SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13146/2020/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală sulfat de bariu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sulfat de bariu Meduman şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sulfat de bariu Meduman

3. Cum să utilizaţi Sulfat de bariu Meduman

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sulfat de bariu Meduman

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală şi pentru ce se utilizează

SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de medii de contrast pentru radiologie, fǎrǎ iod. Este folosit pentru explorarea tubului digestiv.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

Nu utilizaţi Sulfat de bariu Meduman

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfatul de bariu sau la oricare dintre celelalte componente ale Sulfat de bariu Meduman;
• dacă aveţi probleme severe cu inima;
• dacă aveţi deficite majore de alimentaţie (carexie);
• dacă aveţi fistule sau perforaţii ale tubului digestiv;
• dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ sau perforat;
• dacă aveţi o oxigenare deficitară a colonului (ischemie);
• dacă aveţi un colon care se contractă mai slab şi mai puternic şi are un calibru mai mare decât normal (megacolon, megacolon toxic);
• dacă aveţi o inflamaţie cu necroză a intestinului (enterocolită necrozantă);
• dacă aveţi un eveniment inflamator acut la nivelul abdomenului (abdomen acut);

dacă aveţi un obstacol care blochează tractul gastro-intestinal (obstrucţie digestivă);

• dacă aţi efectuat de curând sau urmează să efectuaţi curând o intervenţie chirurgicală la nivelul colonului;
• dacă aţi efectuat de curând radioterapie la nivelul rectului şi colonului – trebuie lăsat un interval de 4 săptămâni după radioterapie.

Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală Medicamentul trebuie folosit sub supraveghere medicală. Procedurile de diagnostic care implică utilizarea de agenţi de contrast radioopace ar trebui să fie efectuate sub îndrumarea personalului cu pregătire specială şi cu o cunoaştere aprofundată a procedurii.

Hipersensibilitate Dacă aveţi un istoric de astm bronşic, atopie, evidenţiată prin febra fânului şi eczeme, un istoric familial de alergie, sau o reacţie anterioară administrării agentului de contrast trebuie acordată o atenţie specială. În cazul atreziei esofagiene, se recomandă prudenţă. La pacienţii vârstnici sau pletorici, greu mobilizabili, examenul colonului în dublu contrast este uneori greu suportat. Acest medicament conţine sorbitol. De aceea, nu este recomandat pacienţilor suferind de intoleranţă ereditară la fructoză. De asemenea, acest medicament conţine sodiu; de aceea trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu restricţie de sodiu.

SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu sunt cunoscute interacţiuni ale produsului SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală cu alte medicamente. Pentru examenul baritat gastroduodenal şi intestin subţire se întrerupe cu 24 ore înainte, administrarea oricărei medicaţii.

SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală împreună cu alimente, băuturi şi alcool În seara de dinaintea examinării se administrează o cină cât mai uşoară, evitându-se legumele sau fructele. Nu consumaţi apă, cafea, alcool înainte de examinare.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea După administrarea orală sau rectală, sulfatul de bariu este absorbit sistemic în cantităţi neglijabile. Deşi sulfatul de bariu este farmacologic inert, nu există studii disponibile pentru potenţialul său efect mutagen sau teratogen. Nu este cunoscut efectul sulfatului de bariu la gravide, la care explorările radiologice trebuie evitate, în special în timpul primului trimestru de sarcină. Orice examinare ar trebui să fie efectuată numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Nu a fost suspectată trecerea sulfatului de bariu în laptele matern, deoarece absorbţia de sulfat de bariu este neglijabilă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală nu influenţeazǎ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală Acest medicament conţine sorbitol. De aceea, nu este recomandat pacienţilor suferinzi de intoleranţă ereditară la fructoză. De asemenea, acest medicament conţine sodiu, de aceea trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

Utilizaţi întotdeauna SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înainte de utilizare medicul va verifica mirosul produsului. Pentru examenul baritat gastroduodenal şi intestin subţire se întrerupe cu 24 ore înainte administrarea oricărei medicaţii, în seara de dinaintea examinării se administrează o cină cât mai uşoară, evitându-se legumele sau fructele. Examinarea se face în orele de dimineaţă fără ingestie de apă sau cafea. Conţinutul unui flacon se amestecă cu apă, se agită bine şi se bea pe stomacul gol, după indicaţiile medicului radioimagist. Adulţi: doza uzuală 95 – 135 g sulfat de bariu, într-o suspensie adecvată (0,50 g sulfat de bariu la 1 ml apă). Doza reală administrată ar trebui să fie determinată, din experienţă, de către medicul radioimagist. Copii : doza va depinde de regiune, vârstă, starea de sănătate a copilului. Cerinţele individuale ar trebui să fie determinate, din experienţă, de către medicul radioimagist. Vârstnici : Nu există recomandări speciale de dozare. Doza trebuie să fie determinată, din experienţă, de către medicul radioimagist.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată din raportările spontane de după punerea pe piaţă a medicamentului. Sulfatul de bariu este foarte toxic când este absorbit în organism. Acţiunea general caracteristică a bariului ţine de marcata sa particularitate de excitare a muşchilor. Când această acţiune excitantă se repercutează asupra musculaturii tractului digestiv se vor înregistra o serie de simptome ca: vărsături, hemoragii, colici şi scaune diareice. Când efectul toxic vizează muşchii striaţi, işi fac apariţia tremurăturile. Când efectul vizează componenta musculară a aparatului circulator, apar stări de hipertonie vasculară şi chiar oprirea inimii în sistolă. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea de sulfat de bariu:

Frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• inflamaţia apendicelui (apendicită)
• creşterea numărului de bacterii în sânge (bacteriemie)
• erupţii cutanate tranzitorii însoţite sau nu de mâncărime (urticarie)
• erupţii cutanate
• mâncărimea pielii
• înroşirea pielii feţei
• umflarea feţei
• constipaţie
• inflamaţia, ulceraţia, perforaţia intestinului
• disconfort abdominal
• durere şi distensie abdominală
• diaree
• greaţă – senzaţie de rău digestiv
• vărsătură – stare de rău digestiv
• gaze în exces în abdomen

Mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 utilizatori) :

• reacţii alergice severe – erupţii cutanate însoţite de tulburări de respiraţie şi bătăi neregulate şi rapide ale inimii, îngustarea căilor respiratorii
• creşterea nivelului de zahăr din sânge la pacienţii cu diabet

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

• colecţii infecţioase în abdomen
• infecţii ale ficatului
• infecţii ale peritoneului (foiţa care îmbracă organele abdominale)
• infecţii ale plămânului
• reacţii alergice severe care pot pune viaţa în pericol
• trecerea substanţei de contrast în vasele de sânge ale colonului (intravazare).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• creşterea în volum a ganglionilor limfatici
• agitaţie
• stare confuzională
• nervozitate
• pierderea cunoştinţei
• leşin
• ameţeli
• senzaţie de arsură
• durere de cap
• disartrie
• scăderea tonusului muşchilor
• umflarea ochilor
• ţiuituri în urechi
• bătăi rare ale inimii
• învineţirea buzelor
• paloare
• scăderea tensiunii arteriale
• dilatarea vaselor de sânge
• îngustarea căilor respiratorii
• respiraţie dificilă
• îngustarea laringelui
• îngustarea faringelui
• îngustarea traheei-respiraţie dificilă
• tuse
• inflamaţia plămânului datorită aspirării accidentale a suspensiei
• inflamarea pielii la contactul cu substanţa
• formare de ţesut de granulaţie în exces (ţesut de reparare)
• stare de rău
• durere
• acumularea de apă în ţesuturi
• oboseală
• creşterea temperaturii corpului
• edem facial
• urinare dificilă
• anomalii ale activităţii electrice ale inimii Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

• Substanţa activă este: sulfat de bariu. 1 ml suspensie orală reconstituită conţine 500 mg sulfat de bariu
• Celelalte componente sunt: polisorbat 80 , sorbitol (E420), citrat de sodiu (E331).

Cum arată SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală, şi conţinutul ambalajului: SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală, se prezintă sub forma de pulbere granuloasă, de culoare albă sau aproape albă.

• Suspensia orală reconstituită : Suspensie lăptoasă, opalescentă, de culoare albă.

. Cutie cu un flacon din polietilenǎ a 95 g pulbere pentru suspensie oralǎ pentru 170 ml suspensie orală. Cutie cu un flacon din polietilenǎ a 135 g pulbere pentru suspensie oralǎ pentru 240 ml suspensie orală.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Meduman S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Maramureş, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.