SULFAFURAZOL ARENA 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9150/2016/01 Anexa 1' Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sulfafurazol Arena 500 mg comprimate Sulfafurazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresati-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Sulfafurazol Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sulfafurazol Arena

3. Cum să utilizaţi Sulfafurazol Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sulfafurazol Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Sulfafurazol Arena şi pentru ce se utilizează

Sulfafurazol Arena face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de sulfamide cu durată scurtă de acțiune. Sulfafurazolul este utilizat pentru a trata infecţiile produse de germeni sensibili și anume:

• infecţii urinare acute (atunci când acestea nu au fost tratate în prealabil);
• infecţii ORL (sinuzită, otită medie) de obicei în combinație cu eritomicină;
• nocardioză (infecție produsă de bacterii din genul Nocardia).

Trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice în vigoare cu privire la utilizarea adecvată a antibioticelor.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Sulfafurazol Arena

Nu utilizaţi Sulfafurazol Arena  dacă sunteţi alergic la sulfafurazol, la alte sulfamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gâtului (angioedem), dificultate în respiraţie; în caz de alergie, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră;  dacă aveți afecțiuni ale ficatului (insuficiență hepatică) sau ale rinichilor (insuficiență renală);  dacă aveţi o boală ereditară cauzată de o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge numită porfirie;  dacă aveți boli ale sângelui manifestate prin scăderea numărului de celule albe din sânge;  dacă sunteți gravidă sau alăptați;  la copii cu vârsta sub 5 ani.

Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Sulfafurazol Arena, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În special spuneți-i medicului dumneavoastră dacă vă aflați în vreuna din următoarele situații:  dacă ați avut reacții alergice la sulfamide;  dacă sunteți alergic la: furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniuluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice;  dacă sunteți gravidă și mai aveți puțin timp pană la naștere nu trebuie să luați sulfafurazol deoarece acesta poate produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea icterului nuclear la nou-născuți și mai ales la prematuri;  dacă aveți deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază.

Sulfafurazol Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:  anticoagulante cumarinice (medicamente care subţiază sângele)  sulfamide antidiabetice (medicamente folosite pentru controlul glicemiei din sânge)  fenitoină;  metotrexat;  acid p-aminobenzoic;  procaină;  acid folic;  mendelamină și în general substanțe care acidifică urina (acestea favorizează precipitarea sulfamidelor în urină).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este contraidicat să luați sulfamide antibacteriene daca sunteți gravidă sau alăptați.

Deoarece sulfamidele antibacteriene trec în lapte matern, trebuie fie să întrerupeți tratamentul fie să întrerupeți alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sulfafurazolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Sulfafurazol Arena

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi: doza iniţială este de 4 comprimate Sulfafurazol Arena (2 g sulfafurazol) administrate oral, apoi câte 2 comprimate Sulfafurazol Arena (1 g sulfafurazol) la intervale de 6 ore.

În infecţii urinare acute necomplicate şi netratate anterior, doza recomandată este de 1 – 2 comprimate Sulfafurazol Arena (0,5-1 g) administrate oral la intervale de 6 ore, timp de 3-7 zile; la femei, uneori, poate fi suficientă o doză unică de 2 comprimate Sulfafurazol Arena (1 g sulfafurazol).

În nocardioză sunt necesare doze mai mari, până la 12 - 16 comprimate Sulfafurazol Arena (6 - 8 g sulfafurazol) pe zi.

Copii peste 5 ani: doza iniţială este de 50 mg sulfafurazol/kg, apoi se administrează 25 mg sulfafurazol/kg la intervale de 6 ore.

Dacă utilizaţi mai multă Sulfafurazol Arena decât trebuie Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuie adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să utilizaţi Sulfafurazol Arena Dacă uitaţi să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Sulfafurazol Arena Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Sulfafurazol Arena. Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile de hipersensibilitate sunt relativ frecvente; alergia este de multe ori încrucişată pentru diferite sulfamide. Manifestările alergice cele mai obişnuite sunt febra (3%) si erupţiile cutanate (1-2%); mai rare sunt edemul angioneurotic, boala serului, fenomenele de fotosensibilizare si vasculitele alergice asemănătoare eritemului nodos. Foarte rar, au fost semnalate cazuri de sindrom Stevens-Johnson si sindrom Lyell.

Ocazional, apar fenomene de intoleranţă digestivă: lipsa poftei de mâncare (anorexie), greaţă, vărsături.

Excepţional, au fost semnalate cazuri de anemie hemolitică (distrugerea celulelor roșii din sânge) la pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, anemie aplastică (distrugerea tuturor tipurilor de celule din sânge), hepatită cu necroză difuză a ficatului, necroză tubulară şi angeită renală necrozantă (toxice sau alergice), hipotiroidie si diferite tulburări neurologice – polinevrită, convulsii.

La nou-născuţi sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Sulfafurazol Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Sulfafurazol Arena  Substanţa activă este sulfafurazolul. Un comprimat conţine sulfafurazol 500 mg.  Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 101, povidonă K30, amidon de porumb, acid stearic. Cum arată Sulfafurazol Arena şi conţinutul ambalajului Sulfafurazol Arena se prezintă sub formă de comprimate în formă de discuri, de culoare albă, având pe una din feţe 3 puncte dispuse sub formă de triunghi.

Este ambalat în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ștefan Mihăileanu Nr. 31, Bucureşti România

Fabricantul Arena Group S.A B-Dul. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov România

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2 Bucureşti, 024022 Tel: +4021/321.62.97/021.322.24.21 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în august 2016.