STRATTERA 4 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12080/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

Strattera 4 mg/ml soluţie orală atomoxetină

Aspecte importante de ştiut despre medicamentul dumneavoastră

Acest medicament este utilizat pentru a trata ADHD  Denumirea completă a ADHD este "tulburare cu deficit de atenţie şi hiperactivitate”.  Medicamentul contribuie la îmbunătăţirea activităţii dumneavoastră cerebrale. Vă poate îmbunătăţi capacitatea de concentrare, atenţia şi vă poate face mai puţin impulsiv.  Pe lângă acest medicament, trebuie să utilizaţi şi un alt tratament pentru ADHD.

Pentru mai multe informaţii, citiţi pct. 1.

Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:  aveți probleme de sănătate mentală  aveți o problemă la inimă sau cu circulaţia sângelui  aveți probleme grave la nivelul vaselor de sânge din creier - cum ar fi un accident vascular cerebral.

Pentru mai multe informaţii, citiţi pct. 2.

În timpul tratamentului cu acest medicament:  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în mod regulat. În acest mod, medicul dumneavoastră va putea verifica eficacitatea medicamentului.  Nu întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.  Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu acest medicament, pentru a observa dacă acesta este încă necesar, în cazul în care îl luaţi mai mult de 1 an.  Cele mai frecvente reacţii adverse în cazul copiilor şi adolescenților sunt: durere de cap, dureri abdominale, lipsă a poftei de mâncare, indispoziţie, somnolenţă, tensiune arterială mare, frecvenţă cardiacă crescută (puls)  Cele mai frecvente reacţii adverse în cazul adulţilor sunt: indispoziţie, uscăciune a gurii, durere de cap, lipsă a poftei de mâncare, insomnie, tensiune arterială mare, frecvenţă cardiacă crescută (puls)

Pentru mai multe informaţii, citiţi pct. 3 şi 4.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în următoarele cazuri:  vi se schimbă starea şi modul în care vă simţiţi  percepeţi anumite probleme ale inimii, de exemplu, un ritm al bătăilor inimii rapid sau neobişnuit

Pentru mai multe informaţii, citiţi pct. 2 şi 4.

Restul acestui prospect conţine mai multe detalii şi alte informaţii importante referitoare la utilizarea eficace şi în siguranţă a acestui medicament.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă observaţi orice reacţie adversă, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Prospectul a fost întocmit împărțit pe secţiuni: Punctele 1-6 sunt destinate părinţilor şi personalului medical (denumiţi uneori „persoanele care au grijă de dumneavoastră”). Ultimul punct este o secţiune specială, destinată citirii de către un copil sau adolescent. Cu toate acestea, toate punctele sunt scrise pe înţelesul copilului sau adolescentului care ia medicamentul.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Strattera şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strattera

3. Cum să utilizaţi Strattera

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Strattera

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

7. Ce este Strattera şi pentru ce se utilizează

Pentru ce se utilizează Strattera conţine atomoxetină şi este utilizat în tratamentul tulburării cu deficit de atenţie şi hiperactivitate (ADHD). Este utilizat

• la copii cu vârsta peste şase ani
• la adolescenți
• la adulţi. Acesta este utilizat exclusiv ca parte a unui program de tratament complet, care necesită şi terapii care nu implică medicamente, cum ar fi consilierea şi terapia comportamentală.

Acesta nu este destinat utilizării ca tratament pentru ADHD în cazul copiilor cu vârsta sub 6 ani, deoarece nu s-a stabilit dacă medicamentul este eficace sau sigur pentru aceste persoane.

În cazul adulţilor, Strattera se utilizează pentru a trata ADHD atunci când simptomele sunt foarte supărătoare şi afectează viaţa socială sau profesională şi în cazul în care aţi prezentat simptomele acestei afecţiuni şi în copilărie.

Cum acţionează Strattera creşte cantitatea de noradrenalină de la nivelul creierului. Aceasta este o substanţă produsă în mod natural și creşte atenţia şi scade impulsivitatea şi hiperactivitatea pacienţilor cu ADHD. Acesta este un medicament non-stimulant şi, prin urmare, nu determină dependenţă. Ar putea fi necesare câteva săptămâni de tratament cu acest medicament, până la îmbunătăţirea semnificativă a simptomelor.

Despre ADHD Copiilor şi adolescenților cu ADHD: • le este dificil să stea liniştiţi şi • le este greu să se concentreze. Nu este vina lor că nu pot face aceste lucruri. Numeroşi copii şi adolescenți întâmpină dificultăţi în acest sens. Cu toate acestea, în cazul ADHD, acestea pot cauza probleme în viaţa de zi cu zi. Copiii şi adolescenții cu ADHD pot prezenta dificultăţi în a învăţa şi în a-şi face temele. Le este greu să se comporte în mod ordonat acasă, la şcoală sau în alte locuri. ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau unui tânăr.

Adulţilor cu ADHD le este dificil să facă toate lucrurile pe care copiii le consideră dificile, cu toate acestea, acest aspect poate indica faptul că aceştia au probleme:  la serviciu  de relaţionare  nu au o părere bună despre sine  dificultăţi asociate educaţiei

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strattera

NU luaţi Strattera dacă:

• sunteţi alergic la atomoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aţi luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), de exemplu fenelzină, în timpul ultimelor două săptămâni. Un medicament IMAO se utilizează, uneori, în tratamentul depresiei sau în alte probleme de sănătate mintală; administrarea Strattera împreună cu un IMAO poate să determine reacţii adverse grave sau să pună viaţa în pericol. (De asemenea, va trebui să aşteptaţi cel puţin 14 zile după ce întrerupeţi tratamentul cu Strattera pentru a putea începe să luaţi un IMAO
• aveți o boală a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul ochilor).

•     aveţi probleme grave ale inimii, ce pot fi influențate de creşterea frecvenței bătăilor inimii şi/sau 
  

a tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi efecte ale Strattera

•     aveţi probleme grave la nivelul vaselor de sânge din creier - cum ar fi un accident vascular 
  

cerebral, umflare sau subţiere a unei porţiuni a unui vas de sânge (anevrism) sau vase de sânge îngustate sau înfundate.

•     aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom). 
  

Nu luaţi Strattera dacă cele menţionate anterior sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Strattera, deoarece Strattera poate agrava aceste probleme.

Atenţionări şi precauţii Atât adulții cât și copiii trebuie să cunoască următoarele atenționări și precauții. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Strattera dacă aveți:

• gânduri de sinucidere sau tentative de sinucidere, 
  

• probleme cu inima (incluzând defecte ale structurii inimii) sau bătăi rapide ale inimii. Strattera 
  

poate să vă accelereze frecvenţa bătăilor inimii (puls). La pacienţii cu defecte de structură a inimii au fost raportate cazuri de moarte subită.

• tensiune arterială mare. Strattera poate să crească tensiunea arterială.
• tensiune arterială mică. Strattera poate să determine ameţeli sau leşin la persoanele cu tensiune arterială mică.

•     probleme cu schimbări bruşte ale tensiunii arteriale sau ale frecvenţei inimii. 
  

• o boală cardiovasculară sau ați avut un accident vascular cerebral.
• probleme cu ficatul. S-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.
• simptome psihotice incluzând halucinaţii (auziţi voci sau vedeţi lucruri care nu sunt reale), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau sunteţi suspicios.
• suferiţi de manie (senzaţia de euforie sau de hiperexcitare care determină un comportament neobişnuit) şi agitaţie.
• sentimente agresive.
• sentimente de furie şi iritare (ostilitate).
• ați avut epilepsie sau aţi avut convulsii de orice altă cauză. Strattera poate determina o creştere a frecvenţei convulsiilor.

•     dacă prezentaţi dispoziţii diferite de dispoziţia obişnuită (tulburări de dispoziţie) sau vă simţiţi  
      foarte nefericit, 
  

• prezentaţi spasme greu de controlat şi repetate ale unor părţi ale corpului sau repetaţi sunete sau cuvinte.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentaţi una dintre problemele de mai sus înainte de a începe tratamentul, deoarece Strattera poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care medicamentul vă afectează.

Verificări făcute de medicul dumneavoastră înainte a iniţierea tratamentului cu Strattera Aceste verificări vor ajuta medicul să decidă dacă Strattera este medicamentul corect pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va

• măsura tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă (puls) înainte şi pe durata tratamentului cu Strattera
• determina înălţimea şi greutatea în cazul în care sunteţi copil sau adolescent, pe durata tratamentului cu Strattera

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre:

• orice alte medicamente pe care le luaţi
• prezența în trecutul familiei de morţi subite fără cauză cunoscută
• oricare alte probleme medicale (cum ar fi problemele de inimă) pe care le-aţi avut dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră

Este important să transmiteți medicului dumneavoastră cât mai multe informații cu putință. Asta îl va ajuta pe medic să decidă dacă Strattera este medicamentul protrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră ar putea decide că este nevoie de mai multe teste medicale înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.

Alte medicamente şi Strattera Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, dacă aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Strattera împreună cu celelalte medicamente pe care le utilizaţi şi, în anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă mărească doza mult mai lent.

Nu luaţi Strattera împreună cu medicamente denumite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) utilizate pentru depresie. Vezi punctul 2, „Nu utilizaţi Strattera”.

Dacă luaţi alte medicamente, Strattera poate influența acţiunea acestora sau poate cauza reacţii adverse. Dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua Strattera:

• medicamente care cresc tensiunea arterială sau utilizate pentru controlul tensiunii arteriale
• medicamente, cum sunt antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina şi paroxetina
• anumite remedii pentru tuse şi răceală care conţin medicamente care pot afecta tensiunea arterială. Este important să vă adresaţi farmacistului dumneavoastră atunci când procuraţi oricare dintre aceste medicamente.
• unele medicamente utilizate în tratamentul unor condiţii de sănătate mintală

medicamente cunoscute pentru faptul că pot creşte riscul de convulsii.

• anumite medicamente care determină Strattera să rămână în organism pe o perioadă mai lungă decât în mod obişnuit (cum ar fi chinidina şi terbinafina)
• salbutamol (un medicament destinat tratării astmului), atunci când este administrat pe cale orală sau injectat, este posibil să simţiţi că inima vă bate foarte repede, dar acest lucru nu vă va agrava astmul bronşic. Medicamentele de mai jos pot prezenta un risc crescut de producere de ritmuri neregulate ale bătăilor inimii, când sunt administrate împreună cu Strattera:
• medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii,
• medicamente care modifică concentraţia sărurilor din sânge,
• medicamente (pentru prevenţia şi tratamentul malariei)
• unele antibiotice (cum ar fi eritromicina şi moxifloxacina).

În cazul în care nu sunteți sigur dacă medicamentele pe care le luaţi sunt incluse în lista de mai sus, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua Strattera.

Sarcina şi alăptarea Nu se ştie dacă Strattera poate afecta copilul nenăscut sau dacă trece în laptele matern.

• Strattera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
• Trebuie să evitaţi să luaţi Strattera dacă alăptaţi sau trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Dacă:  sunteţi gravidă sau alăptaţi,  credeți că s-ar putea să fiţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă  intenţionaţi să vă alăptaţi copilul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-ar putea să vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit după ce luaţi Strattera. Trebuie să fiţi atent(ă) când conduceţi automobilul sau lucraţi cu utilaje, până când veţi şti în ce mod vă afectează Strattera. Dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind soluţia orală Soluţia orală poate irita ochii. În cazul în care soluţia orală vine în contact cu ochiul, ochiul afectat trebuie spălat imediat cu apă din abundenţă şi este necesar consult medical. Mâinile şi orice suprafaţă a corpului care a intrat în contact cu soluţia orală trebuie spălate cât mai curând posibil.

Strattera soluţie orală conţine sorbitol, sodiu, benzoat de sodiu şi propilen glicol. Acest medicament conține 32,97 mg sorbitol per ml. Sorbitolul este o sursă de fructoză. În cazul în care medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi o intoleranţă la anumite categorii de glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu o intoleranță ereditară la fructoză, o maladie genetică rară în care o persoană nu poate metaboliza fructoza, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră), acest medicament.

Acest medicament conţine 2,64 mg de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per ml. Acesta este echivalentul a 3,3% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu din produsele alimentare pentru un adult.

Acest medicament conține 0,8 mg benzoat de sodiu per ml.

Acest medicament conține 9,8 mg propilen glicol per ml.

3. Cum să luaţi Straterra

• Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. De regulă, se administrează o dată sau de două ori pe zi (dimineaţa şi spre sfârşitul după-amiezii ori începutul serii).
• Copiii nu trebuie să ia acest medicament decât cu ajutorul unui adult.
• Dacă luați Strattera o dată pe zi și prezentați somnolență sau vă simțiți rău medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul, trecând la o administrare de două ori pe zi.
• Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.
• Soluţia orală nu trebuie amestecată cu alimente sau cu apă deoarece este posibil să nu se administreze toată doza sau deoarece gustul ar putea deveni neplăcut.
• Utilizarea medicamentului la aceeaşi oră în fiecare zi vă poate ajuta să vă amintiţi mai bine să îl luaţi.

Strattera soluţie orală este ambalat într-o sticlă. Aceasta este componentă a unui ambalaj care include şi un dispozitiv de administrare care conţine o seringă pentru utilizare orală de 10 ml, gradată pentru fiecare mililitru şi un adaptor pentru sticlă. Citiţi materialul cu instrucţiunile de utilizare, care este inclus în cutie pentru recomandări privind modul de utilizare a adaptorului şi a seringii de administrare.

Cât să luaţi În cazul în care sunteţi un copil sau un adolescent (minim 6 ani):

Medicul dumneavoastră vă va spune cât Strattera să luaţi şi vă va calcula doza în funcţie de greutatea dumneavoastră. În mod normal, medicul vă va iniţia tratamentul cu o doză mai mică, iar apoi va creşte doza de Strattera pe care trebuie să o luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.

• Dacă aveţi o greutate de până la 70 kg: doza iniţială zilnică totală va fi de 0,5 mg pe kg de greutate corporală, timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de aproximativ 1,2 mg pe kg de greutate corporală.
• Dacă aveţi o greutate peste 70 kg: doza iniţială zilnică totală va fi de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de 80 mg. Doza zilnică maximă pe care v-o poate recomanda medicul dumneavoastră este 100 mg.

Adulţi

• Tratamentul cu Strattera trebuie să fie iniţiat cu o doză zilnică totală de 40 mg, timp de 7 zile minim. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de 80 mg - 100 mg. Doza zilnică maximă prescrisă de medicul dumneavoastră este de 100 mg.

Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Strattera Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital şi spuneţi-le ce doză de medicament aţi luat. Simptomele raportate cel mai frecvent asociate supradozajului sunt simptome gastrointestinale, somnolenţă, ameţeli, tremor şi comportament anormal.

Dacă uitaţi să luaţi Strattera Dacă nu aţi luat o doză, trebuie să o luaţi cât mai curând posibil, dar nu trebuie să luaţi în 24 de ore mai mult decât doza dumneavoastră zilnică totală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Strattera În mod obișnuit, nu apar reacţii adverse dacă întrerupeţi administrarea Strattera, însă este posibil ca simptomele ADHD să reapară. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Măsuri pe care medicul dumneavoastră le va lua în timpul tratamentului dumneavoastră Medicul dumneavoastră vă va efectua anumite teste

• înainte de a începe tratamentul - pentru a se asigura că Strattera este sigur şi eficace,
• după începerea tratamentului – acestea vor fi realizate la interval de cel puţin 6 luni, însă este posibil să fie efectuate mai des.

De asemenea, aceste teste vor fi efectuate la schimbarea dozei. Printre aceste teste se numără:

• măsurarea înălţimii şi greutăţii la copii şi adolescenți
• măsurarea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace
• se verifică dacă aveţi probleme sau dacă reacţiile adverse s-au înrăutăţit în timp ce utilizaţi Strattera.

Tratament pe termen lung Tratamentul cu Strattera nu trebuie urmat pe o perioadă nedeterminată de timp. Trebuie realizată o reevaluare a necesităţii continuării tratamentului în cazul în care utilizaţi Strattera mai mult de 1 an.

În cazul oricăror altor întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi anumite persoane prezintă reacţii adverse, majoritatea persoanelor consideră că Strattera le este de ajutor. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre aceste reacţii adverse.

Anumite reacţii adverse pot fi grave. Trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.

Mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane)

• senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau existenţa bătăilor rapide ale inimii, ritm neobişnuit al bătăilor inimii
• gânduri și intenții de sinucidere
• agresivitate
• sentimente de furie şi iritare (ostilitate)
• tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei
• reacţie alergică gravă cu simptome: o de umflare a feţei şi gâtului o dificultăţi la respiraţie o urticarie (pete mici, reliefate pe piele, însoţite de senzaţie de mâncărime)
• convulsii
• simptome psihotice incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios

Copiii şi adolescenții cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse cum sunt:

• gânduri și intenții de sinucidere (pot afecta până la 1 din 100 persoane),
• tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Adulţii prezintă un risc redus (afectează sub 1 din 1000 persoane) de reacţii adverse cum ar fi:

• convulsii
• simptome psihotice, incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt a devărate sau deveniţi suspicios.

Rare (afectează sub 1 din 1000 persoane)

• afectări ale ficatului.

Trebuie să opriţi administrarea Strattera şi să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări:

• urină închisă la culoare
• piele galbenă sau îngălbenire a albului ochilor
• durere abdominală care se accentuează când apăsaţi (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe partea dreaptă
• greaţă (senzaţie de rău ) inexplicabilă
• oboseală
• mâncărimi
• senzaţie că o să răciţi

Printre alte reacţii adverse raportate se numără următoarele. Dacă acestea se agravează, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează peste 1 din 10 persoane) COPII şi ADOLESCENȚI cu vârsta de peste 6 ani ADULŢI

• durere de cap

•     durere la nivelul stomacului (abdomen) 
  

• scădere a apetitului alimentar (scădere a poftei de mâncare)
• greață sau vărsături
• somnolenţă

•    tensiune arterială mare 
  

•    frecvenţă cardiacă crescută (puls) 
  

Aceste reacţii adverse pot dispărea după o anumită perioadă de timp, în cazul majorităţii pacienţilor.

• greață

•     uscăciune a gurii 
  

• durere de cap
• scădere a apetitului alimentar (scădere a poftei de mâncare)

•    dificultate în a adormi, a dormi pe 
  

parcursul nopţii şi trezire foarte devreme dimineaţa

•    tensiune arterială mare 
  

•    frecvenţă cardiacă crescută (puls) 
  

Reacţii adverse frecvente (afectează sub 1 din 10 persoane) COPII şi ADOLESCENȚI cu vârsta de peste 6 ani ADULŢI

• iritabilitate sau agitaţie
• probleme de somn, incluzând trezirea foarte devreme dimineaţa
• depresie
• stare de tristeţe sau de pierdere a speranţei
• stare de panică
• ticuri
• pupile dilatate (centrul întunecat al ochiului)
• ameţeală
• constipaţie
• pierdere a poftei de mâncare
• tulburari gastrice, indigestie
• umflături, înroşire şi mâncărime la nivelul pielii
• erupţie trecătoare pe piele
• lipsă de putere sau energie (letargie)
• durere în piept
• oboseală
• scădere în greutate
• stare de agitaţie
• scădere a interesului faţă de sex
• tulburări de somn
• depresie
• stare de tristeţe sau de pierdere a speranţei
• anxietate
• ameţeală
• un gust neobişnuit sau o modificare persistentă a gustului
• tremor
• furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
• somnolenţă, oboseală, lipsă de energie
• constipaţie
• dureri de stomac
• indigestie
• eliminare de gaze în exces
• greață
• bufeuri sau înroșire a feței și gâtului
• senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau existenţa bătăilor rapide ale inimii
• umflături, înroşire şi mâncărime la nivelul pielii
• transpiraţie în exces
• erupţie trecătoare pe piele
• dificultăţi la mersul la toaletă, de exemplu incapacitatea de a urina, urinare frecventă sau ezitare la iniţierea micţiunii, durere la urinare
• inflamare a prostatei (prostatită)
• durere în zona inghinală la bărbaţi
• incapacitate de a obţine o erecţie
• orgasm întârziat
• dificultate în menţinerea unei erecţii
• dureri menstruale sub formă de crampe
• lipsă de putere sau energie
• oboseală
• senzație de epuizare (letargie)
• frisoane
• iritabilitate, nervozitate
• senzaţie de sete
• pierdere în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează sub 1 din 100 persoane) COPII şi ADOLESCENȚI cu vârsta de peste 6 ani ADULŢI

• leşin
• tremor
• migrenă
• vedere încețoșată
• senzaţii anormale la nivelul pielii, ca de exemplu senzaţie de arsură, de iritaţie, de înţepătură sau de zgârietură
• furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
• convulsii (crize)
• senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau existenţa bătăilor rapide ale inimii (prelungire a intervalului QT)
• scurtare a respirației
• transpiraţie în exces
• senzaţie de mâncărime la nivelul pielii
• lipsă de putere sau energie
• agitaţie
• ticuri
• leşin
• migrenă
• vedere încețoșată
• ritm cardiac neobişnuit (prelungire a intervalului QT)
• senzaţie de frig la nivelul degetelor de la mâini şi picioare
• durere în piept
• scurtare a respirației
• pete mici, reliefate pe piele, însoţite de senzaţie de mâncărime (urticarie)
• spasme musculare
• nevoie imperioasă de a urina
• orgasm anormal sau absenţa acestuia
• menstruaţie neregulată
• incapacitate de a ejacula

Reacţii adverse rare (afectează sub 1 din 1000 persoane) COPII şi ADOLESCENȚI cu vârsta de peste 6 ani ADULŢI

• circulaţie a sângelui deficitară care face ca degetele de la mâini şi de la picioare să fie palide şi lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud)
• dificultăţi la mersul la toaletă, cum ar fi urinare frecventă sau ezitare la iniţierea micţiunii, durere la urinare
• erecţii prelungite şi dureroase
• durere în zona inghinală la pacienţii de sex masculin
• circulaţie a sângelui deficitară care face ca degetele de la mâini şi de la picioare să fie palide şi lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud)
• erecţii prelungite şi dureroase

Efecte asupra creşterii Unii copii prezintă o creştere redusă (în greutate şi în înălţime) atunci când încep să utilizeze Strattera. Cu toate acestea, în cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea şi înălţimea corespunzătoare grupei lor de vârstă. Medicul dumneavoastră va monitoriza înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră în timp. În cazul în care copilul dumneavoastră nu creşte în înălţime sau nu ia în greutate conform aşteptărilor, medicul dumneavoastră poate modifica doza copilului dumneavoastră sau poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Strattera.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Strattera

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe sticlă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi soluţia orală după 45 de zile de la deschiderea sticlei.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Strattera 4 mg /ml

• Substanţa activă este atomoxetină clorhidrat. Fiecare ml de soluţie orală conţine atomoxetină clorhidrat, echivalent cu 4 mg de atomoxetină. – Celelalte componente sunt benzoat de sodiu (E211), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, sorbitol lichid (pentru cristalizare) (E420), xilitol, aromă artificială de zmeură (conține propilen glicol E1520), sucraloză, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată Strattera şi conţinutul ambalajului Soluţie orală, 4 mg/ml (limpede, incoloră)

Strattera soluţie orală este ambalat într-o sticlă cu capac prevăzut cu sistem securizat împotriva deschiderii de către copii, care conţine 100 ml de soluţie. Cutia include, de asemenea, un dispozitiv pentru administrare care conţine o seringă pentru administrare orală de 10 ml, gradată pentru fiecare mililitru şi un adaptor pentru sticlă. Strattera soluție orală este disponibil într-o cutie cu o sticlă și un ambalaj multiplu cu trei sticle. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Olanda

Fabricantul Patheon France, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Franţa

Strattera este o marcă comercială a Eli Lilly Holdings Limited.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub denumirea: Austria, Danemarca, Germania, Ungaria, Islanda, Italia, Malta, Norvegia, Portugalia, Republica Irlandeză, România, Slovenia, Spania, Suedia şi Marea Britanie: Strattera.

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021.

Pentru mai multe informaţii despre acest medicament contactaţi: Eli Lilly România SRL, Bucharest Business Park, Strada Menuetului nr.12, clădirea D, etaj 2, Sector 1, București, România Nr. telefon: +40 21 402 3000

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informaţii pentru copii şi adolescenți

Aceste informaţii vă sunt puse la dispoziţie pentru a vă ajuta să vă familiarizaţi cu principalele aspecte despre medicamentul dumneavoastră denumit Strattera. Dacă nu doriţi să citiţi singuri acest material, mama, tata sau personalul medical (ce poartă uneori denumirea de „persoane care au grijă de dumneavoastră”) vi-l poate citi şi poate răspunde la întrebări. Nu este obligatoriu să citiţi întreg materialul odată.

De ce mi se administrează acest medicament? Acest medicament poate ajuta copiii şi adolescenții cu „ADHD”.  ADHD vă poate face:

• să alergaţi prea mult
• să nu fiţi atent
• să acţionaţi rapid fără a vă gândi la consecinţe (impulsiv)  Acesta afectează învăţarea, capacitatea de a vă face prieteni şi propria imagine de sine. Nu este vina voastră.

În timpul tratamentului cu acest medicament:  Pe lângă acest medicament, vi se vor oferi şi alte mijloace de a trata ADHD, cum ar fi discuţiile cu specialişti în ADHD.  Acest medicament are scopul de a vă ajuta. Însă nu asigură vindecarea completă a ADHD.  Trebuie să mergeţi la medic de câteva ori pe an pentru consultaţii. În cadrul consultaţiilor, medicul îşi va da seama dacă medicamentul este eficace şi că vă dezvoltaţi şi creşteţi în mod corespunzător.  Fetele trebuie să anunţe imediat medicul în cazul în care cred că sunt gravide. Nu se ştie în ce mod afectează acest medicament copiii nenăscuţi. Dacă v-aţi început viaţa sexuală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru măsuri contraceptive.

Unele persoane nu pot utiliza acest medicament Nu puteţi utiliza acest medicament dacă:  aţi luat un medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO), de exemplu, fenelzină, în ultimele 2 săptămâni  aveţi o boală a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul ochilor)  aveţi probleme grave ale inimii  dacă aveţi probleme grave la nivelul vaselor de sânge din creier  dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale

Unele persoane trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua acest medicament Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă:  Sunteţi gravidă sau alăptaţi  Luaţi alte medicamente – medicul dumneavoastră trebuie să ştie despre toate medicamentele pe care le luaţi  Vă gândiţi să vă faceţi rău sau să faceţi rău altor persoane  Aveţi probleme asociate bătăilor prea rapide ale inimii sau palpitaţiilor, atunci când nu faceţi exerciţii fizice  Auziţi voci sau vedeţi lucruri care nu există în realitate (ceilalți nu le percep)  Vă înfuriaţi prea uşor Cum iau medicamentul?  Solicitaţi ajutorul mamei, tatei sau persoanei care are grijă de dumneavoastră (uneori numit “tutore”) pentru a lua medicamentul.  Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente. Nu trebuie amestecat cu alimente sau cu apă.  În cazul în care soluţia intră în contact cu pielea sau ochii, cereţi ajutorul unui adult.  Medicul vă va spune de câte ori pe zi să luaţi medicamentul.  Luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aminti când să îl luaţi  Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu acest medicament.  Doza corectă de soluţie va fi măsurată într-o seringă şi conţinutul seringii va fi golit în gură. Nu muşcaţi seringa.

Reacţii adverse posibile Reacţiile adverse reprezintă efectele nedorite care pot apărea atunci când luaţi un medicament. În cazul în care apar următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat unui adult. Acesta poate apoi vorbi cu medicul dumneavoastră. Principalele reacţii adverse care vă pot afecta sunt:  Bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei  Deprimare și nefericire sau dorință de a îți face rău  Agresivitate  Vă simţiţi foarte nefericiţi sau aveţi o dispoziţie diferită faţă de cea normală (tulburări de dispoziţie)  Semne de reacţie alergică, de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime sau urticarie la nivelul pielii, umflare a feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului, greutate la respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificultate la respirat  Crize (convulsii)  Vedeţi, simţiţi sau auziţi lucruri care nu există în realitate  Afectare a ficatului: durere de burtă, care se accentuează atunci când apăsaţi (sensibilitate) sub marginea coastelor, în partea dreaptă.

Deoarece medicamentul vă poate provoca somnolenţă, este important să nu practicați sporturi în aer liber, cum ar fi călăria, ciclismul, înotul sau căţăratul în copaci. Vă puteţi răni sau puteţi accidenta alte persoane.

Dacă nu vă simţiţi bine atunci când luaţi acest medicament, anunţaţi imediat un adult. Alte aspecte de reţinut  Asiguraţi-vă că medicamentul se află într-un loc sigur, de unde nu poate fi luat de alte persoane, în special fraţi sau surori mai mici.  Medicamentul este prescris exclusiv pentru voi – nu trebuie să-l daţi altor persoane. Vă poate fi de ajutor, însă poate face rău altor persoane.  Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, nu luaţi două doze data următoare. Luaţi doar o singură doză, la ora următoare obişnuită.  Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din medicament, anunţaţi imediat persoana care are grijă de dumneavoastră sau unul dintre părinţi.  Este important să nu utilizaţi mai mult decât trebuie din medicament; în caz contrar, vă veţi simţi rău.  Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament decât atunci când medicul dumneavoastră este de acord cu acest lucru.

Cui trebuie să mă adresez în caz că nu înţeleg ceva? Mama, tatăl, persoana care are grijă de dumneavoastră, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă pot ajuta.

Strattera atomoxetină soluţie orală

Instrucţiuni de utilizare

Ghid detaliat pentru utilizarea STRATTERA

CÂND UTILIZAŢI STRATTERA, citiţi şi respectaţi cu atenţie următoarele instrucţiuni detaliate.

ATENŢIE: Adaptorul prezintă RISC DE SUFOCARE – componente mici. Nu ataşaţi seringa la adaptor decât după introducerea completă a acestuia din urmă în sticlă. Pentru utilizarea în condiţii de siguranţă, trebuie introdus complet în sticlă. A se folosi numai sub supravegherea unui adult.

PREZENTAREA PĂRŢILOR COMPONENTE

Piston Vârful seringii Capac cu sistem securizat împotriva deschiderii de către copii Adaptor Medicament Seringă pentru administrare orală Sticlă cu medicament IMPORTANT

NU lăsaţi copilul să ia medicamentul fără ajutorul dumneavoastră.

NU utilizaţi medicamentul după data de expirare. (Verificaţi data înscrisă pe etichetă.)

NU utilizaţi medicamentul după 45 de zile de la desigilarea sticlei. Vezi informaţiile referitoare la Mod de eliminare pentru a afla cum să procedaţi cu medicamentele pe care nu le mai utilizaţi.

NU spălaţi seringa pentru utilizare orală cu săpun sau detergent. NU băgaţi seringa la maşina de spălat vase, pentru că este posibil să nu mai funcţioneze în mod adecvat. Consultaţi etapele N - P pentru instrucţiuni privind curăţarea.

Nu se recomandă amestecarea soluţiei orale STRATTERA cu alimente sau cu apă, deoarece s-ar putea modifica gustul sau ar putea împiedica administrarea dozei complete.

STRATTERA provoacă iritaţie la nivelul ochilor. Evitaţi contactul cu ochii. Dacă medicamentul ajunge în contact cu ochii, spălaţi imediat ochii cu apă şi adresaţi-vă unui medic. Spălaţi cât mai repede mâinile şi suprafeţele care este posibil să fi venit în contact cu medicamentul.

ETAPA 1 PRIMA PREGĂTIRE A STICLEI

Numai înainte de prima utilizare, împingeţi complet adaptorul cât intră în orificiul sticlei. Nu ataşaţi seringa la adaptor decât după introducerea completă a adaptorului în sticlă.

NU răsuciţi adaptorul.

ATENŢIE: Adaptorul prezintă RISC DE SUFOCARE – componente mici. Pentru utilizarea în condiţii de siguranţă, trebuie introdus complet în sticlă

ETAPA 2 PREGĂTIRE

Adunaţi toate lucrurile de care aveţi nevoie:

 Sticla cu medicament  Seringa pentru administrare orală

Spălaţi mâinile cu apă şi săpun. Scrieţi aici doza care trebuie administrată copilului dumneavoastră:

________ ml

Asiguraţi-vă că utilizaţi doza exactă pe care medicul a prescris-o copilului dumneavoastră.

În cazul în care doza copilului dumneavoastră este de 10 ml SAU MAI MICĂ, veţi utiliza seringa o singură dată.

În cazul în care doza copilului dumneavoastră este MAI MARE DE 10 ml, însă NU mai mare de 20 ml, veţi utiliza aceeaşi seringă de 2 ori.

În cazul în care doza copilului dumneavoastră este MAI MARE DE 20 ml, veţi utiliza aceeaşi seringă de 3 ori.

ETAPA 3 PREGĂTIREA DOZEI

Apăsaţi capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.

Scoateţi capacul.

Apăsaţi complet pistonul spre vârful seringii.

Introduceţi vârful seringii în orificiul adaptorului.

Asiguraţi-vă că vârful seringii a pătruns complet în interiorul adaptorului.

Răsturnaţi sticla şi seringa. Ţineţi sticla şi seringa cu o mână. Cu cealaltă mână, trageţi pistonul pentru a extrage doza corectă de medicament în seringă.

Asiguraţi-vă că aţi extras doza corectă.

Inversaţi sticla şi aşezaţi-o pe o suprafaţă plană.

Verificaţi dacă în seringă există aer. În cazul în care există, goliţi medicamentul din seringă în sticlă şi repetaţi etapele D - H. Prezenţa aerului ar putea duce la administrarea unei doze incorecte.

Scoateţi seringa din sticlă.

NU atingeţi pistonul.

ETAPA 4 ADMINISTRAŢI MEDICAMENTUL

Introduceţi vârful seringii în colţul gurii copilului. Spuneţi copilului să nu muşte seringa.

Împingeţi pistonul până când TOATĂ cantitatea de medicament este eliminată din seringă în gura copilului.

NU împingeţi brusc medicamentul spre gâtul copilului. Asiguraţi-vă că acesta înghite toată cantitatea de medicament. În cazul în care doza copilului dumneavoastră este MAI MARE DE 10 ml, repetaţi etapele D - K pentru a administra doza rămasă. Utilizaţi aceeaşi seringă. Vezi tabelul cu doze de pe verso.

Asiguraţi-vă că folosiţi doza exactă prescrisă de medicul copilului dumneavoastră.

ETAPA 5 CURĂŢAREA

Înşurubaţi la loc capacul strâns pe sticlă.

NU scoateţi adaptorul. Capacul se poate închide peste acesta.

Umpleţi un pahar cu apă curată.

NU spălaţi seringa pentru utilizare orală cu săpun sau detergent.

NU scoateţi pistonul din seringa pentru utilizare orală. Introduceţi vârful seringii în apă. Trageţi de piston pentru a umple seringa cu apă.

Împingeţi pistonul şi împroşcaţi apa în pahar sau în chiuvetă.

Agitaţi seringa pentru eliminarea excesului de apă.

Uscaţi seringa cu un şerveţel de hârtie.

Spălaţi şi mâinile dumneavoastră şi ale copilului cu apă şi săpun.

NU atingeţi ochii după ce folosiţi STRATTERA. STRATTERA poate provoca iritaţii ale ochilor.

FAȚA 1 Vezi verso materialului pentru întrebări frecvente, tabelul cu doze şi alte informaţii importante.

TABEL CU DOZE PENTRU DOZE CARE DEPĂŞESC 10 ml

Utilizaţi acest tabel pentru a vă da seama cum trebuie administrată doza copilului. Identificaţi doza corectă din prima coloană. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre modul de administrare corectă a dozei.

Dacă aceasta este doza copilului dumneavoastră Introduceţi în seringă această cantitate de STRATTERA prima oară Introduceţi în seringă această cantitate de STRATTERA a doua oară Introduceţi în seringă această cantitate de STRATTERA a treia oară 11 ml 10 ml 1 ml 0 12 ml 10 ml 2 ml 0 13 ml 10 ml 3 ml 0 14 ml 10 ml 4 ml 0 15 ml 10 ml 5 ml 0 16 ml 10 ml 6 ml 0 17 ml 10 ml 7 ml 0 18 ml 10 ml 8 ml 0 19 ml 10 ml 9 ml 0 20 ml 10 ml 10 ml 0 21 ml 10 ml 10 ml 1 ml 22 ml 10 ml 10 ml 2 ml 23 ml 10 ml 10 ml 3 ml 24 ml 10 ml 10 ml 4 ml 25 ml 10 ml 10 ml 5 ml

FAŢA 2 Întrebări frecvente

Î. Cum procedez dacă observ că în seringă există aer?

R. NU administraţi medicamentul. Prezenţa aerului poate duce la administrarea unei doze incorecte. Goliţi medicamentul în sticlă şi repetaţi etapele D - H.

Î. Cum procedez dacă în seringă am o cantitate prea mare de medicament?

R.

Ţineţi vârful seringii în sticlă. Ţineţi sticla în poziţie verticală. Împingeţi pistonul până când în seringă rămâne doza corectă.

Î. Cum procedez dacă în seringă am o cantitate prea mică de medicament?

R.

Ţineţi vârful seringii în sticlă. Ţineţi sticla în poziţie verticală. Trageţi de piston până când în seringă se extrage doza corectă.

Î. Cum procedez dacă medicamentul ajunge în contact cu ochii copilului sau ai mei?

R.

Spălaţi imediat ochii cu apă şi sunaţi medicul. Spălaţi cât mai repede posibil mâinile şi suprafeţele care este posibil să fi intrat în contact cu medicamentul.

Î. Cum procedez dacă trebuie să călătoresc?

R.

Asiguraţi-vă că aveţi o cantitate suficientă de STRATTERA pentru toată durata călătoriei. Păstraţi medicamentul în poziţie verticală, într-un loc sigur, la temperatura camerei.

Î. Pot amesteca STRATTERA cu alimente sau cu apă înainte de a-l administra copilului?

R.

Nu se recomandă să amestecaţi STRATTERA soluţie orală cu alimente sau cu apă. Aceasta poate afecta gustul soluţiei orale STRATTERA sau poate împiedica administrarea unei doze complete. Puteţi da copilului să bea un pahar de apă după ce înghite toată doza de medicament.

Păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu lăsaţi sticla şi seringa la vederea şi îndemâna copiilor.

Mod de eliminare

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.