TADULAN 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13206/2020/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

 Prospect: Informaţii pentru utilizator 

TADULAN 20 mg comprimate filmate Tadalafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tadulan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadulan

3. Cum să luaţi Tadulan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tadulan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tadulan şi pentru ce se utilizează

Tadulan conține substanța activă tadalafil, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5.

Tadulan este folosit pentru tratamentul bărbaţilor cu:

• disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadulan a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului pentru activitatea sexuală.

În urma stimulării sexuale, Tadulan acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile.

Tadulan nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă. Este important să reţineţi că Tadulan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua niciun medicament pentru disfuncţia erectilă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadulan Nu luati Tadulan dacă:

• sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Aceasta este o clasă de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a demonstrat că TADULAN creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile.

• aţi avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni.

• aveţi tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare şi necontrolată medicamentos.

• aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice non- arteritice (NOAIN), afecţiune descrisă ca „accidentul vascular al ochiului”.

• luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este TADULAN, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadulan.

Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• anemie cu celule în seceră (o afecţiune a globulelor roşii din sânge).
• mielom multiplu (cancer al măduvei osoase).
• leucemie (cancer al celulelor sângelui).
• orice deformare a penisului.
• o problemă gravă la ficat.
• o problemă gravă la rinichi.

Nu se cunoaşte dacă Tadulan este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:

• intervenţii chirurgicale pelvine.
• îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie radicale fără protecţia inervaţiei).

Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Tadulan şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Cu toate că este cunoscut dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu Tadulan și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

Tadulan nu este destinat utilizării de către femei

Copii şi adolescenţi Tadulan nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Tadulan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, Nu luaţi Tadulan dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.

Unele medicamente pot fi influenţate de Tadulan sau pot influenţa modul în care acţionează Tadulan. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:

• blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată).
• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
• riociguat.
• un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată).
• medicamente cum este ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV.
• fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante).
• rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol.
• alte tratamente pentru disfuncţie erectilă.

Tadulan împreună cu alimente sau băuturi Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grepfrut poate să influenţeze modul în care acţionează Tadulan şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Fertilitatea În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii bărbaţii care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tadulan conţine lactoză Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Tadulan conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Tadulan

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  Doze 

Doza de iniţiere recomandată este Tadulan 10 mg luat înainte de a avea activitate sexuală. Cu toate acestea, vi se poate administra doza de 20 mg, daca medicul dumneavoastră a decis că doza recomandată de 10 mg este prea slabă..

Nu toate recomandările de doze sunt posibile folosind comprimatele de 20 mg; tadalafil poate fi de asemenea disponibil sub formă de comprimate de 2,5, 5 și 10 mg. Este posibil ca nu toate dozele să fie comercializate.

Mod de administrare Tadulan comprimate sunt destinate numai administrării la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale: împingeți comprimatul în jos cu un deget pe o suprafață solidă pentru a-l rupe. Puteţi lua comprimatul de tadalafil cu cel puţin 30 minute înainte de a avea activitate sexuală. Tadulan poate fi eficient până la 36 ore de la administrarea comprimatului.

Nu trebuie să luaţi Tadulan mai des decât o dată pe zi. Dozele de 10 mg şi 20 mg sunt destinate utilizării înainte de a avea o activitate sexuală anticipată şi nu este recomandat pentru utilizare zilnică.

Vă rugăm să rețineți

Este important să reţineţi că Tadulan nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru disfuncţie erectilă.

Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Tadulan, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (de exemplu. mai mult de 900 ml bere sau 350 ml vin), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă ridicaţi în picioare.

Dacă luaţi mai mult Tadulan decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi mergeţi imediat la medic:

• reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)
• durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)
• priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadulan (posibilitate rară de apariţie). Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic
• pierderea bruscă a vederii (posibilitate rară de aparitie)

Au fost raportate şi alte reacţii adverse. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

• dureri de cap
• dureri de spate
• dureri musculare
• dureri ale braţelor şi picioarelor
• înroşirea trecătoare a feţei
• congestia nazală
• indigestie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)

• ameţeli
• durere de stomac
• greață,
• vărsături
• reflux gastro-esofagian
• vedere înceţoşată
• dureri oculare
• dificultate în respiraţie
• prezenţa sângelui în urină
• erecție prelungită
• senzaţie de bătăi accentuate ale inimii
• frecvenţă cardiacă crescută
• tensiune arterială mare
• tensiune arterială mică
• sângerări din nas
• ţiuit în urechi
• umflarea mâinilor,picioarelor sau a gleznelor
• senzație de oboseală. Rare (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi)
• stare de leşin
• crize convulsive
• pierderi trecătoare ale memoriei
• umflarea pleoapelor
• ochi roşii
• scăderea bruscă sau pierderea auzului
• urticarie (vezicule roşii pe suprafaţa pielii)
• sângerare la nivelul penisului
• prezenţa sângelui în lichidul seminal
• transpiraţii în exces.

Rareori, la bărbaţii care iau tadalafil, s-au raportat infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Cei mai mulţi, dar nu toţi dintre aceştia, au avut probleme cunoscute cu inima înainte de a lua acest medicament.

S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.

Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau Tadulan, reacţii care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Aceste reacţii includ

• migrenă
• umflarea feţei
• reacţie alergică gravă care determină umflare a gâtului sau a feţei
• erupţii grave pe piele
• unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor
• bătăi neregulate ale inimii
• angină pectorală
• moarte subită cardiacă.

A fost raportată mai frecvent ameţeala la pacienţii în vârstă de peste 75 ani care iau Tadulan. Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienții în vârstă de peste 65 de ani care iau Tadulan.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tadulan

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Comprimatele divizate trebuie aruncate după 4 săptămâni de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informatii Ce conţine Tadulan

• Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 20 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucleu: Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Laurilsulfat de sodiu (E487) Hidroxipropilceluloză Polisorbat Celuloză microcristalină, Stearat de magneziu.

Film: Hipromeloză, Lactoză monohidrat, Dioxid de titan (E171) Triacetină, Oxid galben de fier (E172) Talc

Cum arată Tadulan şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, cu un diametru de 10,1 ± 0,2 mm.

Comprimatele filmate pot fi divizate în doze egale. Tadulan 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 2x1, 4x1, 8x1 şi 12x1 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ: Stada M&D S.R.L. Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5 Bucuresti, Romania

Fabricantul Stada Arzneimittel AG Stadastrase 2-18 Bad Vilbel 61118 Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda    Tadulan  
Ungaria       Tadulan  
Polonia        Tadulan 
România       Tadulan 20 mg comprimate 
Slovacia       Tadulan 

Acest prospect a fost aprobat în mai 2020.