ATOFAB 40 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14845/2023/01-12 Anexa 1 NR. 14846/2023/01-12 NR. 14847/2023/01-12 NR. 14848/2023/01-12 NR. 14849/2023/01-12 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

    Atofab 10 mg capsule  
    Atofab 18 mg capsule  
    Atofab 25 mg capsule  
    Atofab 40 mg capsule  
    Atofab 60 mg capsule  

Atomoxetină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Atofab și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Atofab

3. Cum să utilizați Atofab

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Atofab

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Atofab și pentru ce se utilizează

Pentru ce se utilizează Atofab conţine atomoxetină şi este utilizat în tratamentul tulburării cu deficit de atenţie şi hiperactivitate (ADHD). Este utilizat:

• la copii cu vârsta peste şase ani
• la adolescenți
• la adulţi

Atofab este utilizat exclusiv ca parte a unui program de tratament complex, care necesită şi terapii care nu implică medicamente, cum sunt consilierea şi terapia comportamentală. Atofab nu este destinat utilizării ca tratament pentru ADHD în cazul copiilor sub 6 ani deoarece nu s- a stabilit dacă medicamentul este eficace sau sigur pentru aceste persoane. În cazul adulţilor, acest medicament se utilizează pentru a trata ADHD atunci când simptomele sunt foarte supărătoare şi vă afectează viaţa socială sau profesională şi în cazul în care aţi prezentat simptomele acestei afecţiuni şi în copilărie. Cum acţionează Acest medicament creşte cantitatea de noradrenalină de la nivelul creierului. Aceasta este o substanţă din creier, produsă în mod natural, care creşte atenţia şi scade impulsivitatea şi hiperactivitatea pacienţilor cu ADHD. Acesta este un medicament non-stimulant şi, prin urmare, nu determină dependenţă. Ar putea fi necesare câteva săptămâni de utilizare a acestui medicament, până la îmbunătăţirea semnificativă a simptomelor.

Despre ADHD Copiilor şi adolescenților cu ADHD:

• le este dificil să stea liniştiţi şi
• le este greu să se concentreze. Nu este vina lor că nu pot face aceste lucruri. Numeroşi copii şi adolescenți întâmpină dificultăţi în acest sens. Cu toate acestea, în cazul pacienților cu ADHD, acestea pot cauza probleme în viaţa de zi cu zi. Copiii şi adolescenții cu ADHD pot prezenta dificultăţi în a învăţa şi în a-şi face temele. Le este greu să se comporte în mod ordonat acasă, la şcoală sau în alte locuri. ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau a unui adolescent.

Adulţilor cu ADHD le este dificil să facă toate lucrurile pe care copiii le consideră dificile; cu toate acestea, acest aspect poate indica faptul că aceştia au probleme:

• la serviciu

• de relaţionare

• nu au o părere bună despre sine

• asociate educaţiei

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Atofab

Nu utilizați Atofab dacă:

• sunteți alergic la atomoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aţi luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidază (MAO), de exemplu fenelzină, în ultimele două săptămâni. Un inhibitor MAO se utilizează, uneori, în tratamentul depresiei sau în alte probleme de sănătate mintală; utilizarea Atofab împreună cu un inhibitor MAO poate să determine reacţii adverse grave sau să vă pună viaţa în pericol. De asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile după ce întrerupeţi tratamentul cu acest medicament pentru a putea începe să utilizați un inhibitor MAO.
• aveți o boală a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul ochilor).
• aveţi probleme grave ale inimii, ce pot fi afectate de creşterea ritmului bătăilor inimii şi/sau a tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi efecte ale Atofab
• aveţi probleme grave ale vaselor de sânge de la nivelul creierului - cum sunt accidentul vascular cerebral, umflarea sau subţierea unei porţiuni a unui vas de sânge (anevrism) sau vase de sânge îngustate sau înfundate.
• aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).

Nu utilizați Atofab dacă cele menţionate anterior sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece acest medicament poate agrava aceste probleme.

Atenționări și precauții Atât adulții cît și copiii trebuie să fie informați cu privire la următoarele atenționări și precauții. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Atofab dacă:

• aveți gânduri de sinucidere sau aţi încercat să vă sinucideţi.
• aveţi probleme cu inima (incluzând defecte ale structurii inimii) sau bătăi rapide ale inimii. Atofab poate să vă accelereze frecvenţa bătăilor inimii (puls). La pacienţii cu defecte ale structurii inimii au fost raportate cazuri de moarte subită.
• aveţi tensiune arterială mare. Atofab poate să crească tensiunea arterială.
• aveţi tensiune arterială mică. Atofab poate să determine ameţeli sau leşin la persoanele cu tensiune arterială mică.
• aveţi probleme cu schimbări bruşte ale valorilor tensiunii arteriale sau ale frecvenţei cardiace.
• aveţi o boală cardiovasculară sau ați avut în trecut accident vascular cerebral.
• aveţi probleme cu ficatul. S-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.
• aveţi simptome psihotice incluzând halucinaţii (auziţi voci sau vedeţi lucruri care nu sunt reale), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau sunteţi suspicios.
• aveți manie (senzaţie de euforie sau de hiperexcitare care determină un comportament neobişnuit) şi agitaţie.
• prezentaţi sentimente agresive.
• prezentaţi sentimente de furie şi iritare (ostilitate).
• ați avut în trecut epilepsie sau aţi avut convulsii, de orice altă cauză. Atofab poate determina o creştere a frecvenţei convulsiilor.
• prezentaţi dispoziţii diferite de dispoziţia obişnuită (tulburări de dispoziţie) sau vă simţiţi foarte nefericit.
• prezentaţi spasme greu de controlat şi repetate ale unor părţi ale corpului sau repetaţi sunete sau cuvinte.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre problemele de mai sus înainte de a începe tratamentul. Acest lucru este necesar deoarece Atofab poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care medicamentul vă afectează.

Verificări făcute de medicul dumneavoastră înainte de iniţierea tratamentului cu Atofab Aceste verificări vor ajuta medicul să decidă dacă Atofab este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va măsura:

• tensiunea arterială şi ritmul bătailor inimii (puls) înainte şi pe durata tratamentului cu Atofab
• înălţimea şi greutatea dumneavoastră în cazul în care sunteţi copil sau adolescent, pe durata tratamentului cu Atofab

Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre:

• orice alte medicamente pe care le luaţi
• antecedente familiale de moarte subită fără cauză cunoscută
• oricare alte probleme medicale (cum sunt problemele de inimă) pe care le-aţi avut dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră

Este important dacă puteți furniza cât mai multe informații. Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să decidă dacă Atofab este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide dacă sunt necesare alte teste medicale înainte de a utiliza acest medicament.

Informații importante privind conținutul capsulei Nu deschideți capsula de Atofab deoarece conținutul capsulei poate irita ochii. În cazul în care conținutul capsulei vine în contact cu ochii, ochiul afectat trebuie spălat imediat cu apă și trebuie solicitat consult medical. Mâinile sau oricare alte părți ale corpului care pot veni în contact cu conținutul capsulei trebuie de asemenea spălate cu apă cât mai repede posibil. Atofab împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să utilizați Atofab împreună cu celelalte medicamente pe care le utilizaţi şi, în anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă crească doza mult mai lent.

Nu utilizați Atofab împreună cu medicamente denumite inhibitori MAO (inhibitori de monoaminooxidază) utilizate pentru tratamentul depresiei. Vezi punctul 2 „Nu utilizaţi Atofab”.

Dacă luaţi alte medicamente, Atofab poate afecta acţiunea acestora sau poate cauza reacţii adverse.

Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele următoare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Atofab:

• medicamente care cresc tensiunea arterială sau sunt utilizate pentru controlul tensiunii arteriale
• medicamente, cum sunt antidepresivele, de exemplu imipramină, venlafaxină, mirtazapină, fluoxetină şi paroxetină
• anumite remedii pentru tuse şi răceală care conţin medicamente care pot influența tensiunea arterială. Este important să vă adresaţi farmacistului atunci când achiziţionaţi oricare dintre aceste medicamente.
• unele medicamente utilizate în tratamentul unor condiţii de sănătate mintală
• medicamente cunoscute pentru faptul că pot creşte riscul de convulsii
• anumite medicamente care determină Atofab să rămână în organism pe o perioadă mai lungă de timp decât în mod obişnuit (cum sunt chinidina şi terbinafina)
• salbutamol (un medicament destinat tratării astmului bronșic), atunci când este administrat pe cale orală sau injectabilă, este posibil să simţiţi că inima vă bate foarte repede, dar acest lucru nu vă va agrava astmul bronşic

Medicamentele de mai jos pot prezenta un risc crescut de producere de ritm neregulat al inimii, când sunt administrate împreună cu Atofab:

• medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii
• medicamente care modifică concentraţia sărurilor din sânge
• medicamente pentru prevenţia şi tratamentul malariei
• unele antibiotice (cum sunt eritromicina şi moxifloxacina)

În cazul în care nu ştiţi sigur dacă medicamentele pe care le utilizați sunt incluse în lista de mai sus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Atofab.

Sarcina și alăptarea Nu se ştie dacă acest medicament poate afecta copilul nenăscut sau dacă trece în laptele matern.

• Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât cu recomandarea medicului dumneavoastră.
• Trebuie să evitaţi să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor S-ar putea să vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit după ce luaţi Atofab. Trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule sau folosiți utilaje până când veţi şti în ce mod vă afectează Atofab. Dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 3. Cum să utilizați Atofab

• Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. De regulă, se administrează o dată sau de două ori pe zi (dimineaţa şi spre sfârşitul după amiezii ori începutul serii).
• Copii nu trebuie să utilizeze acest medicament decât cu ajutorul unui adult.
• Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul, trecând la o administrare de două ori pe zi în cazul în care utilizați Atofab o dată pe zi şi prezentaţi somnolenţă sau vă simţiţi rău.
• Administrare orală.
• Capsulele trebuie să fie administrate întregi cu sau fără alimente.
• Capsulele nu trebuie desfăcute şi conţinutul capsulei nu trebuie golit şi administrat în orice alt mod.
• Utilizarea medicamentului la aceeaşi oră în fiecare zi vă poate ajuta să vă amintiţi mai bine să-l luaţi.

Cât să utilizați Dacă sunteţi copil sau adolescent (cu vârsta peste 6 ani): Medicul dumneavoastră vă va spune cât Atofab să utilizați şi va calcula doza în funcţie de greutatea dumneavoastră. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va iniţia tratamentul cu o doză mai mică, iar apoi va creşte doza de Atofab pe care trebuie să o luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.

• Greutate corporală până la 70 kg: o doză iniţială zilnică totală de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală, timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza zilnică de întreţinere recomandată de aproximativ 1,2 mg pe kilogram de greutate corporală.
• Greutate corporală mai mare de 70 kg: o doză iniţială zilnică totală de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza zilnică de întreţinere recomandată de 80 mg. Doza zilnică maximă pe care v-o poate recomanda medicul dumneavoastră este de 100 mg.

Adulţi

• Tratamentul cu Atofab trebuie să fie iniţiat cu o doză zilnică totală de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza zilnică de întreţinere recomandată de 80 mg - 100 mg. Doza zilnică maximă pe care v-o poate recomanda medicul dumneavoastră este de 100 mg. Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică. Măsuri pe care medicul dumneavoastră le va lua în timpul tratamentului dumneavoastră Medicul dumneavoastră vă va face anumite teste
• înainte de a începe tratamentul - pentru a se asigura că Atofab este sigur şi eficace.
• după începerea tratamentului – cel puţin la interval de 6 luni, însă este posibil și mai des.

De asemenea, aceste evaluări se fac și la schimbarea dozei. Printre aceste teste se numără:

• măsurarea înălţimii şi greutăţii la copii şi adolescenți
• măsurarea tensiunii arteriale şi a ritmului bătăilor inimii
• medicul dumneavoastră va verifica dacă aveţi orice fel de probleme sau dacă reacţiile adverse s- au înrăutăţit în timp ce utilizaţi Atofab. Tratament pe termen lung Tratamentul cu Atofab nu trebuie urmat pe o perioadă nedeterminată de timp. În cazul în care utilizaţi Atofab mai mult de un an, medicul dumneavoastră va face o reevaluare a tratamentului, pentru a vedea dacă este necesară continuarea acestuia.

Dacă utilizați mai mult Atofab decât trebuie Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital şi spuneţi-le câte capsule aţi luat. Simptomele raportate cel mai frecvent, asociate supradozajului, sunt simptome gastrointestinale, somnolenţă, ameţeli, tremor şi comportament anormal.

Dacă uitați să utilizați Atofab Dacă nu aţi luat o doză, trebuie să o luaţi cât mai curând posibil, dar nu trebuie să luaţi în decurs de 24 de ore mai mult decât doza dumneavoastră zilnică totală. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Atofab În mod normal, nu apar reacţii adverse dacă întrerupeţi administrarea Atofab, însă este posibil ca simptomele ADHD să reapară. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi anumite persoane prezintă reacţii adverse, majoritatea persoanelor consideră că Atofab le este de ajutor. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre aceste reacţii adverse.

Anumite reacţii adverse pot fi grave. Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau prezența bătăilor rapide ale inimii, ritm neobişnuit al bătăilor inimii
• gânduri legate de sinucidere sau intenție de sinucidere
• sentimente agresive
• sentimente de furie şi iritare (ostilitate)
• tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei
• reacţie alergică gravă cu simptome de: • umflare a feţei şi gâtului • dificultăţi la respiraţie • urticarie (pete mici, reliefate pe piele, însoţite de senzaţie de mâncărime)
• crize convulsive
• simptome psihotice incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios

Copiii şi adolescenții cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt:

• gânduri legate de sinucidere sau intenție de sinucidere (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Adulţii prezintă un risc redus (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) de reacţii adverse cum sunt:

• crize convulsive
• simptome psihotice incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• afectări ale ficatului.

Trebuie să opriţi administrarea Atofab şi să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări:

• urină închisă la culoare
• piele galbenă sau îngălbenire a albului ochilor
• durere abdominală care se accentuează când apăsaţi (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe partea dreaptă
• o senzaţie de rău (greaţă) de cauză necunoscută
• oboseală
• mâncărimi
• senzaţie că o să răciţi

Printre alte reacţii adverse raportate se numără următoarele. Dacă acestea se agravează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) COPII și ADOLESCENȚI cu vârsta peste 6 ani ADULȚI dureri de cap greață durere la nivelul stomacului uscăciune a gurii scădere a apetitului pentru alimente (scădere a poftei de mâncare) dureri de cap

senzaţie de rău sau greață

scădere a apetitului pentru alimente (scădere a poftei de mâncare) somnolenţă

dificultate în a adormi, a dormi pe parcursul nopţii şi trezire foarte devreme dimineaţa tensiune arterială mare tensiune arterială mare bătăi rapide ale inimii (puls accelerat) bătăi rapide ale inimii (puls accelerat) Aceste reacţii adverse pot dispărea după o anumită perioadă de timp, în cazul majorităţii pacienţilor.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) COPII și ADOLESCENȚI cu vârsta peste 6 ani ADULȚI iritabilitate sau agitaţie stare de agitaţie probleme de somn, incluzând trezirea foarte devreme dimineaţa scădere a interesului faţă de sex

depresie tulburări de somn stare de tristeţe sau de pierdere a speranţei depresie anxietate stare de tristeţe sau de pierdere a speranţei ticuri anxietate pupile dilatate (centrul întunecat al ochiului) ameţeli ameţeli un gust neobişnuit sau o schimbare a gustului persistentă constipaţie tremurături pierdere a apetitului pentru alimente

furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor tulburari gastrice, indigestie somnolenţă, oboseală, lipsă de energie umflături, înroşire şi mâncărimi la nivelul pielii constipaţie

erupţie trecătoare pe piele dureri stomacale lipsă de putere sau energie (letargie) indigestie durere în piept gaze (flatulenţă) oboseală greață scădere în greutate bufeuri sau roşeaţă

senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau prezența bătăilor rapide ale inimii

umflături, înroşire şi mâncărimi la nivelul pielii

transpiraţie în exces erupţie trecătoare pe piele

dificultăţi la mersul la toaletă, de exemplu incapacitatea de a urina, urinare frecventă sau ezitare la iniţierea micţiunii, durere la urinare inflamare a prostatei (prostatită) durere în zona inghinală la bărbaţi

imposibilitatea de a obţine o erecţie orgasm întârziat dificultate în menţinerea unei erecţii

dureri menstruale sub formă de crampe lipsă de putere sau energie oboseală

oboseală marcată (letargie) frisoane iritabilitate, nervozitate

senzaţie de sete scădere în greutate

Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) COPII și ADOLESCENȚI cu vârsta peste 6 ani ADULȚI leşin agitație tremor ticuri migrenă leșin vedere încețoșată migrenă senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu senzaţie de arsură, de iritaţie, de înţepătură sau de zgârietură vedere încețoșată furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor ritm cardiac neobişnuit (prelungirea intervalului QT) convulsii (crize) senzaţie de frig la nivelul degetelor de la mâini şi picioare senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau existenţa bătăilor rapide ale inimii (prelungirea intervalului QT) durere în piept dificultăți la respirație dificultăți la respirație transpiraţii în exces pete mici, reliefate pe piele, însoţite de senzaţie de mâncărime (urticarie) senzaţie de mâncărime la nivelul pielii spasme musculare lipsă de putere sau energie nevoie puternică de a urina

orgasm anormal sau absenţa acestuia

menstruaţie neregulată

incapacitate de a ejacula

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) COPII și ADOLESCENȚI cu vârsta peste 6 ani ADULȚI circulaţie deficitară a sângelui care face ca degetele de la mâini şi de la picioare să fie palide şi lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud) circulaţie deficitară a sângelui care face ca degetele de la mâini şi de la picioare să fie palide şi lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud) dificultăţi la mersul la toaletă, cum ar fi urinarea frecventă sau ezitare la iniţierea micţiunii, durere la urinare erecţii prelungite şi dureroase erecţii prelungite şi dureroase

durere în zona inghinală la pacienţii de sex masculin

Efecte asupra creşterii Unii copii prezintă o creştere redusă (în greutate şi în înălţime) atunci când încep să utilizeze Atofab. Cu toate acestea, în cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea şi înălţimea corespunzătoare grupei lor de vârstă. Medicul dumneavoastră va monitoriza înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră în timp. În cazul în care copilul dumneavoastră nu creşte în înălţime sau nu ia în greutate conform aşteptărilor, medicul dumneavoastră poate modifica doza copilului dumneavoastră sau poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Atofab.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Atofab

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Atofab

• Substanța activă este atomoxetină.

Atofab 10 mg capsule Fiecare capsulă conține atomoxetină 10 mg, sub formă de clorhidrat de atomoxetină 11,43 mg. Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și dimeticonă. Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), apă purificată.

Atofab 18 mg capsule Fiecare capsulă conține atomoxetină 18 mg, sub formă de clorhidrat de atomoxetină 20,57 mg. Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și dimeticonă. Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), apă purificată.

Atofab 25 mg capsule Fiecare capsulă conține atomoxetină 25 mg, sub formă de clorhidrat de atomoxetină 28,57 mg. Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și dimeticonă. Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotină (E132), apă purificată.

Atofab 40 mg capsule Fiecare capsulă conține atomoxetină 40 mg, sub formă de clorhidrat de atomoxetină 45,71 mg. Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și dimeticonă. Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotină (E132), apă purificată.

Atofab 60 mg capsule Fiecare capsulă conține atomoxetină 60 mg, sub formă de clorhidrat de atomoxetină 68,57 mg. Celelalte componente sunt: Conținutul capsulei: amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru și dimeticonă. Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu (E487), dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de fer (E172), apă purificată. Cerneală pentru inscripţionare (neagră): Shellac 45% (20% esterificat) în etanol, oxid negru de fer (E172), propilenglicol.

Cum arată Atofab și conținutul ambalajului

Atofab 10 mg capsule Capsulă mărimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capac opac de culoare albă inscripționat cu cerneală neagră cu ”10” și corp opac de culoare albă inscripționat cu cerneală neagră ”mg” care conține o pulbere de culoare albă.

Atofab 18 mg capsule Capsulă mărimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capac opac de culoare galbenă inscripționat cu cerneală neagră cu ”18” și corp opac de culoare albă inscripționat cu cerneală neagră cu ”mg” care conține o pulbere de culoare albă.

Atofab 25 mg capsule Capsulă mărimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capac opac de culoare albastru inscripționat cu cerneală neagră cu ”25” și corp opac de culoare albă inscripționat cu cerneală neagră cu ”mg” care conține o pulbere de culoare albă.

Atofab 40 mg capsule Capsulă mărimea 3 (lungimea 15,7±0,4 mm) cu capac opac de culoare albastru inscripționat cu cerneală neagră cu ”40” și corp opac de culoare albastru deschis inscripționat cu cerneală neagră cu ”mg”care conține o pulbere de culoare albă.

Atofab 60 mg capsule Capsulă mărimea nr. 2 (lungimea 17,6±0,4 mm) cu capac opac de culoare albastru inscripționatcu cerneală neagră cu ”60” și corp opac de culoare galbenă inscripționat cu cerneală neagră cu ”mg” care conține o pulbere de culoare albă.

Capsule de Atofab sunt disponibile în: Cutii cu blistere din PVC-PE-PCTFE/Al a câte 7, 10, 14, 28, 30 sau 56 capsule. Cutii cu blistere din PA-ALL-PVC/Al a câte 7, 10, 14, 28, 30 sau 56 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1 Lannach Steiermark 8502, Austria

Fabricanții Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

Pharmathen S.A. 6 Devernakion str., Pallini Attiki 153 51 Grecia Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Atofab 10/18/25/40/60 mg-Hartkapseln Bulgaria Atofab 10/25/40/60 mg твърди капсули Republica Cehă Atofab (10/18/25/40/60 mg tvrdé tobolky) Olanda Atofab 10/18/25/40/60 mg harde capsules România Atofab 10/18/25/40/60 mg capsule Republica Slovacia Atofab 10/18/25/40/60 mg tvrdé kapsuly

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2023.