SYMBICORT 80 micrograme/2,25 micrograme/inhalatie

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13369/2020/01-02 Anexa 1 Prospectul

Prospect: Informații pentru utilizator

Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Symbicort și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Symbicort

3. Cum să utilizați Symbicort

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Symbicort

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Symbicort și pentru ce se utilizează

Ce este Symbicort Symbicort este un inhalator care se utilizează pentru tratarea astmului la adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani. Conţine două substanţe active diferite: budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat. • Budesonida aparţine unui grup de medicamente denumite „corticosteroizi”. • Fumaratul de formoterol dihidrat aparține unui grup de medicamente denumite “agoniști beta

adrenergici cu durată lungă de acțiune” sau “bronhodilatatoare”.

Pentru ce se utilizează Symbicort Symbicort este utilizat pentru tratarea astmului bronşic şi poate fi prescris separat sau împreună cu un alt inhalator, „la nevoie”:

Pentru unele persoane sunt prescrise două inhalatoare: inhalatorul Symbicort şi un alt inhalator „la nevoie” • Aceste persoane vor utiliza inhalatorul Symbicort în fiecare zi. Aceasta ajută la prevenirea simptomelor de astm bronşic. • Vor utiliza inhalatorul „la nevoie” când au nevoie să trateze simptomele de astm bronșic, pentru a putea respira din nou mai ușor. Pentru unele persoane este prescris un singur inhalator pentru astmul bronşic, Symbicort • Aceste persoane vor utiliza inhalatorul Symbicort în fiecare zi. Aceasta ajută la prevenirea simptomelor de astm bronşic. • Vor utiliza, de asemenea, Symbicort atunci când au nevoie de doze suplimentare pentru ameliorarea simptomelor de astm astfel încât să poată respira din nou mai uşor precum şi, dacă au convenit acest lucru cu medicul, pentru prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic (spre exemplu, în caz de efort fizic sau expunere la alergeni). Aceste persoane nu au nevoie de un inhalator separat pentru aceasta.

Cum acţionează Symbicort • Budesonida acţionează prin reducerea şi prevenirea tumefierii şi inflamaţiei de la nivelul plămânilor. • Fumaratul de formoterol dihidrat acţionează prin relaxarea musculaturii din căile respiratorii – aceasta vă ajută să respiraţi mai uşor.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Symbicort

Nu utilizați Symbicort dacă:

• sunteți alergic la budesonidă, formoterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții Înainte de utilizarea Symbicort, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • Sunteți diabetic • Aveți o infecție la nivelul plămânilor • Aveți tensiune arterială mare sau ați avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficiență cardiacă). • Aveți probleme cu glanda tiroidă sau glandele suprarenale. • Aveți o valoare mică de potasiu în sânge. • Aveți probleme severe la nivelul ficatului.

Discutați cu medicul dumneavoastră în timp ce utilizați Symbicort dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere.

Copii Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.

Symbicort împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente: • Medicamente beta-blocante pentru hipertensiunea arterială – cum sunt atenololul sau propranololul. • Picături pentru ochi – precum timololul pentru glaucom. • Medicamente pentru bătăi de inimă rapide sau neregulate – cum este chinidina. • Medicamente ca digoxina – utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă. • Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari – precum furosemida. • Corticosteroizi administraţi pe cale orală – precum prednisolonul. • Derivaţi xantinici – cum este teofilina sau aminofilina. Aceștia sunt utilizați frecvent în tratamentul astmului bronșic. • Alte bronhodilatatoare – cum este salbutamolul. • Antidepresive – cum sunt amitriptilina şi nefazodona. • Fenotiazine – precum clorpromazina și proclorperazina. • Medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV – cum este ritonavirul. • Medicamente pentru tratarea infecţiilor – de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină şi telitromicină. • Medicamente pentru boala Parkinson – precum levo-dopa. • Medicamente pentru problemele tiroidiene – cum este levo-tiroxina. Dacă vi se aplică oricare din cele de mai sus sau nu sunteţi sigur, consultaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Symbicort. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă urmează să fiți supus unei anestezii generale pentru o intervenție chirurgicală sau stomatologică.

Sarcina și alăptarea • Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Symbicort – nu utilizați Symbicort fără acordul medicului dumneavoastră. • Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării Symbicort, nu întrerupeți utilizarea acestuia, dar discutați imediat cu medicul dumneavoastră. • Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Symbicort.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Symbicort nu are sau are o influență redusă asupra capacității de a conduce sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizați Symbicort

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. • Este important să utilizați Symbicort zilnic, chiar dacă nu aveți simptome de astm bronșic. • Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele de astm bronșic. • Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu corticosteroizi la tratamentul uzual, în decursul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei infecții toracice sau înainte de o intervenție chirurgicală).

Symbicort poate fi prescris pentru astmul bronşic separat sau împreună cu un alt inhalator „la nevoie”. Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare două pufuri (inhalaţii) de Symbicort. Cantitatea de Symbicort pe care o veţi administra și intervalele de administrare depind de modul de prescriere. a) Dacă vi s-a prescris Symbicort împreună cu un alt inhalator „la nevoie” citiţi pct. „a) Utilizarea Symbicort şi a unui alt inhalator „la nevoie”. b) Dacă vi s-a prescris Symbicort ca unic inhalator citiţi pct. „b) Utilizarea Symbicort ca unic inhalator pentru astmul bronşic”.

a) Utilizarea Symbicort şi a unui alt inhalator „la nevoie” Utilizaţi Symbicort în fiecare zi. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic.

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) • Doza uzuală este de 2-4 pufuri, de două ori pe zi. • Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 8 pufuri, de două ori pe zi. • Dacă simptomele dumneavoastră de astm sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului o dată pe zi.

Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) • Doza uzuală este de 2-4 pufuri, de două ori pe zi. • Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală) vă va ajuta să controlați simptomele de astm bronșic. Ei vă vor ajusta doza de medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de astm bronșic. Cu toate acestea, nu ajustați doza sau întrerupeți administrarea fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală).

Utilizarea inhalatorului „la nevoie” pentru a trata apariția simptomelor de astm bronșic. • Purtați mereu cu dumneavoastră inhalatorul „la nevoie”, pentru a-l putea utiliza la nevoie. • Nu utilizați Symbicort pentru tratamentul simptomelor de astm bronșic – utilizați inhalatorul „la nevoie”. b) Utilizarea Symbicort ca unic inhalator pentru astmul bronşic Utilizați Symbicort în acest mod numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă și dacă aveți vârsta peste 12 ani.

Utilizaţi inhalatorul dumneavoastră Symbicort în fiecare zi. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic. Puteţi administra: • 2 pufuri dimineaţa şi 2 pufuri seara • 4 pufuri dimineaţa • 4 pufuri seara

Medicul vă poate creşte doza la 4 pufuri de două ori pe zi.

Utilizați de asemenea Symbicort ca inhalator „la nevoie” pentru a trata simptomele de astm bronşic atunci când apar sau pentru a preveni apariţia acestora (spre exemplu, în caz de efort fizic sau expunere la alergeni). • La apariția simptomelor de astm, inhalați de 2 ori și așteptați câteva minute. • Dacă nu vă simțiți mai bine, mai inhalați de 2 ori. • Nu administrați mai mult de 12 inhalații (pufuri) o dată.

Purtați mereu la dumneavoastră inhalatorul Symbicort, pentru a-l putea utiliza în caz nevoie.

În mod normal o doză totală zilnică de mai mult de 16 pufuri nu este necesară. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate permite să utilizați până la 24 pufuri pe zi, pentru o perioadă limitată de timp.

Dacă în mod normal aveți nevoie de 16 sau mai multe pufuri pe zi, este recomandabil să vă faceţi o programare la medicul dumneavoastră sau la asistenta medicală. Poate fi necesar ca aceştia să vă schimbe tratamentul.

Nu administrați mai mult de 24 pufuri în 24 de ore.

Dacă simptomele de astm bronșic apar în timpul efortului fizic, utilizați Symbicort așa este descris în prospect. Este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Symbicort pentru prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic; frecvenţa efectuării de activităţi fizice şi frecvenţa expunerii la alergeni ar putea influenţa tratamentul care vi se prescrie.

Symbicort şi utilizarea comprimatelor cu corticosteroizi Dacă luaţi comprimate care conţin corticosteroizi pentru astmul bronşic, medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor în momentul în care începeţi tratamentul cu Symbicort. Dacă luaţi comprimate care conţin corticosteroizi de o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate dori să efectuaţi analizele de sânge din când în când. Atunci când vi se reduce numărul comprimatelor cu corticosteroizi pe care le administraţi, este posibil să vă simţiţi rău, chiar dacă simptomele respiratorii vi se ameliorează. Semnele pot include: • nas înfundat sau secreţii nazale • stare de slăbiciune • durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor • erupţie trecătoare pe piele (eczemă)

Adresaţi-vă imediat medicului dacă aveţi simptome precum: • durere de cap • oboseală • senzaţie de rău (greaţă) • stare de rău (vărsături). Dacă aveţi oricare dintre semnele de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului - poate fi necesar să luaţi alte medicamente. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat cu privire la continuarea utilizării Symbicort.

Utilizarea la copii Sunt disponibile alte forme ale acestui medicament potrivite pentru utilizarea la copii; întrebaţi medicul sau farmacistul care sunt acestea.

Informații importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timp ce utilizaţi Symbicort, trebuie să continuaţi să utilizaţi Symbicort, dar să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă: • Respiraţi mai greu sau vă treziţi frecvent în timpul nopţii având simptome de astm. • Simţiţi o senzaţie de apăsare în piept dimineaţa sau această senzaţie durează mai mult decât în mod normal. • Aceste semne pot însemna că astmul bronşic nu este controlat corespunzător şi că ați putea avea nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.

Informaţii despre inhalatorul dumneavoastră Symbicort • Scoateţi Symbicort din folia sa protectoare înainte de a începe să îl utilizaţi. Aruncați ambalajul protector, precum și agentul desicant din interiorul ambalajului. Dacă agentul desicant s-a scurs din pachet, nu utilizaţi inhalatorul. • După ce ați scos inhalatorul din folia sa protectoare, trebuie să îl utilizați în următoarele 3 luni. Notați data perioadei de utilizare (3 luni de la deschiderea foliei) pe eticheta inhalatorului pentru a vă reaminti când trebuie să încetaţi să-l mai utilizaţi. • Componentele inhalatorului dumneavoastră sunt prezentate în imagine. Dispozitivul inhalator este deja asamblat când îl primiți. Dacă flaconul se desprinde din dispozitiv, fixaţi-l la loc şi continuaţi să folosiţi inhalatorul.

Pregătirea inhalatorului Symbicort Este nevoie să vă pregătiți dispozitivul inhalator pentru utilizare în următoarele situații: • Dacă utilizați noul dispozitiv Symbicort pentru prima dată. • Dacă nu l-aţi mai folosit de 7 zile. • Dacă aţi scăpat dispozitivul din mână.

Pentru a vă pregăti dispozitivul inhalator pentru utilizare, urmați pașii de mai jos:

1. Agitaţi bine inhalatorul cel puțin 5 secunde pentru a omogeniza conținutul flaconului.
2. Scoateţi capacul piesei bucale apăsând ușor pe părțile laterale proeminente. Banda de pe capacul piesei bucale va rămâne atașată de inhalator.
3. Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală. Apăsaţi contorul (din vârful inhalatorului) pentru a elibera un puf în aer. Puteţi folosi ambele mâini, ca în imagine.
4. Ridicați degetul (degetele) de pe contor.
5. Așteptați 10 secunde, agitați bine și apoi repetați pașii 3 și 4.
6. Inhalatorul dumneavoastră este acum pregătit pentru utilizare.

Cum se inhalează o doză De fiecare dată când aveți nevoie să inhalaţi o doză, urmați instrucțiunile de mai jos.

1. Agitaţi inhalatorul cel puțin 5 secunde pentru a omogeniza conținutul flaconului.
2. Scoateţi capacul piesei bucale apăsând ușor pe părțile laterale proeminente. Verificaţi ca piesa bucală să nu fie înfundată.
3. Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală (cu o mână sau cu ambele mâini). Expirați ușor.
4. Introduceţi ușor piesa bucală între dinți. Apropiaţi buzele.
5. Începeți să respirați pe gură încet și profund. Apăsaţi ferm contorul (din vârful inhalatorului) pentru a elibera un puf . Continuați să inspiraţi puțin timp după ce aţi apăsat contorul. Inspirând și apăsând contorul în același timp va asigurați că medicamentul ajunge în plămâni.
6. Țineți-vă respirația timp de 10 secunde sau cât de mult vă simțiți confortabil.
7. Înainte de a expira, ridicați degetul de pe contor și scoateți inhalatorul din gură. Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală.
8. Apoi expirați ușor. Pentru a vă administra o altă inhalație, agitați bine inhalatorul cel puțin 5 secunde și repetați pașii de la 3 la 7.
9. Reataşaţi capacul piesei bucale.
10. Clătiți gura cu apă după ce vă administrați dozele de dimineață și seară și scuipați.

Utilizarea unui dispozitiv tip spacer Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul vă pot sugera să utilizați un dispozitiv tip spacer (de exemplu AeroChamber Plus Flow Vu sau AeroChamber Plus). Urmați instrucțiunile din prospectul care este ambalat împreună cu dispozitivul tip spacer.

Curățarea inhalatorului Symbicort • Ştergeţi o dată pe săptămână piesa bucală pe interior și exterior utilizând o cârpă uscată. • Nu utilizaţi apă sau lichide • Nu scoateți flaconul din inhalator.

Cum voi ști că trebuie să înlocuiesc inhalatorul Symbicort • Contorul din vârful inhalatorului vă indică numărul de pufuri (inhalații) rămase în dispozitivul dumneavoastră Symbicort, începând cu 60 sau 120 de pufuri atunci când este plin.

• De fiecare dată când vă administrați o inhalație sau eliberați un puf în aer, săgeata se mişcă treptat înspre zero (‘0’). • Când săgeata intră în zona galbenă, aceasta înseamnă că au mai rămas aproximativ 20 de doze. • Când săgeata ajunge la ‘0’, trebuie să încetaţi să mai utilizați dispozitivul Symbicort. Inhalatorul poate să nu pară gol, ca și cum ar mai putea fi utilizat. Totuși, dacă veți continua să îl utilizați, nu vă veți administra doza corectă de medicament.

Dacă utilizaţi mai multe doze de Symbicort decât trebuie Este important să luați doza așa cum vă este scris pe eticheta medicamentului la farmacie sau cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi mai mult decât doza prescrisă fără să vă sfătuiți cu medicul.

Dacă luaţi mai mult Symbicort decât ar trebui, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări. Pot apărea următoarele reacţii adverse: tremurături, durere de cap sau bătăi rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Symbicort • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luați-o cât de repede vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape ora de administrare a dozei următoare, nu luaţi doza uitată. • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Symbicort Înainte de a înceta utilizarea Symbicort, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă opriți utilizarea Symbicort, semnele și simptomele de astm bronşic s-ar putea agrava.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar oricare din următoarele, opriți utilizarea Symbicort și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră: • Umflare a feței, în special în jurul gurii (limbă și/sau gât și/sau dificultăți la înghițire), erupţie pe piele ori urticarie cu dificultăți în respirație (angioedem) și/sau senzație bruscă de leșin. Acestea pot însemna că aveți o reacție alergică. Astfel de reacţii apar rar, afectând mai puțin de 1 din 1000 de persoane. • Respirație șuierătoare cu debut brusc sau scurtarea respirației imediat după utilizarea inhalatorului Symbicort. Dacă apar oricare dintre aceste simptome, încetaţi imediat să mai folosiţi dispozitivul Symbicort și utilizați inhalatorul „la nevoie”, dacă vi s-a furnizat unul. Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat pentru că puteți avea nevoie de o schimbare a tratamentului. Aceasta se întâmplă foarte rar, afectând mai puțin de 1 din 10000 de persoane.

Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Palpitații (bătăi perceptibile ale inimii), tremor localizat sau generalizat. Dacă apar aceste reacții adverse, ele sunt, de regulă, ușoare și dispar de obicei pe măsura continuării tratamentului cu Symbicort. • Stomatită (infecție fungică la nivelul gurii). Aceasta este mai puțin probabil să apară dacă vă clătiți gura după administrarea dozelor zilnice de Symbicort, dimineaţa şi seara. • Dureri ușoare în gât, tuse și voce răgușită. • Durere de cap.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Senzație de neliniște, nervozitate sau agitație. • Tulburări de somn. • Ameţeli. • Greață (senzație de rău). • Bătăi rapide ale inimii. • Vânătăi. • Crampe musculare. • Vedere înceţoşată.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime. • Bronhospasm (constricția mușchilor căilor respiratorii având drept urmare respirația șuierătoare). Dacă respirația șuierătoare apare brusc după utilizarea Symbicort, opriți utilizarea Symbicort și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. • Concentraţii mici de potasiu în sânge. • Bătăi neregulate ale inimii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) • Depresie • Tulburări de comportament, în special la copii. • Durere în piept sau senzație de apăsare (angină pectorală). • O creștere a cantităţii de glucoză (zahăr) din sânge. • Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură. • Modificări ale tensiunii arteriale.

Corticosteroizii utilizați pe cale inhalatorie pot afecta producerea de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizați în doze mari și pe perioadă îndelungată. Efectele pot include: • Modificări ale densității minerale osoase (subțierea oaselor). • Cataractă (încețoșarea lentilelor ochiului). • Glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului). • O încetinire a ritmului de creștere la copii și adolescenți. • Un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi). Este mai putin probabil ca aceste reactii sa apară la utilizarea corticosteroizilor administrați pe cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România la http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Symbicort

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, pe cutie şi pe folia protectoare după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. • După îndepărtarea foliei protectoare, inhalatorul trebuie utilizat într-o perioadă de 3 luni. Notați data utilizării (3 luni de la deschiderea ambalajului) pe eticheta inhalatorului pentru a vă reaminti când să opriți utilizarea inhalatorului. • Ca în cazul celor mai multe medicamente inhalatorii furnizate în flacoane presurizate, efectul acestui medicament poate scădea atunci când flaconul este rece. Pentru obţinerea unor rezultate optime, acest medicament trebuie să fie la temperatura camerei înainte de utilizare. • A nu se păstra la frigider sau congela. A se proteja de îngheţ şi de expunerea directă la lumina solară. • Acoperiți întotdeauna piesa bucală cu capacul cu fermitate și fixați-o în poziția corespunzătoare, după utilizarea inhalatorului. • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Atenţionare: Flaconul conţine lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi peste 50°C. A nu se perfora flaconul. Flaconul nu trebuie spart, înțepat sau ars, chiar dacă pare că este gol.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Symbicort Substanțele active sunt budesonida și fumaratul de formoterol dihidrat. Fiecare doză inhalată conține budesonidă 80 micrograme și fumarat de formoterol dihidrat 2,25 micrograme. Celelalte componente sunt apafluran (HFA 227), povidonă și macrogol. Acest dispozitiv nu conține CFC.

Cum arată Symbicort şi conţinutul ambalajului Symbicort este un dispozitiv inhalator care conține medicamentul dumneavoastră. Medicamentul, o suspensie albă de inhalat, este inclus într-un flacon presurizat la care este ataşat un indicator pentru doze. Flaconul este fixat într-un dispozitiv inhalator de culoare roşie, din plastic, prevăzut cu o piesă bucală şi capac de protecţie din plastic, de culoare gri. Fiecare inhalator conține 60 sau 120 de pufuri după ce a fost pregătit pentru utilizare. Fiecare inhalator este ambalat individual într-o folie protectoare, care include și un agent desicant.

Symbicort, 80 micrograme/2,25 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată (budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat) este disponibil în ambalaje cu un inhalator. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB SE-151 85, Södertälje Suedia

Fabricantul

AstraZeneca Dunkerque Production, 224, Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Statul Membru Denumirea comercială și concentrația Austria Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension Belgia Symbicort 80 microgram/2,25 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie; Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé; Symbicort 80 Mikrogramm/2,25 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension; Bulgaria Симбикорт 80 микрограма/2,25 микрограма/впръскване Суспензия под налягане за инхалация; Cipru Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό; Croatia Symbicort 80 mikrograma/2,25 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija Republica Cehă Symbicort 80 micrograms/2,25 micrograms/inhalation, suspension in pMDI Danemarca Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation Estonia Symbicort Finlanda Symbicort 80 mikrog/2.25 mikrog/inhalaatio Franța Symbicort 100/3 microgrammes par inhalation, suspension pour inhalation en flacon préssurisé Grecia Symbicort 80 μικρογραμμάρια/2,25 μικρογραμμάρια/ψεκασμό Ungaria Symbicort 2,25 mikrogramm/80 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Islanda Symbicort 80 míkrógrömm/2,25 míkrógrömm/ inhalation Italia Symbicort Letonia Symbicort 80 mikrogrami/2.25 mikrogrami/ inhalācijā, izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām zem spiediena Lituania Symbicort 80 mikrogramų/2,25 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija Luxemburg Symbicort 80 microgrammes/2,25 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé Malta Symbicort 100 micrograms/3 micrograms/inhalation, pressurised inhalation, suspension Olanda Symbicort aërosol 100/3, 100 microgram/3 microgram per dosis, aërosol, suspensie Norvegia Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/ inhalasjon Polonia Symbicort Portugalia Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação Suspensão pressurizada para inalação România Symbicort 80 micrograme/2,25 micrograme/ inhalație, suspensie de inhalat presurizată Republica Slovacia Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrogramov/inhalačná dávka, inhalačná suspenzia v tlakovom obale Slovenia Symbicort 80 mikrogramov/2,25 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom Spania Symbicort 80 microgramos/2,25 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión Suedia Symbicort 80 mikrogram/2.25 mikrogram/inhalation Marea Britanie Symbicort 100 micrograms/3 micrograms actuation pressurised inhalation, suspension

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.