SULCEF 1000 mg/1000 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8729/2016/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Sulcef 1000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefoperazonă/sulbactam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Sulcef şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sulcef

3. Cum să utilizaţi Sulcef

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Sulcef

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Sulcef şi pentru ce se utilizează

Sulcef apartine unui grup de medicamente numite cefalosporine de generaţia a treia şi conţine ca substanţe active o combinaţie de 2 antibiotice: cefoperazonă, o cefalosporină care distruge bacteriile şi sulbactam, un inhibitor de beta-lactamază, care ajută cefoperazona să fie mai eficace.

Sulcef poate fi utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de bacterii sensibile la acţiunea acestui antibiotic, cum ar fi: Infecţii intraabdominale (inclusiv colecistite, angiocolite, peritonite), Infecţii de tract urinar, Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, Infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare, Septicemie, Infecţii ginecologice (inclusiv boală inflamatorie pelvină şi endometrite)

De asemenea, Sulcef poate fi administrat preoperator pentru a scădea frecvenţa infecţiilor postoperatorii la nivelul plăgii la pacienţii cu intervenţii chirurgicale abdominale sau pelvine (caz în care există risc de infecţie peritoneală).

Medicul dumneavoastră vă va explica motivul pentru care luaţi acest medicament. Acesta vă poate fi administrat singur sau împreună cu alte antibiotice.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sulcef Nu utilizaţi Sulcef:

• dacă sunteţi alergic la cefoperazonă, la alte cefalosporine, alte peniciline, la sulbactam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Sulcef, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare antibiotic;
• dacă vi s-a spus vreodată că rinichii şi/sau ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine;
• dacă urmaţi tratament cu alte antibiotice numite aminoglicozide sau cu diuretice puternice;
• dacă aţi avut inflamaţii ale intestinului, numite colite sau oricare alte boli intestinale severe;
• dacă pacientul este un nou-născut cu icter;
• dacă aveţi tendinţa la sângerare;
• dacă aveţi un aport alimentar redus, alcoolism cronic şi sindrom de malabsorbţie.

Cefoperazona – una dintre substanțele active ale Sulcef – poate inhiba coagularea sângelui. La administrarea Sulcef au fost raportate cazuri grave de hemoragie, inclusiv decese. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice semne de hemoragie.

Sulcef împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:

• alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, cum sunt aminoglicozidele;
• „anticoagulante” (medicamente pentru subţierea sângelui);

Sulcef poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum este testul Coombs sau valoarea galactozei din sânge. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Sulcef dacă trebuie să efectuaţi oricare dintre aceste teste.

Acest medicament poate, de asemenea, să modifice rezultatul testelor de dozare a glucozei în urină prin metode neenzimatice. Dacă aveţi diabet zaharat şi vă efectuaţi periodic aceste teste, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. În acest caz, în timpul tratamentului cu Sulcef, trebuie să utilizaţi alte teste pentru monitorizarea diabetului zaharat.

Sulcef împreună cu alimente, băuturi şi alcool Consumul de alcool etilic în intervalul de 72 ore de la administrarea Sulcef a fost asociată cu apariţia unor reacţii de tip disulfiram, cu: eritem facial tranzitor, cefalee, hiperhidroză şi tahicardie. Pacienţii trebuie avertizaţi să evite consumul de alcool etilic şi medicamente care conţin alcool în timpul tratamentului cu cefoperazonă şi timp de câteva zile după terminarea acestuia.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sulcef se administrează în sarcină sau alăptare numai la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Sulcef nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sulcef conţine sodiu 5,4 mmoli (124,55 mg)pe flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Sulcef

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Sulcef trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. ▪ Se administrează sub formă de injecţie. ▪ Injecţia trebuie administrată intramuscular profund într-un muşchi cu suprafaţă mare sau prin perfuzie intravenoasă intermitentă sau continuă.

Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei. Depinde, de asemenea, de greutatea dumneavoastră corporală şi de modul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.

Doza recomandată este de:

Adulţi şi adolescenţi Doza uzuală recomandată este de 2-4 g Sulcef pe zi (1-2 flacoane Sulcef). Doza trebuie administrată fracţionat, în 2 prize egale, la interval de 12 ore.

În infecţii severe sau refractare, se creşte doza până la 8 g Sulcef (4 flacoane Sulcef).

Utilizarea la copii Doza uzuala este de 40-80 mg/kg şi zi administrată în 2-4 prize egale.

În infecţiile severe doza poate fi crescută la 160 mg/kg şi zi. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 80 mg sulbactam/kg şi zi.

Nou-născuţi (0-7 zile): 40-80 mg/kg şi zi, la fiecare 12 ore. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg sulbactam/kg şi zi.

În cazul în care rinichii sau ficatul nu vă funcţionează normal medicul va decide reducerea corespunzătoare a dozei. Dacă urmaţi o şedinţă de dializă, medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a se asigura că luaţi doza corectă.

Durata tratamentului este de 7 zile, dar în infecţii severe poate fi prelungită până la 14 zile. Pentru prevenţia infecţiilor chirurgicale se vor administra 2 g Sulcef în perioada de inducere a anesteziei. Doza se poate repeta la interval de 12 ore; în general, administrarea Sulcef se întrerupe după 24 de ore de la intervenţia chirurgicală, cu excepţia cazurilor în care medicamentul este indicat pentru tratamentul curativ al infecţiilor.

Dacă uitaţi să utilizaţi Sulcef Este important să utilizaţi Sulcef cât timp vi s-a prescris şi să nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia poate reveni. Dacă nu vă simţiţi bine la sfârşitul tratamentului sau vă simţiţi mai rău în timpul acestuia, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree/scaune de consistenţă redusă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• scădere trecătoare a numărului de eozinofile, hipoprotrombinemie, tulburări de coagulare, diaree, creşteri trecătoare şi uşoare ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină) şi ale bilirubinemiei. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• număr scăzut de globule albe ale sângelui (numită neutropenie), diaree gravă, prelungită sau cu sânge, cu dureri la nivelul stomacului sau febră. Acesta poate fi un semn al unei inflamaţii intestinale grave (numită „colită pseudomembranoasă”), care poate să apară după utilizarea antibioticelor, greaţă, vărsături.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• dureri de cap;
• urticarie.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• hipotensiune arterială;
• inflamaţia peretelui unui vas de sânge;
• anafilaxie;
• număr scăzut de globule albe ale sângelui (numită neutropenie);
• sângerări (inclusiv forme letale);
• prezența sângelui în urină.

Alte reacţii adverse

• la locul injectării intramusculare: durere şi iritaţie la locul injectării;
• la locul injectării intravenoase: inflamaţia peretelui venei.

Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă: reacţii de hipersensibilitate acută severă (incluzând şocul anafilactic), mâncărimi, febră, frison.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Sulcef

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Sulcef

• Substanţele active sunt: cefoperazona şi sulbactamul. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine cefoperazonă 1 g sub formă de cefoperazonă sare de sodiu şi sulbactam 1 g sub formă de sulbactam sare de sodiu.

Cum arată Sulcef şi conţinutul ambalajului Sulcef se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. Este ambalat în cutii cu unul, respectiv 10, 50 şi 100 flacoane din sticlă incoloră închise cu dop din cauciuc clorobutilic etanşat cu capsă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie România SRL Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr. 5, Sector 1, Bucureşti, România

Fabricant MEDOCHEMIE LTD. 1-10 Constantinopoleus St., 3011, Limassol Cipru

Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Mod de administrare Sulcef este destinat numai pentru administrare prin:

• injectare profundă într-un muşchi (administrare intramusculară).
• administrare intravenoasă în perfuzie intermitentă, în decurs de 15-30 minute sau în perfuzie continuă

Incompatibilităţi Aminoglicozide În special, combinaţia cefoperazonă/sulbactam nu este compatibilă cu aminoglicozide, deoarece poate determina inactivarea celor două antibiotice. În cazul în care trebuie administrate în asociere, trebuie injectate în locuri diferite. Nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă sau flacon de perfuzie.

Alte incompatibilităţi Conform datelor din literatura de specialitate, combinaţia cefoperazonă/sulbactam nu este compatibilă din punct de vedere fizic cu: amifostină, filgrastim, labetalol, nicardipină, ondansetron, perfenazină, petidină, prometazină, sargramostin, vinorelbină diltiazem, doxorubicină, pentamidină, remifentanil.

Soluţia Ringer Lactat Reconstituirea iniţială cu soluţie Ringer lactat trebuie evitată, deoarece s-a demonstrat că acest amestec direct este incompatibil. Totuşi, un proces de diluare în două etape, cu reconstituirea iniţială cu apă pentru preparate injectabile, duce la un amestec compatibil atunci când se recurge la diluarea ulterioară cu soluţie Ringer lactat .

Lidocaină Reconstituirea iniţială cu soluţie de clorhidrat de lidocaină 2% trebuie evitată, deoarece s-a demonstrat că acest amestec direct este incompatibil. Totuşi, un proces de diluare în două etape, cu reconstituirea iniţială cu apă pentru preparate injectabile, duce la un amestec compatibil atunci când se recurge la diluarea ulterioară cu soluţie de clorhidrat de lidocaină 2%.

Instrucţiuni de utilizare şi manipulare

Sulcef 1000 mg/1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii:

• apă pentru preparate injectabile; 
  

• clorură de sodiu 0,9 %; 
  

• glucoză 5 %; 
  

• glucoză 10 %; 
  

Perfuzie intravenoasă Reconstituirea soluţiei perfuzabile trebuie efectuată în două etape pentru a permite obţinerea volumului necesar de soluţie perfuzabilă: Sulcef 1000 mg/1000 mg este reconstituit injectând în flacon un volum de 6,7 ml din soluţiile compatibile rezultând o concentraţie de 125 mg/ml cefoperazonă şi 125 mg/ml sulbactam şi apoi diluată până la 20 ml cu aceeaşi soluţie. Soluţia reconstituită trebuie administrată imediat sub forma unei perfuzii intermitente, timp de 15-30 minute sau ca perfuzie continuă.

Solutia Ringer Lactat Pentru reconstituire trebuie sa fie utilizată apă pentru preparate injectabile 6,7 ml şi apoi se diluează cu Soluţie Ringer Lactat.

Administrare intramusculară

Lidocaina Sulcef 1000 mg/1000 mg trebuie dizolvat în 6,7 ml apă pentru preparate injectabile şi apoi diluat cu soluţie de clorhidrat de lidocaină 2%. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual. Trebuie utilizate numai soluţiile clare fără particule vizibile. Medicamentul reconstituit este destinat unei singure utilizări şi soluţia rămasă nefolosită trebuie aruncată.