STERCORE 2 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14663/2022/01-02-03-04 Anexa 1 14664/2022/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

                  Stercore 1 mg comprimate filmate 
                             Stercore 2 mg comprimate filmate  
                    Prucaloprid 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Stercore şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stercore

3. Cum să luaţi Stercore

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Stercore

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Stercore şi pentru ce se utilizează

Stercore conţine substanţa activă prucaloprid. Prucaloprida aparţine unei grupe de medicamente care intensifică motilitatea intestinală (prokinetice gastro-intestinale). Acesta acţionează asupra peretelui muscular al intestinului, ajutând la restabilirea funcţionării normale a intestinului.

Stercore este utilizat pentru tratamentul constipaţiei cronice la adulţi la care laxativele nu acţionează suficient de bine.

A nu se utiliza la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Stercore

Nu luaţi Stercore

• dacă sunteţi alergic la prucaloprid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă efectuaţi şedinţe de dializă
• dacă suferiţi de perforaţie sau obstrucţie a intestinului, inflamaţii severe ale tractului intestinal, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă sau megacolonul /megarectul toxic. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Stercore, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
• dacă aveţi boli severe ale rinichilor
• dacă aveţi boli severe ale ficatului
• dacă sunteţi sub supravegherea unui medic pentru o problemă gravă de sănătate, cum sunt boli ale plămânilor sau inimii, ale sistemului nervos sau probleme de sănătate mentală, cancer, SIDA sau o tulburare hormonală.

Dacă aveţi diaree foarte severă, este posibil ca medicamentul contraceptiv oral să nu acţioneze corespunzător şi se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de contracepţie. Vezi recomandările din prospectul utilizatorului al contraceptivului oral pe care îl utilizaţi.

Stercore împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Stercore împreună cu alimente şi băuturi Stercore poate fi luat cu sau fără alimente şi băuturi, în orice moment al zilei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Stercore nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. În timp ce luaţi Stercore, utilizaţi o metodă contraceptivă sigură, pentru a preveni sarcina. Dacă rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu Stercore, spuneţi medicului dumneavoastră. Când alăptaţi, prucalopridul poate trece în lapte. Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Stercore. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Stercore să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, prucalopridul poate determina uneori ameţeli şi oboseală, mai ales în prima zi de tratament, iar acestea pot avea un efect asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.

Stercore conţine lactoză. Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză monohidrat 78,02 mg. Fiecare comprimat filmat de 2 mg conţine lactoză monohidrat 156,012 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Stercore

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Stercore în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Este posibil ca medicul să vă reexamineze starea de sănătate şi beneficiul continuării tratamentului, după primele 4 săptămâni şi apoi la intervale regulate.

Doza uzuală de Stercore pentru majoritatea pacienţilor este de un comprimat de 2 mg o dată pe zi. Dacă aveţi vârsta peste 65 ani sau aveţi o boală severă de ficat, doza iniţială este de un comprimat de 1 mg o dată pe zi, doză pe care medicul dumneavoastră o poate creşte la 2 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică de un comprimat de 1 mg pe zi, dacă aveţi boli severe ale rinichilor.

Utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată nu va determina o acţiune mai bună a medicamentului.

Copii şi adolescenţi Stercore este numai pentru adulţi şi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult Stercore decât trebuie Este important să menţineţi doza, exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat mai mult Stercore decât trebuie, este posibil să aveţi diaree, dureri de cap şi/sau greaţă. În caz de diaree, aveţi grijă să consumaţi apă în cantitate suficientă.

Dacă uitaţi să luaţi Stercore Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi doar următoarea doză la momentul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Stercore Dacă încetaţi să luaţi Stercore, vă pot reveni simptomele de constipaţie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse apar predominant la începutul tratamentului şi dispar, de regulă, în decurs de câteva zile în cazul continuării tratamentului.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, greaţă, diaree şi dureri abdominale.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): apetit alimentar scăzut, ameţeli, vărsături, tulburări digestive (dispepsie), flatulenţă, zgomote intestinale neobişnuite, oboseală.

De asemenea, s-au observat şi următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): tremurături, bătăi puternice ale inimii, sângerări rectale, creşterea frecvenţei urinărilor (polakiurie), febră şi stare generală de rău. Dacă aveţi bătăi puternice ale inimii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Stercore

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Stercore Substanţa activă este prucaloprid. Fiecare comprimat filmat conţine 1 mg sau 2 mg de prucaloprid (sub formă de succinat). Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid roşu de fer (E172) (comprimatele filmate de 2 mg).

Cum arată Stercore şi conţinutul ambalajului 1 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „10” pe una dintre feţe, netede pe cealaltă faţă, cu diametrul nucleului de aproximativ 6 mm. 2 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „20” pe una dintre feţe, netede pe cealaltă faţă, cu diametrul nucleului de aproximativ 8 mm.

Stercore 1 mg şi 2 mg comprimate filmate este ambalat în blistere de Al/Al. Fiecare cutie conţine 7, 14, 28 sau 84 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Limited Constantinoupoleos 1-10, Limassol, 3011 Cipru

Fabricant Medochemie Ltd (Factory AZ) 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101 Cipru

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.