TAMBOCOR 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12759/2019/01-02-03 Anexa 1 12760/2019/01-02-03 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Tambocor 50 mg comprimate Tambocor 100 mg comprimate

acetat de flecainidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Tambocor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tambocor

3. Cum să utilizați Tambocor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tambocor

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Tambocor și pentru ce se utilizează

Tambocor comprimate aparţine unei clase de medicamente denumite antiaritmice. Antiaritmicele acţionează pentru reglarea ritmului cardiac.

Tambocor comprimate este utilizat pentru a trata următoarele boli, atunci când alte medicamente nu au avut efect:

• contracţii cu frecvenţă crescută a camerelor superioare ale inimii (tahicardie joncţională, tahicardie supraventriculară din cadrul sindromului WPW, fibrilaţie atrială paroxistică, în absenţa alterării funcţiei ventriculului stâng);
• contracţii cu frecvenţă crescută a camerelor inferioare ale inimii care sunt manifeste clinic şi care afectează calitatea vieţii (tahicardii ventriculare);
• bătăi neregulate ale camerelor inferioare ale inimii (extrasistole ventriculare);
• bătăi foarte rapide ale inimii care pot pune viaţa în pericol (tahicardii ventriculare cu potenţial letal).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tambocor

Nu utilizaţi Tambocor:  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la flecainidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6)  dacă aveţi insuficienţă cardiacă;  dacă aveţi tulburări ale activităţii electrice a inimii – bătăi mai rapide, mai rare;  dacă aveţi tensiunea arterială scăzută;  dacă aţi avut şoc datorită funcţionării defectuoase a inimii (şoc cardiogen);  dacă aveţi sindrom Brugada cunoscut;  dacă aveţi fibrilaţie atrială (bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii);  dacă luaţi tratament cu disopiramidă pentru activitatea neregulată a inimii;  dacă aţi avut infarct miocardic (atac de cord);  dacă aveţi boală cardiacă valvulară, disfuncţie de nod sinusal, defecte de conducere atrioventriculară, bloc atrioventricular;  dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.

Atenționări și precauții Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tambocor:  dacă aveţi nivelul potasiului din sânge foarte scăzut  dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii  dacă aveţi stimulator cardiac  dacă aveţi orice boală de inimă  dacă aveţi inima mărită  dacă aveţi bătăi rapide sau neregulate ale inimii după o operaţie pe inimă  dacă vi s-a spus că aveţi o boală numită „boala nodului sinusal” manifestată prin bătăi neregulate ale inimii.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza evoluţia cardiacă regulat prin electrocardiogramă şi teste din sânge.

Tambocor împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu unul dintre următoarele medicamente:  verapamil, diltiazem sau beta-blocante (propranolol) - medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;  laxative – medicamente pentru tratamentul constipaţiei,  corticosteroizi (betametazonă, hidrocortizon, prednison) – pentru tratarea inflamaţiilor,  diuretice – folosite pentru scăderea tensiunii arteriale;  fenitoină, fenobarbital şi carbamazepină – folosite pentru tratamentul epilepsiei;  digoxin – folosit pentru stimularea activităţii inimii;  amiodaronă – folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;  cimetidină – medicament pentru scăderea acidităţii gastrice crescute;  fluoxetină sau antidepresive triciclice (ex. amitriptilină) – recomandate pentru tratarea depresiei;  clozapină – medicament antipshihotic;  terfenadină sau mizolastină – folosite pentru tratarea reacţiilor alergice;  medicamente antifumat – bupropion;  chinină sau halfantrină – medicamente folosite pentru prevenţia şi tratamentul malariei;  antifungice – terbinafină;  antiepileptice – fenitoină, fenobarbital, carbamazepină.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Tambocor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar, deoarece se ştie că medicamentul traversează placenta şi ajunge în circulaţia fătului. Dacă administrarea acestuia în timpul sarcinii nu poate fi evitată, se recomandă monitorizarea nivelului plasmatic al flecainidei în circulaţia maternă. Dacă aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă şi luaţi sau ar trebui să începeţi să luaţi Tambocor, consultaţi imediat medicul. Flecainida trece în laptele matern. Flecainida trebuie să fie utilizată în timpul alăptării numai dacă beneficiile depăşesc riscurile. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tambocor vă poate provoca ameţeli şi tulburări ale vederii. Înainte de a lua decizia să conduceţi vehicule sau de a folosi utilaje, asiguraţi-vă că nu aveţi astfel de reacţii adverse.

3. Cum să utilizați Tambocor

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Important: Medicul dumneavoastră va alege doza care este potrivită pentru boala dumneavoastră. În mod obişnuit, tratamentul cu Tambocor trebuie iniţiat în spital.

Adulţi Aritmii supraventriculare (bătăi neregulate ale inimii care sunt iniţiate în camerele superioare ale inimii)

Doza de iniţiere este Tambocor 50 mg de două ori pe zi. Dacă nu este obţinut rezultatul dorit, doza zilnică poate fi crescută până la 300 mg.

Aritmii ventriculare (bătăi neregulate ale inimii care sunt initiate în camerele inferioare ale inimii).

Doza de iniţiere este Tambocor 100 mg de două ori pe zi. În cazul în care este necesară obţinerea rapidă a controlului aritmiei sau pacientul este supraponderal, doza maximă zilnică este de 400 mg.

După 3-5 zile de la debutul tratamentului se poate încerca reducerea dozei, până la doza minimă care menţine controlul aritmiei. Reducerea dozelor este posibilă în tratamentul de lungă durată.

Măsurarea concentraţiei plasmatice a flecainidei:

• sunt necesare concentraţii plasmatice de 200 – 1000 ng/ml pentru a obţine un efect terapeutic maxim;
• important! Concentraţiile plasmatice de 700 – 1000 ng/ml sunt asociate cu apariţia mai frecventă a reacţiilor adverse;

Utilizarea la copii Tambocor nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani deoarece datele disponibile sunt insuficiente.

Vârstnici Clearance-ul plasmatic al flecainidei poate fi scăzut la vârstnici, iar ajustarea dozelor dumneavoastră trebuie să ţină cont de acest aspect.

Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (clearance-ul creatininei de 35 ml/min. şi l,73 m sau mai mic) doza iniţială maximă trebuie să fie de 100 mg pe zi (sau 50 mg de 2 ori pe zi). În cazul utilizării la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice.

Alte grupe speciale de pacienţi La pacienţii cu reducere marcată a debitului cardiac (insuficienţă cardiacă gradele III–IV NYHA sau cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng sub 35 %) şi pacienţii cu insuficienţă hepatică manifestă clinic, doza de flecainidă trebuie ajustată individualizat, sub control EKG repetat şi prin determinări ale concentraţiei plasmatice a flecainidei. La pacienţii cu stimulator cardiac, doza de flecainidă nu trebuie să depăşească 100 mg de 2 ori pe zi, deoarece poate influenţa ritmul de descărcare a stimulului electric. Comprimatele se administrează cu puţin lichid în timpul meselor sau după mese. Durata administrării Tambocor nu este limitată şi depinde de starea clinică a pacientului.

Dacă utilizaţi mai mult Tambocor decât trebuie Dacă aţi luat accidental o doză mai mare decât trebuia, mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe a unui spital sau anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tambocor Dacă aţi uitat să luaţi o doză luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă sunteţi foarte aproape de momentul administrării următoarei doze nu mai luaţi doza uitată, ci luaţi-o direct pe următoarea. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tambocor Nu opriţi administrarea Tambocor fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Tambocor şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră imediat dacă apare una dintre următoarele reacţii alergice:

• reacţii alergice cutanate însoţite sau nu de mâncărime;
• umflare a feţei, limbii, buzelor şi gâtului;
• dificultăţi la respiraţie şi înghiţire. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar una dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane ):  ameţeli, de obicei trecătoare  vedere înceţoşată sau dublarea imaginii.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  agravarea stării inimii dumneavoastră;  apariţia unor noi manifestări la nivelul inimii, cum ar fi modificări ale frecvenţei bătăilor inimii dumneavoastră (mai ales la persoanele care aveau probleme cu inima anterior),  respiraţie dificilă,  senzaţie sau stare de rău,  stare de teamă,  afectare a mişcărilor,  senzaţie de înţepătură în orice parte a corpului,  probleme de coordonare,  înroşirea bruscă şi trecătoare a feţei,  transpiraţii abundente,  senzaţie de leşin,  tremurături,  senzaţie de rotire a spaţiului înconjurător,  senzaţie de oboseală accentuată,  febră,  edem,  diaree,  constipaţie,  durere abdominală,

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):  modificări ale numărului şi formei celulelor din sânge,  inflamaţii ale plămânului (pneumonite),  uscăciune a gurii,  modificări ale gustului,  greaţă, vărsături, constipaţie, durere abdominală, scădere a apetitului, diaree, dispepsie, flatulenţă,  dermatită alergică, iritaţie cutanată, alopecie,  senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor datorită afectării nervilor de la acest nivel.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  afectarea sistemului imunitar care asociază inflamaţie,  creştere a nivelului enzimelor hepatice,  halucinaţii, depresie, stare confuzională, anxietate, amnezie, insomnie,  parestezie, ataxie, hipoestezie, hiperhidroză, sincopă, tremurături, roşeaţă, somnolenţă, cefalee, neuropatie periferică, convulsii, diskinezie,  ţiuituri în urechi, ameţeli,  colorarea în galben a albului ochilor sau/şi pielii (icter),  nervozitate.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):  depuneri de particule în porţiunea anterioară a ochiului (depozite corneene),  creşterea anticorpilor antinucleari cu sau fără inflamaţie sistemică,  reacţii de fotosensibilitate,  dureri de muşchi şi articulaţii,  impotenţă.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  creşterea intervalelor PR şi QRS, alterarea pragului de stimulare cardiacă,  bloc atrio-ventricular de gradul 2 şi bloc atrio-ventricular de gradul 3, stop cardiac, ritm scăzut al bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, ritm crescut al bătăilor inimii,  demascarea unui sindrom Brugada preexistent,  fibroză pulmonară, boală pulmonară interstiţială,  artralgie și mialgie.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tambocor

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Tambocor 50 mg comprimate A se păstra la temperaturi sub 30 o C, în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate. Tambocor 100 mg comprimate A se păstra la temperaturi sub 30 o C, în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate

Nu utilizaţi Tambocor comprimate după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tambocor Substanţa activă este acetat de flecainidă.

Tambocor 50 mg comprimate: Fiecare comprimat conţine acetat de flecainidă 50 mg. Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.

Tambocor 100 mg comprimate: Fiecare comprimat conţine acetat de flecainidă 100 mg. Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, ulei vegetal hidrogenat, stearat de magneziu.

Cum arată Tambocor și conținutul ambalajului

Tambocor 50 mg comprimate Comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 6,35 mm

Cutie cu un blister UPVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate Cutie cu 2 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate Cutie cu 4 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate

Tambocor 100 mg comprimate Comprimate de culoare albă, rotunde, biconvexe, prevăzute cu linie mediană pe una din fețe, cu diametrul de aproximativ 8,5 mm

Cutie cu un blister UPVC-PVDC/Al a câte 20 comprimate Cutie cu 2 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate Cutie cu 4 blistere UPVC-PVDC/Al a câte 25 comprimate

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1 Komárom H-2900 Ungaria Acest prospect a fost revizuit în Aprilie, 2022

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/