STREVITAL 1 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11783/2019/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Strevital 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă streptomicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Strevital şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strevital

3. Cum să utilizaţi Strevital

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Strevital

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Strevital şi pentru ce se utilizează

Strevital face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de aminoglicozide antibacteriene; streptomicine. Strevital luptă împotriva tuberculozei, împreună cu alte medicamente tuberculostatice, dar este eficient şi în: tularemie, pestă, bruceloză, granulom inghinal, şancru moale. Strevital este eficient şi în endocardită, meningită, pneumonii în asociere cu alte antibiotice, precum şi în infecţii de tract urinar.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strevital

Nu utilizaţi Strevital:

• dacă sunteţi alergic la streptomicină sau la alte antibiotice aminoglicozidice.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Strevital, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă suferiţi de boli renale, deoarece pot să apară afecţiuni neurologice. Pot să apară: tulburări de vedere, de echilibru, de auz, chiar surditate.
• reduceţi dozele de Strevital dacă aveţi insuficienţă renală şi/sau retenţie azotată.
• evitaţi administrarea streptomicinei împreună cu alte medicamente neurotoxice şi/sau nefrotoxice (neomicina, kanamicina, gentamicina, cefalosporine, paromomicina, viomicina, polimixin B, colistin, tobramicin şi ciclosporine) (vezi şi cap. Strevital împreună cu alte medicamente) sau cu diuretice foarte active.
• nu este indicată administrarea de Strevital imediat după anestezie, deoarece poate determina paralizia muşchilor respiratori. Dacă trebuie să urmaţi un tratament pe termen lung, în special în tuberculoză, monitorizaţi cu regularitate atât funcţia auditivă, vestibulară cât şi cea renală. Monitorizaţi concentraţia plasmatică a Strevital, în special la persoanele cu leziuni otice sau renale preexistente, la vârstnici, la bolnavii cu infecţii severe (unde sunt necesare doze mari) ca şi în situaţiile caracterizate printr-un volum aparent de distribuţie redus (bolnavi cu arsuri întinse, şoc, febră, etc) sau mărit (ascită, obezitate). Dacă aveţi insuficienţă renală, măriţi intervalul dintre doze, în funcţie de gradul afectării renale. Administraţi cu prudenţă Strevital dacă suferiţi de botulism, miastenia gravis, boală Parkinson, hipocalcemie marcată, deoarece în aceste situaţii, streptomicina creşte riscul blocului neuromuscular. Dacă trebuie să luaţi streptomicină perioade lungi, minimizaţi riscurile prin alcalinizarea urinii. In cazul tratamentului cu Strevital al bolilor venerice, dacă suspectaţi coexistenţa sifilisului, realizaţi procedurile de laborator pentru depistarea sifilisului înainte de începerea tratamentului. Ca şi în cazul altor antibiotice, în timpul tratamentului cu streptomicină poate apărea suprainfecţia cu micoorganisme rezistente, inclusiv fungi. În aceste situaţii se va institui tratamentul adecvat. Tratamentul cu streptomicină poate determina hipomagneziemie, mai ales în condiţiile unei diete sărace. Streptomicina poate provoca reacţii fals pozitive ale glicozuriei în urma utilizării unui reactiv cupric.

Strevital împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Evitaţi asocierea streptomicinei cu alte antibiotice aminoglicozidice, furosemid, acid etacrinic, manitol sau alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii). Asociaţi cu prudenţă streptomicină cu anestezice generale din grupa hidrocarburilor halogenate şi curarizante (cresc riscul blocului neuromuscular şi al deprimării respiraţiei până la apnee).

Strevital împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni între Strevital şi alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Strevital poate determina surditate ireversibilă la copil dacă este administrat mamei în timpul sarcinii. În cazul infecţiilor severe care nu pot fi tratate cu alte antibiotice, administrarea streptomicinei în perioada sarcinii impune evaluarea raportului risc potenţial fetal-beneficiu matern. Streptomicina se excretă în laptele matern, de aceea se recomandă fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Strevital.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrarea de Strevital poate duce la apariţia ameţelii şi la afectarea vederii. De aceea poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Strevital

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală la adulţi este de 15 mg/kg fără a depăşi 1g/zi, în injecţii intramusculare administrate zilnic sau de 2-3 ori pe săptămână, iar la copii 15-20 mg/kg, fără a depăşi 1g/zi, în injecţii intramusculare administrate zilnic sau de 2-3 ori pe săptămână. Doza totală nu trebuie să depăşească 120 g de-a lungul întregii cure de tratament, dacă nu există alte opţiuni terapeutice. La pacienţii peste 60 de ani se vor administra doze reduse de Strevital pentru a reduce riscul toxicităţii.

Streptomicina se administrează injectabil intramuscular profund, în muşchii mari. Locul injecţiilor trebuie alternat, iar concentraţia soluţiei injectate nu trebuie să fie mai mare de 500 mg/ml. Injectarea intrarahidiană a streptomicinei nu este recomandată, deoarece poate produce dureri radiculare şi fenomene de mielită.

Dacă utilizaţi mai mult Strevital decât trebuie Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul. Hemodializa şi dializa peritoneală pot fi eficiente.

Dacă uitaţi să utilizaţi Strevital Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru urmatoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Strevital Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Întreruperea tratamentului fără recomandarea medicului poate determina reapariţia infecţiei.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa de apariţie a acestor reacţii adverse nu a fost cuantificată. Pot să apară:

Tulburări hematologice: modificări ale formulei sanguine (eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie), anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate (rash, urticarie, mâncărimi), edem angioneurotic, dermatită exfoliativă, anafilaxie.

Tulburări ale sistemului nervos: letargie, bloc neuromuscular, neurotoxicitate facială, parestezie periferică, oboseală musculară.

Tulburări oculare: ambliopie, scotom.

Tulburări acustice şi vestibulare: vertij, scăderea auzului, surditate.

Tulburări gastro-intestinale: vărsături, greaţă.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: azotemie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: febră, durere la locul de injectare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Strevital

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a ambalajului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Strevital

• Substanţa activă este streptomicina (sub formă de sulfat). Fiecare flacon conţine streptomicină 1 g (sub formă de sulfat).
• Nu conţine excipienţi.

Cum arată Strevital şi conţinutul ambalajului Pulbere cristalină, albă până la aproape albă, higroscopică.

Este disponibil în: Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitate de 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă. Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitate de 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă. Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitate de 10 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Dozele recomandate sunt următoarele:

Tuberculoză Adulţi: 15 mg/kg şi zi, fără a depăşi 1 g /zi, în injecţii intramusculare, zilnic sau de 2-3 ori pe săptămână, în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase. Copii: 15-20 mg/kg şi zi, fără a depăşi 1 g /zi, în injecţii intramusculare, zilnic sau de 2-3 ori pe săptămână, în asociere cu alte chimioterapice antituberculoase. O doză totală de maxim 120 g pe durata întregului tratament nu va trebui depăşită decât dacă nu există altă opţiune terapeutică. La pacienţii peste 60 de ani, doza maximă zilnică trebuie redusă datorită riscului crescut de toxicitate (A se vedea capitolul 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale).

Insuficienţă renală Iniţial, administrarea unei doze de 15 mg/kg, urmată de doza de 7,5 mg/kg, după cum urmează:

• la 24 ore la un clearance al creatininei cuprins între 50 - 80 ml/min;
• la 48 ore la un clearance al creatininei cuprins între 10 - 50 ml/min;
• la 48-72 ore la un clearance al creatininei mai mic sau egal cu 10 ml/min.

Tularemie Doza uzuală este de 1-2 g pe zi, în injecţii intramusculare, fracţionat la intervale de 12 ore, timp de 7- 10 zile.

Bruceloză Doza uzuală este de 2 g pe zi, în injecţii intramusculare, fracţionat la 12 ore, timp de 2-3 săptămâni.

Pestă Doza uzuală este de 2 g pe zi, în injecţii intramusculare, fracţionat la 12 ore, pentru minim 10 zile.

Endocardită bacteriană cu enterococi Doza uzuală este de 2 g pe zi, timp de 2 săptămâni în injecţii intramusculare, apoi 1 g/zi următoarele 4 săptămâni fracţionat la intervale de 12 ore, în asociere cu penicilină.

Endocardită bacteriană cu streptococi Doza uzuală este de 2 g pe zi, în injecţii intramusculare, fracţionat la 12 ore, timp de o săptămână şi 1 g/zi fracţionat la 12 ore pentru următoarea săptămână în asociere cu penicilină.

În alte infecţii Adulţi: doza uzuală este de 500 mg-1 g pe zi, în injecţii intramusculare, la intervale de 12 ore (în insuficienţa renală intervalele se măresc la 24 ore, 48 de ore sau mai mult; în funcţie de gradul afectării renale şi concentraţia plasmatică a streptomicinei va fi monitorizată). Copii: doza uzuală este de 20-40 mg/kg şi zi, până la maxim 1g/zi, în injecţii intramusculare, la intervale de 12 ore.

Informaţii privind prepararea medicamentului înainte de utilizare Pentru prepararea soluţiei, conţinutul unui flacon se dizolvă cu 3-4 ml ser fiziologic sau apă pentru preparate injectabile. Înaintea introducerii solventului, dopul de cauciuc al flaconul ui trebuie şters cu un tampon de vată cu alcool.