TADALAFIL CIPLA 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10639/2018/01-02 Anexa 1

                                                                                                                                                             Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tadalafil Cipla 20 mg comprimate filmate Tadalafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Tadalafil Cipla şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Cipla

3. Cum să luaţi Tadalafil Cipla

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tadalafil Cipla

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Tadalafil Cipla şi pentru ce se utilizează

Tadalafil Cipla conţine substanţa activă tadalafil. Aceasta face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5), care acţionează ajutând vasele de sânge din jurul plămânilor să se relaxeze, îmbunătăţind curgerea sângelui la nivelul plămânilor dumneavoastră. Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.

Tadalafil Cipla este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Cipla

Nu luaţi Tadalafil Cipla dacă:

• sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• luaţi medicamente care conțin orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept. S-a demonstrat că tadalafil creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi medicamente care conțin orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• aţi avut vreodată pierdere a vederii - afecţiune descrisă uneori ca „accident vascular al ochiului” (neuropatie optică anterioară ischemică non-arteritică - NOAIN).
• aţi avut un infarct miocardic în ultimele 3 luni.
• aveţi tensiune arterială mică.
• luaţi riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor, secundar cheagurilor de sânge). S-a dovedit că inhibitorii de PDE5, cum este tadalafil, cresc efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luaţi riociguat sau dacă nu sunteţi sigur de acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tadalafil Cipla, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă aveţi: • orice probleme cu inima, în afara hipertensiunii arteriale pulmonare • probleme cu tensiunea arterială • orice boală ereditară a ochilor • o anormalitate a celulelor roşii ale sângelui (anemie cu celule în seceră) • cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) • cancer al celulelor sângelui (leucemie) • orice deformare a penisului, sau erecţii nedorite sau persistente având o durată mai mare de 4 ore • o problemă gravă la ficat • o problemă gravă la rinichi.

Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reducerea sau pierderea subită a auzului a fost observată la unii pacienți care luau tadalafil. Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Tadalafil nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Tadalafil Cipla împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.

Unele medicamente pot fi afectate de tadalafil sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona tadalafil. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja:

• bosentan (alt tratament pentru hipertensiunea arterială pulmonară)
• nitraţi (pentru dureri în piept)
• alfa blocante utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru afecțiuni ale prostatei
• riociguat
• rifampicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• comprimate care conțin ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• ritonavir (pentru tratamentul HIV)
• comprimate pentru tratamentul disfuncţiei erectile (inhibitori PDE5).

Tadalafil Cipla împreună cu alcool Consumul de alcool etilic vă poate determina scăderea temporară a tensiunii arteriale. Dacă aţi luat sau aveţi în plan să luaţi tadalafil, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de 5 unităţi de alcool etilic), deoarece poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia şezândă.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi tadalafil dacă sunteţi gravidă, decât dacă este strict necesar şi după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul ajunge în lapte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament pe parcursul sarcinii sau al alăptării.

În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la acest medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje.

Tadalafil Cipla conţine lactoză şi sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Tadalafil Cipla

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de două comprimate de 20 mg, administrate o dată pe zi. Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt. Dacă aveţi o problemă uşoară sau moderată la ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi doar un comprimat de 20 mg pe zi.

Mod de administrare Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Tadalafil Cipla decât trebuie Dacă dumneavoastră sau oricine altcineva ia mai multe comprimate decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau duceţi-vă imediat la spital, luând medicamentul sau cutia acestuia cu dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă uitaţi să luaţi Tadalafil Cipla Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit, dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care trebuia să vă luaţi doza. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tadalafil Cipla Nu încetaţi să luaţi comprimatele, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi aşa.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • reacţii alergice, inclusiv erupţii trecătoare pe piele • durere în piept – nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea tadalafil. Dacă aveţi o astfel de erecţie, care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • pierdere bruscă a vederii

Următoarele reacţii adverse au fost foarte frecvent raportate la pacienţii care utilizează tadalafil (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • dureri de cap • înroşire a feţei • congestie nazală şi a sinusurilor (nas înfundat) • greaţă • indigestie (incluzând dureri abdominale sau senzaţie de disconfort abdominal) • dureri musculare • dureri de spate • dureri ale extremităţilor (incluzând senzaţie de disconfort la nivelul extremităţilor)

Alte reacţii adverse au fost raportate: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • vedere înceţoşată • tensiune arterială mică • sângerări nazale • vărsături • sângerări uterine crescute sau anormale • umflare a feţei • reflux acid din stomac • migrenă • bătăi neregulate ale inimii • leşin

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • crize convulsive • pierdere temporară a memoriei • urticarie • transpiraţii excesive • sângerare la nivelul penisului • prezenţa sângelui în lichidul seminal şi/sau urină • tensiune arterială mare • bătăi rapide ale inimii • moarte subită de origine cardiacă • ţiuit în urechi

De asemenea, inhibitorii PDE5 sunt utilizaţi în tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi. Au fost raportate unele reacţii adverse rare:

• Scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi şi reacţie alergică severă care provoacă umflare a feţei sau gâtului. De asemenea, a fost raportată scăderea bruscă sau pierderea auzului.

Unele reacţii adverse au fost raportate la bărbaţii care luau tadalafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile. Acest reacţii adverse nu au fost întâlnite pe parcursul studiilor clinice pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare şi, ca urmare, frecvenţa lor este necunoscută:

• umflare a pleoapelor
• dureri oculare
• ochi roşii
• infarct miocardic
• accident vascular cerebral.

Cei mai mulţi, dar nu toţi bărbaţii la care s-au raportat bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi moarte de origine cardiacă aveau probleme cardiace cunoscute înainte de a lua tadalafil. Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil.

Raportarea reacţiilor adverse: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tadalafil Cipla

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tadalafil Cipla Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat conţine tadalafil 20 mg. Celelalte componente sunt • Nucleu: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, stearat de magneziu. • Film: Opadry II Brown 32K565010 care conţine hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), triacetină, oxid roşu de fer (E172), talc.

Cum arată Tadalafil Cipla şi conţinutul ambalajului

Tadalafil Cipla sunt comprimate filmate biconvexe în formă de capsulă, de culoare brună, marcate cu “T20” pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă. Lungimea fiecărui comprimat este de 14,10 ± 0,20 mm şi lățimea este de 6,10 ± 0,20 mm.

Tadalafil Cipla este disponibil în cutii cu blistere din Aluminiu/PVC-PE-PVDC cu 28 și 56 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgia

Fabricantul Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60, Box-19, Antwerp, 2018 Belgia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Spania Tadalafil Cipla 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG România Tadalafil Cipla 20 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.