copii, însă neraportată la adulţi, iar rinita, febra şi creşterea ritmului de bătaie al inimii sunt frecvente la copii, însă neraportate la adulţi

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Atacand

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Atacand

Atacand 8 mg

• Substanţa activă este candesartanul cilexetil. Un comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg.
• Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, macrogol 8000, oxid roşu de fer (E 172), lactoză monohidrat, amidon de porumb, carboximetilceluloză calcică, stearat de magneziu.

Atacand 16 mg

• Substanţa activă este candesartanul cilexetil. Un comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg.
• Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, macrogol 8000, oxid roşu de fer (E 172), lactoză monohidrat, amidon de porumb, carboximetilceluloză calcică, stearat de magneziu.

Atacand 32 mg

• Substanţa activă este candesartanul cilexetil. Un comprimat conţine candesartan cilexetil 32 mg.
• Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, macrogol 8000, oxid roşu de fer (E 172), lactoză monohidrat, amidon de porumb, carboximetilceluloză calcică, stearat de magneziu.

Cum arată Atacand şi conţinutul ambalajului

Atacand 8 mg se prezintă sub formă de comprimate de formă rotundă (diametru 7 mm), biconvexă, de culoare roz pal, prevăzute cu linie mediană şi gravate „A/CG” pe o faţă şi „008” pe cealaltă faţă. Atacand 16 mg se prezintă sub formă de comprimate de formă rotundă (diametru 7 mm), biconvexă, de culoare roz, prevăzute cu linie mediană şi gravate „A/CH” pe o faţă şi „016” pe cealaltă faţă. Atacand 32 mg se prezintă sub formă de comprimate de formă rotundă (diametru 9,5 mm), biconvexă, de culoare roz, prevăzute cu linie mediană şi gravate „A/CL” pe o faţă şi „032” pe cealaltă faţă.

Comprimatele pot fi divizate în două doze egale.

Comprimatele sunt ambalate în flacoane din PEÎD conţinând 100 comprimate sau în cutie cu blistere PVC-PVDC/Al conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Germania

Fabricantul Klocke Pharma-Service GmbH, Klocke Pharma-Service Appenweier, Straßburger Str. 77, 77767 Appenweier Baden-Wuerttemberg, Germania

ASTRAZENECA AB Gärtunavägen, SE- 151 85, Södertälje, Suedia

AstraZeneca Dunkerque Production AstraZeneca Reims Production Parc industriel de la Pompelle Chemin de Vrilly 51100 Reims, Franţa

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Stat Membru Denumire Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Luxemburg, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Țările de Jos Atacand Italia Ratacand

Acest prospect a fost revizuit în August 2023.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul: http://www.anm.ro/