STIMULOTON 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8818/2016/01 Anexa 1 8819/2016/01 Prospect

STIMULOTON 50 mg comprimate filmate STIMULOTON 100 mg comprimate filmate sertralină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Stimuloton şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Stimuloton

3. Cum să utilizați Stimuloton

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Stimuloton

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Stimuloton şi pentru ce se utilizează

Stimuloton conţine substanţa activă sertralina. Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate.

Stimuloton este utilizat în tratamentul:  Depresiei şi prevenirii reapariţiei depresiei (la adulţi).  Tulburării de anxietate socială (la adulţi).  Tulburării de stres post-traumatic (TSPT) (la adulţi).  Tulburării de panică (la adulţi).  Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).

Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi trist, nu aveţi un somn odihnitor și nu vă mai bucuraţi de viaţă ca înainte.

Tulburarea obsesiv-compulsivă (TOC) şi tulburările de panică sunt boli legate de anxietate, cu simptome cum sunt: perioade de idei persistente (obsesii) care v-au condus la manifestări repetitive (compulsii).

Tulburarea stresului post-traumatic (TSPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome asemănătoare cu depr esia şi anxietatea. Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea. Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră.

Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de ce v-a fost recomandat Stimuloton.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Stimuloton

Nu utilizați Stimuloton:  Dacă sunteţi alergic la sertralină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  Dacă utilizați sau ați utilizat medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (cum sunt selegilina, moclobemida) sau cu medicamente asemănătoare IMAO (cum este linezolidul). Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO. După oprirea tratamentului cu IMAO, trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 săptămâni înainte să puteţi începe tratamentul cu sertralină.  Dacă utilizați alt medicament numit pimozidă (un medicament pentru tulburări mintale precum psihozele).

Atenţionări și precauții Înainte să utilizați Stimuloton, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicamentele nu sunt întotdeauna potrivite pentru toată lumea. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a utiliza Stimuloton, dacă aveţi sau aţi avut recent una din următoarele afecțiuni:

 Sindrom serotoninergic şi Sindrom Neuroleptic Malign. În cazuri rare, aceste sindroame pot apărea când utilizaţi unele medicamente în acelaşi timp cu sertralina. (Pentru simptome, vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile). Medicul dumneavoastră v-a informat dacă aţi avut acest sindrom în trecut.  Nivel scăzut de sodiu în sânge, deoarece această stare poate apărea ca urmare a tratamentului cu Stimuloton. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, deoarece aceste medicamente pot modifica concentraţia de sodiu din sânge.  Aveţi grijă dacă sunteţi vârstnic deoarece puteţi prezenta un risc mai mare de a avea un nivel scăzut de sodiu în sânge (vezi mai sus).  Dacă aveți afecţiuni ale ficatului; medicul dumneavoastră poate decide dacă este necesară reducerea dozei de Stimuloton.  Diabet zaharat; nivelul zahărului în sânge poate fi modificat de către Stimuloton iar medicaţia pentru diabet zaharat va trebui ajustată.  Epilepsie (crize) sau aţi suferit convulsii epileptice. Dacă aveţi un episod (criză epileptică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  Dacă aţi avut boli maniaco-depresive (tulburare bipolară) sau schizofrenie. Dacă aveţi un episod maniacal, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  Dacă aveţi sau aţi avut vreodată gânduri de auto-vătămare sau gânduri de sinucidere (vezi mai jos – „Gânduri de sinucidere sau înrăutățirea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate”).  Dacă aţi avut tulburări de sângerare sau dacă utilizați medicamente care subțiază sângele (cum sunt acidul acetilsalicilic sau warfarina).  Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani. Stimuloton trebuie utilizat numai pentru a trata copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani cu tulburări obsesiv compulsive. Dacă sunteţi tratat pentru această afecţiune, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos ”Copii şi adolescenţi”).  Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC).  Dacă aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (presiune crescută în ochi)  Dacă vi s-a spus că aveți o malformație la nivelul inimii, observată în urma efectuării unei electrocardiograme (ECG), cunoscută sub numele de prelungirea intervalului QT.

Agitaţie/acatisie Utilizarea sertralinei a fost asociată cu apariţia acatisiei (o agitaţie subiectivă neplăcută şi necesitatea de mişcare deseori însoţită de incapacitatea de a sta jos sau de a sta nemişcat). Această stare apare de cele mai multe ori în primele săptămâni de tratament. Creşterea dozei poate fi dăunătoare astfel încât dacă apar aceste simptome trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Simptome de întrerupere Sunt frecvente reacțiile adverse determinate de oprirea tratamentului (simptome de întrerupere), mai ales dacă întreruperea se face brusc (vezi pct. 3 ”Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton” şi pct.4 ”Reacţii adverse posibile”). Riscul apariţiei simptomelor de întrerupere depinde de durata şi doza tratamentului, precum şi de paşii urmaţi în reducerea dozei. În general, aceste simptome sunt uşoare până la moderate. Totuşi, la unii pacienţi pot fi grave. Ele apar în mod obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului. În general, aceste simptome dispar de la sine în mai puțin de 2 săptămâni. La unii pacienţi pot dura mai mult (2 – 3 luni sau mai mult). Când se dorește întreruperea tratamentului cu sertralină, este recomandat ca reducerea dozelor să se facă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni şi trebuie întotdeauna să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună cale de întrerupere a tratamentului.

Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Dacă aveți stări de depresie şi/sau tulburări de anxietate, puteți avea uneori idei de autovătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:  Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau autovătămare  Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau mergeți fără întârziere la un spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a înrăutățit sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii cu tulburări obsesiv compulsive (TOC). Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere și ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente. Cu toate acestea, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să prescrie Stimuloton la un pacient cu vârsta sub 18 ani, dacă este în interesul pacientului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta a prescris Stimuloton la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru. Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apare sau se agravează când un pacient cu vârsta sub 18 ani utilizează Stimuloton. Nu a fost demonstrat încă gradul de siguranţă al utilizării Stimuloton pe termen lung la pacienţii din această grupă de vârstă cu privire la creştere, maturizare şi dezvoltare comportamentală şi de a învăța (cognitivă).

Stimuloton împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Stimuloton sau Stimuloton poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate în acelaşi timp.

Utilizarea Stimuloton împreună cu următoarele medicamente poate duce la reacţii adverse grave:  Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegilina (pentru tratamentul bolii Parkinson), antibioticul linezolid și albastru de metilen. Nu utilizaţi Stimuloton împreună cu IMAO.  Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor mintale (pimozidă). Nu utilizaţi Stimuloton împreună cu pimozidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:  Medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum). Efectul sunătoarei poate dura până la 1 – 2 săptămâni.  Medicamente care conţin aminoacidul triptofan.  Medicamente pentru tratamentul durerii severe (de exemplu tramadol).  Medicamente utilizate în anestezie sau pentru tratamentul durerii cronice (fentanil, mivacurium și suxametoniu).  Medicamente pentru tratamentul migrenei (de exemplu sumatriptan).  Medicamente care subțiază sângele (warfarină).  Medicamente antiplachetare utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (ticlopidină).  Medicamente pentru tratamentul durerii/artritei (antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic).  Sedative (diazepam).  Diuretice (denumite și medicamente care elimină apa).  Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital).  Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).  Medicamente pentru tratamentul ulcerului, reducerii acidităţii excesive a stomacului și senzației de arsură la nivelul stomacului (cimetidină, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).  Medicamente pentru tratamentul maniei şi depresiei (litiu).  Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona).  Medicamente pentru tratamentul schizofreniei şi a altor tulburări mintale (cum sunt perfenazina, levomepromazina şi olanzapina).  Medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene (cum sunt eritromicina, claritromicina, telitromicina, rifampicina, )  Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci (cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, posaconazolul, voriconazolul, fluconazolul) Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV/SIDA şi hepatitei C (inhibitori de protează precum ritonavir, telaprevir). Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, a durerii în piept sau pentru reglarea numărului şi ritmului bătăilor inimii (cum sunt flecainida, propafenona, verapamilul şi diltiazemul).  Medicamente utilizate pentru a preveni greaţa şi vărsăturile după o intervenție chirurgicală sau chimioterapie (aprepitant).  Medicamente cunoscute a crește riscul de modificări în activitatea electrică a inimii (de exemplu unele antipsihotice și antibiotice).

Stimuloton împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele Stimuloton pot fi administrate cu sau fără alimente. Sertralina (substanţa activă din comprimatele de Stimuloton) nu trebuie utilizată în asociere cu sucul de grepfrut deoarece acesta poate creşte concentraţia sertralinei din organismul dumneavoastră. Băuturile alcoolice trebuie evitate în timpul tratamentului cu Stimuloton.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin. Sertralina trebuie administrată femeilor gravide doar în cazul în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru făt. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeaze o metodă corespunzătoare de contracepţie dacă se află în tratament cu sertralină.

Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că utilizaţi Stimuloton. Când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele de tipul Stimuloton pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HTPPN). HTPPN creşte presiunea sângelui în vasele de sânge ale plămânilor. Aceasta determină un flux sanguin anormal către plămâni şi inimă, iar copilul nu mai poate primi suficient oxigen în sânge, determinând la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.

Copilul dumneavoastră nou-născut poate să prezinte şi alte manifestări care, de obicei, apar în primele 24 de ore de la naştere. Simptomele includ:  Tulburări la respiraţie,  Culoare vineţie a pielii sau senzaţie de prea cald sau prea frig,  Buze vineţii,  Vărsături sau alimentare necorespunzătoare,  Stare de oboseală mare, dificultate de a adormi sau plâns intens,  Înţepenire sau relaxare a muşchilor,  Tremurături, neastâmpăr sau spasme,  Intensificare a reacţiilor reflexe,  Iritabilitate,  Valori scăzute ale zahărului în sânge.

Dacă oricare dintre aceste simptome sunt prezente la naşterea copilului dumneavoastră sau sunteţi îngrijorată în privinţa sănătăţii copilului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau moaşei pentru recomandări.

S-a demonstrat că sertralina este excretată în laptele matern. Sertralina trebuie utilizată la femeile care alăptează doar în cazul în care medicul consideră că beneficiile tratamentului pentru mamă depăşesc orice riscuri posibile pentru sugar.

În studiile la animale s-a demonstrat că unele medicamente cum este şi sertralina reduc calitatea spermei. Teoretic, acest lucru ar putea afecta fertilitatea, dar impactul asupra fertilităţii umane nu a fost observat încă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentele psihotrope, cum este sertralina, pot influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ca urmare, nu trebuie să conduceţi vehicule şi nu trebuie să folosiţi utilaje înainte de a şti dacă acest medicament vă modifică capacitatea de a desfăşura aceste activităţi.

3. Cum să utilizați Stimuloton

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Stimuloton poate fi administrat cu sau fără alimente.

Trebuie să utilizați medicamentul dumneavoastră o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Doza recomandată este: Adulţi: Depresie şi tulburări obsesiv compulsive Pentru tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive (TOC), doza eficace recomandată este de 50 mg pe zi. Doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg şi la intervale de minim o săptămână pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

Tulburări de panică, tulburări de anxietate socială şi stres post traumatic: Doza de început în tratamentul tulburării de panică, tulburării de anxietate socială şi tulburării de stres post- traumatic este de 25 mg pe zi, pe care medicul o va creşte la 50 mg pe zi după o săptămână. Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: Stimuloton trebuie utilizat numai pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu TOC cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.

Tulburări obsesiv compulsive: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: doza de început recomandată este de 25 mg pe zi. După o săptămână, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi. Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani: doza de început recomandată este de 50 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 200 mg pe zi.

În cazul în care aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, spuneţi medicului dumneavoastră şi urmaţi-i instrucţiunile.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament. Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament. Este posibil să dureze câteva săptămâni până când simptomele dumneavoastră să se îmbunătăţească. În mod normal, tratamentul pentru depresie trebuie continuat timp de 6 luni după ce apar primele semne de îmbunătăţire a stării dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Stimuloton decât trebuie Dacă aţi utilizat din greşeală mai mult Stimuloton decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, indiferent dacă mai aveţi medicaţie rămasă sau nu.

Simptomele supradozajului pot fi somnolenţă, greaţă şi vărsături, bătăi rapide ale inimii, tremurături, agitaţie, ameţeli şi, în cazuri rare, inconştienţă.

Dacă uitaţi să utilizați Stimuloton: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu luaţi doza pe care aţi uitat-o. Luaţi următoarea doză la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizați Stimuloton: Nu încetaţi să utilizați Stimuloton decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza de Stimuloton timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. La întreruperea bruscă a tratamentului pot să apară ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, indispoziție, senzație de rău, stare de rău şi tremurături. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse sau orice altă reacţie adversă după ce aţi oprit utilizarea Stimuloton, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă este greaţa. Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar odată cu continuarea tratamentului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea medicamentului, aceste simptome pot fi grave.  Dacă dezvoltaţi erupţii trecătoare grave pe piele care produc vezicule (eritem polimorf) (care poate afecta gura şi limba). Acestea pot fi semnele unei afecţiuni cunoscute ca sindromul Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET). Medicul dumneavoastră va opri imediat tratamentul în această situaţie.  Reacţie alergică sau alergie, care poate include simptome cum sunt erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, faţa, buzele sau pleoapele umflate.  Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creştere a temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă, rigiditate musculară şi bătăi rapide ale inimii. Acestea sunt simptome ale sindromului serotoninergic şi ale sindromului neuroleptic malign. În cazuri rare, aceste sindroame pot să apară atunci când utilizaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina. Medicul dumneavoastră poate dori să vă opriţi tratamentul.  Dacă observaţi culoare galbenă a pielii şi a ochilor, aceasta poate indica afectare a ficatului.  Dacă prezentaţi simptome depresive cu gânduri de sinucidere sau gânduri de a vă face rău (ideaţie suicidară).  Dacă începeţi să aveţi sentimente de nelinişte şi nu puteţi să staţi liniştiţi sau nu puteţi să staţi jos după ce aţi început să utilizaţi Stimuloton. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să vă simţiţi agitat.  Dacă aveţi crize epileptice (convulsii).  Dacă prezentaţi un episod maniacal (vezi pct. 2).

Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Insomnie, ameţeli, somnolenţă, dureri de cap, diaree, senzație de rău, gură uscată, ejaculare prematură, oboseală.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Dureri în gât, poftă de mâncare scăzută, poftă de mâncare crescută,  depresie, sentiment ciudat, coşmaruri, anxietate, agitaţie, nervozitate, scădere a interesului sexual, scrâşnete ale dinţilor,  amorţeli şi furnicături, tremurături, tensiune musculară, modificări ale gustului, lipsă de atenţie,  tulburări de vedere, ţiuit în urechi,  palpitaţii, bufeuri, căscat,  dureri abdominale, vărsături, constipaţie, disconfort gastric, gaze,  erupţii trecătoare pe piele, transpiraţii excesive, dureri musculare, disfuncţie erectilă, dureri în piept,  dureri la nivelul articulațiilor,  indispoziție.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  Senzaţie de răceală la nivelul pieptului, secreţii nazale,  hipersensibilitate,  valori scăzute ale hormonilor tiroidieni,  halucinaţii, stare de fericire extremă, lipsă a sentimentelor personale, gândire anormală, agresiune,  convulsii, contracţii musculare involuntare, tulburări de coordonare, mişcări neîncetate, amnezie, scădere a intensităţii sentimentelor, tulburări de vorbire, ameţeli în timp ce staţi în picioare, leșin, migrenă,  pupile dilatate,  dureri de ureche, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, înroşire a feţei,  dificultăţi la respiraţie, posibil respiraţie şuierătoare, scurtare a respiraţiei, sângerări nazale,  inflamație a esofagului, dificultăţi la înghiţire, hemoroizi, salivaţie crescută, tulburări la nivelul limbii, eructaţii,  umflare la nivelul ochiului, pete roşiatice pe piele, edem la nivelul feței, cădere a părului, transpiraţii reci, uscăciune a pielii, urticarie, mâncărimi,  osteoartrită, slăbiciune musculară, dureri de spate, spasme musculare,  urinare în timpul nopţii, incapacitate de a urina, creştere a volumului de urină, urinări cu frecvenţă crescută, urinare dificilă, incontinență urinară,  hemoragie vaginală, disfuncție sexuală, disfuncţii sexuale feminine, cicluri menstruale neregulate, umflături la nivelul picioarelor, frisoane, febră , slăbiciune, sete, creșteri ale valorilor enzimelor ficatului în sânge, creşteri ale greutăţii corporale, scăderi ale greutăţii corporale.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  Probleme intestinale, infecţie la ureche, cancer, glande inflamate, colesterol mare, concentraţie mică a zahărului din sânge,  simptome fizice din cauza stresului sau emoţiilor, dependenţă de medicamente, tulburări psihice, paranoia, gânduri/comportament de sinucidere, mers pe jos în somn, ejaculare prematură,  reacții alergice grave,  comă, mişcări anormale, dificultăţi de mişcare, senzaţii amplificate, tulburări senzoriale,  glaucom, probleme lacrimale, pete în faţa ochilor, vedere dublă, senzaţie dureroasă în ochi în prezenţa luminii, sânge în ochi,  probleme de menținere sub control al nivelului de zahăr din sânge (diabet zaharat),  infarct miocardic, frecvență scăzută a bătăilor inimii, probleme la nivelul inimii, circulaţie redusă la nivelul braţelor şi picioarelor, senzaţie de blocare a gâtului, respiraţie rapidă, respiraţie lentă, dificultăţi de vorbire, sughiţ,  sânge prezent în scaun, dureri la nivelul gurii, ulceraţii ale limbii, afecţiuni ale dinţilor, afecţiuni ale limbii, ulceraţii bucale, probleme ale funcției ficatului,  afecţiuni veziculare ale pielii, erupții trecătoare la nivelul zonelor cu păr, textură anormală a părului, miros anormal al pielii, tulburări osoase,  urinare redusă, ezitare la urinare, sânge în urină,  sângerări vaginale excesive, zona vaginală uscată, penisul şi prepuţul de culoare roşie şi dureroase, secreţii genitale, erecţie prelungită, secreţii ale sânilor,  hernie, toleranţă scăzută la medicamente, dificultăţi la mers, spermă anormală, creșteri ale valorilor colesterolului în sânge, leziuni, vasodilataţie procedurală. Cazuri de ideaţie suicidară şi comportamente suicidare au fost raportate în timpul tratamentului cu sertralină şi imediat după întreruperea tratamentului (vezi pct.2).

După punerea pe piaţă a sertralinei, au fost raportate următoarele reacţii adverse:  Scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului de celule implicate în procesul de coagulare, probleme endocrine, concentraţie redusă de sare în sânge, creșteri ale nivelului de zahăr în sânge (diabet zaharat),  coşmaruri, comportament suicidar,  probleme ale mişcărilor musculare (cum sunt mişcări neîncetate, muşchi încordaţi, dificultăţi la mers și rigiditate, spasme și mișcări involuntare ale mușchilor), dureri de cap neaşteptate şi puternice (care pot fi semnul unei afecţiuni grave numită sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă/SVCR),  vedere alterată, pupile de mărime inegală, probleme de sângerare (cum sunt sângerări la nivelul stomacului), cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (Afecţiune Pulmonară Interstiţială), pancreatită, afecţiuni grave ale funcției ficatului, îngălbenire a pielii și a ochilor (icter),  umflare a pielii, reacţii ale pielii la soare, crampe musculare, mărire a sânilor, probleme de coagulare, teste de laborator cu valori anormale, urinări în timpul nopții,  stare de confuzie, leșin sau disconfort la nivelul pieptului care ar putea fi semne ale modificării activității electrice (observate pe electrocardiogramă) sau de frecvență anormală a bătăilor inimii.

La pacienţii care utilizează acest tip de medicamente s-a observat o creştere a riscului de apariţie a fracturilor osoase.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi: În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost în general asemănătoare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus). Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi stare de rău.

Simptome care pot să apară la întreruperea tratamentului Dacă întrerupeţi brusc tratamentul, este posibil să apară reacţii adverse cum sunt ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, stare de rău, vărsături şi tremurături (vezi pct. 3 „Dacă încetaţi să utilizaţi Stimuloton”).

În timpul tratamentului cu Stimuloton pot să apară rezultate fals-pozitive la testele de screening prin imunoelectroforeză urinară pentru benzodiazepine.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Stimuloton

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Stimuloton Stimuloton

50 mg

• Substanţa activă este sertralina. Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 55,95 mg).
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină PH 101, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000. Stimuloton

100 mg

• Substanţa activă este sertralina. Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 111,9 mg).
• Celelalte componente sunt: nucleu - celuloză microcristalină PH 101, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.

Cum arată Stimuloton şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate albe sau aproape albe, biconvexe, alungite, având inscripţionat "E271" (50 mg) sau "E 272" (100 mg) pe una din feţe şi o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Stimuloton

50 mg Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate. Stimuloton

100 mg Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, H - 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricantul EGIS PHARMACEUTICALS PLC. Mátyás király u. 65, 9900 Körmend, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/