TADALAFIL ACCORD 20 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14514/2022/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Tadalafil Accord 20 mg comprimate filmate tadalafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Tadalafil Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Tadalafil Accord

3. Cum să luaţi Tadalafil Accord

4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Tadalafil Accord

5. Conținutul ambalajului și alte informații

6. Ce este Tadalafil Accord şi pentru ce se utilizează

Tadalafil Accord conţine substanţa activă tadalafil, care face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5.

Tadalafil Accord este utilizat pentru a trata: • Disfuncția erectilă la bărbații adulți: Aceasta este situaţia când un bărbat nu poate să aibă sau să păstreze erecția, aşa cum este necesar pentru activitatea sexuală. Tadalafil Accord a dovedit că îmbunătăţeşte semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia necesară pentru activitatea sexuală. În urma stimulării sexuale, Tadalafil Accord acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei cantităţi mai mari de sânge în penis. Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Tadalafil Accord nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi disfuncţie erectilă. Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă implicaţi în preludiu ca şi cum nu aţi lua niciun medicament pentru disfuncţia erectilă.

• Hipertensiunea arterială pulmonară la adulți: Tadalafil Accord acționează ajutând vasele de sânge din jurul plămânilor să se relaxeze, îmbunătățind fluxul de sânge în plămâni. Rezultatul acestui fapt este o abilitate îmbunătățită de a face activitate fizică.

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Tadalafil Accord

Nu luaţi Tadalafil Accord dacă:

• sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• luaţi orice formă de nitrat organic sau de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil. Acesta este un grup de medicamente („nitraţi”) folosite în tratamentul anginei pectorale („dureri în piept”). S-a demonstrat că Tadalafil Accord creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nitraţi sau nu sunteţi sigur de aceasta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• aveţi o boală gravă de inimă sau aţi avut un infarct miocardic recent în ultimele 90 zile
• aţi avut accident vascular cerebral în ultimele 6 luni
• aveţi tensiune arterială mică sau tensiune arterială mare şi necontrolată medicamentos
• aţi avut vreodată pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice nonarteritice (NOAIN), o afecţiune descrisă ca “accident vascular al ochiului”

•     luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale 
  

pulmonare (adică, tensiune arterială mare la nivelul plămânilor) și hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (adică, tensiune arterială mare la nivelul plămânilor apărută ca urmare a formării unor cheaguri de sânge). Inhibitorii PDE5, cum este tadalafil, s-au dovedit a crește efectele hipotensive ale acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tadalafil Accord.

Trebuie să ştiţi că activitatea sexuală implică un risc posibil pentru pacienţii cu boli de inimă, din cauză că supune inima la un efort suplimentar. Dacă aveţi o problemă cu inima, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi: ­ orice probleme cardiace, altele decât hipertensiunea pulmonară ­ probleme cu tensiunea arterială ­ orice boală ereditară a ochilor

• siclemie (o afecţiune a globulelor roşii din sânge)
• mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)
• leucemie (cancer al celulelor sângelui)
• orice deformare a penisului
• o problemă gravă la ficat
• o problemă severă la rinichi.

Nu se cunoaşte dacă Tadalafil Accord este eficace la pacienţii cărora le-au fost efectuate:

• intervenţii chirurgicale pelvine
• îndepărtarea întregii sau unei părţi a prostatei, caz în care nervii prostatei sunt tăiaţi (prostatectomie radicală, fără protecţie a inervaţiei).

Dacă aveţi brusc o scădere sau pierdere a vederii, opriți administrarea Tadalafil Accord şi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Au fost raportate cazuri de pierdere subită a auzului după administrarea de tadalafil. Deși nu se știe dacă evenimentul este direct legat de tadalafil, dacă prezentați o scădere sau o pierdere bruscă a auzului, întrerupeți administrarea de Tadalafil și contactați imediat medicul dumneavoastră.

Tadalafil Accord nu este destinat utilizării de către femei pentru tratamentul disfuncției erectile, deoarece aceasta este o afecțiune specifică bărbaților.

Copii şi adolescenţi Tadalafil Accord nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Tadalafil Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi Tadalafil Accord dacă luaţi deja tratament cu nitraţi.

Unele medicamente pot fi influenţate de Tadalafil Accord sau pot influenţa modul în care acţionează Tadalafil Accord. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi deja: ­ bosentan (un alt tratament pentru tensiunea arterială pulmonară) ­ nitrați (pentru dureri în piept)

• un blocant alfa-adrenergic (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benignă de prostată)
• alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari

•     riociguat 
  

• un inhibitor de 5-alfa reductază (utilizat pentru a trata hiperplazia benignă de prostată)
• medicamente cum este ketoconazol sub formă de comprimate (pentru tratamentul infecţiilor fungice) şi inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau infecţiei cu HIV
• fenobarbital, fenitoină sau carbamazepină (medicamente anticonvulsivante)
• rifampicină, eritromicină, claritromicină sau itraconazol
• alte tratamente pentru disfuncţie erectilă.

Tadalafil Accord împreună cu băuturi și alcool Informaţii referitoare la efectul alcoolului etilic se află la punctul 3. Sucul de grapefruit poate să influenţeze modul în care acţionează Tadalafil Accord şi trebuie consumat cu prudenţă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați tadalafil când sunteți gravidă, cu excepția cazului în care este strict necesar și ați discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Alăptarea Nu alăptați în timpul tratamentului cu aceste comprimate deoarece nu se cunoaște dacă medicamentul trece în laptele matern uman. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Fertilitatea În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule. Scăderea producerii de spermă a fost observată şi la unii bărbaţi. Este puţin probabil ca aceste efecte să determine pierderea capacităţii de reproducere.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii bărbaţii care au luat tadalafil în timpul studiilor clinice au raportat ameţeli. Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste comprimate înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tadalafil Accord conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Tadalafil Accord conţine sodiu: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Tadalafil Accord

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Pentru tratamentul disfuncției erectile Doza inițială recomandată este de un comprimat de 10 mg înainte de activitatea sexuală. Cu toate acestea, vi s-a recomandat doza de un comprimat de 20 mg, deoarece medicul dumneavoastră a decis că doza recomandată de 10 mg are un efect redus.

Puteți să luați comprimatul de Tadalafil Accord cu cel puțin 30 de minute înainte de activitatea sexuală. Tadalafil Accord poate fi încă eficient timp de până la 36 de ore după ce ați luat comprimatul.

Nu luați mai mult de un comprimat de Tadalafil Accord pe zi. Dozele de tadalafil de 10 mg și 20 mg sunt destinate utilizării înaintea activității sexuale anticipate și nu sunt recomandate pentru utilizare zilnică continuă. Este important să reţineţi că Tadalafil Accord nu acţionează dacă nu există stimulare sexuală. Dumneavoastră şi partenera/partenerul dumneavoastră va trebui să vă implicaţi în preludiu, ca şi când nu aţi lua un medicament pentru disfuncţie erectilă. Consumul de alcool etilic vă poate afecta capacitatea de a obţine o erecţie şi vă poate scădea temporar tensiunea arterială. Dacă aţi luat sau planificaţi să luaţi Tadalafil Accord, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a ameţelilor când vă ridicaţi în picioare.

Hipertensiune arterială pulmonară Tadalafil Accord este furnizat sub formă de comprimat de 20 mg. Doza uzuală este de două comprimate de 20 mg, administrate o dată pe zi. Ar trebui să luați ambele comprimate în același timp, unul după altul. Dacă aveți o afecțiune a ficatului sau rinichilor ușoară sau moderată, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați doar un comprimat de 20 mg pe zi.

Dacă luaţi mai mult Tadalafil Accord decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva luați mai multe comprimate decât este necesar, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat spital, luând medicamentul sau ambalajul cu dumneavoastră. Puteţi să prezentaţi reacţiile adverse descrise la pct. 4.

Dacă uitaţi să luaţi Tadalafil Accord Luaţi doza imediat ce vă amintiţi dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu trebuie să luaţi Tadalafil Accord mai mult de o dată pe zi.

Dacă încetați să luați Tadalafil Accord Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare nu încetați să luați comprimatele, cu excepția cazului în care sunteți sfătuit altfel de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.

Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetați să mai luaţi medicamentul şi mergeţi imediat la medic:

• reacţii alergice, inclusiv erupţii cutanate (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)
• durere în piept - nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic (posibilitate de apariţie mai puţin frecventă)
• priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea Tadalafil Accord (posibilitate rară de apariţie). Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic
• pierdere bruscă a vederii (posibilitate rară de apariţie)

Au fost raportate şi alte reacţii adverse, acestea fiind enumerate mai jos, separate în funcție de indicație:

Reacții adverse în cazul tratamentului pentru disfuncția erectilă

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale braţelor şi picioarelor, înroşire a feţei, nas înfundat, indigestie și reflux gastro-esofagian.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• ameţeli, durere de stomac, vedere înceţoşată, dureri oculare, transpirații în exces, dificultate în respiraţie, sângerare la nivelul penisului, prezenţa sângelui în lichidul seminal/urină, erecție prelungită, senzaţie de bătăi accentuate ale inimii, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, sângerări din nas, ţiuit în urechi.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

• stare de leşin, crize convulsive, pierderi trecătoare ale memoriei, umflare a pleoapelor, ochi roşii, scădere bruscă sau pierdere a auzului și urticarie (vezicule roşii pe suprafaţa pielii).

De asemenea, în cazuri rare, la bărbaţii care au utilizat Tadalafil Accord, s-au raportat infarct miocardic şi accident vascular cerebral. Cei mai mulţi, dar nu toţi dintre aceştia, au avut probleme cardiace cunoscute înainte de a lua acest medicament.

S-a raportat rar scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi.

Au fost raportate şi alte reacţii adverse rare la bărbaţii care iau tadalafil, reacţii care nu au fost întâlnite în studiile clinice. Aceste reacţii includ:

• migrenă, umflare a feţei, reacţie alergică gravă care determină umflare a feței sau a gâtului, erupţii pe piele grave, unele afecţiuni care modifică circulaţia sângelui la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală, moarte de origine cardiacă.

Ameţeala a fost raportată mai frecvent la pacienţii în vârstă de peste 75 ani care iau tadalafil.

Reacții adverse în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) ­ dureri de cap, înroșire a feței, congestie nazală și a sinusurilor (nas înfundat), greață, indigestie (inclusiv dureri abdominale sau disconfort), dureri musculare, dureri de spate și dureri la nivelul extremităților (inclusiv disconfort la nivelul membrelor)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) ­ vedere încețoșată, tensiune arterială mică, sângerări nazale, vărsături, creșteri sau sângerări uterine anormale, umflare a feței, reflux acid, migrenă, bătăi neregulate ale inimii și leșin.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1in 100 de persoane) ­ convulsii, pierderi trecătoare ale memoriei, urticarie, transpirație excesivă, sângerare la nivelul penisului, prezența sângelui în spermă și/sau urină, tensiune arterială mare, bătăi rapide ale inimii, moarte subită și zgomote în urechi.

Majoritatea pacienţilor la care s-au raportat bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, infarct miocardic, accident vascular cerebral şi moarte subită cardiacă aveau probleme cardiace înainte de a lua tadalafil. Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tadalafil Accord

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tadalafil Accord

• Substanţa activă este tadalafil. Fiecare comprimat de 20 mg conţine tadalafil 20 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucleu: Lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hipromeloză 3 cps, celuloză microcristalină PH 101, stearat de sorbitan și stearat de magneziu Film: Lactoză monohidrat, hipromeloză 15 cps, dioxid de titan (E 171), triacetină, talc și oxid galben de fer ( (E 172).

Cum arată Tadalafil Accord şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate biconvexe, ovale, cu margini teșite, de culoare galbenă, marcate cu "T20" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față, cu dimensiuni de 14,3 x 7 mm. Mărimi de ambalaj disponibile: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 30, 56 sau 60 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia

Fabricanții Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie Tadalafil 20 mg Film-coated Tablets România Tadalafil Accord 20 mg comprimate filmate Republica Slovacă Tadalafil Accord 20 mg filmsko obložene tablete Ungaria Tadalafil Accord 20 mg filmtabletta Spania Tadalafil Accord 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Austria Tadalafil Accord 20 mg Filmtabletten Cipru Tadalafil Accord 20 mg Film-coated Tablets Republica Cehă Tadalafil Accord 20 mg potahované tablety Germania Tadalafil Accord 20 mg Filmtabletten Danemarca Tadalafil Accord Estonia Tadalafil Accord Finlanda Tadalafil Accord 20 mg tabletti kalvopäällysteinen/ filmdragerad tablet Italia Tadalafil Accord Irlanda Tadalafil 20 mg Film-coated Tablets Lituania Tadalafil Accord 20 mg plėvele dengtos tabletės Letonia Tadalafil Accord 20 mg apvalkotās tabletes Olanda Tadalafil Accord 20 mg, filmomhulde tabletten Norvegia Tadalafil Accord Polonia Tadalafil Accord Suedia Tadalafil Accord 20 mg filmdragerad tablet Franța TADALAFIL ACCORD 20 mg, comprimé pelliculé

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2022.