CARIVALAN 25 mg/5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14355/2022/01-05 Anexa 1 NR. 14356/2022/01-05 NR. 14357/2022/01-05 NR. 14358/2022/01-05 NR. 14359/2022/01-05 NR. 14360/2022/01-05 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Carivalan 6,25 mg/5 mg comprimate filmate Carivalan 6,25 mg/7,5 mg comprimate filmate Carivalan 12,5 mg/5 mg comprimate filmate Carivalan 12,5 mg/7,5 mg comprimate filmate Carivalan 25 mg/5 mg comprimate filmate Carivalan 25 mg/7,5 mg comprimate filmate Carvedilol/ivabradină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Carivalan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Carivalan

3. Cum să utilizați Carivalan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Carivalan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Carivalan şi pentru ce se utilizează

Carivalan este utilizat la pacienți adulți pentru tratamentul: • anginei pectorale stabile simptomatice (afecţiune care determină durere în piept) • insuficienței cardiace cronice.

Pacienţii care utilizează deja carvedilol și ivabradină sub formă de comprimate separate pot lua în schimb un comprimat de Carivalan, care conţine ambele substanțe active, în aceleaşi concentraţii.

Carivalan este o combinaţie în doză fixă de două substanţe active, carvedilol și ivabradină. Carvedilol este un beta-blocant. Beta-blocantele încetinesc bătăile inimii, reduc forța de contracție a mușchiului inimii și reduc contracțiile vaselor de sânge din inimă, creier și întregul corp. Acțiunea specifică a ivabradinei de scădere a frecvenței bătăilor inimii ajută:

• la controlul și reducerea numărului de episoade de angină prin scăderea nevoii de oxigen a inimii,
• la îmbunătățirea funcționării inimii și a speranței de viață la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Carivalan

Nu utilizaţi Carivalan: • dacă sunteţi alergic la carvedilol, ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la oricare dintre beta-blocante, • dacă aveţi probleme severe ale ficatului, • dacă ați descoperit recent că aveți insuficiență cardiacă, dacă insuficiența cardiacă este insuficient controlată sau s-a agravat recent, • dacă aveţi angină pectorală instabilă (o formă severă de angină în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus, cât şi la efort), • dacă aveţi angină Prinzmetal (durere în piept care apare în repaus și în mod ciclic), • dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii (sindromul sinusului bolnav, bloc sino-atrial, bloc atrio- ventricular de gradul 2 și 3), • dacă aveți frecvența bătăilor inimii prea mică (mai puțin de 50 de bătăi pe minut) sau vă simțiți slăbit, dacă aveți un nivel scăzut al stării de conștiență, respirație scurtată, tensiune arterială mică sau dureri în piept (din cauza bradicardiei simptomatice sau severe), • dacă ați avut infarct miocardic, • dacă aveţi şoc cardiogen (afecţiune cardiacă gravă, produsă de tensiunea arterială foarte mică, care se tratează în spital), • dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker, • dacă aveți probleme severe de circulație (de exemplu, boala Raynaud), • dacă aveți tensiune arterială foarte mică, • dacă aveți bronhopneumopatie obstructivă cronică sau BPOC (afecțiune a plămânilor însoțită de simptome precum respirație șuierătoare, respirație dificilă și tuse cronică), • dacă aveți deja probleme de respirație cum sunt astm bronșic sau bronhospasm (dificultate la respirație, din cauza îngustării căilor respiratorii), • dacă sângele dumneavoastră conține prea mult acid (acidoză metabolică), • dacă aveți tensiune arterială mare din cauza unei tumori situate lângă rinichi (feocromocitom netratat), • dacă urmaţi tratament cu:

• medicamente pentru infecţii fungice (cum sunt ketoconazol, itraconazol),
• antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (cum sunt claritromicină, eritromicină administrată pe cale orală, josamicină și telitromicină),
• medicamente denumite inhibitori de protează, utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu HIV (cum sunt nelfinavir, ritonavir),
• nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei),
• diltiazem sau verapamil: medicamente utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală,
• cimetidină (medicament utilizat pentru tratarea arsurilor gastrice sau a ulcerului gastric),
• antiaritmice de clasa I, precum chinidină, disopiramidă (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac), • dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție, • dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, • dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Carivalan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi sau ați avut următoarele afecţiuni: • dacă aveţi tulburări ale ritmului bătăilor inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, intensificare a durerilor în piept) sau fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau o modificare pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom QT prelungit”, • dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă sau insuficienţă cardiacă cu modificare pe ECG numită „bloc de ramură”, • dacă aveţi insuficienţă cardiacă asociată cu incapacitatea de a efectua orice activitate fizică fără disconfort (simptomele pot fi prezente chiar în repaus și activitatea fizică crește disconfortul), • dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare (peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat), • dacă aveți tensiune arterială mică sau necontrolată de tratament, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv, • dacă aveți insuficiență cardiacă de mult timp, asociată cu: tensiune arterială mică (<100 mmHg), sau o afecțiune cardiacă produsă de un flux redus de sânge în vasele de sânge ale mușchiului inimii sau o afecțiune asociată cu leziuni ale vaselor de sânge mari sau mici, sau afecțiuni renale, • dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie scurtată (aceasta poate însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult, de exemplu sub 50 de bătăi pe minut), • dacă urmează să vi se efectueze o cardioversie (procedură medicală care poate corecta bătăile rapide sau neregulate ale inimii până la ritm normal), • dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral, • dacă aveți tensiune arterială mică, • dacă aveți tensiune arterială care oscilează brusc sau repetat, • dacă aveți tensiune arterială mică provocată de o altă afecțiune, • dacă ați avut o scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, • dacă aveți o inflamație a mușchiului inimii, îngustare a valvelor inimii care limitează fluxul sângelui, afecțiune circulatorie în stadiu final în care arterele îngustate reduc fluxul de sânge către membre, • dacă luați deja antagoniști ai receptorilor alfa1 sau agoniști ai receptorilor alfa2, • dacă aveți afectare cronică a retinei sau dacă aveți vederea deteriorată, • dacă aveți diabet zaharat, • dacă aveți probleme de circulație cum este boala Raynaud (care afectează de obicei degetele) sau boală vasculară periferică ce determină răcirea sau înțepături la nivelul mâinilor sau picioarelor, • dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală care necesită anestezie generală, • dacă aveți istoric de reducere a numărului trombocitelor (celule din sânge care ajută la oprirea sângerării) • dacă aveți glanda tiroidă hiperactivă (simptomele sunt tremurături, bătăi rapide ale inimii, transpirații sau pierdere în greutate), • dacă purtați lentile de contact, • dacă aveți antecedente de reacții de hipersensibilitate sau veţi urma un tratament de desensibilizare, • dacă aveți psoriazis (erupții severe pe piele), • dacă aveți sau există suspiciunea că aveți o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom).

Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, înainte sau în timp ce utilizați Carivalan.

Nu întrerupeți brusc tratamentul cu Carivalan, deoarece aceasta poate produce modificări severe ale ritmului sau frecvenței bătăilor inimii și crește riscul de infarct miocardic.

Sportivi: Acest medicament conține o substanță activă care poate da reacții pozitive la testele anti-doping.

Copii şi adolescenţi Nu administrați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Datele disponibile sunt insuficiente la această grupă de vârstă. Carivalan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Tratamentul cu Carivalan poate fi influențat de alte medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauții speciale: • fluconazol și terbinafină (medicamente utilizate pentru infecții fungice), • rifampicină (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor), • medicamente care prelungesc intervalul QT, utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni:

• sotalol, ibutilidă, amiodaronă (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac),
• bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
• pimozidă, ziprasidonă, sertindol, haloperidol (medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze),
• meflochină și halofantrină (medicamente utilizate pentru tratamentul malariei),
• eritromicină administrată intravenos (antibiotic),
• pentamidină (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor parazitare),
• cisapridă (medicament utilizat pentru tratamentul refluxului gastro-esofagian), • fingolimod (medicament utilizat pentru tratarea sclerozei multiple cu recurențe și remisiuni), • clonidină (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), • dihidropiridine (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, durerii în piept asociată cu angina pectorală sau bolii Raynaud), • anumite diuretice care pot determina scăderea tensiunii arteriale, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, edemelor și insuficienței cardiace), • galantamină, donepezil, rivastigmină, tacrină (medicamente utilizate în tratamentul bolii Alzheimer), • neostigmină, piridostigmină, ambemoniu (medicamente utilizate în tratamentul miasteniei gravis), • alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, • antidepresive triciclice, neuroleptice (medicamente utilizate în tratamentul bolilor mintale), • nitrați (medicamente utilizate pentru tratamentul anginei pectorale) • simpatomimetice (de exemplu, medicamente care cresc tensiunea arterială sau frecvența bătăilor inimii sau lărgesc traheea, de exemplu adrenalina/epinefrina utilizată pentru tratamentul reacțiilor alergice severe și agoniștii beta2 utilizați pentru tratamentul astmului bronșic), • barbiturice (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau a dificultăților de somn), • fenitoină (medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei), • fluoxetină sau paroxetină (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei), • hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie), • rezerpină, guanetidină, metildopa, guanfacină și inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei și bolii Parkinson), • digoxină și digitoxină (medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor inimii), • ciclosporină sau tacrolimus (medicamente utilizate după transplant de organ), • insulină și medicamente antidiabetice orale (utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat), • medicamente relaxante ale musculaturii scheletice utilizate în anestezie sau anestezice (trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră înainte de intervenția chirurgicală), • medicamente bronhodilatatoare beta-agoniste (medicamente utilizate în tratamentul astmului bronșic), • antiinflamatoare nesteroidiene/medicamente antireumatice (AINS) (utilizate pentru reducerea inflamației, febrei și durerii), • estrogeni (hormoni feminini utilizați pentru contracepție sau pentru terapie de substituție hormonală), • corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratarea diferitelor boli cum sunt astmul bronșic, dermatita etc.), • ergotamină (medicament utilizat pentru tratamentul migrenelor), • alte beta-blocante (sub formă de picături de ochi). • lidocaină (medicament utilizat pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii sau ca anestezic local), • pilocarpină (medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de glaucom).

Informați-l pe medicul dumneavoastră că luați Carivalan dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală ce necesită anestezie.

Carivalan împreună cu alimente, băuturi și alcool În timpul tratamentului cu Carivalan, evitați consumul de suc de grepfrut. Grepfrutul sau sucul de grepfrut pot duce la o creștere a concentrației substanțelor active, carvedilol și ivabradină în sânge și pot cauza efecte adverse imprevizibile. Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Carivalan. Acesta poate determina scăderea accentuată a tensiunii arteriale și poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă și ați luat Carivalan, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu utilizați Carivalan dacă puteți rămâne gravidă, cu excepția cazului în care folosiți metode contraceptive sigure (vezi pct. ”Nu utilizaţi Carivalan”). Nu utilizaţi Carivalan dacă alăptaţi (vezi pct. ”Nu utilizaţi Carivalan”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă utilizați Carivalan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Carivalan poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte. Fiți de asemenea precauți când consumați alcool în timpul tratamentului cu Carivalan sau schimbați tratamentul cu alt medicament, deoarece acestea vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aceste comprimate vă produc amețeli sau somnolență sau vă provoacă dureri de cap, nu conduceți și nu folosiți utilaje.

Carivalan conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Dacă aveți afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să luați acest medicament.

Carivalan conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru un comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Carivalan

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este un comprimat de două ori pe zi, unul dimineața și unul seara, în timpul meselor.

Dacă utilizaţi mai mult Carivalan decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât doza recomandată, contactaţi imediat departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau adresați-vă medicului dumneavoastră. Cele mai frecvente reacții sunt blocarea activității sinusului atrial, amețeli, senzație de leșin, oboseală crescută și dificultăți la respirație, deoarece inima îşi încetineşte activitatea sau se oprește.

Dacă uitaţi să utilizaţi Carivalan Dacă uitaţi să luați o doză de Carivalan, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Carivalan Deoarece tratamentul pentru angina pectorală sau pentru insuficiența cardiacă este pe toată durata vieții, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.

Nu întrerupeți brusc tratamentul cu Carivalan deoarece aceasta poate produce modificări severe ale ritmului sau frecvenței bătăilor inimii și crește riscul de infarct miocardic. Modificarea dozei sau oprirea administrării medicamentului trebuie efectuate doar după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă credeți că efectul Carivalan este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului, • dureri de cap, • amețeli, • probleme ale inimii care pot cauza respirație scurtată sau umflare a tălpilor sau a picioarelor din cauza acumulării de lichid (insuficiență cardiacă), • tensiune arterială mică (posibil cauzată de bătăile lente ale inimii; simptomele includ senzație de amețeală sau confuzie), slăbiciune generalizată, senzație de oboseală,

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • infecții pulmonare sau la nivelul pieptului, cum sunt bronșită sau pneumonie și infecții ale tractului respirator superior • infecții ale tractului urinar, • scădere a numărului de celule roşii din sânge (simptomele se manifestă prin senzaţie de oboseală, paloare, perceperea anormală a bătăilor inimii (palpitaţii) şi scurtarea respiraţiei în timpul efortului), • creștere a nivelului de colesterol din sânge, • creștere a nivelului de zahăr din sânge (diabet zaharat), pierdere a controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat, • creştere în greutate, • depresie sau stări depresive, • leșin (sincopă) sau senzație de leșin (pre-sincopă), • scădere a secreţiei lacrimale (ochi uscați), tulburări de vedere, iritație la nivelul ochilor, vedere încețoșată (vedere tulbure), • retenţie de apă (simptomele includ umflarea generală a corpului, umflarea unor părţi ale corpului, de exemplu mâini, tălpi, glezne şi picioare şi o creştere a cantităţii de sânge pe care o aveţi în corpul dumneavoastră), • acumulare de lichid în plămâni, • modificare a activității inimii (simptomele constau în scăderea frecvenței bătăilor inimii), • percepție anormală a bătăilor inimii (bradicardie, extrasistole ventriculare, bloc atrio-ventricular de gradul întâi (cu prelungirea intervalului PQ pe ECG)), • contracții rapide, neregulate ale inimii (fibrilație atrială), • senzație de amețeală și confuzie sau de leșin când stați în picioare sau când vă ridicați brusc în picioare, • probleme cu circulaţia sângelui, cum sunt mâini şi picioare reci, blocarea arterelor mari de la nivelul mâinilor și picioarelor, agravarea simptomelor la pacienții cu sindrom Raynaud (senzaţie de înţepături şi schimbare a culorii (alb, albastru apoi roșu) degetelor de la mâini și picioare, în momentul expunerii la frig) sau claudicație (durerea la nivelul picioarelor devine mai accentuată la mers), • tensiune arterială mare, • tensiune arterială necontrolată medicamentos, • respirație scurtată, astm bronșic, • greață (senzație de rău), dureri abdominale, indigestie, diaree, vărsături, • dureri la nivelul extremităților, • boală caracterizată prin articulații inflamate, dureroase, cauzată de cristalele de acid uric (gută), • tulburări la nivelul rinichilor, inclusiv dificultăți la începutul, în timpul și la întreruperea urinării sau modificarea frecvenței de urinare, • durere.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • număr crescut al unor anumite tipuri de celule albe în sânge, • valori mari ale acidului uric din sânge, • tulburări ale somnului, inclusiv coșmaruri, confuzie, • senzație de confuzie, slăbiciune musculară, senzație de înțepături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor, • vedere dublă, senzaţie de rotire (vertij), • durere sau senzație de disconfort în piept, palpitații, modificare a ritmului bătăilor inimii (rapid, lent sau neregulat), • constipație, • anumite reacții pe piele (cum sunt erupții, urticarie, mâncărime, transpirație abundentă, leziuni pe piele de tip lichen plan sau psoriazice), • cădere a părului, • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, ce pot cauza dificultăți la respirație sau la înghițire (angioedem), erupție, • spasme musculare, • valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al mușchilor), aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, • disfuncții sexuale, impotență (incapacitatea de a avea sau de a menține erecția).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • sângerări sau apariția de vânătăi mai uşor decât în mod normal (scădere a numărului de trombocite), • nas înfundat, respirație șuierătoare și simptome asemănătoare gripei, • uscăciune a gurii, • înroșire a pielii, • indispoziție. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • număr mic de celule albe în sânge, • valori anormale ale teste funcțiilor ficatului, • reacții alergice (umflare a buzelor, feței sau gâtului, ce pot duce la dificultăți severe de respirație, erupții sau urticarie), • probleme cu ritmul bătăilor inimii dumneavoatră (bloc atrio-ventricular de gradul al doilea sau al treilea, sindromul sinusului bolnav) • reacții severe la nivelul pielii: pete roșii, circulare, neregulate pe pielea mâinilor și brațelor (eritem polimorf), formă severă de erupție pe piele cu înroșirea feței, febră sau ulcerații (sindrom Stevens Johnson),erupții severe pe piele care implică înroșirea, descuamarea și umflarea pielii, care seamănă cu arsuri severe (necroliză epidermică toxică), • incapacitatea de a controla fluxul de urină la femei.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): • Au existat unele raportări despre halucinații la pacienții care iau carvedilol. • Poate apărea oprirea activității sinusului atrial, ceea ce înseamnă că bătăile inimii dumneavoastră pot deveni foarte lente sau se pot opri complet. De asemenea, puteți simți amețeală, oboseală neobișnuită și scurtarea respirației. Acest lucru poate să apară în special la pacienții cu vârsta peste 65 ani sau la cei cu alte probleme ale ritmului bătăilor inimii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Carivalan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Carivalan • Substanțele active sunt carvedilol și ivabradină (sub formă de clorhidrat):

• Carivalan 6,25mg/5 mg comprimate filmate: un comprimat filmat conține carvedilol 6,25 mg și ivabradină 5 mg, sub formă de clorhidrat.
• Carivalan 6,25 mg/7,5 mg comprimate filmate: un comprimat filmat conține carvedilol 6,25 mg și ivabradină 7,5 mg, sub formă de clorhidrat.
• Carivalan 12,5 mg/5 mg comprimate filmate: un comprimat filmat conține carvedilol 12,5 mg și ivabradină 5 mg, sub formă de clorhidrat.
• Carivalan 12,5 mg/7,5 mg comprimate filmate: un comprimat filmat conține carvedilol 12,5 mg și ivabradină 7,5 mg, sub formă de clorhidrat.
• Carivalan 25 mg/5 mg comprimate filmate: un comprimat filmat conține carvedilol 25 mg și ivabradină 5 mg, sub formă de clorhidrat.
• Carivalan 25 mg/7,5 mg comprimate filmate: un comprimat filmat conține carvedilol 25 mg și ivabradină 7,5 mg, sub formă de clorhidrat.

• Celelalte componente sunt:

• Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, maltodextrină, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
• Film: glicerol, hipromeloză, stearat de magneziu , dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172) (pentru 6,25/7,5 mg, 12,5/7,5 mg și 25/7,5 mg) și macrogol 6000.

Cum arată Carivalan și conținutul ambalajului Comprimate filmate de culoare albă, hexagonale (6,25/5 mg) (cu diagonala cea mai lungă de 7,3 mm), marcate cu CI2 pe o față și cu pe cealaltă față. [Comprimate filmate de culoare galbenă, hexagonale (6,25/7,5 mg) (cu diagonala cea mai lungă de 7,3 mm), marcate cu CI3 pe o față și cu pe cealaltă față.] [Comprimate filmate de culoare albă, eliptice (12,5/5 mg) (cu dimensiuni de 10,6 mm x 5,3 mm), marcate cu CI4 pe o față și cu pe cealaltă față.] [Comprimate filmate de culoare galbenă, eliptice (12,5/7,5 mg) (cu dimensiuni de 10,6 mm x 5,3 mm), marcate cu CI5 pe o față și cu pe cealaltă față.] [Comprimate filmate de culoare albă, octogonale (25/5 mg) (cu diametru de 7,8 mm), marcate cu CI6 pe o față și cu pe cealaltă față.] [Comprimate filmate de culoare galbenă, octogonale (25/7,5 mg) (cu diametru de 7,8 mm), marcate cu CI7 pe o față și cu pe cealaltă față.]

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere de tip calendar din PVC-PVDC/aluminiu conţinând 14, 28, 56, 98 sau 112 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Surenes cedex Franța

Fabricanții Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran, 45520 Gidy, Franța

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Moneylands - Gorey Road - Arklow Co. Wicklow, Irlanda

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Cipru Stovadis, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίo Letonia Carivalan, apvalkotās tabletes Lituania Carivalan, plėvele dengtos tabletės Țările de Jos Carivalan, filmomhulde tabletten Portugalia Carivalan România Carivalan, comprimate filmate Slovacia Procodilol, filmom obalené tablety Slovenia Carivalan, filmsko obložene tablete Spania Carevalan, comprimidos recubiertos con película

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.