ARVALTI 2,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14487/2022/01 Anexa 1 NR. 14488/2022/01-02-03 NR. 14489/2022/01 NR. 14490/2022/01-02-03-04-05 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Arvalti 2,5 mg comprimate filmate Arvalti 5 mg comprimate filmate Arvalti 10 mg comprimate filmate Arvalti 20 mg comprimate filmate tadalafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Arvalti şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arvalti

3. Cum să luaţi Arvalti

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Arvalti

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Arvalti şi pentru ce se utilizează

Arvalti 2,5 mg, 5 mg, 10 mg şi 20 mg Arvalti conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale, tadalafil acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Arvalti nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă.

Este important să reţineţi că Arvalti nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua niciun medicament pentru disfuncţia erectilă.

Comprimatele Arvalti 2,5 mg, 5 mg, 10 mg şi 20 mg sunt utilizate pentru tratamentul bărbaţilor cu disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadalafil a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului pentru activitatea sexuală.

Arvalti 5 mg Arvalti 5 mg comprimate este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor cu simptome urinare asociate cu o afecțiune comună numită hiperplazie benignă de prostată. Aceasta se întâmplă o dată cu înaintarea în vârstă, când prostata devine mai mare. Simptomele includ dificultate la urinare, o senzație de golire incompletă a vezicii urinare şi o nevoie mai frecventă de a urina, chiar și pe timpul nopții. Tadalafil îmbunătăţeşte fluxul sanguin și relaxează mușchii prostatei şi vezicii urinare, fapt care poate reduce simptomele hiperplaziei benigne de prostată. S-a demonstrat că tadalafil îmbunătăţeşte aceste simptome urinare, începând la 1-2 săptămâni după inițierea tratamentului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arvalti

Nu luaţi Arvalti dacă:

• sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a demonstrat că tadalafil creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic - în ultimele 90 zile.
• aţi avut recent accident vascular cerebral - în ultimele 6 luni.
• aveţi tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare şi necontrolată prin tratament cu medicamente.
• aţi avut vreodată pierdere a vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice nonarteritice (NOAIN), afecţiune descrisă ca „accident vascular al ochiului”.
• luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este tadalafil, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Arvalti adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Arvalti 5 mg Din moment ce hiperplazia benignă de prostată şi cancerul de prostată pot avea aceleaşi simptome, medicul dumneavoastră vă va verifica pentru cancer de prostată înainte de a incepe tratamentul cu Arvalti pentru hiperplazie benignă de prostată. Arvalti nu tratează cancerul de prostată.

Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge)
• mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
• leucemie (cancer al celulelor sângelui)
• orice deformare a penisului
• o problemă gravă a ficatului
• o problemă severă a rinichilor.

Nu se cunoaşte dacă tadalafil este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:

• intervenţii chirurgicale pelvine
• îndepărtarea întregii prostate sau a unei părţi a prostatei, în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie radicală fără protecţia inervaţiei).

Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Arvalti şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu Arvalti și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

Tadalafil nu este destinat utilizării de către femei.

Copii şi adolescenţi Tadalafil nu este destinat utilizării de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Arvalti împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi Arvalti dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.

Unele medicamente pot fi influenţate de tadalafil sau pot influenţa modul în care acţionează tadalafil. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:

• blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată)
• alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
• riociguat
• un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată)
• medicamente cum este ketoconazol sub formă de comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV
• fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol
• alte tratamente pentru disfuncţie erectilă.

Arvalti împreună cu alcool Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic se află la pct. 3. Sucul de grapefruit poate să influenţeze modul în care acţionează tadalafil şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Fertilitatea În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii bărbaţii care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Arvalti conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Arvalti

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru tratamentul disfuncţiei erectile Arvalti 10 mg şi 20 mg Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg, înainte de a avea activitate sexuală. Dacă efectul acestei doze este prea slab, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 20 mg.

Puteți lua comprimatul de Arvalti cu cel puțin 30 de minute înainte de a avea activitate sexuală. Acest medicament poate fi eficient timp de până la 36 ore de la administrarea comprimatului. Nu trebuie să luaţi acest medicament mai des decât o dată pe zi. Arvalti 10 mg şi Arvalti 20 mg sunt destinate utilizării înainte de a avea o activitate sexuală anticipată şi nu sunt recomandate pentru utilizare zilnică.

Arvalti 2,5 mg şi 5 mg Dacă anticipați o utilizare frecventă a tadalafilului (de exemplu, cel puțin de două ori pe săptămână), în funcţie de alegerea dumneavoastră şi de decizia medicului dumneavoastră, poate fi luată în considerare o schema de tratament adecvată, cu administrare zilnică de tadalafil în doze mici. Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu tadalafil. Acesta va fi administrat sub formă de comprimat de 2,5 mg.

Nu trebuie să luaţi Arvalti mai des decât o dată pe zi.

Administrarea o dată pe zi a Arvalti poate fi utilă pentru bărbaţii care anticipează să aibă activitate sexuală de două sau mai multe ori pe săptămână.

Atunci când este luat o dată pe zi, Arvalti vă permite să obţineţi o erecţie, atunci când sunteţi stimulat sexual, în orice moment din cele 24 ore ale unei zile.

Arvalti 2,5 mg, 5 mg, 10 mg şi 20 mg Este important să reţineţi că tadalafil nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru disfuncţie erectilă.

Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Arvalti, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă ridicaţi în picioare.

Arvalti 5mg Pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată Doza este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Dacă aveţi hiperplazie benignă de prostată şi disfuncţie erectilă, doza rămâne de 5 mg, luată o dată pe zi.

Nu trebuie să luaţi Arvalti mai des decât o dată pe zi.

Arvalti 2,5 mg, 5 mg, 10 mg şi 20 mg Mod de administrare Arvalti comprimate este destinat numai pentru administrare orală la bărbaţi. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Arvalti Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă uitaţi să luaţi Arvalti Luaţi doza imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu trebuie să luaţi Arvalti mai mult de o dată pe zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi solicitați imediat asistență medicală:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • reacţii alergice, inclusiv erupţii trecătoare pe piele • durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea tadalafil. Dacă aveţi o astfel de erecţie, care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic. • pierdere bruscă a vederii

Alte reacţii adverse au fost raportate:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• dureri de cap
• dureri de spate
• dureri musculare
• dureri ale braţelor şi picioarelor
• înroşire a feţei
• congestie nazală
• indigestie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• ameţeli
• durere de stomac
• greață
• vărsături
• reflux gastro-esofagian
• vedere înceţoşată
• dureri la nivelul ochilor
• dificultate la respiraţie
• prezenţă de sânge în urină
• erecție prelungită
• senzaţie de bătăi puternice ale inimii

bătăi rapide ale inimii

• tensiune arterială mare
• tensiune arterială mică
• sângerări din nas
• ţiuit în urechi
• umflare a mâinilor, picioarelor sau a gleznelor
• senzație de oboseală

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• stare de leşin
• crize convulsive şi pierderi trecătoare ale memoriei
• umflare a pleoapelor
• ochi roşii
• scădere bruscă sau pierdere a auzului
• urticarie (umfături roşii pe suprafaţa pielii, însoțite de mâncărime)
• sângerare la nivelul penisului
• prezenţă de sânge în lichidul seminal
• transpiraţii în exces. Rareori, la bărbaţii care iau tadalafil, s-au raportat infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Cei mai mulţi dintre acești bărbați, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.

S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.

Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau tadalafil, reacţii care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Acestea includ:

• migrenă
• umflare a feţei
• reacţie alergică gravă care determină umflare a feței sau gâtului
• erupţii pe piele grave
• unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor
• bătăi neregulate ale inimii
• angină pectorală
• moarte de origine cardiacă.

Ameţeala a fost raportată mai frecvent la pacienţii cu vârsta de peste 75 ani care iau tadalafil. Diareea a fost raportată mai frecvent la pacienții cu vârsta de peste 65 de ani care iau tadalafil.

Raportarea reacţiilor adverse: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Arvalti

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Arvalti

• Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat Arvalti 2,5 mg conţine tadalafil 2,5 mg. Fiecare comprimat Arvalti 5 mg conţine tadalafil 5 mg. Fiecare comprimat Arvalti 10 mg conţine tadalafil 10 mg. Fiecare comprimat Arvalti 20 mg conţine tadalafil 20 mg.

• Celelalte componente sunt:

• Nucleu: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.

• Film (Arvalti 2,5 mg şi Arvalti 5 mg): Opadry Yellow 03K520010 care conţine hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), triacetin, talc, oxid galben de fer (E 172).

• Film (Arvalti 10 mg şi Arvalti 20 mg): Opadry II Yellow 32K12884 care conţine lactoză monohidrat, hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), triacetin, oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Arvalti şi conţinutul ambalajului

Arvalti comprimate este disponibil în patru concentraţii:

Comprimat filmat

Arvalti 2,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-roz deschis, marcate cu “T 2,5” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă, cu diametru: 6,10 ± 0,20 mm.

Arvalti 5 mg comprimate filmate Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-roz deschis, marcate cu “T 5” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă, cu diametru: 8,10 ± 0,20 mm.

Arvalti 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu "T10" pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă, cu lungime: 10,30 ± 0,20 mm și lățime: 5,30 ± 0,20 mm.

Arvalti 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu "T20" pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă, cu lungime: 14,10 ± 0,20 mm și lățime: 6,10 ± 0,20 mm.

Arvalti comprimate este furnizat în:

Arvalti 2,5 mg comprimate filmate Cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al care conţin 28 comprimate filmate.

Arvalti 5 mg comprimate filmate Cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Alcare conţin 14, 28 sau 84 comprimate filmate.

Arvalti 10 mg comprimate filmate Cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Alcare conţin 4 comprimate filmate.

Arvalti 20 mg comprimate filmate Cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Alcare conţin 2, 4, 8, 10, sau 12 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp Belgia

Fabricant Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Spania Arvalti 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Arvalti 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Arvalti 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Arvalti 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Marea Britanie Tadalafil 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil 5 mg film-coated tablets Tadalafil 10 mg film-coated tablets Tadalafil 20 mg film-coated tablets România Arvalti 2,5 mg comprimate filmate Arvalti 5 mg comprimate filmate Arvalti 10 mg comprimate filmate Arvalti 20 m g comprimate filmate Italia Arvalti

Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.