STRATTERA 18 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8945/2016/01-02-03-04 Anexa 1 8946/2016/01-02-03-04 8947/2016/01-02-03-04 8948/2016/01-02-03-04 8949/2016/01-02-03-04 8950/2016/01-02-03-04 8951/2016/01-02-03-04 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Strattera 10 mg capsule Strattera 18 mg capsule Strattera 25 mg capsule Strattera 40 mg capsule Strattera 60 mg capsule Strattera 80 mg capsule Strattera 100 mg capsule Atomoxetină

<Această secțiune evidențiată cu gri nu este parte a textului armonizat, includerea sa în macheta finală a prospectului este obiectul unui acord individual, național al statului membru. >

Aspecte importante de ştiut despre medicamentul dumneavoastră

Acest medicament este utilizat pentru a trata ADHD • Denumirea completă a ADHD este "tulburare prin deficit de atenţie şi hiperactivitate”. • Medicamentul contribuie la îmbunătăţirea activităţii dumneavoastră cerebrale. Vă poate îmbunătăţi capacitatea de concentrare, atenţia şi vă poate face mai puţin impulsiv. • Pe lângă acest medicament, trebuie să utilizaţi şi un alt tratament pentru ADHD.

Pentru mai multe informaţii, citiţi punctul 1.

Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă: • suferiţi de probleme de sănătate mentală • suferiţi de o problemă la inimă sau asociată circulaţiei sângelui • suferiţi de probleme serioase cu vasele de sânge de la nivelul creierului - cum ar fi un accident vascular cerebral.

Pentru mai multe informaţii, citiţi punctul 2.

În timpul tratamentului cu acest medicament: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în mod regulat. În acest mod, medicul dumneavoastră va putea verifica eficacitatea medicamentului. • Nu întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. • Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu acest medicament pentru a observa dacă acesta este încă necesar, în cazul în care îl luaţi mai mult de 1 an. • Cele mai frecvente reacţii adverse în cazul copiilor şi tinerilor sunt: cefaleea, durerile abdominale, lipsa de apetit alimentar, indispoziţie, somnolenţă, tensiune arterială crescută, frecvenţă cardiacă crescută (puls) • Cele mai frecvente reacţii adverse în cazul adulţilor sunt: indispoziţie, gură uscată, cefalee, lipsa de apetit alimentar, insomnie, tensiune arterială crescută, frecvenţă cardiacă crescută (puls)

Pentru mai multe informaţii, citiţi punctele 3 şi 4. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în următoarele cazuri: • vi se schimbă starea şi modul în care vă simţiţi • percepeţi anumite probleme cardiace, de exemplu, un ritm cardiac rapid sau neobişnuit

Pentru mai multe informaţii, citiţi punctele 2 şi 4.

Restul acestui prospect conţine mai multe detalii şi alte informaţii importante referitoare la utilizarea eficace şi în siguranţă a acestui medicament.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. <Acest titlu trebuie folosit numai dacă secțiunea evidențiată cu gri nu este în macheta finală a prospectului. >

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă observaţi orice reacţie adversă, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.

<Această secțiune evidențiată cu gri nu este parte a textului armonizat, includerea sa în macheta finală a prospectului este obiectul unui acord individual, național al statului membru. >

Prospectul a fost întocmit, fiind alcătuit din secţiunile: Punctele 1-6 sunt destinate părinţilor şi personalului medical (denumiţi uneori „îngrijitorii dumneavoastră”). Ultimul puncte este o secţiune specială destinată citirii de către un copil sau tânăr. Cu toate acestea, toate punctele sunt scrise pe înţelesul copilului sau tânărului care ia medicamentul.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Strattera şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Strattera

3. Cum să utilizaţi Strattera

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Strattera

6. Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare

7. CE ESTE STRATTERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Pentru ce se utilizează Strattera conţine atomoxetină şi este utilizat în tratamentul tulburării prin deficit de atenţie şi hiperactivitate (ADHD). Este utilizat

• la copii cu vârsta peste şase ani
• la adolescenți
• adulţi.

Acesta este utilizat exclusiv ca parte a unui program de tratament complex, care necesită şi tratamente care nu implică medicamente, cum ar fi consilierea şi terapia comportamentală.

Acesta nu este destinat utilizării ca tratament pentru ADHD în cazul copiilor sub 6 ani deoarece nu s-a stabilit dacă medicamentul este eficace sau sigur pentru aceste persoane.

În cazul adulţilor, Strattera se utilizează pentru a trata ADHD atunci când simptomele sunt foarte supărătoare şi afectează viaţa socială sau profesională şi în cazul în care aţi prezentat simptomele acestei afecţiuni şi în copilărie. Cum acţionează Strattera creşte cantitatea de noradrenalină de la nivelul creierului. Aceasta este o substanţă din creier, produsă în mod natural, care creşte atenţia şi scade impulsivitatea şi hiperactivitatea pacienţilor cu ADHD. Acesta este un medicament non-stimulant şi, prin urmare, nu determină dependenţă.

Ar putea fi necesare câteva săptămâni de utilizare a acestui medicament, până la îmbunătăţirea semnificativă a simptomelor.

Ar putea fi necesare câteva săptămâni de tratament cu acest medicament, până la îmbunătăţirea semnificativă a simptomelor.

Despre ADHD Copiilor şi tinerilor cu ADHD:

• le este dificil să stea liniştiţi şi
• le este greu să se concentreze. Nu este vina lor că nu pot face aceste lucruri. Numeroşi copii şi tineri întâmpină dificultăţi în acest sens. Cu toate acestea, în cazul ADHD, acestea pot cauza probleme în viaţa de zi cu zi. Copiii şi tinerii cu ADHD pot prezenta dificultăţi în a învăţa şi în a-şi face temele. Le este greu să se comporte în mod ordonat acasă, la şcoală sau în alte locuri. ADHD nu afectează inteligenţa unui copil sau unui tânăr.

Adulţilor cu ADHD le este dificil să facă toate lucrurile pe care copiii le consideră dificile, cu toate acestea, acest aspect poate indica faptul că aceştia au probleme: • la serviciu • de relaţionare • nu au o părere bună despre sine • dificultăţi asociate educaţiei

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI STRATTERA

Nu luaţi Strattera

• dacă sunteţi alergic la atomoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6.).
• dacă aţi luat un medicament denumit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO), de exemplu fenelzină, în timpul ultimelor două săptămâni. Un medicament IMAO se utilizează, uneori, în tratamentul depresiei sau în alte probleme de sănătate mintală; administrarea Strattera împreună cu un IMAO poate să determine reacţii adverse grave sau să pună viaţa în pericol. (De asemenea, va trebui să aşteptaţi cel puţin 14 zile după ce întrerupeţi tratamentul cu Strattera pentru a putea începe să luaţi un IMAO
• dacă suferiţi de o boală a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul ochilor).

•     dacă aţi luat anterior Strattera, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza icterului 
  

(îngălbenirea pielii sau ochilor) sau probelor de laborator care indică afectare hepatică.

•     dacă aveţi probleme serioase cu inima ce pot fi afectate de creşterea bătăilor inimii şi/sau a 
  

tensiunii arteriale, deoarece acestea pot fi efecte ale Strattera

•     dacă aveţi probleme serioase cu vasele de sânge de la nivelul creierului - cum ar fi un accident 
  

vascular cerebral, umflarea sau subţierea unei porţiuni a unui vas de sânge (anevrism) sau vase de sânge îngustate sau înfundate.

•     dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom). 
  

Nu luaţi Strattera dacă cele menţionate anterior se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua Strattera, deoarece Strattera poate agrava aceste probleme.

Atenţionări şi precauţii

Atât adulții cât și copiii trebuie să cunoască următoarele atenționări și precauții. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Strattera:

• dacă aţi avut gânduri de sinucidere sau aţi încercat să vă sinucideţi,
• dacă aveţi probleme cu inima (incluzând defecte ale structurii inimii) sau bătăi rapide ale inimii. Strattera poate să vă accelereze frecvenţa bătăilor inimii (puls). La pacienţii cu defecte de structură a inimii au fost raportate cazuri de moarte subită.
• dacă aveţi tensiune arterială mare. Strattera poate să crească tensiunea arterială.
• dacă aveţi tensiune arterială mică. Strattera poate să determine ameţeli sau leşin la persoanele cu tensiune arterială mică.
• dacă aveţi probleme cu schimbări bruşte ale tensiunii arteriale sau ale frecvenţei cardiace.
• dacă aveţi o boală cardiovasculară sau ați avut în trecut accident vascular cerebral.
• dacă aveţi probleme cu ficatul. S-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.
• dacă aveţi simptome psihotice incluzând halucinaţii (auziţi voci sau vedeţi lucruri care nu sunt reale), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau sunteţi suspicios.
• dacă suferiţi de manie (senzaţia de euforie sau de hiperexcitare care determină un comportament neobişnuit) şi agitaţie.
• dacă prezentaţi sentimente agresive.
• dacă prezentaţi sentimente de furie şi iritare (ostilitate).
• dacă ați avut în trecut epilepsie sau aţi avut convulsii, de orice altă cauză. Strattera poate determina o creştere a frecvenţei convulsiilor.
• dacă prezentaţi dispoziţii diferite de dispoziţia obişnuită (tulburări de dispoziţie) sau vă simţiţi foarte nefericit,
• dacă prezentaţi spasme greu de controlat şi repetate ale unor părţi ale corpului sau repetaţi sunete sau cuvinte.

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă prezentaţi una dintre problemele de mai sus înainte de a începe tratamentul, deoarece Strattera poate agrava aceste probleme. Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care medicamentul vă afectează.

Verificări făcute de medicul dumneavoastră înainte de iniţierea tratamentului cu Strattera Aceste verificări vor ajuta medicul să decidă dacă Strattera este medicamentul corect pentru dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră va

• măsura tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă (puls) înainte şi pe durata tratamentului cu Strattera
• determina înălţimea şi greutatea în cazul în care sunteţi un copil sau un adolescent, pe durata tratamentului cu Strattera

Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre:

• orice alte medicamente pe care le luaţi
• antecedente familiale de morţi subite fără cauză cunoscută
• oricare alte probleme medicale (cum ar fi problemele de inimă) pe care le-aţi avut dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră

Alte medicamente şi Strattera Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, dacă aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi să luaţi Strattera împreună cu celelalte medicamente pe care le utilizaţi şi, în anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă mărească doza mult mai lent.

Nu luaţi Strattera împreună cu medicamente denumite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) utilizate pentru depresie. Vezi punctul 2, „Nu utilizaţi Strattera”.

Dacă luaţi alte medicamente, Strattera poate afecta acţiunea acestora sau poate cauza reacţii adverse. Dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua Strattera:

• medicamente care cresc tensiunea arterială sau utilizate pentru controlul tensiunii arteriale
• medicamente, cum sunt antidepresivele, de exemplu imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina şi paroxetina
• anumite remedii pentru tuse şi răceală care conţin medicamente care pot afecta tensiunea arterială. Este important să vă adresaţi farmacistului dumneavoastră atunci când luați oricare dintre aceste medicamente.
• unele medicamente utilizate în tratamentul unor condiţii de sănătate mintală
• medicamente cunoscute pentru faptul că pot creşte riscul de convulsii.
• anumite medicamente care determină Strattera să rămână în organism pe o perioadă mai lungă decât în mod obişnuit (cum ar fi quinidina şi terbinafina)
• salbutamolul (un medicament destinat tratării astmului), atunci când este administrat pe cale orală sau injectat, este posibil să simţiţi că inima vă bate foarte repede, dar acest lucru nu vă va agrava astmul bronşic.

Medicamentele de mai jos pot prezenta un risc crescut de producere de ritm neregulat al inimii, când sunt administrate împreună cu Strattera:

• medicamente care controlează ritmul bătăilor inimii,
• medicamente care modifică concentraţia sărurilor din sânge,
• medicamente (pentru prevenţia şi tratamentul malariei)
• unele antibiotice (cum ar fi eritromicina şi moxifloxacina).

În cazul în care nu ştiţi sigur dacă medicamentele pe care le luaţi sunt incluse în lista de mai sus, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua Strattera.

Sarcina și alăptarea

Nu se ştie dacă acest medicament poate afecta copilul nenăscut sau dacă trece în laptele matern.

• Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât cu recomandarea medicului dumneavoastră.
• Trebuie să evitaţi să luaţi acest medicament dacă alăptaţi sau trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Dacă: • sunteţi gravidă sau alăptaţi, • consideraţi că s-ar putea să fiţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă • intenţionaţi să vă alăptaţi copilul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-ar putea să vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit după ce luaţi Strattera. Trebuie să fiţi atent(ă) când conduceţi automobilul sau lucraţi cu utilaje, până când veţi şti în ce mod vă afectează Strattera. Dacă vă simţiţi obosit, somnolent sau ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind conţinutul capsulelor Capsulele de Strattera nu sunt prevăzute pentru a fi deschise deoarece conţinutul acestora poate irita ochii. În cazul în care conţinutul capsulelor vine în contact cu ochiul, ochiul afectat trebuie spălat imediat cu apă din abundenţă şi este necesar consult medical. Mâinile şi orice suprafaţă a corpului care a intrat în contact cu conţinutul capsulei trebuie spălate cât mai curând posibil.

3. CUM SĂ LUAŢI STRATERRA

• Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. De regulă, Strattera se administrează o dată sau de două ori pe zi (dimineaţa şi spre sfârşitul după- amiezii ori începutul serii).
• Copiii nu trebuie să ia acest medicament decât cu ajutorul unui adult.
• Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul, trecând la o administrare de două ori pe zi în cazul în care luaţi medicamentul şi prezentaţi somnolenţă sau vă simţiţi rău în cazul în care luaţi Strattera o dată pe zi
• Capsulele trebuie să fie ingerate cu sau fără alimente.

•     Capsulele nu trebuie desfăcute şi conţinutul capsulei nu trebuie golit şi administrat în orice alt 
  

mod.

•    Utilizarea medicamentului la aceeaşi oră în fiecare zi vă poate ajuta să vă amintiţi mai bine să îl 
  

luaţi.

Cât să luaţi

În cazul în care sunteţi un copil sau un adolescent (minim 6 ani):

Medicul dumneavoastră vă va spune cât Strattera să luaţi şi vă va calcula doza în funcţie de greutatea dumneavoastră. În mod normal, medicul vă va iniţia tratamentul cu o doză mai mică, iar apoi va creşte doza de Strattera pe care trebuie să o luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.

• Greutate până la 70 kg: o doză iniţială zilnică totală de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală. timp de minim 7 zile.Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de aproximativ 1,2 mg pe kilogram de greutate corporală.
• Greutate mai mare de 70 kg: o doză iniţială zilnică totală de 40 mg timp de minim 7 zile. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de 80 mg. Doza zilnică maximă pe care v-o poate recomanda medicul dumneavoastră este 100 mg.

Adulţi

• Tratamentul cu Strattera trebuie să fie iniţiat cu o doză zilnică totală de 40 mg timp de 7 zile minim. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza, până la doza uzuală zilnică de întreţinere de 80 mg - 100 mg. Doza zilnică maximă prescrisă de medicul dumneavoastră este de 100 mg.

Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Strattera Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital şi spuneţi-le câte capsule aţi luat. Simptomele raportate cel mai frecvent, asociate supradozajului, sunt simptome gastrointestinale, somnolenţă, ameţeli, tremor şi comportament anormal.

Dacă uitaţi să luaţi Strattera Dacă nu aţi luat o doză, trebuie să o luaţi cât mai curând posibil, dar nu trebuie să luaţi în 24 de ore mai mult decât doza dumneavoastră zilnică totală. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Strattera În mod normal, nu apar reacţii adverse dacă întrerupeţi administrarea Strattera, însă este posibil ca simptomele ADHD să reapară. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Măsuri pe care medicul dumneavoastră le va lua în timpul tratamentului dumneavoastră Medicul dumneavoastră va realiza anumite teste

• înainte de a începe tratamentul - pentru a se asigura că Strattera este sigur şi eficace,
• după începerea tratamentului – acestea vor fi realizate la cel puţin fiecare 6 luni, însă posibil mai des.

Acestea se vor realiza, de asemenea, la schimbarea dozei. Printre aceste teste se numără:

• măsurarea înălţimii şi greutăţii la copii şi tineri
• măsurarea tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace
• se verifică dacă aveţi probleme sau dacă reacţiile adverse s-au înrăutăţit în timp ce utilizaţi Strattera.

Tratament pe termen lung Tratamentul cu Strattera nu trebuie urmat pe o perioadă nedeterminată de timp. Trebuie realizată o reevaluare a necesităţii continuării tratamentului în cazul în care utilizaţi Strattera mai mult de 1 an.

În cazul oricăror altor întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Strattera poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi anumite persoane prezintă reacţii adverse, majoritatea persoanelor consideră că Strattera le este de ajutor. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre aceste reacţii adverse.

Anumite reacţii adverse pot fi grave. Trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau prezența bătăilor rapide ale inimii, ritm cardiac neobişnuit
• gânduri legate de sinucidere
• agresiune
• sentimente de furie şi iritare (ostilitate)
• tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei
• reacţie alergică gravă cu simptome de:
• umflare a feţei şi gâtului
• dificultăţi în respiraţie
• urticarie (pete mici, reliefate pe piele, însoţite de senzaţie de mâncărime)
• convulsii
• simptome psihotice incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios

Copiii şi tinerii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacţii adverse, cum sunt:

• gânduri de sinucidere (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• tulburări de dispoziţie sau schimbări ale dispoziţiei (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Adulţii prezintă un risc redus (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) de reacţii adverse cum ar fi:

• convulsii
• simptome psihotice, incluzând halucinaţii (cum sunt auzirea unor voci sau vederea unor lucruri care nu există în realitate), credeţi în lucruri care nu sunt adevărate sau deveniţi suspicios.

Foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

• afectări ale ficatului.

Trebuie să opriţi administrarea Strattera şi să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele manifestări:

• urină închisă la culoare
• piele galbenă sau îngălbenire a albului ochilor
• durere abdominală care se accentuează când apăsaţi (sensibilitate) sub marginea coastelor, pe partea dreaptă
• o senzaţie de rău (greaţă) inexplicabilă
• oboseală
• mâncărimi
• senzaţie că o să răciţi

Printre alte reacţii adverse raportate se numără următoarele. Dacă acestea se agravează, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) COPII şi TINERI cu vârsta de peste 6 ani ADULŢI

• durere de cap

•     durere la nivelul stomacului (abdomen) 
  

• scădere a apetitului pentru alimente (scădere a poftei de mâncare)
• greață
• somnolenţă

•    tensiune arterială crescută 
  

•    frecvenţă cardiacă crescută (puls) 
  

Aceste reacţii adverse pot dispărea după o anumită perioadă de timp, în cazul majorităţii pacienţilor.

• greață

•     uscăciune a gurii 
  

• durere de cap
• scădere a apetitului pentru alimente (scădere a poftei de mâncare)

•    dificultate în a adormi, a dormi pe parcursul 
  

nopţii şi trezire foarte devreme dimineaţa

•    tensiune arterială crescută 
  

•    frecvenţă cardiacă crescută (puls) 
  

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) COPII şi TINERI cu vârsta de peste 6 ani ADULŢI

• iritabilitate sau agitaţie

• probleme de somn incluzând trezirea foarte devreme dimineaţa

• depresie

• stare de tristeţe sau de pierdere a speranţei

• anxietate

• ticuri

• pupile dilatate (centrul întunecat al ochiului)

• ameţeală

• constipaţie

• pierderea apetitului pentru alimente

• tulburari gastrice, indigestie

• umflături, înroşire şi mâncărime la nivelul pielii

• erupţie trecătoare pe piele

• lipsă de putere sau energie (letargie)

• durere în piept

• oboseală

• scădere în greutate

• stare de agitaţie

• scădere a interesului faţă de sex

• tulburări de somn

• depresie

• stare de tristeţe sau de pierdere a speranţei

• anxietate

• ameţeală

• un gust neobişnuit sau o schimbare a gustului persistentă

• tremurături

• furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor

• somnolenţă, oboseală, lipsă de energie

• constipaţie

• dureri stomacale

• indigestie

• flatulenţă

• greață

• bufeuri sau roşeaţă

• senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau prezența bătăilor rapide ale inimii

• umflături, înroşire şi mâncărime la nivelul pielii

• transpiraţie în exces

• erupţie trecătoare pe piele

• dificultăţi la mersul la toaletă, de exemplu incapacitatea de a urina, urinare frecventă sau ezitare la iniţierea micţiunii, durere la urinare

• inflamare a glandei prostatice (prostatită)

• durere în zona inghinală la bărbaţi

• imposibilitatea de a obţine o erecţie

• orgasm întârziat

• dificultate în menţinerea unei erecţii

• dureri menstruale sub formă de crampe

• lipsă de putere sau energie

• oboseală

• lipsă de putere sau energie (letargie)

• frisoane

• iritabilitate, nervozitate

• senzaţie de sete

• scădere în greutate

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) COPII şi TINERI cu vârsta de peste 6 ani ADULŢI

• leşin
• tremor
• migrenă
• vedere încețoșată
• senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu senzaţie de arsură, de iritaţie, de înţepătură sau de zgârietură
• furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
• convulsii (crize)
• senzaţie de bătăi rapide ale inimii sau existenţa bătăilor rapide ale inimii (prelungirea intervalului QT) -dificultăți de respirare
• transpiraţii în exces
• senzaţie de mâncărime la nivelul pielii
• lipsă de putere sau energie
• agitaţie
• ticuri
• leşin
• migrenă
• vedere încețoșată
• ritm cardiac neobişnuit (prelungirea intervalului QT)
• senzaţie de frig la nivelul degetelor de la mâini şi picioare
• durere în piept
• dificultăți de respirare
• pete mici, reliefate pe piele, însoţite de senzaţie de mâncărime (urticarie)
• spasme musculare
• nevoie puternică de a urina
• orgasm anormal sau absenţa acestuia
• menstruaţie neregulată
• incapacitate de a ejacula

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) COPII şi TINERI cu vârsta de peste 6 ani ADULŢI

• circulaţie deficitară a sângelui care face ca degetele de la mâini şi de la picioare să fie palide şi lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud)
• dificultăţi la mersul la toaletă, cum ar fi urinarea frecventă sau ezitare la iniţierea micţiunii, durere la urinare
• erecţii prelungite şi dureroase
• durere în zona inghinală la pacienţii de sex masculin
• circulaţie deficitară a sângelui care face ca degetele de la mâini şi de la picioare să fie palide şi lipsite de sensibilitate (sindrom Raynaud)
• erecţii prelungite şi dureroase

Efecte asupra creşterii Unii copii prezintă o creştere redusă (în greutate şi în înălţime) atunci când încep să utilizeze Strattera. Cu toate acestea, în cazul tratamentului pe termen lung, copiii revin la greutatea şi înălţimea corespunzătoare grupei lor de vârstă. Medicul dumneavoastră va monitoriza înălţimea şi greutatea copilului dumneavoastră în timp. În cazul în care copilul dumneavoastră nu creşte în înălţime sau nu ia în greutate conform aşteptărilor, medicul dumneavoastră poate modifica doza copilului dumneavoastră sau poate decide întreruperea temporară a tratamentului cu Strattera.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ STRATTERA

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţin capsulele de Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 şi 100 mg

• Substanţa activă este clorhidratul de atomoxetină. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de atomoxetină echivalent cu 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg sau 100 mg atomoxetină.
• Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat şi dimeticonă 350 cSt.
• Învelişul capsulei conţine laurilsulfat de sodiu şi gelatină. Pentru colorarea învelişului capsulelor s-au utilizat: Oxid galben de fer (E 172) (18 mg, 60 mg, 80 mg şi 100 mg) Dioxid de titan (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg şi 100 mg) Indigo carmin (E 132) (25 mg, 40 mg și 60 mg) Oxid roşu de fer (E 172) (80 mg și 100 mg) Cerneală neagră pentru inscripţionare (care conţine shellac şi oxid negru de fer (E 172))

Cum arată Strattera şi conţinutul ambalajului Capsule 10 mg (de culoare alb opac, imprimate cu Lilly 3227/10 mg, având aproximativ 15,5-16,1 mm lungime Capsule 18 mg (capac de culoare galben auriu şi corp de culoare alb opac, imprimate cu Lilly 3238/18 mg , având aproximativ 15,5-16,1 mm lungime) Capsule 25 mg (capac de culoare albastru opac şi corp de culoare alb opac, imprimate cu Lilly 3228/25 mg, având aproximativ 15,5-16,1 mm lungime) Capsule 40 mg (de culoare albastru opac, imprimate cu Lilly 3229/40 mg, având aproximativ 15,5- 16,1 mm lungime) Capsule 60 mg (capac de culoare albastru opac şi corp de culoare galben auriu, imprimate cu Lilly 3239/60 mg, având aproximativ 17,5-18,1 mm lungime) Capsule 80 mg (capac de culoare maro şi corp de culoare albă, imprimate cu Lilly 3250/80 mg, având aproximativ 17,5-18,1 mm lungime) Capsule 100 mg (de culoare maro opac, imprimate cu Lilly 3251/100 mg, având aproximativ 19,2- 19,8 mm lungime) Capsulele de Strattera sunt disponibile în cutii cu 7, 14, 28 sau 56 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Olanda.

Fabricantul Lilly S.A. Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania

Strattera este o marcă comercială a Eli Lilly and Company Limited.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub denumirea: Austria, Belgia, Cipru, Croația, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Italia, Liechtenstein, Lituania, Liechtenstein, Luxemburg, Malta, Norvegia, Olanda, Polonia, Portugalia, Republica Cehă, Republica Irlandeză, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Marea Britanie: Strattera.

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2018.

Pentru mai multe informaţii despre acest medicament, contactaţi: Eli Lilly România SRL, Bucharest Business Park, Strada Menuetului nr.12, clădirea D, etaj 2, Sector 1, București, România Nr. telefon: +40 21 402 3000

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

<Această secțiune evidențiată cu gri nu este parte a textului armonizat, includerea sa în macheta finală a prospectului este obiectul unui acord individual, național al statului membru. >

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Informaţii pentru copii şi adolescenți

Aceste informaţii vă sunt puse la dispoziţie pentru a vă ajuta să vă familiarizaţi cu principalele aspecte despre medicamentul dumneavoastră denumit Strattera. Dacă nu doriţi să citiţi singuri acest material, mama, tata sau personalul medical (ce poartă uneori denumirea de „îngrijitori”) vi-l poate citi şi poate răspunde la întrebări. Nu este obligatoriu să citiţi întreg materialul odată.

De ce mi se administrează acest medicament? Acest medicament poate ajuta copiii şi tinerii cu „ADHD”. • ADHD vă poate face:

• să alergaţi prea mult
• să nu fiţi atent
• să acţionaţi rapid fără a vă gândi la consecinţe (impulsiv) • Acesta afectează învăţarea, capacitatea de a vă face prieteni şi propria imagine de sine. Nu este vina voastră. În timpul tratamentului cu acest medicament: • Pe lângă acest medicament, vi se vor oferi şi alte mijloace de a trata ADHD, cum ar fi discuţiile cu specialişti în ADHD. • Acest medicament are scopul de a vă ajuta. Însă nu asigură vindecarea completă a ADHD. • Trebuie să mergeţi la medic de câteva ori pe an pentru consultaţii. În cadrul consultaţiilor, medicul îşi va da seama dacă medicamentul este eficace şi că voi vă dezvoltaţi şi creşteţi în mod corespunzător. • Fetele trebuie să anunţe imediat medicul în cazul în care consideră că sunt însărcinate. Nu ştim în ce mod afectează acest medicament copiii nenăscuţi. Dacă v-aţi început viaţa sexuală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru măsuri contraceptive.

Unele persoane nu pot utiliza acest medicament Nu puteţi utiliza acest medicament dacă: • aţi luat un medicament cunoscut ca inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO), de exemplu, fenelzină, în ultimele 2 săptămâni • suferiţi de o boală a ochilor denumită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul ochilor) • aveţi probleme serioase cu inima • dacă aveţi probleme serioase cu vasele de sânge de la nivelul creierului • dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale

Unele persoane trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua acest medicament Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă: • Sunteţi însărcinată sau alăptaţi • Luaţi alte medicamente – medicul dumneavoastră trebuie să ştie despre toate medicamentele pe care le luaţi • Vă gândiţi să vă faceţi rău sau să faceţi rău altor persoane • Aveţi probleme asociate bătăilor prea rapide ale inimii sau palpitaţiilor atunci când nu faceţi exerciţii fizice • Auziţi voci sau vedeţi lucruri pe care ceilalţi nu le văd • Vă înfuriaţi prea uşor Cum iau medicamentul (capsulele)? • Înghiţiţi medicamentul cu apă, cu sau fără alimente. • Capsulele nu trebuie deschise. În cazul în care capsula se deschide şi conţinutul acesteia intră în contact cu pielea sau ochii, cereţi ajutorul unui adult. • Medicul vă va spune de câte ori pe zi să luaţi medicamentul • Luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a vă aminti când să îl luaţi • Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu acest medicament.

Reacţii adverse posibile Reacţiile adverse reprezintă efectele nedorite care pot apărea atunci când luaţi un medicament. În cazul în care apar următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat unui adult. Acesta poate apoi vorbi cu medicul dumneavoastră. Principalele reacţii adverse care vă pot afecta sunt: • Bătăi ale inimii mai rapide decât de obicei • Gânduri legate de sinucidere • Agresivitate • Vă simţiţi foarte nefericiţi sau aveţi o dispoziţie diferită faţă de cea normală (tulburări de dispoziţie) • Semne de reacţie alergică, de exemplu, erupţie cutanată tranzitorie, senzaţie de mâncărime sau urticarie la nivelul pielii, umflarea feţei, buzelor, a limbii sau altor părţi ale corpului, greutate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau dificultate la respirat • Crize (convulsii) • Vedeţi, simţiţi sau auziţi lucruri inexistente • Leziune hepatică: durere de burtă care se accentuează atunci când apăsaţi (sensibilitate) sub marginea coastelor, în partea dreaptă.

Deoarece medicamentul vă poate provoca somnolenţă, este important să nu realizaţi sporturi în aer liber, cum ar fi călăria, ciclismul, înotul sau căţăratul în copaci. Vă puteţi răni sau puteţi accidenta alte persoane.

Dacă nu vă simţiţi bine atunci când luaţi acest medicament, anunţaţi imediat un adult.

Alte aspecte de reţinut • Asiguraţi-vă că medicamentul se află într-un loc sigur, de unde nu poate fi luat de alte persoane, în special fraţi sau surori mai mici. • Medicamentul este prescris exclusiv pentru voi – nu trebuie să-l daţi altor persoane. Vă poate fi de ajutor, însă poate face rău altor persoane. • Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, nu luaţi două capsule data următoare. Luaţi doar o singură capsulă la ora următoare obişnuită. • Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din medicament, anunţaţi imediat îngrijitorul sau unul dintre părinţi. • Este important să nu utilizaţi mai mult decât trebuie din medicament; în caz contrar, vă veţi simţi rău. • Nu întrerupeţi tratamentul cu acest medicament decât atunci când medicul dumneavoastră este de acord cu acest lucru.

Cui trebuie să mă adresez în caz că nu înţeleg ceva? Mama, tatăl, îngrijitorul, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă pot ajuta.