TADILECTO 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14432/2022/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tadilecto 5 mg comprimate filmate tadalafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
  

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 
  

farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
  

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
  

Acestea includ orice posibile reacţii adverse grave nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tadilecto şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadilecto

3. Cum să luaţi Tadilecto

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tadilecto

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tadilecto şi pentru ce se utilizează

Tadilecto conţine tadalafil, substanţă activă ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.

Tadilecto 5mg este folosit pentru tratamentul bărbaţilor cu:

• disfuncţie erectilă. Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină 
  

penisul întărit, în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadalafilul a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia penisului adecvată pentru activitatea sexuală. În urma stimulării sexuale, Tadalafilul acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Tadalafilul nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă. Este important să reţineţi că Tadilecto nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua nici un medicament pentru disfuncţia erectilă.

• simptome urinare asociate cu o afecţiune comună, numită hiperplazie benignă de prostată. 
  

Aceasta se întâmplă o dată cu înaintarea în vârstă, când prostata devine mai mare. Simptomele includ dificultate la urinare, o senzație de golire incompletă a vezicii urinare şi o nevoie mai frecventă de a urina, chiar pe timp de noapte. Tadalafilul îmbunătăţeşte fluxul de sânge și relaxează mușchii prostatei şi vezicii urinare, putând reduce simptomele hiperplaziei benigne de prostată. S-a demonstrat că tadalafilul ameliorează aceste simptome urinare, începând la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadilecto

Nu luaţi Tadilecto:

• dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui 
  

medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. 
  

Acesta este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a demonstrat că tadalafilul creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• dacă aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic în ultimele 90 zile. 
  

• dacă aţi avut recent accident vascular cerebral în ultimele 6 luni. 
  

• dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată cu 
  

medicamente.

• dacă aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare 
  

ischemice non-arteritice (NOAIN), afecţiune descrisă ca „accidentul vascular al ochiului”.

• dacă luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale 
  

pulmonare (tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Tadilecto, s-au dovedit a mări efectul de scădere a tensiunii arteriale al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadilecto.

Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un posibil risc pentru pacienţii cu boli de inimă, deoarece supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Din moment ce hiperplazia benignă de prostată şi cancerul de prostată pot avea aceleaşi simptome, medicul dumneavoastră vă va verifica pentru cancer de prostată înainte de a incepe tratamentul cu Tadilecto pentru hiperplazie benignă de prostată. Tadilecto nu tratează cancerul de prostată.

Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge) 
  

• mielom multiplu (cancer al măduvei osoase) 
  

• leucemie (cancer al celulelor sângelui) 
  

• orice deformare a penisului 
  

• o problemă gravă la ficat 
  

• o problemă gravă la rinichi. 
  

Nu se cunoaşte dacă Tadilecto este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:

• intervenţii chirurgicale pelvine. 
  

• îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei, în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie 
  

radicală fără protecţia inervaţiei).

Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriţi administrarea Tadilecto şi luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, întrerupeți tratamentul cu Tadilecto și luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

Tadilecto nu este destinat utilizării de către femei.

Copii şi adolescenţi Tadilecto nu este indicat pentru utilizare de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Tadilecto împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Nu luaţi Tadilecto dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.

Unele medicamente pot fi influenţate de Tadilecto sau pot influenţa modul în care acţionează Tadilecto. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:

• un blocant alfa-adrenergic (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor 
  

urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată).

• alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. 
  

• riociguat (pentru tratamentul unor forme de hipertensiune pulmonară). 
  

• un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostată).  
  

• medicamente cum sunt ketoconazolul comprimate (pentru tratamentul infecțiilor fungice) și 
  

inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV.

• fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante). 
  

• rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol-  alte tratamente pentru disfuncţie 
  

erectilă.

Tadilecto împreună cu alimente, băuturi sau alcool Informațiile privind efectul consumului de alcool etilic sunt prezentate la pct. 3.. Sucul de grepfrut poate influența efectul Tadilecto și trebuie consumat cu precauție. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru informații suplimentare

Fertilitatea În tratamentul câinilor s-a observat o scădere a dezvoltării spermei la nivelul testiculelor. O reducere a spermei a fost observată și la unii bărbați. Aceste efecte sunt puțin probabil să ducă la o scădere a fertilității.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii bărbați care au luat tadalafil au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la tratament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tadilecto conţine lactoză şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Tadilecto

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Tadilecto comprimate este indicat numai pentru utilizare la bărbați, pe cale orală. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Consumul de alcool etilic vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau intenţionaţi să luati Tadilecto, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare) deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă ridicaţi în picioare.

Tratamentul disfuncției erectile Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg, administrat o dată pe zi, la aproximativ aceeași oră a zilei. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza la 2,5 mg, în funcție de răspunsul dumneavoastră la Tadilecto. Această doză va fi administrată sub forma unui comprimat de Tadilecto 2,5 mg. Alternativ, doza de 2,5 mg poate fi obținută prin împărțirea comprimatului de Tadilecto 5 mg în două părți egale. Nu luați Tadilecto mai mult de o dată pe zi. Când este administrat o dată pe zi, Tadilecto vă permite să obțineți o erecție, atunci cand sunteți stimulat sexual, în orice moment al zilei. Administrarea în doză zilnică unică de Tadilecto poate fi utilă pentru bărbații care anticipează să aibă activitate sexuală de două sau mai multe ori pe săptămână.

Este important să reţineţi că Tadilecto nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră va trebui să vă angajaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru disfuncţie erectilă.

Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie.

Tratamentul hiperplaziei benigne de prostată Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg luat o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră din zi. Dacă aveţi hiperplazie benignă de prostată şi disfuncţie erectilă, doza rămâne de 5 mg luată o dată pe zi.

Nu luați Tadilecto mai mult de o dată pe zi.

Dacă luaţi mai mult Tadilecto decât trebuie Adresați-vă medicului dumneavoastră. Este posibil să apară reacțiile adverse descrise la punctul 4.

Dacă uitaţi să luaţi Tadilecto Luaţi doza imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu trebuie să luaţi Tadilecto mai mult de o dată pe zi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi mergeţi imediat la medic:

• reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele (frecvență - mai puțin frecvente) 
  

• durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (frecvență - mai puțin frecventă) 
  

• priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadilecto (frevență - rară). 
  

Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic.

• pierderea bruscă a vederii (frecvență - rară). 
  

Au fost raportate şi alte reacţii adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor înroşirea feţei, 
  

congestie nazală și indigestie.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• ameţeli, durere de stomac, reflux gastro-esofagian, greață, vărsături, vedere înceţoşată, dureri la 
  

nivelul ochilor, dificultate la respiraţie, prezenţa sângelui în urină, erecție prelungită, palpitații, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, sângerări din nas, ţiuit în urechi, umflare a mâinilor, picioarelor sau a gleznelor (edeme periferice) și oboseală (fatigabilitate).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• leşin, convulsii și pierderi trecătoare ale memoriei, umflare a pleoapelor, ochi roşii, scădere 
  

bruscă sau pierdere a auzului, urticarie (umflături de culoare roșie pe suprafaţa pielii, însoțite de mâncărimi), transpiraţii în exces, sângerare la nivelul penisului și prezenţa sângelui în spermă.

Rareori, la bărbaţii care iau tadalafil, s-au raportat infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Cei mai mulţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.

S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.

La bărbaţii care iau tadalafil au fost raportate şi alte reacţii adverse rare care nu au fost observate în studiile clinice. Acestea includ:

• migrenă, umflare a feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a gâtului sau a feţei, 
  

erupţii grave pe piele, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală şi deces de origine cardiacă.

Amețelile au fost raportate mai frecvent la barbații de peste 75 de ani care iau tadalafil. Diareea a fost raportată mai frecvent la bărbații în vârstă de peste 65 de ani care iau tadalafil.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e‐mail: [email protected]: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tadilecto

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tadilecto

• Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 2,5 mg. 
  

• Celelalte componente sunt: hipromeloză ftalat, manitol (E 421), croscarmeloză sodică, 
  

laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (EE470b), lactoză monohidrat, hipromeloză 6 cP, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) și triacetină. Vezi pct. 2, Tadilecto conține lactoză şi sodiu”.

Cum arată Tadilecto şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare galben deschis, ovale, biconvexe, marcate cu o linie mediană pe una din feţe și inscripționate cu ”5” pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Dimensiuni: lungime = aproximativ 9 mm; lățime = 6 mm. Tadilecto 5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 și 84 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a produsului Croația, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Republica Cehă, Republica Slovacă, România, Slovenia, Ungaria Tadilecto Bulgaria Тадилеcто

Acest prospect a fost revizuit în mai 2022.