TALLITON 12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6237/2014/01-02 Anexa 1 6238/2014/01-02 6239/2014/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Talliton 6,25 mg comprimate Talliton 12,5 mg comprimate Talliton 25 mg comprimate Carvedilol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Talliton şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Talliton

3. Cum să utilizaţi Talliton

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Talliton

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Talliton şi pentru ce se utilizează

Carvedilolul, substanţa activă din comprimatele de Talliton, face parte din clasa beta-blocantelor având şi activitate vasodilatatoare. Este utilizat pentru tratamentul de lungă durată al tensiunii arteriale mari, anginei pectorale cronice stabile (dureri în piept provocate de un efort fizic) şi insuficienţei cardiace cronice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Talliton

Nu utilizaţi Talliton

• dacă sunteţi alergic la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveţi o boală cronică la nivelul inimii de origine pulmonară, sau dacă vi s-a spus că aveţi tensiune arterială pulmonară mare,
• dacă aveţi dificultăţi la respiraţie datorate astmului bronșic (atac de intensitate maximă cu dificultăţi la respiraţie) sau alte afecţiuni pulmonare în trecut,
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă,
• dacă aveţi probleme ale inimii legate de formarea stimulului sau tulburări de conducere (bloc cardiac), cu excepţia frecvenţei bătăilor inimii controlată de un pacemaker,
• dacă prezentaţi bradicardie (bătăi ale inimii mai rare cu o rată mai mică de 50 bătăi /minut), sau tensiune arterială mică (presiune a sângelui mică cu o presiune sistolică în jur de 85 mmHg)
• în cazul prezenţei unui feocromocitom (tumoră specifică glandelor suprarenale asociată cu o tensiune arterială mare),
• dacă sunteţi sub tratament cu anumite tipuri de antidepresive (IMAO),
• dacă aveţi tulburări de metabolism severe (acidoză metabolică, situaţie când există o aciditate mare anormală la nivelul fluidelor sau ţesuturilor) datorate altor boli (cum este diabetul zaharat),
• dacă simptomele insuficienţei cardiace cronice s-au înrăutăţit recent, sau dacă sunt atât de severe încât este necesar tratament intravenos,
• dacă sunteţi sub tratament intravenos cu blocanţi ai canalelor de calciu de tip diltiazem sau verapamil.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Talliton, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă vă aflaţi în una din situaţiile menţionate mai jos vă rugăm anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Talliton:

• dacă aveţi diabet zaharat,
• dacă anterior aţi fost diagnosticat cu un tip special de dureri în piept (aşa numita angină Prinzmetal),
• dacă aveţi oricare alte probleme ale inimii,
• dacă aveţi stenoză vasculară periferică,
• dacă vi s-a spus că aveţi tulburări de circulaţie în primul rând la nivelul degetelor, afecţiune numită fenomenul Raynaud,
• dacă aveți tulburări la nivelul ficatului, rinichiului sau glandei tiroide,
• dacă sunteţi sub tratament de desensibilizare (o metodă de a reduce efectele unui alergen cunoscut care vă poate provoca o reacţie alergică) (hipersensibilitate),
• dacă purtaţi lentile de contact.

Atenţionare: În timpul tratamentului cu Talliton puteţi avea probleme serioase cu exalarea dacă aveţi o boală pulmonară obstructivă cronică (cu dificultăţi de exalare) netratată cu comprimate sau tratament inhalator. În aceste cazuri poate fi posibilă ajustarea dozelor sau chiar întreruperea tratamentului cu Talliton.

În timpul tratamentului cu Talliton, mai ales la începutul acestuia, simptomele insuficienţei cardiace se pot înrăutăţi. Acest lucru se manifestă prin apariţia unor simptome cum sunt: oboseală, respiraţie sacadată şi edeme la nivelul picioarelor (hidropizie). Dacă prezentaţi aceste simptome informaţi imediat medicul dumneavoastră deoarece poate fi nevoie de ajustarea dozelor de Talliton.

În cazul în care vă trataţi cu Talliton pentru insuficienţă cardiacă şi presiunea sistolică (prima valoare a tensiunii) este sub 100 mmHg, şi în plus aveţi o boală la nivelul inimii, stenoză vasculară periferică sau insuficienţă renală, funcţia dumneavoastră renală se poate deteriora prin administrarea acestui medicament. De aceea funcţia renală trebuie monitorizată. Dacă prezentaţi simptome de deteriorare a funcţiei renale (scăderea greutăţii, reducerea volumului urinii, mâncărimi) trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Talliton poate masca sau reduce semnele unei hipoglicemii (scăderea nivelului glucozei în sânge) (nervozitate, tremurături, puls mărit), în plus nivelul glucozei în sânge poate creşte sau scădea datorită tratamentului. De aceea este necesară monitorizarea frecventă a glicemiei la pacienții cu diabet zaharat şi medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de antidiabetic.

Copii şi adolescenţi Talliton comprimate nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.

Talliton împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Este foarte important să informaţi medicul:

• dacă utilizaţi alte medicamente pentru aritmie,
• dacă utilizaţi alte medicamente pentru tensiune arterială mare,
• dacă utilizaţi alte medicamente pentru inimă care pot scădea presiunea arterială sau aceasta poate să scadă din alte motive (nitraţi, hipnotice, tranchilizante, antidepresive),
• dacă utilizaţi digoxină sau diuretice pentru insuficienţă cardiacă,
• dacă sunteţi sub tratament cu medicamentul numit ciclosporină (utilizat după un transplant de organe),
• dacă utilizaţi clonidină sau ergotamină, rifampicină (pentru tuberculoză), analgezice şi antipiretice, barbiturice, antiacide (cimetidină), sau dacă sunteţi sub tratament medicamentos sau inhalator pentru astm bronșic sau alte boli ale plămânului,
• dacă utilizaţi antidiabetice orale sau insulină.

Înainte de intervenţii chirurgicale şi anestezie generală trebuie obligatoriu să informaţi medicul dumneavoastră că sunteţi în tratament cu Talliton.

Talliton împreună cu alimente, băuturi şi alcool Talliton comprimate poate fi administrat cu sau fără alimente. În cazul insuficienţei cardiace cronice este recomandată administrarea comprimatelor cu alimente pentru a reduce riscul unei căderi bruşte de tensiune. Consumul cronic de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Talliton poate creşte atât efectul medicamentului cât şi al alcoolului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Taliton nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau suspectaţi prezenţa unei sarcini informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de a utiliza Talliton. Consultaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Talliton.

Alăptarea Dacă alăptaţi nu trebuie să utilizaţi Talliton. Talliton este excretat în laptele matern. Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu Talliton.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Talliton poate influenţa abilităţile dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în funcţie de reactivitatea individuală. Acest lucru apare mai ales la începutul tratamentului şi la consumul în același timp de alcool etilic. Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu Talliton nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Talliton conţine lactoză şi zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Talliton 12,5 mg conţine Sunset Yellow (E 110). Poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să utilizaţi Talliton

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Talliton nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Doze

Tensiune arterială mare Doza recomandată este de un comprimat Talliton 12,5 mg (corespunzând la 12,5 mg carvedilol) în primele două zile şi apoi două comprimate Talliton 12,5 mg (corespunzând la 25 mg carvedilol) o dată pe zi. Pentru această doză există comprimate Talliton cu alte concentraţii.

Angină pectorală

• Doza de început recomandată este de un comprimat Talliton 12,5 mg de două ori pe zi
• Medicul dumneavoastră poate creşte dozele treptat, până la doza maximă recomandată, de 1 comprimat de 25 mg, de două ori pe zi.

Insuficienţă cardiacă cronică

• Doza de început recomandată este foarte mică, de 1 comprimat de 3,125 mg de două ori pe zi
• Medicul dumneavoastră poate creşte dozele treptat, în funcţie de necesităţile dumneavoastră.
• Doza maximă recomandată este de 1 comprimat de 25 mg de două ori pe zi. Dacă greutatea dumneavoastră corporală este de peste 85 kg, puteţi utiliza maxim 2 comprimate de 25 mg, de două ori pe zi.
• Talliton este utilizat, în general, ca tratament adjuvant al insuficienţei cardiace împreună cu alte medicamente. Dacă vă simţiţi rău după oricare dintre dozele administrate (de exemplu, dacă vă simţiţi mai obosit sau respiraţi cu dificultate), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau utilizați în același timp şi alte medicamente, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică de Talliton.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: Talliton nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Talliton decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe comprimate de Talliton decât v-au fost prescrise anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. În cazul în care aţi utilizat prea multe comprimate (supradozaj semnificativ) pot să apară simptome cum sunt ameţeli, stare de leşin, oboseală, cădere severă a tensiunii arteriale şi scăderea ratei pulsului, insuficienţă cardiacă bruscă, dispnee, dificultăţi de exalare şi vărsături. În lipsa unei intervenţii medicale de urgenţă poate să apară pierderea conştienţei, convulsii, colaps circulator şi stop cardiac.

Dacă uitaţi să utilizaţi Talliton Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, acest lucru nu poate înlocui comprimatul uitat, dar vă poate provoca un supradozaj. Continuaţi tratamentul conform prescripţiei medicului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Talliton Comprimatele de Talliton sunt destinate utilizării de lungă durată. Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor prea devreme, deoarece acest lucru poate determina revenirea afecţiunii dumneavoastră. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina apariţia unor dureri în piept şi creşterea tensiunii arteriale, în special la pacienţii care au afecţiuni ale inimii, de aceea medicamentul trebuie întrerupt treptat, după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi Talliton în acelaşi timp cu medicamente care conţin clonidină, nu întrerupeţi niciunul dintre aceste medicamente fără recomandarea medicului dumneavoastră, acest lucru putând duce la creşterea excesivă a tensiunii arteriale. Medicamentul trebuie întrerupt numai la recomandarea medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse:

• Reacţii alergice severe: semnele pot include umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor şi gurii. Acestea pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire.
• Dureri în piept însoţite de scurtarea respiraţiei, transpiraţii şi stare de rău.
• Eliminare mai rară a urinei, cu umflarea picioarelor, ceea ce indică probleme la rinichi.
• Scăderea valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie) care poate determina crize convulsive sau pierderea conştienţei.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse foarte frecvente

• Ameţeli.
• Dureri de cap.
• Slăbiciune şi oboseală.
• Probleme cu inima. Semnele includ dureri în piept, oboseală, scurtarea respiraţiei şi umflarea mâinilor şi picioarelor.
• Scăderea tensiunii arteriale. Semnele includ ameţeli şi confuzie.

Ameţelile, durerea de cap şi slăbiciunea sunt uşoare şi apar, în general, la începutul tratamentului.

Reacţiile adverse frecvente

• Infecţii ale căilor aeriene respiratorii (bronşită), plămânilor (pneumonie), nasului şi gâtului (infecţie a tractului respirator superior). Semnele includ respiraţie şuierătoare, scurtarea respiraţiei, durere în piept şi în gât.
• Infecţii ale tractului urinar, care pot determina dificultăţi la eliminarea urinei.
• Scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie). Semnele includ oboseală, paloarea pielii, senzaţie de percepere a bătăilor inimii (palpitaţii) şi scurtarea respiraţiei.
• Creşterea greutăţii corporale.
• Creşterea valorilor serice ale colesterolului (determinată prin teste de laborator).
• Pierderea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat.
• Depresie.
• Probleme cu vederea, durere şi uscăciune a ochilor, datorită cantităţii mai mici de lacrimi.
• Bătăi rare ale inimii.
• Ameţeli sau confuzie la ridicarea în picioare.
• Acumulare de lichide în organism. Semnele includ umflarea generalizată a corpului, umflarea anumitor zone ale corpului, de exemplu mâinile, picioarele, genunchii şi creşterea cantităţii de sânge din organism.
• Probleme cu circulaţia la nivelul mâinilor şi picioarelor. Semnele includ răcirea mâinilor şi picioarelor, paloare, dureri şi înţepături la nivelul degetelor şi dureri la nivelul picioarelor, care se accentuează la mers.
• Probleme la respiraţie.
• Senzaţie sau stare de rău.
• Diaree.
• Greață.
• Dureri la nivelul stomacului, indigestie.
• Durere, posibil la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Probleme la nivelul rinichilor, incluzând modificări în frecvenţa eliminărilor de urină. Reacţiile adverse mai puţin frecvente
• Tulburări ale somnului.
• Leşin.
• Amorţeli şi înţepături la nivelul mâinilor şi picioarelor.
• Probleme ale pielii, incluzând erupție trecătoare pe piele, care poate fi generalizată, urticarie, mâncărimi.
• Căderea părului.
• Impotență (disfuncţie erectilă).
• Constipaţie.

Reacţiile adverse rare

• Scăderea numărului de plachete sanguine. Semnele includ apariţia cu uşurință a vânătăilor şi sângerări nazale.
• Nas înfundat.
• Gură uscată.

Reacţiile adverse foarte rare

• Scăderea numărului tuturor globulelor albe din sânge. Semnele includ infecţii la nivelul gurii, gingiilor, gâtului şi plămânilor.
• Reacţii alergice (hipersensibilitate). Semnele pot include dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, determinate de umflarea bruscă a gâtului sau feţei sau umflarea mâinilor, picioarelor şi gleznelor.
• Probleme la nivelul genunchilor, care sunt determinate prin teste de laborator.
• Unele femei pot pierde urină (incontinenţă urinară). La întrerupera tratamentului, în mod normal, starea se îmbunătăţeşte.
• Reacţii adverse severe la nivelul pielii (de exemplu eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică)

Talliton poate să inducă diabet zaharat manifest la persoanele care au un diabet zaharat uşor denumit diabet latent.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Talliton

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Talliton

Talliton 6,25 mg

• Substanţa activă este carvedilolul. Fiecare comprimat conţine carvedilol 6,25 mg.

• Celelalte componente sunt: Quinoline Yellow (E 104), stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, crospovidonă şi lactoză monohidrat.

Talliton 12,5 mg

• Substanţa activă este carvedilolul. Fiecare comprimat conţine carvedilol 12,5 mg.
• Celelalte componente sunt: Sunset Yellow (E 110), stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, crospovidonă şi lactoză monohidrat.

Talliton 25 mg

• Substanţa activă este carvedilolul. Fiecare comprimat conţine carvedilol 25 mg.
• Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, crospovidonă şi lactoză monohidrat.

Cum arată Talliton şi conţinutul ambalajului Aspect Talliton 6,25 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare galben deschis, de formă ovală, având o linie mediană pe una dintre feţe şi inscripţionate cu E şi 341 pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Talliton 12,5 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare portocalie deschis, rotunde, plate, având o linie mediană pe una dintre feţe şi inscripţionate cu E şi 342 pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale

Talliton 25 mg se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă, rotunde, plate, având o linie mediană pe una dintre feţe şi inscripţionate cu E şi 343 pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Mărimea ambalajului Cutie cu 4 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 15 comprimate Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 15 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC. Mátyás Kiraly u. 65, 9900 Körmend, Ungaria sau Egis Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2023.